Ніцоретте Фруіт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Nicorette Fruit, 2 мг, таблетки для розсмоктування

Nicorette Fruit, 4 мг, таблетки для розсмоктування

Нікотин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди приймають точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт все ще має труднощі з припиненням куріння без допомоги препарату Nicorette Fruit, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Nicorette Fruit і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Nicorette Fruit
• 3. Як застосовувати препарат Nicorette Fruit
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Fruit
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Fruit і для чого він призначений

Препарат застосовується для полегшення симптомів відміни і зменшення потягу до нікотину, які виникають під час спроби припинити куріння або зменшити кількість викурених сигарет, коли пацієнт намагається кинути курити. Ця терапія призначена для дорослих осіб, які курять, у віці 18 років і старших.
Препарат Nicorette Fruit, 2 мг, таблетки для розсмоктування, підходить для застосування у осіб, які курять, з низьким рівнем залежності від нікотину, тобто тих, хто викурює першу сигарету протягом дня після пробудження через більш ніж 30 хвилин або хто викурює 20 або менше сигарет на добу.
Препарат Nicorette Fruit, 4 мг, таблетки для розсмоктування, підходить для застосування у осіб, які курять, з високим рівнем залежності від нікотину, тобто тих, хто викурює першу сигарету протягом дня протягом 30 хвилин після пробудження або хто викурює більше ніж 20 сигарет на добу.
Препарат може допомогти у негайному припиненні куріння або у зменшенні кількості викурених сигарет перед остаточним припиненням куріння. Якщо пацієнт вважає, що може негайно припинити курити, він повинен це зробити. Якщо ж він вважає, що це буде надто складно, він може бажати зменшити кількість викурених сигарет у рамках першого кроку перед досягненням повної абстиненції. Більш детальну інформацію див. у пункті 3 «Як застосовувати препарат Nicorette Fruit».
Nicorette Fruit полегшує симптоми відміни, які виникають після припинення куріння, включаючи потяг до нікотину. Коли нікотин з тютюну раптово припиняється надходити до організму, розвиваються різні види неприємних відчуттів, званих симптомами відміни, наприклад, дратівливість, почуття гніву або депресії, тривога, невроз, зниження концентрації уваги, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, сильне бажання запалити сигарету (потяг), пробудження вночі або порушення сну. Нікотин, який міститься в препараті Nicorette Fruit, може запобігти виникненню цих неприємних відчуттів або зменшити їх інтенсивність, а також зменшити бажання запалити сигарету.
Для підвищення шансів на успішний результат спроби припинити куріння необхідно також користуватися порадами та підтримкою психотерапевтичного лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Nicorette Fruit

Коли не застосовувати препарат Nicorette Fruit:

• якщо пацієнт має алергіюна нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт молодший 12 років.
• якщо пацієнт ніколи не курив.

Попередження і заходи обережності

Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта з'являються будь-які з перелічених нижче станів. Можливо, пацієнт зможе застосовувати препарат Nicorette Fruit, однак він повинен спочатку звернутися за порадою до лікаря у разі:

• недавно перенесеного інфаркту міокардаабо інсульту;
• болю в грудній клітці(нестабільна стенокардія) або симптомів стенокардії в стані спокою;
• серцевої хвороби, яка впливає на швидкість або регулярність серцевого ритму (аритмія);
• високого артеріального тиску, який не контролюється лікарськими засобами;
• виступу раніше алергічних реакцій, таких як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або свербіжна висипка (кропив'янка); застосування НТЗ іноді може спровокувати цю реакцію;
• важкої або середньої тяжкості хвороби печінки;
• важкої хвороби нирок;
• цукрового діабету;
• гіпертиреозу;
• пухлини наднирників(пухлина хромафінної тканини наднирників);
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки;
• езофагіту,
• виступу раніше епілепсіїабо конвульсій.

Препарату не повинні застосовувати особи, які не курять.
Таблетки для розсмоктування можуть створювати ризик задухи. Препарат слід застосовувати обережно, якщо пацієнт має проблеми з ковтанням твердих або рідких речовин, або якщо він часто кашляє під час ковтання або після ковтання.

Діти

Відповідна доза для дорослих, призначена дітям, може спричинити серйозне отруєння, а навіть привести до смерті. Тому важливо зберігати препарат Nicorette Fruit у місці, яке завжди знаходиться поза зоною видимості та недоступності для дітей.

Інші лікарські засоби та Nicorette Fruit

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються, а також про ті, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо застосовуються лікарські засоби, які містять:

• теофілінпри лікуванні астми,
• такринпри хворобі Альцгеймера,
• клоzapінпри шизофренії,
• ропініролпри лікуванні хвороби Паркінсона.

Nicorette Fruit з їжею і питтям

Не слід їсти чи пити під час прийому таблеток для розсмоктування.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Дуже важливо припинити куріння тютюну під час вагітності, оскільки це може привести до порушення розвитку плоду. Це також може викликати викидень або народження мертвої дитини. Найкраще, якщо вагітна жінка припинить курити без застосування нікотинових лікарських засобів. Якщо ж їй це не вдається, вона може застосувати препарат Nicorette Fruit, однак лише після консультації з лікарем, який спостерігає за вагітністю, лікарем першого контакту або лікарем з центру, який спеціалізується на лікуванні нікотинової залежності.
Препарат Nicorette Fruit не слід приймати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає в молоко матері і може впливати на дитину. Якщо лікар рекомендує застосовувати препарат Nicorette Fruit, таблетку для розсмоктування слід застосовувати безпосередньо після годування і не пізніше ніж за 2 години до початку годування.
Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не спостерігається вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Nicorette Fruitмістить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Препарат також містить невелику кількість сульфітів, які походять з ароматизатора, і які рідко можуть викликати серйозні реакції гіперчутливості та бронхоспазм. Nicorette Fruit містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати препарат Nicorette Fruit

Цей препарат завжди слід приймати згідно з описом у інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування препарату Nicorette Fruit залежить від того, чи:

• (а) кинути курити негайно
• (б) кинути курити поступово

Дорослі (18 років і старші)

• (а)Негайне припинення курінняВідноситься до негайного припинення куріння та застосування таблеток для розсмоктування з метою зменшення потягу до сигарет.
• Розпочати лікування з застосуванням від 8 до 12 таблеток для розсмоктування на добу. Коли з'являється бажання запалити сигарету, необхідно помістити в рот одну таблетку для розсмоктування і чекати, поки вона розсмоктується.
• Застосовувати таблетки для розсмоктування таким чином протягом максимум 6 тижнів, а потім поступово зменшувати кількість таблеток, які застосовуються протягом доби.
• Коли пацієнт застосовує лише 1 або 2 таблетки для розсмоктування на добу, він повинен повністю припинити їх застосування. Після повного припинення куріння пацієнт іноді може відчувати сильне бажання запалити сигарету. У такому випадку можна знову застосувати таблетку для розсмоктування.
• (б) Поступове припинення курінняВідноситься до початку поступового заміщення деяких сигарет таблеткою для розсмоктування. Після досягнення цієї мети повністю припиняється куріння сигарет, застосовуючи таблетки для розсмоктування. Нарешті припиняється також застосування таблеток для розсмоктування. У разі відчуття сильного бажання запалити сигарету необхідно застосувати таблетку для розсмоктування Nicorette Fruit замість сигарети, щоб контролювати потяг до нікотину. Необхідно зменшувати кількість сигарет, викурюваних протягом доби, до мінімальної кількості. Якщо пацієнт не зможе

зменшіть кількість викурюваних сигарет протягом доби після 6 тижнів, він повинен звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу.
Коли пацієнт відчує, що він може зробити це, він повинен повністю припинити куріння сигарет. Необхідно слідувати інструкціям щодо негайного припинення куріння, представленим вище. Пацієнт повинен зробити це якнайшвидше. Якщо спроба повного припинення куріння не вдасться протягом 6 місяців після початку застосування препарату, необхідно звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Необхідно слідувати точно рекомендаціям і не застосовувати більше ніж
15 таблеток для розсмоктуванняпротягом доби (24 години).
Якщо пацієнт відчуває потребу застосування препарату протягом терміну, довшого ніж 9 місяців загалом, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Діти і підлітки

Підлітки у віці 12-17 років
Препарат Nicorette Fruit слід застосовувати лише за рекомендацією лікаря.
Діти у віці нижче 12 років
Препарат не слід призначати дітям у віці нижче 12 років.

Інструкція з застосування

[Поліпропіленовий контейнер]

ВІДКРИТТЯ
ЗАКРИТТЯ
[Паперова пачка]
Відкриття:

• 1- Нажати на кнопку з написом «Натисніть тут»
• 2- Одночасно потягнути верхню частину пачки

Закриття: натиснути верхню частину пачки.
Препарат призначений для введення в рот. Необхідно помістити його в рот і чекати, поки він розсмоктується і випустить нікотин, щоб він міг бути всмоктаний в організм через слизову оболонку рота.
Необхідно помістити одну таблетку в рот і пересуватися з неї з однієї сторони рота в іншу, поки вона повністю не розсмоктується. Це повинно тривати менше 20 хвилин. Таблетки для розсмоктування не слід розжовувати чи ковтати цілими. Не слід їсти чи пити, коли таблетка для розсмоктування знаходиться в роті.

Як діяти у разі бажання повернутися до звички

Якщо пацієнт:

• боїться, що знову почне курити,
• має труднощі з повним припиненням застосування таблеток для розсмоктування, він повинен звернутися за порадою до відповідного представника медичного персоналу. Якщо пацієнт знову починає курити, відповідний представник медичного персоналу може порадити йому, як досягти найкращих результатів застосування наступних курсів нікотинової заміни (НЗ).

Прийом більшої кількості препарату Nicorette Fruit, ніж рекомендована

У разі куріння сигарет під час прийому препарату Nicorette Fruit може виникнути передозування нікотину.
Якщо препарат прийнятий дитиною або якщо пацієнт застосував більшу кількість препарату Nicorette Fruit, ніж рекомендована, необхідно негайнозвернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Дози нікотину, які терпимі під час лікування дорослими особами, які курять, можуть призвести до серйозних симптомів отруєння і можуть бути смертельними для дітей.
Симптоми передозування: нудота (блювота), блювота, збільшення слиновилення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабіння. У разі великих доз після цих симптомів може виникнути низький артеріальний тиск, слабке і нерівномірне серцебиття, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Симптоми, пов'язані з припиненням куріння (відміною нікотину)

Деякі з побічних ефектів, які виникають під час припинення куріння, можуть бути симптомами відміни, викликаними зменшенням дози нікотину. Можливі симптоми:

• дратівливість, агресія, нетерплячість або розчарування,
• почуття тривоги, неврозу рухового або труднощі з концентрацією,
• пробудження вночі або порушення сну,
• збільшення апетиту або збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання запалити сигарету (потяг до нікотину),
• зниження частоти серцевого ритму,
• кровоточивість десен або виразки в роті,
• запаморочення або почуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладання носа або ринорея,
• запор.

Якщо пацієнт помітить будь-які з нижче перелічених серйозних побічних ефектів, він повинен припинити застосування препарату Nicorette Fruit і негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознакою сильної алергії (частота невідома: частота не може бути визначена

на основі наявних даних):

• кропив'янка (забурення шкіри, характеризоване наявністю свербіжних, випуклих або червоних плям),
• набряк обличчя, язика або горла,
• труднощі з диханням,
• труднощі з ковтанням.

Більшість побічних ефектів виникають на ранній стадії застосування препарату. Під час перших кількох днів лікування може виникнути подразнення в роті та горлі, однак більшість пацієнтів адаптуються до лікування з проходженням цього симптому під час продовження терапії.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• кашель,
• головний біль,
• їкання,
• нудота (блювота),
• підразнення горла, рота та язика.

Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• місцеві реакції, такі як відчуття печіння, запалення рота, зміни смаку,
• відчуття холоду, тепла та оніміння на шкірі,
• сухість у роті або збільшення слиновилення,
• відчуття нездужання,
• біль або дискомфорт у животі,
• блювота, метеоризм або діарея,
• запор,
• відчуття втоми,
• гіперчутливість (алергія).

Не дуже часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• дисфункції в носі, такі як закладання, чхання,
• свистячий дихання (бронхоспазм) або відчуття більшого зусилля під час дихання, ніж зазвичай (диспное), тиск у горлі,
• червоність шкіри або збільшення потовиділення,
• реакції в роті, такі як відчуття оніміння рота, запалення язика, виразки в роті, пошкодження слизової оболонки рота або зміна голосу, біль у роті та горлі, відрижка,
• тахікардія (пальпітації), прискорення серцевого ритму, гіпертонія,
• швидке і нерівномірне серцебиття, яке може бути лікувальне з застосуванням відповідної терапії,
• висипка та (або) свербіж шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт і біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття.

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів:

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості в роті,
• рігідний рефлекс.

Невідомі: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

• незряче бачення, збільшення слиновилення,
• сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах,
• червоність шкіри,
• конвульсії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: 0 800 503 608, факс: (044) 279-64-82, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідному суб'єкту відповідальності.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Fruit

• Препарат слід зберігати в місці, яке знаходиться поза зоною видимості та недоступності для дітей.
• Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері та зовнішньому пакуванні. Термін придатності позначає останній день місяця.
• Поліпропіленовий контейнер: зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
• Паперова пачка: зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Застосовувати протягом 3 місяців після зняття захисної плівки.
• Не слід використовувати контейнер для препарату для зберігання чого-небудь іншого, оскільки в ньому може залишитися пил з таблеток, який може покрити інші предмети, які поміщаються до контейнеру.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Nicorette Fruit

Активною речовиною є нікотин. Одна таблетка для розсмоктування містить 2 мг або 4 мг нікотину (у вигляді нікотину з катіоном).
Інші компоненти:

• ядро таблетки: манітол (Е 421), гума ксантан, аромат Tutti Frutti (містить слідові кількості сульфітів), гума аравійська (Е 414), безводний карбонат натрію (Е 500)(і), сукралоза (Е 955), ацесульфам калію (Е 950), стеарин магнію (Е 470b);
• оболонка: гіпромелоза (Е 464), аромат Tutti Frutti, діоксид титану (Е 171), сукралоза (Е 955), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), силікат алюмінію та калію (Е 555), ацесульфам калію (Е 950), полісорбат 80 (Е 433).

Таблетки для розсмоктування Nicorette Fruit не містять цукру.

Як виглядає препарат Nicorette Fruit і що містить пакування

Овальна таблетка для розсмоктування білого або майже білого кольору, позначена «n» з одного боку та «2» або «4» з іншого боку, розміром близько 14 х 9 х 7 мм.
Величини пакувань: кожен поліпропіленовий контейнер містить 20 таблеток для розсмоктування. Пакування можуть містити 1 контейнер, 4 контейнери або 8 контейнерів.
Кожна паперова пачка містить 40 таблеток для розсмоктування. Пакування можуть містити 1 пачку, 2 пачки або 4 пачки.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Суб'єкт відповідальності і виробник

Суб'єкт відповідальності

McNeil AB, PO Box 941, 251 09 Гельсінгборг, Швеція

Виробник

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Гельсінгборг, Швеція
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгія
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025