Ніцоретте Фресгмінт Гум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Nicorette FreshMint Gum, 2 мг, жувальна гумка, лікарський

Nicorette FreshMint Gum, 4 мг, жувальна гумка, лікарський

Нікотин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт продовжить мати труднощі з припиненням куріння без допомоги лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин перестає регулярно надходити до організму, починають виникати різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головний біль, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette FreshMint Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, забезпечуючи швидке надходження до організму малих доз нікотину.
Нікотин, який міститься в гумці Nicorette FreshMint Gum, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, гумка Nicorette FreshMint Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин або діоксиду вуглецю, які виникають під час спалення тютюну.

Показання до застосування

Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum показаний для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення потреби в нікотині та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum

Коли не застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження і обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
• болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, яка впливає на швидкість або регулярність серцевого ритму,
• неуправляемої гіпертонії,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленого феохромоцитому надниркових залоз,
• важкої або середньої тяжкості хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• езофагіту,
• попереднього епізоду епілепсії або судорог.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках може викликати пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshMint Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційне ризико тривалого застосування значно нижче, ніж ризик залежності, пов'язаний з поверненням до куріння тютюну.

Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати корекції їх дозування.
Якщо приймаються іміпрамін, кломіпрамін, флюоксетин (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (лікарські засоби, які застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (лікарський засіб, який застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень і станів запалення бронхів), такрин (лікарський засіб, який застосовується при хворобі Альцгеймера),ропінірол (лікарський засіб, який застосовується при хворобі Паркінсона), флекайнід (лікарський засіб, який застосовується при шлухах, нападах миготіння передсердь, порушеннях ритму серця), пентазоцин (лікарський засіб проти болю), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Nicorette FreshMint Gum у вагітної жінки, яка курить, можна розпочати лише після консультації з лікарем.
Якщо не вдається припинити куріння, застосування Nicorette FreshMint Gum жінкою під час годування грудьми можна розпочати лише після консультації з лікарем. Для зменшення впливу на дитину лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum містить ксилітол (E967)

Лікарський засіб може мати послаблюючу дію. Калорійна цінність 2,4 ккал/г ксилітолу.

Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum містить бутілгідротолуен (E321)

Лікарський засіб може викликати подразнення слизових оболонок.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum

Діти і підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshMint Gum особам молодшим 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette FreshMint Gum обмежені.
Дорослі і особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовують 8-12 гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг.
Не слід застосовувати більше 15 гумок на добу.
Припинення куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum полегшує припинення куріння особам, які вирішили кинути цю звичку.
Гумку слід застосовувати не менше 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відміну гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1-2 гумок на добу.
Обмеження куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum полегшує обмеження куріння особам, які не хочуть або не можуть кинути цю звичку. Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості випалених сигарет гумку слід застосовувати в період між курінням сигарет, у момент виникнення бажання запалити сигарету. Якщо через 6 тижнів не вдається зменшити кількість випалених сигарет за добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно розглянути можливість спроби припинити куріння якнайшвидше, але не пізніше ніж за 6 місяців від початку лікування. Якщо протягом 9 місяців від початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинити куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом регулярне застосування гумок протягом терміну, довшого ніж 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані гумки слід зберігати на випадок раптового виникнення бажання нікотину.
Необхідно користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть удосконалити процес припинення куріння та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова абстиненція
Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum допомагає курцям у тимчасовому утриманні від куріння.
Гумку слід застосовувати під час перерив між курінням сигарет, коли виникає бажання запалити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Застосування гумок у поєднанні з пластирами
Гумки можна застосовувати самостійно або у поєднанні з пластирами, які містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової терапії заміни є корисним у разі курців, які повернулися до звички куріння尽管 попереднього застосування монотерапії НТЗ або які мають труднощі з контролюванням бажання запалити сигарету під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год і гумка Nicorette FreshMint Gum 2 мг можуть бути застосовані разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати вранці, після пробудження, і відокремлювати після 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування в монотерапії. Гумку Nicorette FreshMint Gum 2 мг слід жувати в момент виникнення сильного бажання запалити сигарету, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гумок. Гумку можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування гумок. Максимальний термін застосування гумок становить 12 місяців.
Як жувати гумку Nicorette FreshMint Gum
Гумку слід жувати, коли виникає бажання запалити сигарету. Гумку жують для вивільнення нікотину, а потім припиняють жувати, щоб дозволити всмоктування нікотину через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який проглотили зі слиною, не має корисної дії і у надмірній кількості може подразнити горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Nicorette FreshMint Gum не слід жувати, як звичайну гумку, безперервно і енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому гумку Nicorette FreshMint Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Гумку слід жувати повільно до моменту виникнення смаку.
• 2. Потім слід припинити жування і затримати гумку між ясною і щокою.
• 3. Необхідно знову розпочати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Стільки часу потрібно, щоб вивільнився весь нікотин, який міститься в гумці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння сигарет, може викликати виникнення симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже низький, оскільки всмоктування нікотину без жування повільне і неповне.
До симптомів передозування нікотину належать нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потовиділення, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабкість. Після великих доз цих симптомів може супроводжувати гіпотонія, слабкий і нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс і загальні судоми.
Дозування нікотину, які можна терпіти дорослими під час лікування, можуть викликати симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину і звернутися по медичну допомогу. Лікар проведе відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугіль зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування занадто багатьох гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, взявши з собою пакування гумки і цю інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерпіння. Можуть виникнути також фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровоточивість ясен, виразковий стоматит або запалення носоглотки, а також бажання нікотину, пов'язане з бажанням запалити сигарету.
Більшість побічних ефектів, зареєстрованих пацієнтами, виникають протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть виникнути подразнення ротової порожнини і горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування лікарського засобу.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках може викликати пошкодження зубних протезів.
Під час застосування Nicorette FreshMint Gum рідко можуть виникнути алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, зареєстровані у не менше 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, представлені в нижченаведеній таблиці. Частота виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Не дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може виникнути у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна зареєструвати в особи, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, вказаного на пакуванні. Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum

• Активною речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг або 4 мг нікотину у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: ядро - основа жувальної гумки, ксилітол (E967), м'ятний олій, безводний карбонат натрію, гідрокарбонат натрію (тільки доза 2 мг), хіноліновий жовтий колір (E104) (тільки доза 4 мг), ацесульфам калію (E950), левоментол, магнієвий оксид; оболонка - ксилітол (E967), м'ятний олій, арабська камедь (E414), двутленок титану (E171), карнаубський віск, хіноліновий жовтий колір (E104) (тільки доза 4 мг).

Жувальна гумка Nicorette FreshMint Gum не містить цукру (сахарози) або компонентів тваринного походження.

Як виглядає лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum і що містить пакування

Жувальна гумка 2 мг:

Квадратна жувальна гумка розміром 15 х 15 х 6 мм у білуватій оболонці.

Жувальна гумка 4 мг:

Квадратна жувальна гумка розміром 15 х 15 х 6 мм у кремовій оболонці.
Пакування містить 15, 30, 90, 105 або 210 гумок у блистерах, розміщених у паперовому пачці.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:McNeil AB, SE-251 09 Гельсінборг, Швеція.
Виробник:McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Гельсінборг, Швеція.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: