Ніцоретте Інвісіпатх

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

NICORETTE INVISIPATCH

10 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

NICORETTE INVISIPATCH

15 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

NICORETTE INVISIPATCH

25 мг/16 годин трансдермальна система, пластир
Нікотин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Зверніться до фармацевта, якщо вам потрібна порада або додаткова інформація.
• Якщо не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе гірше, слід звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nicorette Invisipatch і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Nicorette Invisipatch
• 3. Як застосовувати препарат Nicorette Invisipatch
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Invisipatch
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Invisipatch і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє палити і нікотин перестає надходити до організму, починають виникати різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: раздражливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головний біль, а також порушення сну. За допомогою пластирів Nicorette Invisipatch можна запобігти або послабити ці симптоми, забезпечуючи організму відповідні дози нікотину.
Нікотин, який міститься в пластирах Nicorette Invisipatch, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, пластири Nicorette Invisipatch не виділяють шкідливих смолистих речовин або діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення.
Нікотин повільно вивільняється з пластиру Nicorette Invisipatch і постійно всмоктується через шкіру. Постійне вивільнення нікотину забезпечується завдяки її рівномірному розподілу в пластирі.
Пластири Nicorette призначені для застосування протягом періоду активності вдень, тобто протягом приблизно 16 годин, оскільки вони імітують період надходження нікотину під час паління. Максимальна концентрація досягається ввечері, коли ризик повернення до звички є найбільшим.

Показання до застосування

Препарат призначений для лікування нікотинової залежності у осіб, які вирішили кинути палити, шляхом пом'якшення симптомів відміни нікотину та інших симптомів, які виникають після припинення паління.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Nicorette Invisipatch

Коли не слід застосовувати препарат Nicorette Invisipatch

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати пластири Nicorette Invisipatch, слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда;
• болю в грудній клітці або симптомів стенокардії;
• неуправляемого артеріального гіпертонзу;
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• гіпертиреозу;
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення паління);
• пухлини надниркових залоз;
• важкої або середньої тяжкості хвороби печінки;
• важкої хвороби нирок;
• езофагіту,
• первинного генералізованого судомного стану.

Пластир Nicorette Invisipatch слід прибрати перед проведенням магнітно-резонансної томографії (МРТ), щоб уникнути опіків.
Деякі пацієнти можуть продовжувати використовувати препарат Nicorette Invisipatch після закінчення рекомендованого періоду лікування, однак потенційний ризик тривалого застосування Nicorette Invisipatch значно нижчий, ніж ризик нікотинової залежності, пов'язаний з поверненням до паління.

Комбінаційна терапія

Попередження та обережність при комбінаційній терапії такі ж, як і при застосуванні Nicorette Invisipatch та вибраного препарату Nicorette для застосування в порожнині рота в монотерапії. Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до упаковки вибраного препарату Nicorette, щоб дізнатися про попередження та обережність при його застосуванні.

Nicorette Invisipatch та інші препарати

Слід повідомити лікарю про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Припинення паління може потребувати корекції дозування цих препаратів.
У разі прийому препаратів, таких як іміпрамін, кломіпрамін, флюоксетин (препарати, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та станів запалення бронхів), такрин (препарат, що застосовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона), флекайнід (препарат, що застосовується для лікування частої серцевої діяльності, нападу фібриляції передсердь, аритмії), пентазоцин (препарат, що застосовується для лікування болю), інсулін слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням пластирів Nicorette Invisipatch.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Нікотин проникає в грудне молоко в кількості, яка може вплинути на дитину, навіть якщо його застосовують у терапевтичних дозах.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Препарат не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Nicorette Invisipatch

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати препарат Nicorette Invisipatch у осіб молодше 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette Invisipatch обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Пластир слід приклеювати вранці, після пробудження, на неушкоджену поверхню шкіри, а знімати перед сном. Лікування за допомогою пластирів (трансдермальної системи) імітує коливання рівня нікотину у паліїв протягом дня і без прийому нікотину під час сну. Застосування пластиру вдень не викликає порушення сну, спостережувані під час прийому нікотину під час сну.
Монотерапія
У осіб з високим рівнем залежності рекомендується розпочинати лікування з кроку 1, тобто пластиру 25 мг/16 годин, який застосовується один раз на добу протягом восьми тижнів. Потім слід розпочати поступове відміну пластирів (трансдермальної системи). Слід застосовувати один раз на добу пластир 15 мг/16 годин протягом двох тижнів, а потім 10 мг/16 годин один раз на добу протягом наступних двох тижнів.
У осіб з низьким рівнем залежності рекомендується розпочинати лікування з кроку 2, тобто пластиру 15 мг/16 годин, який застосовується один раз на добу протягом восьми тижнів, а потім продовжувати лікування за допомогою пластиру 10 мг/16 годин (крок 3) протягом чотирьох тижнів.
Таблиця застосування

Високий рівень залежності Низький рівень залежності

Розмір дози Час лікування Розмір дози Час лікування

Крок 1
Nicorette
Invisipatch,
25 мг/16 годин
перші
8 тижнів
Крок 2
Nicorette
Invisipatch,
15 мг/16 годин
наступні
2 тижні
Крок 2 Nicorette
перші
8 тижнів
Invisipatch,
15 мг/16 годин
Крок 3
Nicorette
Invisipatch,
10 мг/16 годин
останні
2 тижні
Крок 3 Nicorette
останні
4 тижні
Invisipatch,
10 мг/ 16 годин
Не рекомендується застосовувати пластири триваліше ніж шість місяців. Однак деякі колишні палії можуть потребувати тривалого періоду лікування, щоб не повернутися до звички.
Комбінаційна терапія
Пластири можна застосовувати самостійно або в комбінації з іншими препаратами Nicorette, які містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової заміни є корисним для осіб, які палять з високим рівнем залежності, осіб, які палять, які повернулися до звички паління尽管 застосування монотерапії НЗТ або які мають труднощі з контролюванням бажання запалити сигарету під час застосування монотерапії. У разі необхідності, щоб швидко контролювати бажання запалити сигарету, пластир Nicorette Invisipatch можна застосовувати в поєднанні з наступними препаратами Nicorette: жувальними таблетками 2 мг, сублінгвальними таблетками 2 мг або аерозолем для застосування в порожнині рота 1 мг/доза.
Особи, які паллять, які застосовують комбінаційну терапію, повинні дотримуватися рекомендованого дозування для пластирів і вибраного препарату Nicorette для застосування в порожнині рота.
Рекомендується, щоб пацієнти, які застосовують комбінаційну терапію, застосовували в добу лише один вибраний препарат Nicorette разом з пластиром.
Пластир слід приклеювати вранці, після пробудження, а знімати через 16 годин перед сном згідно з рекомендаціями щодо дозування в монотерапії (див. вище).
Жувальну таблетку Nicorette 2 мг або сублінгвальну таблетку Nicorette 2 мг слід застосовувати в разі необхідності, коли особа, яка палить, відчуває сильне бажання запалити, не перевищуючи максимальної добової дози 15 таблеток або жувальних таблеток.
Жувальну таблетку можна застосовувати в разі необхідності протягом 12 тижнів, потім слід поступово зменшувати застосування таблеток. Максимальний час застосування таблеток становить 12 місяців.
Сублінгвальну таблетку можна застосовувати в разі необхідності протягом шести тижнів, потім слід поступово зменшувати застосування таблеток. Максимальний час застосування таблеток становить дев'ять місяців.
Аерозоль Nicorette 1 мг/доза слід застосовувати в разі необхідності, не перевищуючи одноразово дві дози та 64 дози (чотири дози на годину протягом 16 годин) в добу. Зазвичай не рекомендується регулярне застосування аерозолю триваліше ніж шість місяців.
Деякі колишні палії можуть потребувати тривалого застосування жувальних таблеток, сублінгвальних таблеток або аерозолю, щоб не повернутися до звички. Інший препарат слід зберегти для використання в разі раптового виникнення симптомів відміни нікотину.
Схема відміни: Слід розпочинати з поступової відміни пластирів згідно з рекомендаціями щодо дозування в монотерапії (див. вище). Якщо необхідне подальше лікування, вибраний препарат Nicorette слід застосовувати згідно з рекомендаціями щодо дозування в монотерапії.
Рекомендоване дозування пластирів у комбінації з жувальними таблетками 2 мг/сублінгвальними таблетками 2 мг/аерозолем для застосування в порожнині рота 1 мг/доза:

Високий рівень залежності

Низький рівень залежності

Рекомендується користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть підтримати процес припинення паління та завершити лікування успішно.
Інструкція застосування
Пластир Nicorette Invisipatch слід застосовувати на чисту, суху, неушкоджену, безволосу шкіру, наприклад, на стегнах, верхній частині руки або грудній клітці. Слід змінювати місце приклеювання пластиру кожного дня, те саме місце не повинно застосовуватися протягом наступних днів.
Можна приймати душ і купатися, як зазвичай.

• 1. Умити руки перед приклеюванням пластиру.
• 2. Розрізати ножицями упаковку уздовж, згідно з позначенням. Вибрати ділянку тіла, на якій шкіра чиста, суха, неушкоджена і безволоса, наприклад, на стегнах, верхній частині руки або грудній клітці.
• 3. Зняти з пластиру частину срібної, алюмінієвої фольги захисту. Не торкатися пальцями липкої сторони пластиру, наскільки це можливо.
• 4. Приклеїти пластир обережно до шкіри і зняти залишок срібної, алюмінієвої фольги захисту.
• 5. Твердо притиснути пластир до шкіри долонею або пальцями.
• 6. Потерти пальцями краї пластиру, щоб переконатися, що він правильно приклеєний. Після зняття використаних пластирів слід викинути їх.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette Invisipatch

Передозування нікотину, як під час заміни терапії, так і під час паління, може спричинити виникнення симптомів передозування.
Симптоми передозування такі ж, як і при гострому отруєнні нікотином, і включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабкість. При високих дозах цим симптомам може супроводжуватися гіпотонія, слабкий і нерегулярний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які переносимо дорослі під час лікування, можуть спричинити симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Проведення у разі передозування
Слід негайно припинити введення нікотину, пацієнта слід лікувати симптоматично.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
Слід зняти пластир і промити місце застосування водою.

Пропуск застосування препарату Nicorette Invisipatch

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням паління. До них належать погіршення настрою, безсоння, раздражливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерпіння. Можуть виникнути також фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровотеча десен, афти або запалення носоглотки, а також симптоми відміни нікотину, пов'язані з бажанням запалити.
Препарат Nicorette Invisipatch може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, які виникають після нікотину, всмоктуваного під час паління сигарет або застосування інших форм тютюну.
Ці ефекти в більшості залежать від дози нікотину.
У близько 20% пацієнтів, які застосовують пластири Nicorette Invisipatch під час перших тижнів лікування, виникають легкі місцеві реакції шкіри.
Під час застосування Nicorette Invisipatch рідко можуть виникнути алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, пов'язані з нікотином, виявлені під час постмаркетингового спостереження, представлені в нижченаведеній таблиці. Частота їх виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Незbyt часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Невідома
(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

у місці пластиру
Комбінаційна терапія
У разі застосування комбінаційної терапії, окрім побічних ефектів, пов'язаних з застосуванням пластирів Nicorette Invisipatch, можуть також виникнути побічні ефекти, пов'язані з застосуванням вибраного препарату Nicorette для застосування в порожнині рота, зокрема місцеві побічні ефекти, пов'язані з цією лікарською формою. Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до упаковки вибраного препарату Nicorette, щоб дізнатися про побічні ефекти, пов'язані з його застосуванням.

Зголошення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної інспекції лікарських засобів, вулиця Єрусалимські Алеї, 181С, 02-222 Варшава, телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Invisipatch

Препарат слід зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати препарат Nicorette Invisipatch після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nicorette Invisipatch

• Активною речовиною препарату є нікотин. 1 пластир (трансдермальна система) 10 мг/16 годин містить 15,75 мг нікотину. 1 пластир (трансдермальна система) 15 мг/16 годин містить 23,62 мг нікотину. 1 пластир (трансдермальна система) 25 мг/16 годин містить 39,37 мг нікотину.
• Інші компоненти: носійна пластина:тригліцериди середньої довжини ланцюга, кополімер метакрилану бутилу, зовнішня захисна пластина:політерафталат етилену (ПЕТ) 19 мкм, акрилова пластина, що прилипає:розчин акрилового адгезиву Durotak 387-2051, гідроксид потасію, кроскармелозу натрію, ацетоацетонат алюмінію, захисна пластина, що знімається перед застосуванням пластиру на шкірі:політерафталат етилену (ПЕТ) 100 мкм.

Як виглядає препарат Nicorette Invisipatch і що містить упаковка

Препарат має форму пластирів, упакованих в окремі саше з ламінованої фольги (папір, фольга ПЕТ, алюміній, кополімер акрилонітрилу або екструдований циклічний кополімер поліолефінів), розміщених у картонній коробці.
Упаковка містить 7, 14 або 28 пластирів.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа: McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Виробник:LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstrasse 2, D-56626 Аndernach, Німеччина.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: consumer-pl@kenvue.com
Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023