Ніфелокс

Укладена інструкція: Інформація для користувача

Ніфелокс, 5 мг, покриті таблетки

Ніфелокс, 10 мг, покриті таблетки

Соліфенацин сукцинат

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ніфелокс і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ніфелокс
• 3. Як застосовувати препарат Ніфелокс
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ніфелокс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Ніфелокс і для чого він призначено

Активна речовина препарату Ніфелокс належить до групи холінолітичних препаратів. Ці препарати зменшують
активність гіперактивного сечового міхура. Це дозволяє рідше користуватися туалетом і
збільшує кількість сечі, що зберігається в міхурі.
Ніфелокс застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До них належать: нагальні позиви, тобто
епізоди несподіваної, термінової потреби сечовидільної системи, часте сечовиділення і недержання сечі, пов'язані
з тим, що хворий не встиг скористатися туалетом.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Ніфелокс

Коли не застосовувати препарат Ніфелокс:

• якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або не може опорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
• якщо в пацієнта спостерігаються важкі порушення шлунка або кишок (токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки),
• у пацієнта, який хворіє на м'язову хворобу, яку називають міастенією, яка може спричиняти значне слабіння деяких м'язів,
• якщо в пацієнта спостерігається глаукома з вузьким кутом фільтрації (збільшене тиску рідини в очному яблуці, яке супроводжується поступовою втратою зору),
• якщо в пацієнта проводяться процедури гемодіалізу,
• у пацієнта з важкими порушеннями функції печінки,
• якщо в пацієнта з важкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середньої тяжкості і одночасно застосовуються препарати, які можуть сповільнювати виведення препарату Ніфелокс з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цю тему надає лікар або фармацевт.

Перед початком лікування препаратом Ніфелокс повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Ніфелокс обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має труднощі з опорожненням сечового міхура (звуження шляху виведення сечі з сечового міхура) або з сечовиділенням (слабкий потік сечі). В такому випадку ризик нагромадження сечі в міхурі (затримка сечі) є значно більшим.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори).
• якщо існує ризик сповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики). Інформацію на цю тему надає лікар.
• якщо спостерігаються важкі порушення функції нирок.
• якщо спостерігаються порушення функції печінки середньої тяжкості.
• якщо в пацієнта спостерігається різкий біль у шлунку (грыжа діафрагмального отвору) або загальна слабість.
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Перед початком лікування препаратом Ніфелокс повідомте лікаря, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій має місце або спостерігалася в минулому.

Перед початком лікування препаратом Ніфелокс лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовиділення (наприклад, ниркова недостатність – недостатня сила серцевого м'яза для перекачування крові - або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовидільної системи лікар призначить антибіотик (препарат, який діє на певні бактерії).

Діти та підлітки

Не застосовуйте препарат Ніфелокс у дітей або підлітків віком до 18 років.

Препарат Ніфелокс та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує:

• інші холінолітичні препарати, оскільки застосування такого препарату разом з препаратом Ніфелокс може привести до посилення як терапевтичної дії, так і небажаних дій обох препаратів.
• препарати з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Ніфелокс.
• препарати, які посилюють перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизапрід, оскільки Ніфелокс може послаблювати їх дію.
• препарати, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони сповільнюють метаболізм препарату Ніфелокс.
• препарати, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм препарату Ніфелокс.
• препарати, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти або посилювати запалення стравоходу.

Застосування препарату Ніфелокс з їжею та питтям

Ніфелокс можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є в вагітності або годує грудьми, припускає, що може бути в вагітності або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не застосовуйте препарат Ніфелокс під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не застосовуйте препарат Ніфелокс під час годування грудьми, оскільки соліфенацин проникає до молока
матері.
Перед застосуванням кожного препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Ніфелокс може спричиняти нерівномірне бачення, рідше сонливість і відчуття втоми. Якщо
спостерігаються такі небажані дії, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
механічні пристрої.

Препарат Ніфелокс містить лактозу

Препарат не повинен бути застосований у пацієнтів з рідко спостережуваною спадковою нетолерантністю
галактози, дефіцитом лактази (типу Лаппа) або синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози.

3. Як застосовувати препарат Ніфелокс

Інструкція правильного застосування

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Зазвичай застосовується доза 5 мг на добу, якщо лікар не призначив дозу 10 мг на добу.

Діти та підлітки

Препарату Ніфелокс не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб застосування
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши її рідиною.
Препарат можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Таблетки не слід розчавлювати.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ніфелокс

У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Ніфелокс або якщо Ніфелокс випадково проковтне дитина,
слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими:

• головний біль,
• сухість у роті,
• головокружіння,
• сонливість і порушення зору,
• галюцинації,
• надмірне збудження,
• конвульсії,
• труднощі з диханням,
• пришвидшене серцебиття,
• затримка сечі,
• розширені зіниці.

Пропуск застосування препарату Ніфелокс

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати препарат частіше одного разу на добу. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Ніфелокс

У разі перервання застосування препарату Ніфелокс симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Перервання застосування препарату слід завжди обговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Якщо в пацієнта спостерігається анафілаксія або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), слід негайно повідомити лікаря або медсестру.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин бурсштатин, спостерігалося ангіоневротичне набряклення (форма алергічної реакції шкіри, яка спричинює набряк тканини під поверхнею шкіри) з набряклом дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта спостерігається ангіоневротичне набряклення, слід негайно припинити лікування соліфенацином бурсштатином і застосувати відповідне лікування та (або) заходи.
Ніфелокс може спричиняти інші, перелічені нижче, небажані дії:
Дуже часто(можуть спостерігатися частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• чувство сухості у роті.

Часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• нерівномірне бачення,
• запор,
• нудота,
• диспепсія з симптомами такими як: відчуття повного шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, загальна слабість, відчуття дискомфорту в животі.

Не дуже часто(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• інфекція сечовидільної системи, цистит
• сонливість,
• порушення смаку,
• синдром сухого ока,
• сухість у носі,
• рефлюкс шлунково-стравохідний (загальна слабість),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовиділенням,
• втома,
• набряк кінцівок.

Рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• затримка великої кількості твердого калу в товстій кишці; затикання (непрохідність) товстої кишки,
• трудність з сечовиділенням尽管 наповнений міхур (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• вомітування,
• свербіння, висип.

Дуже рідко(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• галюцинації, сплутаність,
• кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• зменшений апетит, підвищений рівень калію в крові, який може спричиняти порушення ритму серця,
• підвищене тиску в очному яблуці,
• зміни в ЕКГ, нерегулярне серцебиття, відчутне серцебиття, пришвидшене серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• ослаблення сили м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Nebажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, e-mail: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
За допомогою повідомлення про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Небажані дії можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Ніфелокс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення: Lot.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Ніфелокс

• Активна речовина препарату Ніфелокс - соліфенацин сукцинат (Соліфенацин сукцинат) у кількості 5 мг або 10 мг.
• Інші допоміжні речовини: Ніфелокс, 5 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6 мПа·с, стеарин магнію. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172).

Ніфелокс, 10 мг: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза 6мПа·с, стеарин магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол 8000, тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Ніфелокс і що містить упаковка

Ніфелокс, 5 мг: круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою жовтого кольору, діаметром близько 7,5 мм, з надписом «390» на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
Ніфелокс, 10 мг: круглі, двосторонньо опуклі таблетки, покриті оболонкою рожевого кольору, діаметром близько 7,5 мм, з надписом «391» на одній стороні та гладенькою на другій стороні.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки по 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Синоптіс Фарма Сп. з о.о.
вул. Краків'яків, 65
02-255 Варшава

Виробник

С.Ц. Зентіва С.А.
бульвар Теодора Палладі, 50 сектор 3
032266 Бухарест
Румунія

Дата останньої актуалізації інструкції: