Нілотініб Віатріс

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Нілотиніб Віатріс, 50 мг, тверді капсули

Нілотиніб Віатріс, 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб Віатріс, 200 мг, тверді капсули

Нілотиніб

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нілотиніб Віатріс і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Нілотиніб Віатріс
• 3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нілотиніб Віатріс
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Нілотиніб Віатріс і для чого він використовується

Що таке препарат Нілотиніб Віатріс

Нілотиніб Віатріс - препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого використовується препарат Нілотиніб Віатріс

Препарат Нілотиніб Віатріс використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу з філадельфійською хромосомою (CML Ph+). CML - це пухлина крові, яка спричиняє надмірну виробництво аномальних білих кров'яних клітин.
Препарат Нілотиніб Віатріс використовується для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей і підлітків з ново діагностованим CML або пацієнтів з CML, які раніше лікувалися іншими препаратами, включаючи іматиніб, але не мали від них користі або мали серйозні побічні ефекти, які унеможливили подальше лікування.

Як діє препарат Нілотиніб Віатріс

У пацієнтів з CML відбувається зміна в ДНК (генетичний матеріал), яка призводить до появи сигналу, який спричиняє виробництво аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб Віатріс блокує цей сигнал і тим самим запобігає виробництву цих аномальних клітин.

Контроль лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

Під час лікування будуть регулярно проводитися дослідження, включаючи дослідження крові. Ці дослідження визначають:

• кількість кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Віатріс переноситься.
• функцію підшлункової залози і печінки в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Віатріс переноситься.
• концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
• концентрацію цукру і жиру в крові. Частота серцевих скорочень також буде відстежуватися за допомогою пристрою для вимірювання електричної діяльності серця (ЕКГ).

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування і вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати препарат Нілотиніб Віатріс. Якщо пацієнт дізнається, що повинен припинити лікування цим препаратом, лікар буде продовжувати відстежувати стан CML і може рекомендувати пацієнтові відновити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, якщо стан пацієнта цього вимагатиме.
У разі виникнення питань щодо дії препарату Нілотиніб Віатріс або причини його призначення зверніться до лікаря.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Нілотиніб Віатріс

Препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Як приймати препарат Нілотиніб Віатріс

Препарат Нілотиніб Віатріс повинен прийматися перорально.

Особи похилого віку (65 років і старші)

Препарат Нілотиніб Віатріс може застосовуватися у пацієнтів віком 65 років і старших у тих самих дозах, що і у інших дорослих.

Коли приймати препарат Нілотиніб Віатріс

Тверді капсули повинні прийматися:

• двічі на добу (приблизно через 12 годин);
• не менше ніж за 2 години після прийому будь-якої їжі;
• після прийому препарату слід чекати 1 годину перед прийомом їжі. У разі виникнення сумнівів щодо часу прийому препарату зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Нілотиніб Віатріс слід приймати о同じ час кожного дня, щоб полегшити пам'ять про прийом капсул.

Як приймати препарат Нілотиніб Віатріс

• Тверді капсули повинні прийматися цілими, запиваяться водою.
• Не приймайте капсули з їжею.
• Не відкривайте капсули. У разі виникнення у пацієнта труднощів із ковтанням, включаючи пацієнтів дитячого та підліткового віку, які не можуть ковтати капсули, слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять нілотиніб.

Як довго застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс

Препарат Нілотиніб Віатріс повинен прийматися щоденно, поки лікар не вирішить інакше. Лікування тривале. Лікар буде регулярно відстежувати стан пацієнта, щоб оцінити, чи препарат дає бажаний ефект.
Лікар може вирішити припинити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс на підставі певних критеріїв.
У разі виникнення сумнівів щодо тривалості лікування препаратом Нілотиніб Віатріс зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нілотиніб Віатріс

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нілотиніб Віатріс або випадкового прийому зверніться до лікаря або відвезіть пацієнта до лікарні. Пакування капсул і інструкцію слід показати лікарю або лікарняному персоналу. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Нілотиніб Віатріс

У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу препарату згідно з встановленою схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення застосування препарату Нілотиніб Віатріс

Препарат слід застосовувати, поки лікар не вирішить інакше. Самостійне припинення прийому препарату Нілотиніб Віатріс без консультації з лікарем може загрожувати життю пацієнта. Якщо пацієнт розглядає можливість припинення прийому препарату Нілотиніб Віатріс, слід обговорити це з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом.

Рекомендація лікаря про припинення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування за допомогою певних діагностичних досліджень і вирішуватиме, чи повинен пацієнт продовжувати приймати препарат. Якщо пацієнт отримає рекомендацію припинити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, лікар буде продовжувати відстежувати стан CML у пацієнта до, під час і після припинення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс і може рекомендувати пацієнтові відновити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, якщо це буде необхідно за станом пацієнта.
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Нілотиніб Віатріс може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у всіх пацієнтів.
Більшість побічних ефектів має легкий або середній рівень тяжкості і проходить після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• симптоми м'язово-скелетного болю: біль у суглобах і м'язах
• симптоми серцевих порушень: біль або дискомфорт у грудній клітці, високе або низьке артеріальне тиску, нерегулярний ритм серця (швидкий або повільний), серцебиття (чуття швидкого биття серця), оmdlіння, синюшність губ, язика або шкіри
• симптоми судинної непрохідності: біль, дискомфорт, слабкість або спазми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у постраждалих кінцівках
• симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, слабкість, випадання волосся, слабкість м'язів, чуття холоду
• симптоми гіпертиреозу: швидке серцебиття, виїздання очей, зменшення маси тіла, набряк передньої частини шиї
• симптоми порушень ниркової чи сечовидільної діяльності: чуття спраги, сухість шкіри, дратівливість, темне забарвлення сечі, зменшена кількість виділеної сечі, труднощі з сечовиділенням, біль під час сечовиділення, чуття постійного тиску на сечовий міхур, кров у сечі, аномальне забарвлення сечі
• симптоми підвищеного рівня цукру у крові: надмірна спрага, велика кількість виділеної сечі, збільшений апетит із зменшенням маси тіла, чуття слабкості
• симптоми головокружіння: головокружіння або чуття вертіння
• симптоми панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або зліва)
• симптоми шкірних захворювань: болючі, червоні вузли, біль шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
• симптоми заторів: швидке збільшення маси тіла, набряк кистей, гомілок, ніг або обличчя
• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжують нудота, блювота і чуття світла
• симптоми порушень крові: гарячка, легке утворення синяків або кровотеча без пояснюваної причини, серйозні або часті інфекції, слабкість без пояснюваної причини
• симптоми утворення тромбів у вені: набряк і біль у одній частині тіла
• симптоми порушень нервової системи: слабкість або параліч кінцівок чи обличчя, труднощі з мовленням, сильні головні болі, бачення, чуття або слухання чогось, чого немає, зміни зору, втата свідомості, замішання, дезорієнтація, тремор, чуття оніміння, біль або оніміння пальців рук і ніг
• симптоми легеневих порушень: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, опухання ніг або рук
• симптоми порушень шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, кров у блювотині, чорний або кров'янистий кал, запор, нудота, блювота, випадання волосся, біль кінцівки, біль кісток і біль хребта після закінчення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

Деякі побічні ефекти виникають дуже часто(могут виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• біль у м'язах
• свербіння, висипання
• нудота
• запор
• блювота
• випадання волосся
• біль кінцівки, біль кісток і біль хребта після закінчення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс
• сповільнення темпи зростання у дітей і підлітків
• інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянисту виділення з носа або закладений нос, кихання
• мала кількість кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, тромбоцитів) або мала концентрація гемоглобіну
• велика активність ліпази у крові (функція підшлункової залози)
• велика концентрація білірубіну у крові (функція печінки)
• велика активність амінотрансферази аланіну у крові (ферменти печінки)

Деякі побічні ефекти виникають часто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• пневмонія
• біль у животі, чуття дискомфорту у шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розширення живота
• біль у кістках, спазми м'язів
• біль (у тому числі біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зменшення чуття шкіри
• зменшення або збільшення маси тіла
• безсоння, депресія, тривога
• нічна потіння, надмірне потіння
• загальне погане самопочуття
• кровотеча з носа
• симптоми подагри: біль і набряк суглобів
• неможливість досягнення або утримання ерекції
• симптоми грипоподібного захворювання
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, слухання звуків у вусі (наприклад, дзвону, шуму), які не мають зовнішнього джерела (також звані звуками вух)
• гематоми
• обфільна менструація
• свербіння фолікулів волосся
• грибкова інфекція похві
• симптоми кон'юнктивіту: виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю і набряком
• подразнення ока, червоність очей
• симптоми гіпертонії: високе артеріальне тиску, біль у голові, головокружіння
• червоність обличчя
• симптоми захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або спазми м'язів ніг, які можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки на ногах або руках, які повільно загоюються або не загоюються зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про непрохідність артерії в постраждалих кінцівках, ногах, руках, пальцях ніг або рук)
• дихальна недостатність
• виразки у роті з гінгівітом (також звані гінгівітом)
• зwiększona активність амілази у крові (функція підшлункової залози)
• зwiększена концентрація креатиніну у крові (функція нирок)
• зwiększена активність фосфатази лужної або фосфокінази креатиніну у крові
• зwiększена активність амінотрансферази аспартату у крові (ферменти печінки)
• зwiększена активність гамма-глутамілтрансферази у крові (ферменти печінки)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• зwiększена кількість тромбоцитів або білих кров'яних клітин у крові
• зменшена концентрація магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору у крові
• зwiększена концентрація жиру у крові (у тому числі холестерину)
• зwiększена концентрація сечовини у крові

Деякі побічні ефекти виникають нечасто(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• чутливість (гіперчутливість до препарату Нілотиніб Віатріс)
• сухість у роті
• біль у грудній клітці
• біль або чуття дискомфорту у боці
• зwiększений апетит
• гінекомастія у чоловіків
• інфекція, спричинена вірусом герпесу
• жорсткість м'язів і суглобів, набряк суглобів
• чуття змін температури тіла (у тому числі чуття жару, чуття холоду)
• порушення смаку
• часте сечовиділення
• симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм, набряк живота
• втрата пам'яті
• кіста шкіри, тоншення або загрубіння шкіри, загрубіння зовнішнього шару шкіри, пігментація шкіри
• симптоми псоріазу: загрубілі плями червоного/сріблястого кольору шкіри
• зwiększена чутливість шкіри до світла
• погіршення слуху
• артрит
• нечиміння сечі
• ентерит (також званий ентеритом тонкої кишки та товстої кишки)
• параректальний абсцес
• набряк соскової залози
• симптоми синдрому неспокійних ніг (неможливості приборкання потреби рухати частиною тіла, зазвичай ногами, якій супроводжується неприємними відчуттями)
• симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, дихальна недостатність або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавки шкіри
• зwiększена кількість певного типу білих кров'яних клітин (так званих еозінофілів)
• симптоми лімфопенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• велика концентрація гормону паращитоподібної залози (гормону, який регулює рівень кальцію і фосфору) у крові
• велика концентрація лактатдегідрогенази (ферменту)
• симптоми низького рівня цукру у крові: нудота, потіння, слабкість, головокружіння, тремор, біль у голові
• дегідрація
• неправильний рівень жиру у крові
• мимовільний тремор
• труднощі з концентрацією уваги
• неприємні або неправильні відчуття дотику (також звані порушеннями чуття)
• зможливість
• чуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (також звані периферичною нейропатією)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червоні плями у білку ока, спричинені пошкодженням кров'яних судин (також звані крововиливом у spojівку)
• кров у очах (також звана крововиливом у око)
• подразнення ока
• симптоми інфаркту міокарда (також звані інфарктом міокарда): раптовий і розчавлюючий біль у грудній клітці, слабкість, нерегулярне серцебиття
• симптоми шумів серця: слабкість, дискомфорт у грудній клітці, чуття осудності, біль у грудній клітці, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• симптоми серцевої недостатності: дихальна недостатність, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (також званий перикардитом)
• симптоми гіпертонійного кризи: сильний біль у голові, головокружіння, нудота
• біль і слабкість ніг при ходьбі (також званий інтермітентною клAUDIKAцією)
• симптоми звуження артерій у кінцівках: можливе високе артеріальне тиску, болючі спазми м'язів одного або обох стегон, гомілок або литок після виконання певних дій, таких як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
• утворення синяків (без причини, такої як ушиб)
• відкладення жиру в артеріях, які можуть спричиняти їх непрохідність (також звані атеросклерозом)
• симптоми низького тиску: чуття осудності, головокружіння або оmdlіння
• симптоми набряку легенів: дихальна недостатність
• симптоми випоту плеври: нагромадження рідини між шарами тканини, яка вистилає легені та грудну клітку (яке в тяжких випадках може зменшувати здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, швидке дихання
• симптоми захворювання міжтканинної легеневої хвороби: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
• симптоми болю у плеврі: біль у грудній клітці
• симптоми плевриту: кашель, біль під час дихання
• хрипота
• симптоми легеневого гіпертонії: високе артеріальне тиску у легеневих артеріях
• свистячий дихання
• чутливість зубів
• симптоми гінгівіту (також звані гінгівітом): кровотеча з десен, чутливість або збільшення десен
• велика концентрація сечовини у крові (функція нирок)
• зміна концентрації білків у крові (мала концентрація глобулінів або наявність парапротеїну)
• велика концентрація незв'язаної білірубіну у крові
• велика концентрація тропоніну у крові

Деякі побічні ефекти виникають рідко(могут виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• червоність і (або) набряк і можливе лущення на руках і ногах (також звані пальцево-плантарним синдромом)
• бородавки у роті
• чуття загрубіння або зesztywnienia грудей
• тиреоїдит
• порушення або зниження настрою
• симптоми вторинної гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовиділення, біль у животі, слабкість, втома
• симптоми звуження артерій у мозку: втрата зору, яка охоплює частину або все поле зору в обох очах, подвійне зору, головокружіння (чуття вертіння), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або замішання
• набряк мозку (можливий біль у голові і (або) зміни психічного стану)
• симптоми запалення нерва зору: нечітке зору, втрата зору
• симптоми порушень серцевої діяльності (зменшення фракції викиду): слабкість, дискомфорт у грудній клітці, чуття осудності, біль у грудній клітці, серцебиття
• мала або велика концентрація інсуліну у крові (гормону, який регулює рівень цукру у крові)
• мала концентрація пептиду С у крові (функція підшлункової залози)
• наглий смерть

Наступні побічні ефекти були зареєстровані з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• симптоми порушень серцевої діяльності (порушення діяльності шлуночків серця): дихальна недостатність, слабкість під час спочинку, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудній клітці, чуття осудності, біль у грудній клітці, серцебиття, надмірне сечовиділення, набряк ніг, гомілок і живота.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Нілотиніб Віатріс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистері: Кінець терміну дії. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Нілотиніб Віатріс, 50 мг, тверді капсули: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Нілотиніб Віатріс, 150 мг, тверді капсули; Нілотиніб Віатріс, 200 мг, тверді капсули: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте препарат, якщо ви помітили, що пакування пошкоджено або є ознаки попереднього відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Нілотиніб Віатріс

• Активною речовиною препарату є нілотиніб.
• Кожна твердая капсула містить 50 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду). Інші складові частини:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію
Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, хлорид калію, еритрозин (Е127),
оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171)
Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172)
Див. пункт 2 «Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».

• Кожна твердая капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду). Інші складові частини: Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, хлорид калію, еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171) Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172) Див. пункт 2 «Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».
• Кожна твердая капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду). Інші складові частини: Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна діоксид кремнію, стеарин магнію Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, хлорид калію, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171) Друкований фарбник: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172) Див. пункт 2 «Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».

Як виглядає препарат Нілотиніб Віатріс і що містить упаковка

Препарат Нілотиніб Віатріс, 50 мг має форму твердих капсул (капсул) розміру 4 (довжина близько 14,4 мм) з світло-жовтим непрозорим корпусом і червоним непрозорим кришечкою, з чорним надруком «50 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Препарат Нілотиніб Віатріс, 150 мг має форму червоних непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 1 (довжина близько 19,3 мм), з чорним надруком «150 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Препарат Нілотиніб Віатріс, 200 мг має форму світло-жовтих непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), з чорним надруком «200 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Препарат Нілотиніб Віатріс, 50 мг, капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюміній або з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у: Односторонній упаковці, що містить 112 або 120 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 (4 коробки по 28 штук) або 120 (3 коробки по 40 штук) твердих капсул. У однодозових перфорованих блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюміній або з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у: Односторонній упаковці, що містить 112 x 1 або 120 x 1 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 x 1 (4 коробки по 28 x 1 штука) або 120 x 1 (3 коробки по 40 x 1 штука) твердих капсул. Препарат Нілотиніб Віатріс, 150 мг, капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюміній або з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у: Односторонній упаковці, що містить 28, 112 або 120 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 (4 коробки по 28 штук) або 392 (14 коробок по 28 штук) твердих капсул. У однодозових перфорованих блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюміній або з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у: Односторонній упаковці, що містить 112 x 1 або 120 x 1 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 x 1 (4 коробки по 28 x 1 штука) або 392 x 1 (14 коробок по 28 x 1 штука) твердих капсул. Препарат Нілотиніб Віатріс 200 мг капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюміній або з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у: Односторонній упаковці, що містить 28, 112 або 120 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 (4 коробки по 28 штук), 120 (3 коробки по 40 штук) або 392 (14 коробок по 28 штук) твердих капсул. У однодозових перфорованих блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюміній або з плівки OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у: Односторонній упаковці, що містить 112 x 1 або 120 x 1 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 x 1 (4 коробки по 28 x 1 штука) або 392 x 1 (14 коробок по 28 x 1 штука) твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited Дамастаун Індустріал Парк Мулхуддарт Дублін 15 ДУБЛІН Ірландія

Виробник

PharOS MT Limited HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт Бірзеббуджа, BBG 3000 Мальта Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи: Viatris Healthcare Сп. з о.о. Тел: +48 22 54 66 400

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:11.2024