Ніцоретте Спраи

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Nicorette Spray, 1 мг/доза, аерозоль для застосування в роті, розчин

Нікотин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 6 місяців використання препарату Nicorette Spray ви все ще не можете відмовитися від куріння, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nicorette Spray і для чого він використовується
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Nicorette Spray
• 3. Як використовувати препарат Nicorette Spray
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Spray
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Spray і для чого він використовується

Препарат Nicorette Spray використовується для допомоги людям, які хочуть кинути палити, щоб припинити звичку палити негайно або зменшити паління перед повною відмовою від нього. Це називається нікотинова замісна терапія (НЗТ).
Препарат Nicorette Spray полегшує симптоми відміни, які виникають після припинення паління, включаючи бажання нікотину. Коли нікотин раптово припиняється доставляти до організму з тютюну, розвиваються різні види неприємних відчуттів, званих симптомами відміни. Завдяки застосуванню препарату Nicorette Spray можна запобігти виникненню цих неприємних відчуттів або зменшити їх інтенсивність, а також зменшити бажання запалити сигарету. Це відбувається тому, що продовжується доставка невеликої кількості нікотину до організму протягом короткого часу. Препарат Nicorette Spray не містить смолистих речовин, оксиду вуглецю та інших токсинів, які містяться в тютюновому димі.
Щоб збільшити шанси на успішний результат спроби кинути палити, слід також користуватися порадами та підтримкою психотерапевтичної допомоги.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Nicorette Spray

Коли не використовувати препарат Nicorette Spray

• Якщо пацієнт має алергіюна нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт молодший 18 років.
• Якщо пацієнт ніколи не палив.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Nicorette Spray, слід обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є будь-який з нижченаведених станів. Можливо, пацієнт зможе використовувати препарат Nicorette Spray, однак йому потрібно буде спочатку проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавно перенесеного (в останні 3 місяці) інфаркту міокардаабо інсульту,
• болю в грудній клітці(ністабільна стенокардія) або симптоми стенокардії в спокої,
• серцевої хвороби, яка впливає на швидкість або регулярність серцевого ритму,
• високого артеріального тиску, який не контролюється лікарськими засобами,
• виступу алергічних реакцій, таких як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або свербіжна висипка (кропив'янка); застосування НЗТ іноді може спровокувати цю реакцію,
• важкої або середньої тяжкості хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• цукрового діабету,
• гіпертиреозу щитоподібної залози,
• пухлини надниркових залоз(пухлина хромаффінних клітин надниркових залоз),
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• езофагіту,
• виступу в минулому епілепсіїабо конвульсій.

Препарат Nicorette Spray не слід застосовувати особам не палитим.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Препарат Nicorette Spray та інші лікарські засоби

Пацієнту слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять:

• теофіліндля лікування астми,
• такриндля лікування хвороби Альцгеймера,
• клоzapіндля лікування шизофренії,
• ропініролдля лікування хвороби Паркінсона.

Препарат Nicorette Spray з їжею та питтям

Під час застосування аерозолю для застосування в роті не слід їсти чи пити.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Це дуже важливо, щоб під час вагітностіприпинити палити, оскільки це призводить до затримки розвитку плоду. Це також може викликати викидень або народження мертвої дитини. Найкраще спробувати кинути палити без застосування нікотинових лікарських засобів. Якщо це не вдається, застосування препарату Nicorette Spray можна розпочати лише після консультації з лікарем, який спостерігає за вагітністю, лікарем первинної медичної допомоги або лікарем центру лікування нікотинової залежності.
Препарат Nicorette Spray не слід приймати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає в молоко матері та може вплинути на дитину. Якщо лікар порекомендував застосування препарату Nicorette Spray, аерозоль слід застосовувати безпосередньо після годування та не пізніше ніж за 2 години до початку годування.
Паління збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не спостерігається вплив препарату на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

Препарат Nicorette Spray містить пропіленгліколь (Е 1520), етанол, натрій та бутилгідротолуен (Е 321)

Пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат містить 11 мг пропіленгліколю в кожній дозі.

Етанол

Цей препарат містить близько 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 97 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату не буде спричиняти помітних ефектів.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Бутилгідротолуен (Е 321)

Через вміст бутилгідротолуену препарат Nicorette Spray може викликати місцеву реакцію шкіри (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Nicorette Spray

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Особам у віці до 18 роківне слід застосовувати препарат Nicorette Spray.
Якщо після 6 тижнів лікування не вдається зменшити кількість застосованих доз препарату або кількість викурюваних сигарет, або якщо пацієнт мусить застосовувати препарат Nicorette Spray протягом терміну довше 6 місяців, слід проконсультуватися з лікарем. Зазвичай слід застосовувати препарат Nicorette Spray протягом 3 місяців, однак не довше ніж 6 місяців.
Спосіб застосування препарату Nicorette Spray залежить від того, чи хоче пацієнт припинити палити негайно, чи поступово шляхом поступового зменшення кількості викурюваних сигарет перед повною відмовою від паління.

Негайне припинення паління

Мета полягає в негайному припиненні паління та застосуванні аерозолю для зменшення бажання нікотину.
Не слід застосовувати більше 2 доз одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 дози (аплікації) протягом 16 годин кожної доби.
Етап 1:тижні 1-6
Замість того, щоб тягнути сигарету або якщо виникає бажання нікотину, слід застосовувати 1 або 2 дози.
Спочатку слід застосовувати одну дозу, а потім, якщо бажання нікотину не припиняється протягом кількох хвилин, другу дозу. Якщо необхідні 2 дози, наступного разу їх можна застосовувати одночасно.
Для більшості палитимих осіб це означає 1 або 2 дози кожні 30 хвилин до 1 години.
Наприклад, якщо середня кількість сигарет, викурюваних протягом доби, становить 15, слід застосовувати 1-2 дози не менше 15 раз на добу.
Етап 2:тижні 7-9
Слід почати зменшувати кількість доз протягом доби.
До кінця 9 тижня пацієнт повинен застосовувати половинусередньої кількості доз, застосованих на етапі 1.
Етап 3:тижні 10-12
Слід продовжувати зменшувати кількість доз, застосованих протягом доби, так щоб у 12 тижні не застосовувати більше 4 доз на добу. Коли кількість доз протягом доби зменшується до 2-4, слід припинити застосування препарату Nicorette Spray.

Поступове припинення паління

Це стосується початку поступового заміщення деяких сигарет препаратом Nicorette Spray. Після досягнення цієї мети повністю припиняється паління сигарет, застосовуючи аерозоль. Нарешті припиняється також застосування аерозолю.
У разі відчуття сильного бажання запалити сигарету слід застосовувати 1 або 2 дози препарату замість сигарети, щоб контролювати бажання нікотину. Аерозоль використовується для заміни сигарети, тому після застосування препарату не слід палити. Застосування аерозолю без одночасного зменшення кількості викурюваних сигарет може привести до виникнення симптомів передозування (див. пункт «Застосування більшої кількості препарату Nicorette Spray, ніж рекомендовано»). Слід зменшити кількість сигарет, викурюваних протягом доби, до мінімальної кількості та заміні їх аерозолем. Якщо після 6 тижнів лікування не вдається досягти зменшення кількості викурюваних сигарет на добу, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнт повинен кинути палити, як тільки почуве себе готовим, однак не пізніше ніж через 12 тижнів після початку лікування. Після повного припинення паління слід поступово зменшувати кількість прийманих протягом доби доз препарату. Коли кількість застосованих доз зменшується до 2-4 на добу, слід припинити застосування препарату Nicorette Spray.
Не слід застосовувати більше 2 доз одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 дози (аплікації) протягом 16 годин кожної доби.
Після закінчення лікування все ще може виникати бажання запалити сигарету. Не слід викидати залишений препарат, оскільки бажання нікотину може виникнути раптово. Якщо виникає бажання нікотину, слід застосовувати одну дозу або дві, якщо одна не призведе до покращення протягом кількох хвилин.

Слідувати нижченаведеним інструкціям, керуючись малюнками:

Відблокування помпи

Відкриття дозатора

• 1. За допомогою великого пальця слід пересунути кнопку (а) вниз, поки її не можна буде нежнонатиснути всередину (б). Не натискайте занадто сильно.
• 2. Тримаючи кнопку, слід пересунути її вгору (в), щоб висунути помпу. Потім слід звільнити кнопку.

Наповнення дозатора

Перш ніж використовувати аерозоль для застосування в роті, слід наповнити помпу дозатора.
Слід направити виходи помпи дозатора від себе, інших дорослих, дітей або тварин, які знаходяться поруч. Слід натиснути тричі верхню частину дозатора вказівним пальцем, поки не з'явиться тонкий туман. Якщо ви не користуєтеся аерозолем протягом 2 днів, слід повторити процедуру наповнення.

Як застосовувати дозатор

• 3. Слід направити виходи помпи в бік відкритої ротової порожнини, тримаючи її якомога ближче до рота.
• 4. Слід сильно натиснути верхню частину дозатора та розпиляти одну дозу в ротову порожнину, намагаючись оминути губи. Щоб аерозоль не потрапив у горло, під час розпилення не слід вдихати повітря. Щоб досягти оптимальних результатів лікування, протягом кількох секунд після розпилення не слід ковтати.

Блокування помпи

Закриття дозатора

• 5. Слід пересунути кнопку вниз (г), поки її не можна буде натиснути всередину (д).
• 6. Натискаючи кнопку, слід пересунути помпу вниз (е). Слід звільнити кнопку. Дозатор тепер закритий. Щоб застосувати наступну дозу, слід повторити вищезазначені кроки.

Слід закривати дозатор після кожного застосування, щоб не допустити використання аерозолю дітьми або випадкового випуску препарату.
Слід бути обережним та не направляти аерозоль для застосування в роті в бік очей. Якщо аерозоль потрапить в око, слід ретельно промити його водою.

Застосування більшої кількості препарату Nicorette Spray, ніж рекомендовано

Якщо під час застосування препарату Nicorette Spray палиться тютюн, може виникнути передозування нікотину.
Якщо дитина приймає препарат Nicorette Spray або якщо пацієнт застосував більшу кількість препарату Nicorette Spray, ніж рекомендовано, слід негайнозвернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Дозування нікотину, які переносяться під час лікування дорослими людьми, які палить, можуть у дітейвикликати симптоми важкого отруєння та привести до смерті.
Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху та значне слабкість.
Після цих симптомів при великих дозах може виникнути низький артеріальний тиск, слабкий та нерівномірний серцевий ритм, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Препарат Nicorette Spray може викликати ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину. Зазвичай ці ефекти залежать від прийманої дози.

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням паління (відміною нікотину)

Деякі з побічних ефектів, які виникають при припиненні паління, можуть бути симптомами відміни, викликаними зменшенням дози нікотину.

Можливі побічні ефекти включають:

• дрожання, агресія, нетерпимість або розчарування,
• чуття неспокою, неспокій або труднощі з концентрацією уваги,
• пробудження вночі або порушення сну,
• збільшений апетит або збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання запалити сигарету (бажання нікотину),
• зниження частоти серцевого ритму,
• кровоточивість ясен або виразки в роті,
• головокружіння або чуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладеність носа або ринорея,
• запор.

Слід припинити застосування препарату Nicorette Spray та негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якого з нижченаведених рідких та важких побічних ефектів (симптомів ангіоневротичного набряку):

• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з ковтанням,
• свербіжна висипка та труднощі з диханням.

Дуже часті (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• ікота (виникає особливо часто),
• головний біль, нудота (блювота),
• підразнення горла.

Часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• місцеві реакції, такі як відчуття печіння, виразки в роті, зміни смаку,
• сухість у роті або збільшене слиновиділення,
• чуття нездужання,
• біль або дискомфорт у животі,
• блювота, метеоризм або діарея,
• чуття втоми,
• гіперчутливість (алергія),
• оніміння,
• кашель.

Недостатньо часті (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• проблеми з носом, такі як закладеність, чхання,
• свистячий дихання (бронхоспазм) або відчуття збільшеного зусилля під час дихання, ніж зазвичай (диспное), стиск у горлі,
• червоність шкіри або збільшене потіння,
• реакції в роті, такі як відчуття оніміння в роті, виразки на язиці, виразки в роті, пошкодження слизової оболонки рота або зміна голосу, біль у роті та горлі, блювота, кровоточивість ясен,
• аритмія (нетипове відчуття посиленого серцебиття), прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертонія,
• висипка та (або) свербіж (свербіж, кропив'янка) шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт та біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття,
• ринорея.

Рідкі (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості в роті,
• рігідність.

Невідомі (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• незрячість, збільшене слиновиділення (лакрімація),
• сухість у горлі, дискомфорт у животі, біль у губах,
• червоність шкіри,
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та рота (ангіоневротичний набряк або анафілаксія),
• аритмія,
• конвульсії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРЕПАРАТ NICORETTE SPRAY

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на дозаторі та зовнішній упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище, у разі нікотину особливо водне середовище.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить препарат Nicorette Spray

• Активною речовиною є нікотин. Одна доза містить 1 мг нікотину.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е 1520), безводний етанол, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (Е 422), гідрокарбонат натрію, левоментол, м'ятний аромат, охолоджувальний аромат, сукралоза, ацесульфам калію, бутилгідротолуен (Е 321), соляна кислота (10%) (для встановлення pH 9) та очищена вода.

Як виглядає препарат Nicorette Spray та що містить упаковка

Препарат Nicorette Spray складається з пластикової пляшки, яка містить розчин, у дозаторі з механічною помпою. Дозатор оснащений захистом від дітей.
Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 дозам.
Препарат Nicorette Spray випускається в упаковках, які містять 1, 2 або 3 дозатори.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:
McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція
Виробник:
McNeil AB, Норрброплатсен 2, Поштова скринька 941, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Мішель Де Брейстрат 52, 2000 Антверпен, Бельгія
Johnson & Johnson GmbH, Джонсон та Джонсон Платц 2, Нордрайн-Вестфалія, 41470 Нойс, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025