Ніцоретте Інвісіпатх

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

NICORETTE INVISIPATCH

10 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

NICORETTE INVISIPATCH

15 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

NICORETTE INVISIPATCH

25 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nicorette Invisipatch і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Nicorette Invisipatch
• 3. Як використовувати препарат Nicorette Invisipatch
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Invisipatch
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Nicorette Invisipatch і для чого він використовується

Опис дії

Коли пацієнт припиняє палити і нікотин перестає регулярно надходити до організму, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: раздражливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою пластирів Nicorette Invisipatch можна запобігти або послабити ці симптоми, забезпечуючи організму відповідні дози нікотину.
Нікотин, який міститься в пластирах Nicorette Invisipatch, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, пластири Nicorette Invisipatch не виділяють шкідливих смолистих речовин або діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення.
Нікотин повільно вивільняється з пластиру Nicorette Invisipatch і постійно всмоктується через шкіру. Постійне вивільнення нікотину забезпечується завдяки її рівномірному розподілу в пластирі.
Пластири Nicorette призначені для використання під час періодів активності вдень, тобто протягом приблизно 16 годин, оскільки вони імітують період надходження нікотину під час паління. Максимальна концентрація досягається ввечері, коли ризик повернення до звички є найбільшим.

Показання до застосування

Препарат призначений для лікування залежності від тютюнових виробів у осіб, які вирішили кинути палити, шляхом полегшення симптомів відміни нікотину та інших симптомів, які з'являються після припинення паління.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Nicorette Invisipatch

Коли не слід використовувати препарат Nicorette Invisipatch

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати пластири Nicorette Invisipatch, слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда;
• болі в грудній клітці або симптомів стенокардії;
• не контролюється гіпертонія;
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• гіпертиреозу;
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути потрібні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення паління);
• пухлини хромафінної тканини наднирників;
• тяжкої або середньої тяжкості захворювання печінки;
• тяжкої ниркової недостатності;
• езофагіту,
• первинного епілепсійного стану або судом у анамнезі.

Пластир Nicorette Invisipatch слід прибрати перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб уникнути опіків.
Деякі пацієнти можуть продовжувати використовувати препарат Nicorette Invisipatch після закінчення рекомендованого періоду лікування, однак потенційний ризик тривалого застосування Nicorette Invisipatch значно нижчий, ніж ризик залежності, пов'язаний з поверненням до паління.

Комбінаційна терапія

Попередження та обережність при комбінаційній терапії такі самі, як і при застосуванні Nicorette Invisipatch та вибраного продукту Nicorette для використання в роті в монотерапії. Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до упаковки вибраного продукту Nicorette, щоб дізнатися про попередження та обережність при його застосуванні.

Nicorette Invisipatch та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Припинення паління може потребувати корекції дозування цих препаратів.
У разі прийому препаратів, таких як іміпрамін, кломіпрамін, флуоксетин (препарати, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та станів запалення бронхів), такрин (препарат, що застосовується при хворобі Альцгеймера),ропінірол (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона), флекайнід (препарат, що застосовується для лікування частої серцевої діяльності, нападу фібриляції передсердь, аритмії), пентазоцин (препарат, що застосовується для лікування болю), інсулін слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням пластирів Nicorette Invisipatch.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Нікотин проникає в грудне молоко в кількості, яка може впливати на дитину, навіть якщо його застосовують у терапевтичних дозах.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як використовувати препарат Nicorette Invisipatch

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати продукт Nicorette Invisipatch у осіб молодше 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette Invisipatch обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Пластир слід приклеїти вранці, після пробудження, на неушкоджену поверхню шкіри, а зняти перед сном. Лікування за допомогою пластирів (трансдермальної системи) імітує коливання рівня нікотину у паліїв протягом дня і без прийому нікотину під час сну. Застосування пластиру вдень не викликає порушення сну, спостережувані під час прийому нікотину під час сну.
Монотерапія
У осіб з високим рівнем залежності рекомендується почати лікування з кроку 1, тобто пластиру 25 мг/16 годин, який застосовується один раз на добу протягом восьми тижнів. Потім слід почати поступове відміну пластирів (трансдермальної системи). Слід застосовувати один раз на добу пластир 15 мг/16 годин протягом двох тижнів, а потім 10 мг/16 годин один раз на добу протягом наступних двох тижнів.
У осіб з низьким рівнем залежності рекомендується почати лікування з кроку 2, тобто пластиру 15 мг/16 годин, який застосовується один раз на добу протягом восьми тижнів, а потім продовжити лікування за допомогою пластиру 10 мг/16 годин (крок 3), який застосовується протягом наступних чотирьох тижнів.
Таблиця застосування

Високий рівень залежності Низький рівень залежності

Величина дози Час терапії Величина дози Час терапії

Крок 1
Nicorette
Invisipatch,
25 мг/16 годин
перші
8 тижнів
Крок 2
Nicorette
Invisipatch,
15 мг/16 годин
наступні
2 тижні
Крок 2 Nicorette
перші
8 тижнів
Invisipatch,
15 мг/16 годин
Крок 3
Nicorette
Invisipatch,
10 мг/16 годин
останні
2 тижні
Крок 3 Nicorette
останні
4 тижні
Invisipatch,
10 мг/ 16 годин
Не рекомендується застосовувати пластири триваліше ніж протягом 6 місяців. Однак деякі колишні палії можуть потребувати тривалого періоду лікування, щоб не повернутися до звички.
Комбінаційна терапія
Пластири можна застосовувати самі або в комбінації з іншими продуктами Nicorette, які містять нікотин. Використання більше однієї форми нікотинової заміни є корисним у разі осіб, які палять, з високим рівнем залежності, осіб, які палять, які повернулися до звички паління, незважаючи на застосування монотерапії НТЗ, або які мають труднощі з контролюванням бажання запалити сигарету під час застосування монотерапії. У разі необхідності, щоб швидко контролювати бажання запалити сигарету, пластир Nicorette Invisipatch можна застосовувати в поєднанні з наступними продуктами Nicorette: жувальними гумками 2 мг, таблетками для розсмоктування 2 мг або аерозолем для застосування в роті 1 мг/доза.
Особи, які палять, які застосовують комбінаційну терапію, повинні дотримуватися рекомендованого дозування в монотерапії для пластирів і вибраного продукту Nicorette для застосування в роті.
Рекомендується, щоб пацієнти, які застосовують комбінаційну терапію, застосовували в течение доби з пластиром тільки один вибраний продукт Nicorette.
Пластир слід приклеїти вранці, після пробудження, а зняти через 16 годин перед сном згідно з рекомендаціями щодо дозування в монотерапії (див. вище).
Жувальну гумку Nicorette 2 мг або таблетку для розсмоктування Nicorette 2 мг слід застосовувати в разі необхідності, коли особа, яка палить, відчуває сильне бажання запалити, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гум або таблеток.
Гуму можна застосовувати в разі необхідності протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування гум. Максимальний час застосування гум становить 12 місяців.
Таблетку можна застосовувати в разі необхідності протягом 6 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування таблеток. Максимальний час застосування таблеток становить 9 місяців.
Аерозоль Nicorette 1 мг/доза слід застосовувати в разі необхідності, не перевищуючи одноразово 2 доз та 64 доз (4 дози/годину протягом 16 годин) в течение доби. Зазвичай не рекомендується регулярне застосування аерозолю триваліше ніж протягом 6 місяців.
Деякі колишні палії можуть потребувати тривалого застосування гум, таблеток або аерозолю, щоб не повернутися до звички. Залишній продукт слід зберігати для використання в разі раптового появи симптомів відміни нікотину.
Схема відміни: Слід почати з поступової відміни пластирів згідно з рекомендаціями щодо дозування в монотерапії (див. вище). Якщо необхідне подальше лікування, вибраний продукт Nicorette слід застосовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування в монотерапії.
Рекомендоване дозування пластирів у комбінації з жувальними гумками 2 мг/ таблетками для розсмоктування 2 мг/ аерозолем для застосування в роті 1 мг/доза:

Високий рівень залежності

Низький рівень залежності

Рекомендується користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть допомогти у процесі відмови від паління та завершенні терапії успішно.
Інструкція застосування
Пластир Nicorette Invisipatch слід застосовувати на чисту, суху, неушкоджену, безволосу шкіру, наприклад, на стегнах, верхній частині руки або грудній клітці. Слід змінювати місце приклеювання пластиру кожного дня, те саме місце не повинно бути використовуватися протягом наступних днів.
Можна приймати душ і купатися, як зазвичай.

• 1. Умити руки перед приклеюванням пластиру.
• 2. Розрізати ножицями упаковку уздовж, згідно з позначенням. Вибрати ділянку тіла, на якій шкіра чиста, суха, неушкоджена і безволоса, наприклад, на стегнах, верхній частині руки або грудній клітці.
• 3. Зняти з пластиру частину срібної, алюмінієвої фольги захисту. Не торкатися пальцями липкої сторони пластиру наскільки це можливо.
• 4. Приклеїти пластир обережно до шкіри і зняти залишок срібної, алюмінієвої фольги захисту.
• 5. Твердо притиснути пластир до шкіри долонею або пальцями.
• 6. Потерти пальцями краї пластиру, щоб упевнитися, що він правильно приклеєний. Після зняття використаних пластирів слід викинути їх.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette Invisipatch

Передозування нікотину, як під час терапії заміни, так і під час паління, може викликати появу симптомів передозування.
Симптоми передозування такі самі, як і при гострому отруєнні нікотином, і включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабкість. При високих дозах цим симптомам може супроводжуватися гіпотонія, слабкий і нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпаність, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Проведення у разі передозування
Слід негайно припинити введення нікотину, пацієнта слід лікувати симптоматично.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
Слід зняти пластир і промити місце застосування водою.

Пропуск застосування препарату Nicorette Invisipatch

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
Деякі симптоми можуть з'являтися у зв'язку з припиненням паління. До них належать погіршення настрою, безсоння, раздражливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерпіння. Можуть також з'являтися фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищене апетит або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передсердного перебою, кашель, запор, кровоточивість ясен, афти або запалення ротоглотки, а також симптоми відміни нікотину, пов'язані з бажанням запалити.
Препарат Nicorette Invisipatch може викликати побічні ефекти, подібні до тих, які з'являються після нікотину, всмоктуючогося під час паління сигарет або застосування інших форм тютюну.
Ці ефекти в більшості залежать від дози нікотину.
У близько 20% пацієнтів, які застосовують пластири Nicorette Invisipatch під час перших тижнів лікування, з'являються легкі місцеві реакції шкіри.
Під час застосування Nicorette Invisipatch рідко можуть з'являтися алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, пов'язані з нікотином, які були виявлені після реєстрації препарату, наведені в нижченаведеній таблиці. Частота їх появи визначається згідно з наступною схемою:
Часто
(може з'являтися у 1 до 10 з 100 осіб)
Незbyt часто
(може з'являтися у 1 до 10 з 1000 осіб)
Невідома
(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

у місці пластиру
Комбінаційна терапія
У разі застосування комбінаційної терапії, окрім побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням пластирів Nicorette Invisipatch, можуть також з'являтися побічні ефекти, пов'язані з застосуванням вибраного продукту Nicorette для застосування в роті, зокрема місцеві реакції, пов'язані з цією формулою.
Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до упаковки вибраного продукту Nicorette, щоб дізнатися про побічні ефекти, пов'язані з його застосуванням.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна повідомляти також виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Invisipatch

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Nicorette Invisipatch після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких більше не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Nicorette Invisipatch

• Активною речовиною препарату є нікотин. 1 пластир (трансдермальна система) 10 мг/16 годин містить 15,75 мг нікотину. 1 пластир (трансдермальна система) 15 мг/16 годин містить 23,62 мг нікотину. 1 пластир (трансдермальна система) 25 мг/16 годин містить 39,37 мг нікотину.
• Інші складові частини: носійна пластина:тригліцериди середньої довжини ланцюга, кополімер метакрилану бутилу, зовнішня захисна пластина:політерафталат етилену (ПЕТ) 19 мкм, акрилова пластина, що прилипає:розчин акрилового адгезиву Durotak 387-2051, гідроксид потасію, кроскармелозу натрію, ацетоацетонат алюмінію, захисна пластина, що знімається перед застосуванням:політерафталат етилену (ПЕТ) 100 мкм.

Як виглядає препарат Nicorette Invisipatch і що містить упаковка

Препарат має форму пластирів, упакованих в окремі саше з ламінованої фольги (папір, фольга ПЕТ, алюміній, кополімер акрилонітрилу або екструдований циклічний кополімер поліолефінів), розміщених у картонній коробці.
Упаковка містить 7, 14 або 28 пластирів.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт: McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Виробник:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Андернах, Німеччина.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронної пошти: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023