Нілотініб Віатріс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нілотиніб Віатріс, 50 мг, тверді капсули

Нілотиніб Віатріс, 150 мг, тверді капсули

Нілотиніб Віатріс, 200 мг, тверді капсули

Нілотиніб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нілотиніб Віатріс і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Нілотиніб Віатріс
• 3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нілотиніб Віатріс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Нілотиніб Віатріс і для чого він призначений

Що таке препарат Нілотиніб Віатріс

Нілотиніб Віатріс - препарат, який містить активну речовину нілотиніб.

Для чого призначений препарат Нілотиніб Віатріс

Препарат Нілотиніб Віатріс застосовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу з філадельфійською хромосомою (CML Ph+). CML - це пухлина крові, яка спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин.
Препарат Нілотиніб Віатріс застосовується для лікування дорослих пацієнтів, а також дітей та підлітків з ново діагностованим CML або пацієнтів з CML, які раніше лікувалися іншим препаратом, включаючи іматиніб, але більше не отримують користі від лікування або дорослих пацієнтів та дітей і підлітків, у яких виникли серйозні побічні ефекти, які унеможливлюють продовження попереднього лікування.

Як діє препарат Нілотиніб Віатріс

У пацієнтів з CML відбувається зміна в ДНК (генетичний матеріал), яка призводить до виникнення сигналу, який спричиняє надмірну продукцію аномальних білих кров'яних клітин. Нілотиніб Віатріс блокує цей сигнал і тим самим запобігає виникненню цих аномальних клітин.

Контроль лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці обстеження визначають:

• кількість кров'яних клітин (білих кров'яних клітин, червоних кров'яних клітин і тромбоцитів) в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Віатріс переноситься.
• функцію підшлункової залози та печінки в організмі, щоб оцінити, як препарат Нілотиніб Віатріс переноситься.
• концентрацію електролітів в організмі (калію, магнію), які важливі для функціонування серця.
• концентрацію цукру та жиру в крові. Частота серцевих скорочень також буде відстежуватися за допомогою пристрою для вимірювання електричної діяльності серця (ЕКГ).

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування та вирішувати, чи повинен пацієнт продовжувати приймати препарат Нілотиніб Віатріс. Якщо пацієнт дізнається, що повинен припинити лікування цим препаратом, лікар буде продовжувати відстежувати стан CML та може рекомендувати пацієнтові відновити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, якщо стан пацієнта цього вимагає.
Якщо у вас виникнуть питання щодо дії препарату Нілотиніб Віатріс або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Нілотиніб Віатріс

Препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Коли не застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс

• Якщо пацієнт має алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергічний, він повинен повідомити про це лікаря до початку застосування препаратуНілотиніб Віатріс .

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Нілотиніб Віатріс, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта раніше були такі серцево-судинні захворювання, як інфаркт міокарда, біль у грудній клітці (стенокардія), порушення мозкового кровообігу (інсульт) або утруднений кровотік до ніг (периферична артеріальна хвороба) або якщо у пацієнта є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий кров'яний тиск (гіпертонія), цукровий діабет або порушення ліпідного обміну (дисліпідемія);
• Якщо у пацієнта є серцеві захворювання, такі як аномальна електрична активність, звана «подовженням інтервалу QT»;
• Якщо пацієнт приймає препарати, які знижують рівень холестерину в крові (статини) або впливають на роботу серця (противірядкові препарати) або печінки (див. Інші препарати та Нілотиніб Віатріс);
• Якщо у пацієнта є дефіцит калію або магнію;
• Якщо у пацієнта є порушення функції печінки або підшлункової залози;
• Якщо у пацієнта є симптоми, такі як легке утворення синяків, відчуття втоми або задухи або повторювані інфекції;
• Якщо пацієнт переніс операцію з видалення всього шлунка (тотаальна гастректомія);
• Якщо пацієнт мав інфекцію вірусом гепатиту Б або може зараз мати її; це пов'язано з тим, що препарат Нілотиніб Віатріс може спричинити реактивацію вірусного гепатиту Б, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнти будуть піддаватися ретельному спостереженню лікарем щодо симптомів цієї інфекції до початку лікування. Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з цих пунктів стосується його.

Під час лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

• Якщо під час лікування цим препаратом у пацієнта виникнуть ознаки втрати свідомості (оглушення) або аномальної роботи серця, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або аномальна робота серця можуть призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, інколи реєструвалися випадки раптової смерті.
• Якщо у пацієнта виникнуть: раптове серцебиття, сильне слабкість або параліч м'язів, судоми або раптові зміни мислення або здатності концентруватися, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми, спричинені швидким розкладом ракових клітин, званих синдромом лізису пухлини; рідко реєструвалися випадки синдрому лізису пухлини у пацієнтів, які приймають нілотиніб.
• Якщо у пацієнта виникнуть біль або дискомфорт у грудній клітці, оніміння або слабкість,

проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівках, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серцево-судинних захворювань. У пацієнтів, які приймають нілотиніб, реєструвалися випадки серйозних серцево-судинних захворювань, включаючи утруднений кровотік до ніг (периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення мозкового кровообігу (інсульт). Лікар повинен визначити рівень ліпідів і цукру в крові до початку лікування препаратом Нілотиніб Віатріс та під час його застосування.
Крім того, перед застосуванням препарату Нілотиніб Віатріс пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта, якщо приймає будь-які препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, тобто препарати проти кислотного рефлюксу.
Наведені нижче препарати слід приймати окремо від препарату Нілотиніб Віатріс:

• Препарати, які блокують рецептор H₂, що знижують вироблення шлункової кислоти. Препарати, які блокують рецептор H₂, слід приймати приблизно за 10 годин до прийому і приблизно за 2 години після прийому препарату Нілотиніб Віатріс,
• Препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують кислотну реакцію шлунка. Ці препарати слід приймати приблизно за 2 години до прийому або приблизно за 2 години після прийому препарату Нілотиніб Віатріс.

Пацієнт також повинен повідомити лікаря, якщо вже приймає препарат Нілотиніб Віатрісі йому призначений новий препарат, який раніше не застосовувався разом з препаратом Нілотиніб Віатріс.

Застосування препарату Нілотиніб Віатріс з їжею та питтям

Не слід приймати препарат Нілотиніб Віатріс з їжею.Їжа може посилити абсорбцію препарату Нілотиніб Віатріс і збільшити його концентрацію в крові, навіть до шкідливого рівня. Не слід пити сік грейпфрута або їсти плоди грейпфрута. Вони можуть збільшити концентрацію препарату Нілотиніб Віатріс в крові, навіть до шкідливого рівня.

Вагітність і годування грудьми

• Не рекомендується застосування препарату Нілотиніб Віатріс під час вагітності,якщо тільки це не абсолютно необхідно. Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря, який обговорить з нею можливість застосування цього препарату.
• Жінкам, які можуть вагітніти,лікар порадить використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його закінчення.
• Не рекомендується годування грудьмипід час лікування препаратом Нілотиніб Віатріс та протягом двох тижнів після прийому останньої дози. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Відповідальність за керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть побічні ефекти (наприклад, головокружіння або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, він повинен припинити виконання цих дій до зникнення цих побічних ефектів.

Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Нілотиніб Віатріс 50 мг та 150 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу препарату Нілотиніб Віатріс слід приймати

Застосування у дорослих пацієнтів

• Пацієнти з ново діагностованим CML: Рекомендована доза становить 600 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві твердих капсули по 150 мг двічі на добу.
• Пацієнти, які перестали отримувати користь від попереднього лікування CML:Рекомендована доза становить 800 мг на добу. Цю дозу можна досягти, приймаючи дві твердих капсули по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Дозу для дитини визначається залежно від маси тіла та зросту дитини. Лікар розрахує правильну дозу для застосування та скаже, які капсули та яку кількість капсул препарату Нілотиніб Віатріс слід призначити дитині. Загальна добова доза, призначена дитині, не повинна бути більшою за 800 мг.

Лікар може призначити меншу дозу залежно від того, як пацієнт реагує на лікування.

Пацієнти похилого віку (65 років і старші)

Препарат Нілотиніб Віатріс можна застосовувати пацієнтам у віці 65 років і старшим у тих самих дозах, що й іншим дорослим.

Коли приймати препарат Нілотиніб Віатріс

Твердих капсули слід приймати:

• двічі на добу (приблизно через 12 годин);
• не менше 2 годин після прийому будь-якої їжі;
• слід чекати 1 годину після прийому препарату до прийому їжі. Якщо у вас виникнуть сумніви щодо часу прийому цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Нілотиніб Віатріс слід приймати о тієї самої години кожного дня, щоб полегшити пам'ять про прийом капсул.

Як приймати препарат Нілотиніб Віатріс

• Твердих капсули слід приймати цілими, запиваєми водою.
• Не слід приймати твердих капсул з їжею.
• Не слід відкривати твердих капсул. Для пацієнтів з труднощами при ковтанні, включаючи дітей та підлітків, які не можуть ковтати твердих капсул, слід застосовувати інші лікарські засоби, які містять нілотиніб.

Як довго слід застосовувати препарат Нілотиніб Віатріс

Препарат Нілотиніб Віатріс слід приймати щоденно, поки лікар не вирішить інакше. Лікування тривале. Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб оцінити, чи лікування дає бажаний ефект.
Лікар може вирішити припинити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс на підставі певних критеріїв.
Якщо у вас виникнуть сумніви щодо тривалості лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, зверніться до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нілотиніб Віатріс

Якщо ви приймете більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Нілотиніб Віатріс або випадково приймете його, негайно зверніться до лікаря або відвезіть себе до лікарні. Упаковку капсул та інструкцію слід показати лікаря або лікарняному персоналу. Можливо, буде необхідна медична допомога.

Пропуск прийому препарату Нілотиніб Віатріс

Якщо ви пропустили дозу, слід прийняти наступну дозу препарату згідно з встановленим графіком. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення застосування препарату Нілотиніб Віатріс

Цей препарат слід застосовувати, поки лікар не вирішить інакше. Припинення прийому препарату Нілотиніб Віатріс без консультації з лікарем може поставити пацієнта під загрозу погіршення його стану, що може загрожувати життю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення прийому препарату Нілотиніб Віатріс, пам'ятайте, щоб обговорити це з лікарем, медсестрою та (або) фармацевтом.

Рекомендація лікаря припинити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс

Лікар буде регулярно оцінювати результати лікування за допомогою певних діагностичних обстежень та вирішить, чи повинен пацієнт продовжувати приймати цей препарат. Якщо пацієнт отримає рекомендацію припинити лікування препаратом Нілотиніб Віатріс, лікар буде продовжувати уважно відстежувати стан CML у пацієнта до, під час та після закінчення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс та може рекомендувати пацієнтові відновити прийом препарату Нілотиніб Віатріс, якщо це буде необхідно через стан пацієнта.
Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Більшість побічних ефектів мають легкий або середній рівень тяжкості та зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

• симптоми м'язово-скелетного болю: біль у суглобах та м'язах
• симптоми серцевих захворювань: біль або дискомфорт у грудній клітці, високий або низький кров'яний тиск, аномальний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), оглушення, синюшність губ, язика або шкіри
• симптоми судинної непрохідності: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м'язів ніг, що можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки ніг або рук, які повільно загоюються або не загоюються зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук, пальців ніг або рук у постраждалих кінцівках
• симптоми гіпотиреозу: збільшення маси тіла, втома, випадання волосся, слабкість м'язів, відчуття холоду
• симптоми гіпертиреозу: швидке серцебиття, виїчення очей, зменшення маси тіла, набряк передньої частини шиї
• симптоми захворювань нирок або сечових шляхів: відчуття спраги, сухість шкіри, дратівливість, темний колір сечі, зменшена кількість сечі, утруднене та болюче сечовипускання, відчуття постійного тиску на сечовий міхур, кров у сечі, аномальний колір сечі
• симптоми високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, велика кількість сечі, збільшений апетит із зменшенням маси тіла, відчуття втоми
• симптоми головокружіння: головокружіння або відчуття вертіння
• симптоми панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (по центру або ліворуч)
• симптоми шкірних захворювань: болючі, червоні вузли, біль шкіри, червоність шкіри, лущення шкіри або утворення пухирів
• симптоми заторів: швидке збільшення маси тіла, набряк кистей, гомілок, ніг або обличчя
• симптоми мігрені: сильний головний біль, якому часто супроводжується нудота, блювота та чутливість до світла
• симптоми гематологічних захворювань: гарячка, легке утворення синяків або кровотеча без пояснення, серйозні або часті інфекції, слабкість без пояснення
• симптоми утворення тромбів у вені: набряк та біль у одній частині тіла
• симптоми неврологічних захворювань: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовленням, сильні головні болі, бачення, відчуття або чуття чогось, чого немає, зміни зору, втата свідомості, сплутаність, дезорієнтація, тремор, відчуття оніміння, біль або оніміння пальців рук та ніг
• симптоми легеневих захворювань: труднощі з диханням або біль під час дихання, кашель, свистячий дихання з гарячкою або без гарячки, набряк ніг або рук
• симптоми захворювань шлунково-кишкової системи: біль у животі, нудота, блювота, кров у блювотині, чорний або кров'янистий кал, запор, серцебиття, рефлюкс шлункового вмісту, набряк живота

Пацієнта слід негайно повідомити лікаря про будь-які з цих побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти реєструються дуже часто

• діарея
• головний біль
• брак енергії
• біль у м'язах
• свербіння, висип
• нудота
• запор
• блювота
• випадання волосся
• біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після закінчення лікування препаратом Нілотиніб Віатріс
• сповільнення темпи росту у дітей та підлітків
• інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, водянистий виділення з носа або закладений нос, чхання
• мала кількість кров'яних клітин (червоних кров'яних клітин, тромбоцитів) або малий рівень гемоглобіну
• велика активність ліпази в крові (функція підшлункової залози)
• великий рівень білірубіну в крові (функція печінки)
• велика активність амінотрансферази аланіну в крові (ферменти печінки)

Пацієнта слід негайно повідомити лікаря про будь-які з цих побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти реєструються часто

• пневмонія
• біль у животі, відчуття дискомфорту в шлунку після їжі, метеоризм, набряк або розтягнення живота
• біль у кістках, судоми м'язів
• біль (у тому числі біль у шиї)
• сухість шкіри, акне, зменшення чутливості шкіри
• зменшення або збільшення маси тіла
• безсоння, депресія, тривога
• нічні поти, надмірне потіння
• загальне погане самопочуття
• кровотеча з носа
• симптоми подагри: біль та набряк суглобів
• неможливість досягнення або утримання ерекції
• симптоми грипоподібного стану
• біль у горлі
• бронхіт
• біль у вусі, шум у вусі (наприклад, дзвін або свист), який не має зовнішнього джерела (також званий тиннітом)
• петехії
• обильні місячні
• свербіжні фолікули
• грибкові інфекції вагіни або ротової порожнини
• симптоми кон'юнктивіту: виділення з ока, яке супроводжується свербінням, червоністю та набряком
• подразнення ока, червоність очей
• симптоми артеріальної гіпертензії: високий кров'яний тиск, головний біль, головокружіння
• червоність обличчя
• симптоми захворювання периферичних артерій: біль, дискомфорт, слабкість або судоми м'язів ніг, що можуть бути спричинені зменшенням кровотоку, виразки ніг або рук, які повільно загоюються або не загоюються зовсім, а також помітні зміни кольору шкіри (сині або бліді) або температури (охолодження) ніг або рук (ці симптоми можуть свідчити про непрохідність судини в постраждалій кінцівці, руці, нозі або пальцях)
• дихальна недостатність
• виразки ротової порожнини з гінгівїтом (також званий гінгівїтом)
• зwiększona активність амілази в крові (функція підшлункової залози)
• зwięksений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
• зwięksена активність фосфатази лужної або фосфокінази креатинової в крові
• зwięksена активність амінотрансферази аспартату в крові (ферменти печінки)
• зwięksена активність гамма-глутамілтрансферази в крові (ферменти печінки)
• симптоми лейкопенії або нейтропенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• зwięksена кількість тромбоцитів або білих кров'яних клітин в крові
• зменшений рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
• зwięksений рівень ліпідів в крові (у тому числі холестерину)
• зwięksений рівень сечової кислоти в крові

Пацієнта слід негайно повідомити лікаря про будь-які з цих побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти реєструються нечасто

• алергія (чутливість до препарату Нілотиніб Віатріс)
• сухість у ротовій порожнині
• біль у грудній клітці
• біль або відчуття дискомфорту в боці
• зwięksений апетит
• гінекомастія (збільшення грудей у чоловіків)
• інфекція, спричинена вірусом герпесу
• залізність м'язів та суглобів, набряк суглобів
• відчуття змін температури тіла (у тому числі відчуття жару, відчуття холоду)
• розлади смаку
• часте сечовипускання
• симптоми гастриту: біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм, набряк живота
• втрата пам'яті
• кісти шкіри, тоншення або загрубіння шкіри, загрубіння зовнішнього шару шкіри, пігментація шкіри
• симптоми псоріазу: загрубілі плями червоного/сріблястого кольору шкіри
• зwięksена чутливість шкіри до світла
• утруднене слухання
• артрит
• нетримання сечі
• ентерит (також званий ентероколіт)
• параректальний абсцес
• набряк соскової залози
• симптоми синдрому неспокійних ніг (нездоланої потреби рухати частиною тіла, зазвичай ногами, якій супроводжується неприємними відчуттями)
• симптоми сепсису: гарячка, біль у грудній клітці, прискорений серцевий ритм, дихальна недостатність або швидке дихання
• інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
• бородавки шкіри
• зwięksена кількість певного типу білих кров'яних клітин (езінофілів)
• симптоми лімфопенії: мала кількість білих кров'яних клітин
• великий рівень паратироїдного гормону в крові (гормону, який регулює рівень кальцію та фосфору)
• великий рівень лактатдегідрогенази (ферменту)
• симптоми гіпоглікемії: нудота, потіння, слабкість, головокружіння, тремор, головний біль
• дегідратація
• розлади ліпідного обміну
• мимовільний тремор
• утруднення концентрації уваги
• неприємні або аномальні відчуття дотику (також звані порушеннями чутливості)
• втома
• відчуття оніміння або поколювання пальців рук та ніг (також зване периферичною нейропатією)
• параліч будь-якої м'язової групи обличчя
• червоні плями в білку ока, спричинені пошкодженням судин (також звані крововиливами у кон'юнктиву)
• кров у очах (також звана крововиливом у око)
• подразнення ока
• симптоми інфаркту міокарда (також званого інфарктом серця): раптовий і сильний біль у грудній клітці, втома, нерегулярний серцевий ритм
• симптоми шумів серця: втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття оглушення, біль, серцебиття
• грибкова інфекція ніг
• симптоми серцевої недостатності: дихальна недостатність, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряк ніг або рук
• біль за грудиною (також званий перикардитом)
• симптоми гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокружіння, нудота
• біль та слабкість ніг при ходьбі (також званий інтермітентною клодикою)
• симптоми захворювання периферичних артерій: високий кров'яний тиск, біль у м'язах ніг при ходьбі або підйомі сходів, дискомфорт у м'язах ніг
• утворення синяків (без причини, такої як травма)
• відкладення жиру в артеріях, яке може спричинити їх непрохідність (також зване атеросклерозом)
• симптоми низького кров'яного тиску (також званого гіпотонією): відчуття оглушення, головокружіння або оглушення
• симптоми набряку легенів: дихальна недостатність
• симптоми випоту в плеврі: накопичення рідини між шарами тканини, яка вистилає легені та грудну клітку (що в тяжких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров), біль у грудній клітці, кашель, свистячий дихання
• симптоми захворювання легеневої тканини: кашель, труднощі з диханням, біль під час дихання
• симптоми болю в плеврі: біль у грудній клітці
• симптоми плевриту: кашель, біль під час дихання
• хрипота
• симптоми легеневої гіпертензії: високий кров'яний тиск у легеневих артеріях
• свистячий дихання
• чутливість зубів
• симптоми гінгівіту (також званого гінгівїтом): кровотеча з ясен, чутливість або збільшення ясен
• великий рівень сечовини в крові (функція нирок)
• зміна рівня білків в крові (малий рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
• великий рівень незв'язаної білірубіну в крові
• великий рівень тропоніну в крові

Пацієнта слід негайно повідомити лікаря про будь-які з цих побічних ефектів.

Наступні побічні ефекти реєструються рідко

• червоність та (або) набряк і можливе лущення на долонях та підошвах (також зване синдромом долонь та підошов)
• бородавки ротової порожнини
• відчуття загрубіння або з cứngіння грудей
• тиреоїдит
• розлади або зниження настрою
• симптоми вторинної гіперпаратиреозу: біль у кістках та суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втома
• симптоми захворювання судин мозку: втрата зору, яка охоплює частину або все поле зору в обох очах, подвійне зір, головокружіння (відчуття вертіння), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або сплутаність
• набряк мозку (можливий головний біль та (або) зміни психічного стану)
• симптоми запалення зорового нерва: нечітке зір, втрата зору
• симптоми порушень серцевої діяльності (зменшення фракції викиду): втома, дискомфорт у грудній клітці, відчуття оглушення, біль, серцебиття
• малий або великий рівень інсуліну в крові (гормону, який регулює рівень цукру в крові)
• малий рівень пептиду С в крові (функція підшлункової залози)
• раптова смерть

Наступні побічні ефекти реєструються з невідомою частотою

• симптоми порушень серцевої діяльності (порушення функції шлуночків): дихальна недостатність, втома під час спокою, нерегулярний серцевий ритм, дискомфорт у грудній клітці, відчуття оглушення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряк ніг, гомілок або живота.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нілотиніб Віатріс

• Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та блистерній упаковці: EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
• Нілотиніб Віатріс, 50 мг, твердих капсул: Не зберігайте при температурі вище 30°C. Нілотиніб Віатріс, 150 мг, твердих капсул; Нілотиніб Віатріс, 200 мг, твердих капсул: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
• Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що упаковка пошкоджена або є ознаки попереднього відкриття.
• Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта щодо того, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нілотиніб Віатріс

• Активною речовиною препарату є нілотиніб.
• Кожна твердая капсула містить 50 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду). Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна безводна кремнеземна кислота, стеарин магнію
Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, хлорид калію, еритрозин (Е127),
оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171)
Друк фарби: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172)
Див. пункт 2 «Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».

• Кожна твердая капсула містить 150 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду). Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна безводна кремнеземна кислота, стеарин магнію
Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, хлорид калію, еритрозин (Е127),
оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171)
Друк фарби: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172)
Див. пункт 2 «Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».

• Кожна твердая капсула містить 200 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду). Інші компоненти:

Зміст капсули: лактоза моногідрат, Кросповідон типу А, колоїдна безводна кремнеземна кислота, стеарин магнію
Оболонка капсули: гіпромелоза, очищена вода, каррагінан, оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171)
Друк фарби: шелак, пропіленгліколь, гідроксид калію, оксид заліза чорний (Е172)
Див. пункт 2 «Препарат Нілотиніб Віатріс містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Нілотиніб Віатріс і що містить упаковка

Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 50 мг має форму твердих капсул (капсул) розміру 4 (довжина близько 14,4 мм) із світло-жовтим непрозорим корпусом і червоним непрозорим кришечкою, з чорним надруком «50 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 150 мг має форму червоних непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 1 (довжина близько 19,3 мм), з чорним надруком «150 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 200 мг має форму світло-жовтих непрозорих твердих капсул (капсул) розміру 0 (довжина близько 21,4 мм), з чорним надруком «200 мг», розташованим поперек корпусу. Тверді капсули заповнені порошком білого до жовтуватого кольору. Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 50 мг, капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одніній упаковці, що містить 112 або 120 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 (4 коробки по 28 штук) або 120 (3 коробки по 40 штук) твердих капсул. У блистерах однодозових перфорованих з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одніній упаковці, що містить 112 х 1 або 120 х 1 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 х 1 (4 коробки по 28 х 1 штуки) або 120 х 1 (3 коробки по 40 х 1 штуки) твердих капсул. Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс, 150 мг, капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одніній упаковці, що містить 28, 112 або 120 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 (4 коробки по 28 штук) або 392 (14 коробок по 28 штук) твердих капсул. У блистерах однодозових перфорованих з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одніній упаковці, що містить 112 х 1 або 120 х 1 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 х 1 (4 коробки по 28 х 1 штуки) або 392 х 1 (14 коробок по 28 х 1 штуки) твердих капсул. Лікарський засіб Нілотиніб Віатріс 200 мг капсули, тверді упаковуються: У блистерах з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одніній упаковці, що містить 28, 112 або 120 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 (4 коробки по 28 штук), 120 (3 коробки по 40 штук) або 392 (14 коробок по 28 штук) твердих капсул. У блистерах однодозових перфорованих з плівки PVC/PE/PVdC/Алюмінію або з плівки OPA/Алюмінію/PVC/Алюмінію у: Одніній упаковці, що містить 112 х 1 або 120 х 1 твердих капсул або у зібраній упаковці, що містить 112 х 1 (4 коробки по 28 х 1 штуки) або 392 х 1 (14 коробок по 28 х 1 штуки) твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Viatris Limited Дамастаун Індустріал Парк Мулхуддарт Дублін 15 ДУБЛІН Ірландія

Виробник

PharOS MT Limited HF62X, Хал Фар Індустріал Естейт Бірзеббуджа, BBG 3000 Мальта Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідальної особи: Viatris Healthcare Сп. з о.о. Тел: +48 22 54 66 400

Цей лікарський засіб допущено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:11.2024