Ніцоретте Інвісіпатх

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

NICORETTE INVISIPATCH

10 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

NICORETTE INVISIPATCH

15 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

NICORETTE INVISIPATCH

25 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Зверніться до фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nicorette Invisipatch і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку слід знати до використання препарату Nicorette Invisipatch
• 3. Як використовувати препарат Nicorette Invisipatch
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Invisipatch
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Invisipatch і для чого він використовується

Опис дії

Коли пацієнт припиняє палити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: раздражливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головний біль, а також порушення сну. За допомогою пластирів Nicorette Invisipatch можна запобігти або послабити ці симптоми, забезпечуючи організму відповідні дози нікотину.
Нікотин, який міститься в пластирах Nicorette Invisipatch, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, пластири Nicorette Invisipatch не виділяють шкідливих смолистих речовин чи діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення.
Нікотин повільно вивільняється з пластира Nicorette Invisipatch і постійно всмоктується через шкіру. Постійне вивільнення нікотину забезпечується завдяки її рівномірному розподілу в пластирі.
Пластири Nicorette призначені для використання протягом періоду активності вдень, тобто протягом приблизно 16 годин, оскільки вони імітують період надходження нікотину під час паління. Максимальна концентрація досягається ввечері, коли ризик повернення до звички є найбільшим.

Показання до застосування

Препарат призначений для лікування нікотинової залежності у осіб, які вирішили кинути палити, шляхом пом'якшення симптомів відміни нікотину та інших симптомів, які виникають після припинення паління.

2. Інформація, яку слід знати до використання препарату Nicorette Invisipatch

Коли не слід використовувати препарат Nicorette Invisipatch

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати пластири Nicorette Invisipatch, слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда;
• болю в грудній клітці або симптомів стенокардії;
• ненормального артеріального тиску;
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• гіпертиреозу;
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення паління);
• пухлини надниркових залоз;
• важкої або середньої тяжкості захворювання печінки;
• важкої ниркової недостатності;
• езофагіту,
• первинного генералізованого судомного захворювання.

Пластир Nicorette Invisipatch слід прибрати перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб уникнути опіків.
Деякі пацієнти можуть продовжувати використовувати препарат Nicorette Invisipatch після закінчення рекомендованого періоду лікування, однак потенційний ризик тривалого застосування Nicorette Invisipatch значно нижчий, ніж ризик нікотинової залежності, пов'язаний з поверненням до паління.

Комбінаційна терапія

Попередження та обережність при комбінаційній терапії такі ж, як і при застосуванні Nicorette Invisipatch та вибраного продукту Nicorette для використання в роті в монотерапії. Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до упаковки вибраного продукту Nicorette, щоб дізнатися про попередження та обережність, пов'язані з його застосуванням.

Nicorette Invisipatch та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Припинення паління може потребувати корекції дозування цих препаратів.
У разі прийому препаратів, таких як іміпрамін, кломіпрамін, флуоксетин (препарати, які застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (препарати, які застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та станів запалення бронхів), такрин (препарат, який застосовується при хворобі Альцгеймера),ропінірол (препарат, який застосовується при хворобі Паркінсона), флекаїнід (препарат, який застосовується для лікуванняtachykardia, пароксизмальної фібриляції передсердь, аритмії), пентазоцин (препарат, який застосовується для лікування болю), інсулін слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням пластирів Nicorette Invisipatch.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Нікотин проникає в грудне молоко в кількості, яка може вплинути на дитину, навіть якщо його застосовують у терапевтичних дозах.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Nicorette Invisipatch

Діти і підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати продукт Nicorette Invisipatch у осіб молодше 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette Invisipatch обмежені.
Дорослі і особи похилого віку
Пластир слід приклеїти вранці, після пробудження, на незайману поверхню шкіри, а зняти перед сном. Лікування за допомогою пластирів (трансдермальної системи) імітує коливання рівня нікотину у паліїв протягом дня і без прийому нікотину під час сну. Застосування пластиру вдень не викликає порушення сну, спостережувані під час прийому нікотину під час сну.
Монотерапія
У осіб з високим рівнем залежності рекомендується почати лікування з кроку 1, тобто пластиром 25 мг/16 годин, який застосовується один раз на добу протягом восьми тижнів. Потім слід почати поступове відміну пластирів (трансдермальної системи). Слід застосовувати один раз на добу пластир 15 мг/16 годин протягом двох тижнів, а потім 10 мг/16 годин один раз на добу протягом наступних двох тижнів.
У осіб з низьким рівнем залежності рекомендується почати лікування з кроку 2, тобто пластиром 15 мг/16 годин, який застосовується один раз на добу протягом восьми тижнів, а потім продовжити лікування за допомогою пластиру 10 мг/16 годин (крок 3), який застосовується протягом чотирьох тижнів.
Таблиця застосування

Високий рівень залежності Низький рівень залежності

Величина дози Час лікування Величина дози Час лікування

Крок 1
Nicorette
Invisipatch,
25 мг/16 годин
перші
8 тижнів
Крок 2
Nicorette
Invisipatch,
15 мг/16 годин
наступні
2 тижні
Крок 2 Nicorette
перші
8 тижнів
Invisipatch,
15 мг/16 годин
Крок 3
Nicorette
Invisipatch,
10 мг/16 годин
останні
2 тижні
Крок 3 Nicorette
останні
4 тижнів
Invisipatch,
10 мг/ 16 годин
Не рекомендується застосовувати пластири довше ніж протягом 6 місяців. Однак деякі колишні палії можуть потребувати довшого періоду лікування, щоб не повернутися до звички.
Комбінаційна терапія
Пластири можна застосовувати самостійно або в комбінації з іншими продуктами Nicorette, які містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової заміни є корисним для осіб, які палять з високим рівнем залежності, осіб, які палять, які повернулися до звички паління попри застосування монотерапії NTZ або які мають труднощі з контролюванням бажання запалити сигарету під час застосування монотерапії. У разі потреби, щоб швидко контролювати бажання запалити сигарету, пластир Nicorette Invisipatch можна застосовувати в комбінації з наступними продуктами Nicorette: жувальними гумками 2 мг, таблетками для розсмоктування 2 мг або аерозолем для застосування в роті 1 мг/доза.
Особи, які палять, які застосовують комбінаційну терапію, повинні дотримуватися рекомендованого дозування для пластирів і вибраного продукту Nicorette для застосування в роті.
Рекомендується, щоб пацієнти, які застосовують комбінаційну терапію, застосовували протягом доби з пластиром тільки один вибраний продукт Nicorette.
Пластир слід приклеїти вранці, після пробудження, а зняти через 16 годин перед сном згідно з схемою дозування, рекомендованою в монотерапії (див. вище).
Жувальну гумку Nicorette 2 мг або таблетку для розсмоктування Nicorette 2 мг слід застосовувати в разі потреби, коли особа, яка палить, відчуває сильне бажання запалити, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гумок або таблеток.
Гуму можна застосовувати в разі потреби протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування гум. Максимальний час застосування гум становить 12 місяців.
Таблетку можна застосовувати в разі потреби протягом 6 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування таблеток. Максимальний час застосування таблеток становить 9 місяців.
Аерозоль Nicorette 1 мг/доза слід застосовувати в разі потреби, не перевищуючи одноразово 2 доз та 64 доз (4 дози/годину протягом 16 годин) протягом доби. Зазвичай не рекомендується регулярне використання аерозолю довше ніж протягом 6 місяців.
Деякі колишні палії можуть потребувати довшого застосування гум, таблеток або аерозолю, щоб не повернутися до звички. Залишній продукт слід зберегти для використання в разі раптового виникнення бажання нікотину.
Схема відміни: Слід почати з поступової відміни пластирів згідно з схемою дозування, рекомендованою в монотерапії (див. вище). Якщо необхідне подальше лікування, вибраний продукт Nicorette слід застосовувати згідно з дозуванням, рекомендованим в монотерапії.
Рекомендоване дозування пластирів у комбінації з жувальними гумками 2 мг/ таблетками для розсмоктування 2 мг/ аерозолем для застосування в роті 1 мг/доза:

Високий рівень залежності

Низький рівень залежності

Рекомендується користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть допомогти процесу припинення паління та завершити лікування успішно.
Інструкція застосування
Пластир Nicorette Invisipatch слід застосовувати на чисту, суху, незайману, безволосу шкіру, наприклад, на стегнах, верхній частині руки або грудній клітці. Слід змінювати місце приклеювання пластиру кожного дня, те саме місце не повинно бути застосовано протягом наступних днів.
Можна приймати ванну і душ як зазвичай.

• 1. Умити руки перед приклеюванням пластиру.
• 2. Розрізати ножицями упаковку уздовж, згідно з позначенням. Вибрати ділянку тіла, на якій шкіра чиста, суха, незаймана і безволоса, наприклад, на стегнах, верхній частині руки або грудній клітці.
• 3. Зняти з пластиру частину срібної, алюмінієвої захисної фольги. Не торкатися пальцями липкої сторони пластиру наскільки це можливо.
• 4. Приклеїти пластир обережно до шкіри і зняти залишок срібної, алюмінієвої захисної фольги.
• 5. Твердо притиснути пластир до шкіри рукою або пальцями.
• 6. Потерти пальцями краї пластиру, щоб упевнитися, що він правильно приклеєний. Після зняття використаних пластирів слід викинути їх.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette Invisipatch

Передозування нікотину, як під час заміни терапії, так і під час паління, може спричинити виникнення симптомів передозування.
Симптоми передозування такі ж, як і при гострому отруєнні нікотином, і включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабкість. При високих дозах цим симптомам може супроводжуватися гіпотонія, слабкий і нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть спричинити симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Проведення у разі передозування
Слід негайно припинити введення нікотину, пацієнта слід лікувати симптоматично.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
Слід зняти пластир і промити місце застосування водою.

Пропуск застосування препарату Nicorette Invisipatch

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням паління. До них належать погіршення настрою, безсоння, раздражливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерпіння. Можуть також виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищене апетит або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровотеча десен, афти або запалення носоглотки, а також бажання нікотину, пов'язане з бажанням запалити.
Препарат Nicorette Invisipatch може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, які виникають після нікотину, всмоктаного під час паління сигарет або застосування інших форм тютюну.
Ці ефекти в більшості залежать від дози нікотину.
У близько 20% пацієнтів, які застосовують пластири Nicorette Invisipatch під час перших тижнів лікування, виникають легкі місцеві реакції шкіри.
Під час застосування Nicorette Invisipatch рідко можуть виникнути алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, пов'язані з нікотином, які були виявлені під час постмаркетингового спостереження, наведені в нижченаведеній таблиці. Частота їх виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Нечасто
(може виникнути у 1 до 10 з 1000 осіб)
Невідома
(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

у місці пластиру
Комбінаційна терапія
У разі застосування комбінаційної терапії, окрім побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням пластирів Nicorette Invisipatch, можуть також виникнути побічні ефекти, пов'язані з застосуванням вибраного продукту Nicorette для застосування в роті, зокрема місцеві побічні ефекти, пов'язані з цією формулою.
Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до упаковки вибраного продукту Nicorette, щоб дізнатися про побічні ефекти, пов'язані з його застосуванням.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [adm@dkmsu.gov.ua](mailto:adm@dkmsu.gov.ua).
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Invisipatch

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Nicorette Invisipatch після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що зробити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nicorette Invisipatch

• Активною речовиною препарату є нікотин. 1 пластир (трансдермальна система) 10 мг/16 годин містить 15,75 мг нікотину. 1 пластир (трансдермальна система) 15 мг/16 годин містить 23,62 мг нікотину. 1 пластир (трансдермальна система) 25 мг/16 годин містить 39,37 мг нікотину.
• Інші компоненти: носійна пластина:тригліцериди середньої довжини ланцюга, кополімер метакрилану бутилу, зовнішня захисна пластина:політерафталат етилену (ПЕТ) 19 мкм, акрилова пластина, що прилипає:розчин акрилового клею Durotak 387-2051, гідроксид калію, кроскармелозу натрію, ацетоацетонат алюмінію, захисна пластина, що знімається перед застосуванням:політерафталат етилену (ПЕТ) 100 мкм.

Як виглядає препарат Nicorette Invisipatch і що містить упаковка

Препарат має форму пластирів, упакованих в окремі саше з ламінованої фольги (папір, фольга ПЕТ, алюміній, кополімер акрилонітрилу або екструдований циклічний кополімер поліолефінів), розміщених у картонній коробці.
Упаковка містить 7, 14 або 28 пластирів.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Виробник:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Аndernach, Німеччина.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: consumer-pl@kenvue.com
Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023