Ніцоретте Іци Вгіте Гум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Nicorette Icy White Gum, 2 мг, жувальна гумка, лікарський

Nicorette Icy White Gum, 4 мг, жувальна гумка, лікарський

Нікотин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 9 місяців пацієнт продовжує мати труднощі з відмовою від куріння без допомоги лікарського засобу Nicorette Icy White Gum, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Nicorette Icy White Gum і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Nicorette Icy White Gum
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette Icy White Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette Icy White Gum
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Nicorette Icy White Gum і для чого він застосовується

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин перестає регулярно надходити до організму, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як раздражливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette Icy White Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, надавши організму невеликі дози нікотину за короткий час.
Нікотин, що міститься в гумці Nicorette Icy White Gum, вводиться в чистій формі.
На відміну від сигарет, жувальна гумка Nicorette Icy White Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин або діоксиду вуглецю, які виникають під час спалення тютюну.

Показання до застосування

Лікарський засіб Nicorette Icy White Gum показаний для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення спраги до нікотину та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Nicorette Icy White Gum

Коли не застосовувати лікарський засіб Nicorette Icy White Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Nicorette Icy White Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
• болі в грудній клітці або симптомів стенокардії,
• ненормального артеріального тиску,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні менші дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленої феохромоцитоми наднирників,
• важкої або помірної хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• езофагіту,
• виявленої раніше епілепсії або судом.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протез.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Nicorette Icy White Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційне ризико тривалого застосування значно нижче, ніж ризик залежності, пов'язаний з поверненням до куріння тютюну.

Лікарський засіб Nicorette Icy White Gum та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати модифікації їх дозування.
Якщо приймаються іміпрамін, кломіпрамін, флуоксамін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та станів запалення бронхів),
такрин (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Альцгеймера),ропінірол (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона),
флекайнід (лікарський засіб, що застосовується при частій серцевій аритмії, нападах миготання передсердь, порушеннях серцевого ритму), пентазоцин (лікарський засіб проти болю), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Nicorette Icy White Gum.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Для зменшення впливу на дитину лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і обслуговування машин.
Лікарський засіб Nicorette Icy White Gum містить бутилгідротолуен (Е 321). Лікарський засіб може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette Icy White Gum

Діти і підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette Icy White Gum у осіб молодше 18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette Icy White Gum обмежені.
Дорослі і особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовується 8–12 гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг.
Не слід застосовувати більше 15 гумок на добу.
Припинення куріння
Лікарський засіб Nicorette Icy White Gum полегшує припинення куріння особам, які вирішили кинути цю звичку.
Гумку слід застосовувати не менше 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відміну гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1–2 гумок на добу.
Обмеження куріння
Лікарський засіб Nicorette Icy White Gum полегшує обмеження куріння особам, які не хочуть або не можуть кинути цю звичку. Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурюваних сигарет гумку слід застосовувати в період між викурюванням сигарет, у момент появи бажання запалити сигарету. Якщо після 6 тижнів не вдається зменшити кількість викурюваних сигарет за добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно розглянути можливість спроби припинення куріння якомога скоріше, але не пізніше ніж за 6 місяців від початку лікування. Якщо протягом 9 місяців від початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинення куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай регулярне застосування гумок протягом терміну, довшого за 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані гумки слід зберігати на випадок раптового появи спраги до нікотину.
Необхідно користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть удосконалити процес припинення куріння та допомогти завершити терапію успішно.
Часова абстиненція
Лікарський засіб Nicorette Icy White Gum допомагає курцям тимчасово утримуватися від куріння.
Гумку слід застосовувати під час перерив між викурюванням сигарет, коли виникає бажання запалити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Застосування гумок у поєднанні з пластирами
Гумки можна застосовувати самостійно або у поєднанні з пластирами, що містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової терапії заміни є корисним у разі курців, які повернулися до звички куріння尽管 раніше застосовували монотерапію NTZ або які мають труднощі з контролюванням бажання запалити сигарету під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год і гумка Nicorette Icy White Gum 2 мг можна застосовувати разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати вранці, після пробудження, і відокремлювати після 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування в монотерапії. Гумку Nicorette Icy White Gum 2 мг слід жувати в момент відчуття сильного бажання запалити сигарету, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гумок. Гумку можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування гумок. Максимальний термін застосування гумок становить 12 місяців.
Як жувати гумку Nicorette Icy White Gum
Гумку слід жувати, коли відчувається потреба запалити сигарету. Гумку жують для вивільнення нікотину, а потім припиняють жувати, щоб дозволити нікотину всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, проковтнутий з слиною, не має корисної дії і в надмірній кількості може подразнити горло або шлунок, спричинивши, наприклад, ікоту. Nicorette Icy White Gum не слід жувати, як звичайну гумку, безперервно і енергійно, оскільки нікотин вивільняється занадто інтенсивно. Гумку Nicorette Icy White Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
• 2. Потім слід припинити жувати і затримати гумку між щокою і яснами.

• 3. Необхідно знову почати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Nicorette Icy White Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння сигарет, може спричинити появу симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування є повільним і неповним.
До симптомів передозування нікотину належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабіння. Після великих доз цих симптомів може супроводжувати гіпотонія, слабкий і нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які терпимі для дорослих під час лікування, можуть спричиняти симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину і звернутися по медичну допомогу. Лікар проведе відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою пакування гумки та цю інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, раздражливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерпіння. Можуть виникнути також фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровотечение ясен, виразковий стоматит або запалення ротоглотки, а також спрага до нікотину в поєднанні з бажанням запалити сигарету.
Більшість зареєстрованих побічних ефектів виникають протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування лікарського засобу.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протез.
Під час застосування Nicorette Icy White Gum рідко можуть виникнути алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, зареєстровані у не менше 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях під час та після реєстрації, представлені в нижченаведеній таблиці. Частота виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Незbyt часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може виникнути у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти також можна звітувати відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette Icy White Gum

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Nicorette Icy White Gum

• Активною речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг або 4 мг нікотину у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: ядро - основа жувальної гумки (Cafosa 258 Soft) (Е321), ксилітол (Е967), м'ятний олій, безводний карбонат натрію, гідрокарбонат натрію (тільки доза 2 мг), ацесульфам калію (Е950), левоментол, магнієвий оксид, легкий, алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104) (тільки доза 4 мг); оболонка підплівкова - Winterfresh RDE4-149, гіпромелоза, сукралоза (Е955), полісорбат 80; оболонка тверда - ксилітол (Е967), крохмаль, діоксид титану (Е171), Winterfresh RDE4-149, карнаубський віск, алюмінієвий лак хінолінового жовтого (Е104) (тільки доза 4 мг).

Жувальна гумка Nicorette Icy White Gum не містить цукру (сахарози) чи компонентів тваринного походження.

Як виглядає лікарський засіб Nicorette Icy White Gum і що містить пакування

Пакування містить 6, 10, 12, 15, 30, 105 або 210 гумок у блистерах, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:McNeil AB, SE-251 09 Гельсінборг, Швеція.
Виробник:McNeil AB, SE-251 09 Гельсінборг, Швеція.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023