Нілотініб Віатріс

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Нілотиніб Віатріс, 50 мг, тверді капсули

Нілотиніб Віатріс, 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб Віатріс, 200 мг, тверді капсули

Нілотиніб

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нілотиніб Віатріс і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нілотиніб Віатріс
• 3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нілотиніб Віатріс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нілотиніб Віатріс і для чого він використовується

Що таке препарат Нілотиніб Віатріс

Нілотиніб Віатріс - це препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується препарат Нілотиніб Віатріс

Препарат Нілотиніб Віатріс використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу з філадельфійською хромосомою (CML Ph+). CML - це пухлина крові, яка спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.
Препарат Нілотиніб Віатріс використовується для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків з ново діагностованим CML або пацієнтів з CML, які раніше лікувалися іншим препаратом, включаючи іматиніб, але більше не отримують користі від лікування або дорослих пацієнтів та дітей і підлітків, у яких виникли важкі побічні ефекти, які унеможливлюють продовження попереднього лікування.

Як діє препарат Нілотиніб Віатріс

У пацієнтів з CML генетична зміна в ДНК призводить до виникнення сигналу, який спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб Віатріс блокує цей сигнал і тим самим запобігає виникненню цих аномальних клітин.

Контроль лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці обстеження визначають:

• кількість кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Віатріс переноситься.
• функцію підшлункової залози і печінки в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Віатріс переноситься.
• рівень електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
• рівень цукру і жирів у крові. Частота серцевих скорочень також буде моніторитися за допомогою пристрою для вимірювання електричної діяльності серця (ЕКГ).

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування і вирішувати, чи повинен пацієнт продовжувати приймати препарат Нілотиніб Віатріс. Якщо пацієнт дізнається, що повинен припинити лікування цим препаратом, лікар продовжить моніторинг стану CML і може порекоменувати пацієнтові відновити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, якщо стан пацієнта цього вимагає.
Якщо у вас виникли питання щодо дії препарату Нілотиніб Віатріс або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нілотиніб Віатріс

Препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли не застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс

• Якщо пацієнт має алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічним, він повинен повідомити про це лікаря до початку застосуванняпрепарату Нілотиніб Віатріс .

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Нілотиніб Віатріс необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше були такі серцево-судинні захворювання, як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення мозкового кровообігу (інсульт) або порушення кровопостачання ніг (хронічна артеріальна гіпертензія) або якщо у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий тиск, цукровий діабет або порушення ліпідного обміну;
• Якщо у пацієнта є серцеві захворювання, такі як порушення серцевої діяльності, яке називається "подовження інтервалу QT";
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на роботу серця (противірядкові препарати) або печінки (див. Інші препарати та Нілотиніб Віатріс);
• Якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або підшлункової залози;
• Якщо у пацієнта є симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або задишки або повторювані інфекції;
• Якщо пацієнт переніс операцію з видалення всього шлунка (тотаційна гастректомія);
• Якщо пацієнт мав інфекцію вірусом гепатиту Б; це пов'язано з тим, що препарат Нілотиніб Віатріс може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному моніторингу лікарем щодо симптомів цієї інфекції перед початком лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з цих пунктів стосується його.

Під час лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

• Якщо під час прийому цього препарату у пацієнта виникне втрата свідомості (омдлення) або порушення серцевої діяльності, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути ознакою важкого серцевого захворювання. Подовження інтервалу QT або порушення серцевої діяльності може призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, зрідка реєструвалися випадки раптової смерті.
• Якщо у пацієнта виникнуть: раптове серцебиття, важке слабкість або параліч м'язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розкладом ракових клітин, який називається синдромом лізису пухлини; зрідка реєструвалися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• Якщо у пацієнта виникне біль або дискомфорт у грудній клітці, оніміння або слабкість,

проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівках, необхідно негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серцево-судинних захворювань. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, реєструвалися важкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення кровопостачання ніг (периферична артеріальна хвороба), захворювання серця та порушення мозкового кровообігу (інсульт). Лікар повинен визначити рівень ліпідів і цукру в крові перед початком лікування препаратом Нілотиніб Віатріс і під час його прийому.
Крім того, перед застосуванням препарату Нілотиніб Віатріс необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які нейтралізують шлунковий сік, тобто препарати проти кислотності шлунка.
Наведені нижче препарати слід приймати окремо від препарату Нілотиніб Віатріс:

• Препарати, які блокують рецептор H₂, які знижують вироблення шлункового соку. Препарати, які блокують рецептор H₂, слід приймати приблизно за 10 годин до прийому і приблизно за 2 години після прийому препарату Нілотиніб Віатріс,
• Препарати, які нейтралізують шлунковий сік, які містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію і симетикон, які нейтралізують кислотність шлунка. Ці препарати слід приймати приблизно за 2 години до прийому або приблизно за 2 години після прийому препарату Нілотиніб Віатріс.

Також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт вже приймає препарат Нілотиніб Віатрісі йому призначений новий препарат, який не приймався раніше разом з препаратом Нілотиніб Віатріс.

Застосування препарату Нілотиніб Віатріс з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Нілотиніб Віатріс з їжею.Їжа може спричинити посилення абсорбції препарату Нілотиніб Віатріс і збільшення рівня препарату в крові, навіть до шкідливого рівня. Не слід пити сік грейпфрута або їсти плоди грейпфрута. Вони можуть збільшити рівень препарату Нілотиніб Віатріс в крові, навіть до шкідливого рівня.

Вагітність і годування грудьми

• Не рекомендується застосування препарату Нілотиніб Віатріс під час вагітності,якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря, який обговорить з нею можливість застосування цього препарату.
• Жінкам, які можуть вагітніти,лікар порадить використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування і протягом двох тижнів після його закінчення.
• Не рекомендується годування грудьмипід час лікування препаратом Нілотиніб Віатріс і протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть побічні ефекти (такі як головокружіння або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, він повинен припинити виконання цих дій до зникнення цих побічних ефектів.

Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відому також як цукор молока). Якщо раніше було встановлено, що пацієнт має нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Нілотиніб Віатріс 50 мг і 150 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Нілотиніб Віатріс слід приймати

Застосування у дорослих пацієнтів

• Пацієнти з ново діагностованим CML: Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу можна досягти прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти, які раніше лікувалися іншим препаратом для CML:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Цю дозу можна досягти прийомом двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей і підлітків

• Дозу для дитини обчислює лікар залежно від маси тіла та зросту дитини. Лікар скаже, які капсули і яку кількість капсул препарату Нілотиніб Віатріс слід приймати дитині. Загальна добова доза для дитини не повинна бути більшою за 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.

Особи похилого віку (65 років і старші)

Препарат Нілотиніб Віатріс можна застосовувати у пацієнтів віком 65 років і старших у тих самих дозах, що і іншим дорослим.

Коли приймати препарат Нілотиніб Віатріс

Тверді капсули слід приймати:

• двічі на добу (приблизно через 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому будь-якої їжі;
• слід чекати 1 годину після прийому препарату до прийому їжі. Якщо у вас виникли сумніви щодо часу прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Нілотиніб Віатріс слід приймати о тієї самої години кожного дня, щоб полегшити пам'ять про прийом капсул.

Як приймати препарат Нілотиніб Віатріс

• Тверді капсули слід приймати цілими, запивючи водою.
• Не слід приймати капсули з їжею.
• Не слід відкривати тверді капсули. Для пацієнтів з труднощами при ковтанні, включаючи дітей і підлітків, які не можуть ковтати тверді капсули, слід використовувати інші лікарські засоби, які містять нілотиніб.

Як довго слід застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс

Препарат Нілотиніб Віатріс слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить інакше. Лікування тривале. Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи приносить лікування бажаний ефект.
Лікар може вирішити припинити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс на основі певних критеріїв.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нілотиніб Віатріс

Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Нілотиніб Віатріс або випадково прийняли його, зверніться негайно до лікаря або відвезіть себе до лікарні. Упаковку капсул і інструкцію слід показати лікарю або лікарняному персоналу. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Нілотиніб Віатріс

Якщо ви пропустили дозу, слід прийняти наступну дозу згідно з встановленим графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення застосування препарату Нілотиніб Віатріс

Цей препарат слід застосовувати, поки лікар не вирішить інакше. Припинення прийому препарату Нілотиніб Віатріс без консультації з лікарем може поставити пацієнта під загрозу погіршення його стану, що може загрожувати життю. Якщо ви розглядаєте припинення прийому препарату Нілотиніб Віатріс, пам'ятайте, що слід обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.

Рекомендація лікаря про припинення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування за допомогою певних діагностичних досліджень і вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат. Якщо пацієнт отримає рекомендацію припинити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, лікар продовжить ретельний моніторинг стану CML у пацієнта до, під час і після припинення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс і може порекоменувати пацієнтові відновити прийом препарату Нілотиніб Віатріс, якщо це буде необхідно залежно від стану пацієнта.
Якщо у вас виникли подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів має легкий або середній рівень тяжкості і зникає після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути важкими.

• симптоми м'язово-скелетного болю: біль у суглобах і м'язах
• симптоми серцевих захворювань: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький тиск, порушення ритму серця (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), омдлення, синюшність губ, язика або шкіри
• симптоми порушення кровопостачання: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровопостачання, виразки ніг або рук, які повільно або зовсім не гояться, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у постраждалих кінцівках
• симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду
• симптоми гіпертиреозу: швидке серцебиття, виїчення очей, зменшення маси тіла, набряк передньої частини шиї
• симптоми порушень функції нирок або сечових шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, дратівливість, темний колір сечі, зменшена кількість сечі, труднощі з сечовипусканням, болючість під час сечовипускання, відчуття постійного тиску на сечовий міхур, кров у сечі, неправильний колір сечі
• симптоми високого рівня цукру у крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, збільшений апетит з зменшенням маси тіла, відчуття втоми
• симптоми головокружіння: головокружіння або відчуття вертіння
• симптоми панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або зліва)
• симптоми шкірних захворювань: болючі, червоні вузли, біль шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
• симптоми заторювання води: швидке збільшення маси тіла, набряк кистей, гомілок, стоп або обличчя
• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота та чутливість до світла
• симптоми порушень крові: гарячка, легке утворення синяків або кровотеча без зрозумілої причини, важкі або часті інфекції, слабкість без зрозумілої причини
• симптоми утворення тромбу у вені: набряк і біль у одній частині тіла
• симптоми порушень нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильні головні болі, бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає, зміни зору, втрату свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, відчуття оніміння, біль або оніміння пальців рук і ніг
• симптоми легеневих захворювань: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, набряк стоп або ніг
• симптоми порушень шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота, кров у блювотинні, чорний або кров'янистий кал, запор, серцебиття, рефлюкс шлункового вмісту, набряк живота

Необхідно негайно звернутися до лікаря провідного у разі виникнення будь-якого з вищезазначених побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути часто

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• біль у м'язах
• свербіж, висипка
• нудота
• запор
• блювота
• випадання волосся
• біль у кінцівці, біль у кістках і біль у хребті після закінчення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс
• сповільнення темпи росту у дітей і підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянистий виділення з носа або закладений нос, чхання
• мала кількість кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, тромбоцитів) або малий рівень гемоглобіну
• велика активність липази у крові (функція підшлункової залози)
• великий рівень білірубіну у крові (функція печінки)
• велика активність амінотрансферази аланіну у крові (ферменти печінки)

Деякі побічні ефекти можуть виникнути часто(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, відчуття дискомфорту у шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розтягнення живота
• біль у кістках, судоми м'язів
• біль (у тому числі біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зменшення чутливості шкіри
• зменшення або збільшення маси тіла
• безсоння, депресія, тривога
• нічна потіння, надмірне потіння
• загальне погане самопочуття
• кровотеча з носа
• симптоми подагри: біль і набряк суглобів
• неможливість досягнення або утримання ерекції
• симптоми грипоподібного стану
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, шум у вусі (наприклад, дзвін або свист), який не має зовнішнього джерела (також називається тинітусом)
• петехії
• обильна менструація
• свербіж фолікулів волосся
• грибкова інфекція вагіни або рота
• симптоми кон'юнктивіту: виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю і набряком
• подразнення ока, червоність очей
• симптоми артеріальної гіпертензії: високий тиск, головний біль, головокружіння
• червоність обличчя
• симптоми периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровопостачання, виразки ніг або рук, які повільно або зовсім не гояться, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про порушення кровопостачання в постраждалій кінцівці, нозі, руці, пальцях ніг або рук)
• дихальна недостатність
• виразки у роті з гінгівитом (також називається стоматитом)
• зwiększona активність амілази у крові (функція підшлункової залози)
• зwięksений рівень креатиніну у крові (функція нирок)
• зwięksена активність фосфатази лужної або фосфокінази креатинової у крові
• зwięksена активність амінотрансферази аспартату у крові (ферменти печінки)
• зwięksена активність гамма-глутамілтрансферази у крові (ферменти печінки)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• зwięksена кількість тромбоцитів або білих кров'яних клітин у крові
• зменшений рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• зwięksений рівень ліпідів у крові (у тому числі холестерину)
• зwięksений рівень сечової кислоти у крові

Деякі побічні ефекти можуть виникнути рідше(можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• червоність і (або) набряк і можливе лущення на руках і ногах (також називається синдромом дланей і підошв)
• бородавки у роті
• відчуття загустіння або зшивання грудей
• тиреоїдит
• психічні розлади або зниження настрою
• симптоми вторинної гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне виділення сечі, біль у животі, слабкість, втома
• симптоми порушення кровопостачання мозку: втрата зору, яка охоплює частину або всю зону зору в обох очах, подвійне зір, головокружіння (відчуття вертіння), оніміння або свербіння, втрата координації, головокружіння або сплутаність
• симптоми набряку мозку: головний біль і (або) зміни стану свідомості
• симптоми увеїту: нечітке зір, втрата зору
• симптоми порушень серцевої діяльності (зменшення фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття
• малий або великий рівень інсуліну у крові (гормон, який регулює рівень цукру у крові)
• малий рівень пептиду С у крові (функція підшлункової залози)
• наглий смерть

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі доступних даних):

• симптоми порушень серцевої діяльності (порушення функції шлуночків): дихальна недостатність, втома під час спочинку, порушення ритму серця, дискомфорт у грудній клітці, відчуття осудності, біль, серцебиття, надмірне виділення сечі, набряк ніг, гомілок і живота.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adre@dkls.gov.ua](mailto:adre@dkls.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нілотиніб Віатріс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Нілотиніб Віатріс, 50 мг, тверді капсули: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Нілотиніб Віатріс, 150 мг, тверді капсули; Нілотиніб Віатріс, 200 мг, тверді капсули: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
• Не слід застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нілотиніб Віатріс

• Активною речовиною препарату є нілотиніб.
• Кожна тверда капсула містить 50 мг нілотинібу (у вигляді двоводного хлориду). Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію
Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, хлорид калію, еритрозин (Е127),
жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171)
Друк фарби: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172)
Див. пункт 2 "Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій".

• Кожна тверда капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді двоводного хлориду). Інші компоненти: Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, хлорид калію, еритрозин (Е127), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) Друк фарби: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172) Див. пункт 2 "Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій".
• Кожна тверда капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді двоводного хлориду). Інші компоненти: Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, хлорид калію, жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) Друк фарби: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, чорний оксид заліза (Е172) Див. пункт 2 "Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій".

Як виглядає препарат Нілотиніб Віатріс та що містить упаковка

Препарат Нілотиніб Віатріс, 50 мг має форму твердих капсул (капсул) розміру 4 (довжина близько 14,4 мм) з світло-жовтим непрозорим корпусом і червоним непрозорим кришечкою, з чорним надруком «50 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Препарат Нілотиніб Віатріс, 150 мг має форму червоних непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 1 (довжина близько 19,3 мм), з чорним надруком «150 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Препарат Нілотиніб Віатріс, 200 мг має форму світло-жовтих непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), з чорним надруком «200 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Препарат Нілотиніб Віатріс, 50 мг, капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одному упаковуванні, що містить 112 або 120 твердих капсул або у зібраному упакованні, що містить 112 (4 коробки по 28 штук) або 120 (3 коробки по 40 штук) твердих капсул. У однодозових перфорованих блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одному упаковуванні, що містить 112 x 1 або 120 x 1 твердих капсул або у зібраному упакованні, що містить 112 x 1 (4 коробки по 28 x 1 штука) або 120 x 1 (3 коробки по 40 x 1 штука) твердих капсул. Препарат Нілотиніб Віатріс, 150 мг, капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одному упаковуванні, що містить 28, 112 або 120 твердих капсул або у зібраному упакованні, що містить 112 (4 коробки по 28 штук) або 392 (14 коробок по 28 штук) твердих капсул. У однодозових перфорованих блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одному упаковуванні, що містить 112 x 1 або 120 x 1 твердих капсул або у зібраному упакованні, що містить 112 x 1 (4 коробки по 28 x 1 штука) або 392 x 1 (14 коробок по 28 x 1 штука) твердих капсул. Препарат Нілотиніб Віатріс 200 мг капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одному упаковуванні, що містить 28, 112 або 120 твердих капсул або у зібраному упакованні, що містить 112 (4 коробки по 28 штук), 120 (3 коробки по 40 штук) або 392 (14 коробок по 28 штук) твердих капсул. У однодозових перфорованих блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одному упаковуванні, що містить 112 x 1 або 120 x 1 твердих капсул або у зібраному упакованні, що містить 112 x 1 (4 коробки по 28 x 1 штука) або 392 x 1 (14 коробок по 28 x 1 штука) твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited Дамастаун Індустріал Парк Мулхуддарт Дублін 15 ДУБЛІН Ірландія

Виробник

PharOS MT Limited HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт Бірзеббуджа, BBG 3000 Мальта Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи: Viatris Healthcare Сп. з о.о. Тел: +48 22 54 66 400

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації листка:11.2024