Ніцоретте Спраи

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Nicorette Spray (Nicorette Quickspray)

1 мг/доза, аерозоль для застосування в роті, розчин

Нікотин
Nicorette Spray і Nicorette Quickspray є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 6 місяців застосування препарату Nicorette Spray ви все ще не можете припинити палити, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nicorette Spray і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Nicorette Spray
• 3. Як застосовувати препарат Nicorette Spray
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Spray
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Spray і для чого він призначений

Препарат Nicorette Spray застосовується для допомоги людям, які хочуть кинути палити, щоб припинити звичку палити негайно або зменшити паління перед повним припиненням. Це називається нікотинова замісна терапія (НЗТ).
Препарат Nicorette Spray полегшує симптоми відміни, які виникають після припинення паління, включаючи тягу до нікотину. Коли нікотин з тютюну раптово припиняється, розвиваються різні види неприємних відчуттів, званих симптомами відміни. Завдяки застосуванню препарату Nicorette Spray можна запобігти виникненню цих неприємних відчуттів або зменшити їх інтенсивність та зменшити бажання запалити сигарету. Це відбувається тому, що продовжується подання малої кількості нікотину в організм протягом короткого часу. Препарат Nicorette Spray не містить смоли, оксиду вуглецю та інших токсинів, що містяться в тютюновому димі.
Для підвищення шансів на успішний результат спроби припинити палити також слід користуватися порадами та підтримкою психотерапевта.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Nicorette Spray

Коли не застосовувати препарат Nicorette Spray

• Якщо пацієнт має алергіюна нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт молодший 18 років.
• Якщо пацієнт ніколи не палив.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати препарат Nicorette Spray, слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є будь-який з нижченаведених станів. Можливо, пацієнт зможе застосовувати препарат Nicorette Spray, але повинен спочатку проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавно перенесеного (в останні 3 місяці) інфаркту міокардаабо інсульту,
• болю в грудній клітці(нестабільна стенокардія) або симптоми стенокардії в спокої,
• серцевої хвороби, що впливає на швидкість або міарність ритму серця,
• високого артеріального тиску, який не контролюється лікарськими засобами,
• виступу алергічних реакцій, таких як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або свербіжна висипка (кропив'янка); застосування НЗТ іноді може спровокувати цю реакцію,
• важкої або середньої хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• цукрового діабету,
• гіперфункції щитоподібної залози,
• пухлини надниркових залоз(пухлина хромафінної тканини надниркових залоз),
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• езофагіту,
• виступу в минулому епілепсіїабо конвульсій.

Препарату Nicorette Spray не слід застосовувати особам не палить.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Препарат Nicorette Spray та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо застосовуються лікарські засоби, що містять:

• теофілінпри лікуванні астми,
• такринпри хворобі Альцгеймера,
• клоzapінпри шизофренії,
• ропініролпри лікуванні хвороби Паркінсона.

Препарат Nicorette Spray з їжею та питьєм

Під час застосування аерозолю для застосування в роті не слід їсти чи пити.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дуже важливо, щоб під час вагітностіприпинити палити, оскільки це призводить до гальмування розвитку плоду. Це також може викликати викидень або народження мертвої дитини. Найкраще спробувати кинути палити без застосування нікотинових лікарських засобів. Якщо це не вдається, застосування препарату Nicorette Spray можна розпочати лише після консультації з лікарем, який веде вагітність, лікарем первинної медичної допомоги або лікарем з центру лікування нікотинової залежності.
Препарату Nicorette Spray не слід приймати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає в молоко матері та може вплинути на дитину. Якщо лікар порекомендував застосування препарату Nicorette Spray, аерозоль слід застосовувати безпосередньо після годування та не пізніше ніж за 2 години до початку годування.
Паління збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігається вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Nicorette Spray містить пропіленгліколь (Е 1520), безводний етанол, натрій та бутілгідрокситолуен (Е 321)

Пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат містить 11 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожній дозі.

Безводний етанол

Цей препарат містить близько 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 97 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менше 2 мл пива або 1 мл вина. Маленька кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Бутілгідрокситолуен (Е 321)

Через вміст бутілгідрокситолуену (Е 321) препарат Nicorette Spray може спричиняти місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Nicorette Spray

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Особам у віці менше 18 роківне слід застосовувати препарат Nicorette Spray.
Якщо після 6 тижнів лікування не вдається зменшити кількість застосованих доз препарату або кількість викурених сигарет, або якщо пацієнт мусить застосовувати препарат Nicorette Spray протягом періоду понад 6 місяців, слід проконсультуватися з лікарем. Зазвичай слід застосовувати препарат Nicorette Spray протягом 3 місяців, однак не довше ніж 6 місяців.
Спосіб застосування препарату Nicorette Spray залежить від того, чи хоче пацієнт припинити палити негайно, чи поступово через поступове зменшення кількості викурених сигарет перед повним припиненням паління.

Негайне припинення паління

Метою є негайне припинення паління та застосування аерозолю для зменшення тяги до нікотину.
Не застосовуйте більше 2 доз одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 дози (аплікації) протягом 16 годин кожної доби.
Етап 1:тижні 1-6
Замість того, щоб тягнути сигарету або якщо виникає тяга до нікотину, слід застосовувати 1 або 2 дози.
Спочатку слід застосовувати одну дозу, а потім, якщо тяга до нікотину не припиняється протягом кількох хвилин, другу дозу. Якщо необхідно застосувати 2 дози, наступного разу можна застосувати їх одразу. Для більшості людей, які палить, це означає 1 або 2 дози кожні 30 хвилин до 1 години.
Наприклад, якщо середня кількість сигарет, викурених протягом доби, становить 15, слід застосовувати 1-2 дози не менше 15 разів на добу.
Етап 2:тижні 7-9
Слід почати зменшувати кількість доз протягом доби.
До кінця 9 тижня пацієнт повинен застосовувати ПОЛОВИНУсередньої кількості доз, застосованих на етапі 1.
Етап 3:тижні 10-12
Слід продовжувати зменшувати кількість доз, застосованих протягом доби, так щоб у 12 тиждень не застосовувати більше 4 доз на добу. Коли кількість доз протягом доби зменшиться до 2-4, слід припинити застосування препарату Nicorette Spray.

Поступове припинення паління

Це стосується початку поступового заміщення деяких сигарет препаратом Nicorette Spray. Після досягнення цієї мети повністю припиняється паління сигарет, застосовуючи аерозоль. Нарешті припиняється також застосування аерозолю.
У разі відчуття сильної тяги до сигарети слід застосовувати 1 або 2 дози препарату замість сигарети, щоб контролювати тягу до нікотину. Аерозоль використовується для заміщення сигарети, тому після застосування препарату не слід палити. Застосування аерозолю без одночасного зменшення кількості викурених сигарет може привести до виникнення симптомів передозування (див. пункт «Застосування більшої ніж рекомендована доза препарату Nicorette Spray»). Слід зменшити кількість сигарет, викурених протягом доби, до мінімальної та замініть їх аерозолем. Якщо після 6 тижнів лікування не вдається досягти зменшення кількості викурених сигарет на добу, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнт повинен кинути палити, як тільки почув себе на це готовим, однак не пізніше ніж за 12 тижнів після початку лікування. Після повного припинення паління слід поступово зменшувати кількість прийманих доз препарату протягом доби. Коли кількість застосованих доз зменшиться до 2-4 на добу, слід припинити застосування препарату Nicorette Spray.
Не застосовуйте більше 2 доз одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 дози (аплікації) протягом 16 годин кожної доби.
Після закінчення лікування все ще може виникнути бажання запалити сигарету. Не слід викидати залишений препарат, оскільки тяга до нікотину може виникнути раптово. Якщо виникає тяга до нікотину, слід застосовувати одну дозу або дві, якщо одна не призведе до поліпшення протягом кількох хвилин.

Слідувати нижченаведеним інструкціям, керуючись малюнками:

Відблокування насоса

Відкриття дозатора

• 1. За допомогою великого пальця змістіть кнопку (a) вниз, поки її не можна буде легконатиснути всередину (b). Не натискайте слишком сильно.
• 2. Тримаючи кнопку, змістіть її вгору (c), щоб висунути насос. Потім звільніть кнопку.

Наповнення дозатора

Перш ніж застосувати аерозоль для застосування в роті, слід наповнити насос дозатора.
Напрямуйте виходи насоса від себе, інших дорослих, дітей або тварин, що знаходяться поблизу. Натисніть тричі верхню частину дозатора вказівним пальцем, поки не з'явиться тонкий туман. Якщо ви не користуєтесь аерозолем протягом 2 днів, слід повторити процедуру наповнення.

Як застосовувати дозатор

• 3. Напрямуйте виходи насоса у бік відкритої рота, тримаючи його якомога ближче до рота.
• 4. Натисніть сильно верхню частину дозатора та розпиліть одну дозу в рот, намагаючись оминути губи. Щоб аерозоль не потрапив у горло, під час розпилення не слід вдихати повітря. Щоб досягти оптимальних результатів лікування, протягом кількох секунд після розпилення не слід ковтати.

Блокування насоса

Закриття дозатора

• 5. Змістіть кнопку вниз (d), поки її не можна буде натиснути всередину (e).
• 6. Натискаючи кнопку, змістіть насос вниз (f). Звільніть кнопку. Дозатор тепер закритий. Щоб застосувати наступну дозу, повторіть вище вказані кроки.

Закривайте дозатор після кожного застосування, щоб не допустити використання аерозолю дітьми або випадкового випуску препарату.
Будьте обережні та не спрямовуйте аерозоль для застосування в роті у бік очей. Якщо аерозоль потрапить в око, слід ретельно промити його водою.

Застосування більшої ніж рекомендована доза препарату Nicorette Spray

Якщо під час застосування препарату Nicorette Spray палиться тютюн, може виникнути передозування нікотину.
Якщо дитина приймає препарат Nicorette Spray або якщо пацієнт застосував більшу дозу препарату Nicorette Spray, ніж рекомендована, слід негайнозвернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Дози нікотину, які терпимо під час лікування дорослих людей, які палить, можуть у дітейвикликати симптоми важкого отруєння та призвести до смерті.
Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабкість. У разі великих доз після цих симптомів може виникнути низький артеріальний тиск, слабкий і нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Препарат Nicorette Spray може викликати ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину.
Зазвичай ці ефекти залежать від прийманої дози.

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням паління (відміною нікотину)

Деякі з побічних ефектів, що виникають під час припинення паління, можуть бути симптомами відміни, викликаними зменшенням дози нікотину.

Можливі побічні ефекти:

• дрожливість, агресія, нетерпіння чи розчарування,
• чуття тривоги, тривожність рухова чи труднощі з концентрацією,
• пробудження вночі чи порушення сну,
• збільшений апетит чи збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання запалити сигарету (тяга до нікотину),
• зниження частоти серцевого ритму,
• кровоточивість ясен чи виразковий стоматит,
• запаморочення чи чуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладеність носа чи ринорея,
• запор.

Слід припинити застосування препарату Nicorette Spray та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених рідких та серйозних побічних ефектів (симптомів ангіоневротичного набряку):

• набряк обличчя, язика чи горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• ікота (виникає особливо часто),
• головний біль, нудота (блювота),
• подразнення горла.

Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• місцеві реакції, такі як відчуття паління, стоматит, зміни смаку,
• сухість у роті чи збільшене слиновиділення,
• чуття нудоти,
• біль чи дискомфорт у животі,
• блювота, метеоризм чи діарея,
• чуття втоми,
• гіперчутливість (алергія),
• поколювання,
• кашель.

Незbyt часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• проблеми з носом, такі як закладеність, чхання,
• свистячий дихання (бронхоспазм) чи відчуття збільшеного зусилля під час дихання ніж зазвичай (диспное), тиску в горлі,
• червоність шкіри чи збільшене потіння,
• реакції в роті, такі як відчуття поколювання рота, глосит, стоматит, ушкодження слизової оболонки рота чи зміна голосу, біль у роті та горлі, блювота, кровоточивість ясен,
• тахікардія, прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертонія,
• висипка та (або) свербіж (кропив'янка) шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт та біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття,
• ринорея.

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості в роті,
• рігідність.

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• незрячість, збільшене слиновиділення (лакрімація),
• сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах,
• червоність шкіри,
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк або анафілаксія),
• аритмія серця,
• конвульсії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Spray

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище, у разі нікотину особливо водне середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Nicorette Spray

• Активною речовиною є нікотин. Одна доза містить 1 мг нікотину.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е 1520), безводний етанол, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (Е 422), натрій гідрокарбонат, левоментол, м'ятний аромат (Mint Balsamic QL24245), охолоджувальний аромат (Cooler 2 SN046680), сукралоза, ацесульфам калію, бутілгідрокситолуен (Е 321), розбавлений соляна кислота (для встановлення pH 9) та очищена вода.

Як виглядає препарат Nicorette Spray та що містить упаковка

Препарат Nicorette Spray складається з пляшки з ПЕТ, що містить розчин, в дозаторі з механічною помпою. Дозатор оснащений захистом від дітей.
Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 дозам.
Препарат Nicorette Spray випускається в упаковках, що містять 1 або 2 дозатори.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Айгіалеяс та Епідавру 4
15125, Марусі, Греція

Виробник:

McNeil AB
P.O. Box 941, Норрброплацен 2
SE-251 09 Гельсінгборг
Швеція
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Плац 2
41470 Нойс
Німеччина
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Антверпенсеґ 15-17
2340 Берсе
Бельгія

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту:334895/15-5-2013
112281/14/28-09-2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 227/25

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата затвердження інструкції: 01.07.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]