Ніцоретте Фруіт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Nicorette Fruit, 2 мг, таблетки для розсмоктування

Nicorette Fruit, 4 мг, таблетки для розсмоктування

Нікотин

Перед прийманням препарату необхідно ретельно ознайомитись із вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт продовжує мати труднощі з припиненням куріння без допомоги препарату Nicorette Fruit, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Nicorette Fruit і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nicorette Fruit
• 3. Як застосовувати препарат Nicorette Fruit
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Fruit
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Fruit і для чого він призначений

Препарат застосовується для полегшення симптомів абстиненції та зменшення тяги до нікотину, які виникають під час спроби припинити куріння або зменшити кількість викурених сигарет, коли пацієнт намагається кинути курити. Лікування призначене для дорослих осіб, які курять, у віці 18 років і старших.
Препарат Nicorette Fruit, 2 мг, таблетки для розсмоктування, підходить для застосування у осіб, які курять, з низьким рівнем залежності від нікотину, тобто тих, хто викурює першу сигарету протягом дня після пробудження через більше ніж 30 хвилин або хто викурює 20 або менше сигарет на добу.
Препарат Nicorette Fruit, 4 мг, таблетки для розсмоктування, підходить для застосування у осіб, які курять, з високим рівнем залежності від нікотину, тобто тих, хто викурює першу сигарету протягом дня протягом 30 хвилин після пробудження або хто викурює більше ніж 20 сигарет на добу.
Препарат може допомогти у негайному припиненні куріння або у зменшенні кількості викурених сигарет перед остаточним припиненням куріння. Якщо пацієнт вважає, що може негайно припинити курити, він повинен зробити це. Якщо ж він вважає, що це буде надто складно, він може бажати зменшити кількість викурених сигарет у рамках першого кроку перед досягненням повної абстиненції. Більш детальну інформацію див. у пункті 3 «Як застосовувати препарат Nicorette Fruit».
Препарат Nicorette Fruit полегшує симптоми абстиненції, які виникають після припинення куріння, включаючи тягу до нікотину. Коли нікотин з тютюну раптово припиняється надходити до організму, розвиваються різні види неприємних відчуттів, званих симптомами абстиненції, наприклад, дратівливість, відчуття гніву або депресії, тривога, невроз, зниження концентрації уваги, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, сильне бажання запалити сигарету (тяга), пробудження вночі або порушення сну. Нікотин, який міститься в препараті Nicorette Fruit, може запобігти появі цих неприємних відчуттів або зменшити їх інтенсивність, а також зменшити бажання запалити сигарету.
Щоб збільшити шанси на успішний результат спроби припинити куріння, слід також користуватися порадами та підтримкою психотерапевтичного лікування.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Nicorette Fruit

Коли не застосовувати препарат Nicorette Fruit:

• якщо пацієнт має алергіюна нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт молодший 12 років.
• якщо пацієнт ніколи не курив.

Осторожності та заходи обережності

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з перелічених нижче станів. Можливо, пацієнт зможе застосовувати препарат Nicorette Fruit, однак він повинен спочатку звернутися за порадою до лікаря у разі:

• недавно перенесеного інфаркту міокардаабо інсульту;
• болю в грудній клітці(ністабільна стенокардія) або симптомів стенокардії у стані спокою;
• серцевої хвороби, яка впливає на швидкість або регулярність серцевого ритму (аритмія);
• високого артеріального тиску, який не контролюється лікарськими засобами;
• виступу раніше алергічних реакцій, таких як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або свербіжна висипка (кропив'янка); застосування НТЗ іноді може спровокувати цю реакцію;
• важкої або середньої тяжкості хвороби печінки;
• важкої хвороби нирок;
• цукрового діабету;
• гіпертиреозу;
• пухлини наднирників(пухлина хромафінної тканини наднирників);
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• езофагіту,
• виступу раніше епілепсіїабо конвульсій.

Препарату Nicorette Fruit не слід застосовувати особам, які не курять.
Таблетки для розсмоктування можуть становити ризик задухи. Препарат слід застосовувати з обережністю, якщо пацієнт має проблеми з ковтанням твердих або рідких речовин, або якщо він часто кашляє під час ковтання або після ковтання.

Діти

Властива доза для дорослих, призначена дітям, може спричинити важке отруєння, а навіть привести до смерті. Тому важливо зберігати препарат Nicorette Fruit у місці, яке завжди залишається невидимим і недоступним для дітей.

Інші лікарські засоби та Nicorette Fruit

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про ті, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо застосовуються лікарські засоби, які містять:

• теофілінпри лікуванні астми,
• такринпри хворобі Альцгеймера,
• клоzapінпри шизофренії,
• ропініролпри лікуванні хвороби Паркінсона.

Nicorette Fruit з їжею та питтям

Не слід їсти чи пити під час приймання таблеток для розсмоктування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Дуже важливо припинити куріння під час вагітності, оскільки це може привести до порушення розвитку плода. Це також може викликати викидень або народження мертвої дитини. Найкраще, якщо вагітна жінка припинить курити без застосування нікотинових лікарських засобів. Якщо ж їй це не вдається, вона може застосувати препарат Nicorette Fruit, але тільки після консультації з лікарем, який спостерігає за вагітністю, лікарем першого контакту або лікарем з центру лікування нікотинової залежності.
Препарат Nicorette Fruit не слід приймати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає в молоко матері і може впливати на дитину. Якщо лікар рекомендує застосування препарату Nicorette Fruit, таблетку для розсмоктування слід приймати безпосередньо після годування і не пізніше ніж за 2 години до початку годування.
Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Nicorette Fruitмістить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат також містить невелику кількість сульфітів, які походять від ароматизатора, і які рідко можуть викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм. Nicorette Fruit містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Nicorette Fruit

Цей препарат завжди слід приймати згідно з описом у інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування препарату Nicorette Fruit залежить від того, чи:

• (а) кинути курити негайно
• (б) кинути курити поступово

Дорослі (18 років і старші)

• (а)Негайне припинення курінняВідноситься до негайного припинення куріння та застосування таблеток для розсмоктування для зменшення тяги до сигарет.
• Розпочати лікування з застосуванням від 8 до 12 таблеток для розсмоктування на добу. Як тільки з'явиться бажання запалити сигарету, слід помістити в рот одну таблетку для розсмоктування і чекати, поки вона розсмоктується.
• Застосовувати таблетки для розсмоктування таким чином протягом максимум 6 тижнів, а потім поступово зменшувати кількість таблеток, які застосовуються протягом доби.
• Коли пацієнт застосовує тільки 1 або 2 таблетки для розсмоктування на добу, він повинен повністю припинити їх застосування. Після повного припинення куріння пацієнт іноді може відчувати сильне бажання запалити сигарету. У такому випадку можна знову застосувати таблетку для розсмоктування.
• (б) Поступове припинення курінняВідноситься до початку поступового заміщення деяких сигарет таблеткою для розсмоктування. Після досягнення цієї мети повністю припиняється куріння сигарет, застосовуючи таблетки для розсмоктування. Нарешті припиняється також застосування таблеток для розсмоктування. У разі відчуття сильного бажання запалити сигарету слід застосувати таблетку для розсмоктування Nicorette Fruit замість сигарети, щоб контролювати тягу до нікотину. Необхідно зменшити кількість сигарет, викурених протягом доби, до мінімальної кількості. Якщо пацієнт не зможе

зменшіти кількість викурених сигарет протягом доби після 6 тижнів, він повинен звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу.
Як тільки пацієнт відчує, що він здатний зробити це, він повинен повністю припинити куріння сигарет. Необхідно слідувати інструкціям щодо негайного припинення куріння, представленим вище. Пацієнт повинен зробити це якнайшвидше. Якщо спроба повного припинення куріння не вдасться протягом 6 місяців після початку застосування препарату, слід звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно слідувати точно рекомендаціям і не застосовувати більше ніж
15 таблеток для розсмоктуванняпротягом доби (24 години).
Якщо пацієнт відчуває потребу застосування препарату протягом терміну, довшого ніж 9 місяців загалом, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Діти та підлітки

Підлітки у віці 12-17 років
Препарат Nicorette Fruit слід застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.
Діти у віці молодше 12 років
Препарат не слід призначати дітям у віці молодше 12 років.

Інструкція з застосування

[Поліпропіленовий контейнер]

ВІДКРИТТЯ
ЗАКРИТТЯ
[Паперова коробка]
Відкриття:

• 1- Нажати на кнопку з написом «Нажміть тут»
• 2- Одночасно потягнути верхню частину коробки

Закриття: натиснути верхню частину коробки.
Препарат призначений для подання на слизову оболонку ротової порожнини. Його слід помістити в рот і чекати його розсмоктування та вивільнення нікотину, щоб він міг бути всмоктаний в організм через слизову оболонку ротової порожнини.
Необхідно помістити одну таблетку в рот і пересуватися її з czasу в час з однієї сторони ротової порожнини на іншу, аж до повного розсмоктування. Це повинно тривати менше 20 хвилин. Таблетки для розсмоктування не слід розгризати чи ковтати цілком. Не слід їсти чи пити, коли таблетка для розсмоктування знаходиться в ротовій порожнині.

Як діяти у разі бажання повернутися до куріння

Якщо пацієнт:

• боїться, що може знову почати курити,
• має труднощі з повним припиненням застосування таблеток для розсмоктування, він повинен звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу. Якщо пацієнт починає знову курити, відповідний представник медичного персоналу може порадити йому, як досягти найкращих результатів застосування наступних курсів нікотинової заміни (НЗ).

Прийом більшої кількості препарату Nicorette Fruit, ніж рекомендована

У разі куріння сигарет під час приймання препарату Nicorette Fruit може виникнути передозування нікотину.
Якщо препарат прийнятий дитиною або якщо пацієнт застосував більшу кількість препарату Nicorette Fruit, ніж рекомендована, слід негайнозвернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Дози нікотину, які переносилися під час лікування дорослими особами, які курять, можуть призвести до важких симптомів отруєння і можуть виявитися смертельними для дітей.
Симптоми передозування: нудота (блювота), блювота, збільшення слинного виділення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабіння. У разі великих доз після цих симптомів може виникнути низький артеріальний тиск, слабке та нерівномірне серцебиття, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Симптоми, пов'язані з припиненням куріння (абстиненцією від нікотину)

Деякі з побічних ефектів, які виникають під час припинення куріння, можуть бути симптомами абстиненції, викликаними зменшенням дози нікотину. Можливі симптоми:

• дратівливість, агресія, нетерпіння чи розчарування,
• відчуття тривоги, невроз чи труднощі з концентрацією,
• пробудження вночі чи порушення сну,
• збільшення апетиту чи збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання запалити сигарету (тяга до нікотину),
• зниження частоти серцевого ритму,
• кровотеча з десен чи виразки в ротовій порожнині,
• запаморочення чи відчуття пустоти в голові,
• кашель, біль у горлі, закладеність носа чи ринорея,
• запор.

Якщо пацієнт помічає будь-які з нижче перелічених важких побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату Nicorette Fruit і негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознакою сильної алергії (частота невідома: частота не може бути визначена

на основі доступних даних):

• кропив'янка (забурення шкіри, характеризоване наявністю свербіжних, висячих чи червоних плям),
• набряк обличчя, язика чи горла,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням.

Більшість побічних ефектів виникає на ранній стадії застосування препарату. Під час перших кількох днів лікування може виникнути подразнення в ротовій порожнині та горлі, однак більшість пацієнтів адаптуються до лікування з проходженням цього симптому під час продовження терапії.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• кашель,
• головний біль,
• ікота,
• нудота (блювота),
• підразнення горла, ротової порожнини та язика.

Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• місцеві реакції, такі як відчуття печіння, запалення ротової порожнини, зміни смаку,
• відчуття холоду, тепла та оніміння на шкірі,
• сухість у ротовій порожнині чи збільшення слинного виділення,
• відчуття нездоров'я,
• біль чи дискомфорт у животі,
• блювота, метеоризм чи діарея,
• запор,
• відчуття втоми,
• гіперчутливість (алергія).

Не дуже часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• дисфункції в носі, такі як закладеність, чхання,
• свистячий дихання (бронхоспазм) чи відчуття більшого зусилля під час дихання, ніж зазвичай (диспное), тиск у горлі,
• червоність шкіри чи збільшення потовиділення,
• реакції в ротовій порожнині, такі як відчуття оніміння ротової порожнини, запалення язика, виразки в ротовій порожнині, пошкодження слизової оболонки ротової порожнини чи зміна голосу, біль у ротовій порожнині та горлі, відрижка,
• серцебиття (пальпітація), прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія,
• швидке та нерівномірне серцебиття, яке може бути лікуване за допомогою відповідної терапії,
• висипка та (або) свербіж шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт та біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття.

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів:

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості в ротовій порожнині,
• відрижка.

Невідомі: частота не може бути визначена на основі доступних даних:

• незрячість, збільшення виділення слини,
• сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах,
• червоність шкіри,
• конвульсії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 234-45-67, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна також zgолошувати до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Nicorette Fruit

• Препарат слід зберігати в місці, яке залишається невидимим і недоступним для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері та зовнішній упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
• Поліпропіленовий контейнер: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Паперова коробка: зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Застосовувати протягом 3 місяців після зняття захисної плівки.
• Не слід використовувати контейнер для лікарського засобу для зберігання чого-небудь іншого, оскільки в ньому може залишитися пил від таблеток, який може покрити інші предмети, які поміщаються до контейнера.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Nicorette Fruit

Активною речовиною є нікотин. Одна таблетка для розсмоктування містить 2 мг або 4 мг нікотину (у вигляді нікотину з катіоном).
Інші компоненти:

• ядро таблетки: манітол (Е 421), гума ксантан, аромат Tutti Frutti (містить слідові кількості сульфітів), гума аравійська (Е 414), безводний карбонат натрію (Е 500)(і), сукралоза (Е 955), ацесульфам калію (Е 950), стеарин магнію (Е 470b);
• оболонка: гіпромелоза (Е 464), аромат Tutti Frutti, двутленок титану (Е 171), сукралоза (Е 955), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), силікат алюмінію та калію (Е 555), ацесульфам калію (Е 950), полісорбат 80 (Е 433).

Таблетки для розсмоктування Nicorette Fruit не містять цукру.

Як виглядає препарат Nicorette Fruit і що містить упаковка

Овальна таблетка для розсмоктування білого або майже білого кольору, позначена «n» з одного боку та «2» або «4» з іншого боку, розмірами близько 14 х 9 х 7 мм.
Величини упаковок: кожен поліпропіленовий контейнер містить 20 таблеток для розсмоктування. Упаковки можуть містити 1 контейнер, 4 контейнери або 8 контейнерів.
Кожна паперова коробка містить 40 таблеток для розсмоктування. Упаковки можуть містити 1 коробку, 2 коробки або 4 коробки.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, та виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб

McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Гельсінгборг, Швеція

Виробник

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Гельсінгборг, Швеція
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгія
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]
Дата останнього оновлення інструкції:січень 2025