Ніцоретте Фресгмінт Гум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Nicorette FreshMint Gum, 2 мг, жувальна гумка, лікарський

Nicorette FreshMint Gum, 4 мг, жувальна гумка, лікарський

Нікотин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт продовжить мати труднощі з припиненням куріння без допомоги лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають виникати різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головний біль, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette FreshMint Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, забезпечуючи надходження до організму протягом короткого часу малих доз нікотину.
Нікотин, який міститься в гумці Nicorette FreshMint Gum, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, жувальна гумка Nicorette FreshMint Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин або діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення тютюну.

Показання до застосування

Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum призначений для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення спраги до нікотину та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
• болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, яка впливає на частоту або регулярність серцевого ритму,
• ненормованого артеріального гіпертонуса,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленої феохромоцитоми надниркових залоз,
• важкої або середньої тяжкості хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• езофагіту,
• первинного епілепсійного статусу.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshMint Gum довше, ніж рекомендований період лікування, однак потенційне ризик довгострокового застосування значно нижче, ніж ризик залежності, пов'язаний з поверненням до куріння тютюну.

Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати модифікації їх дозування.
Якщо приймаються іміпрамін, кломіпрамін, флуоксамін (лікарські засоби, які застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (лікарські засоби, які застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (лікарський засіб, який застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень і станів запалення бронхів),
такрин (лікарський засіб, який застосовується для лікування хвороби Альцгеймера),ропінірол (лікарський засіб, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона),
флекайнід (лікарський засіб, який застосовується для лікуванняtachykardia, нападів фібриляції передсердь, порушень ритму серця), пентазоцин (лікарський засіб проти болю), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Nicorette FreshMint Gum у курящої жінки під час вагітності можна розпочати лише після консультації з лікарем.
Якщо не вдається припинити куріння, застосування Nicorette FreshMint Gum під час годування грудьми можна розпочати лише після консультації з лікарем. Для зменшення впливу на дитину лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum містить ксилітол (Е967)

Лікарський засіб може мати послаблювальний ефект. Енергетична цінність 2,4 ккал/г ксилітолу.

Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum містить бутілгідротолуен (Е321)

Лікарський засіб може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshMint Gum у осіб молодше 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette FreshMint Gum обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовується 8–12 гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг.
Не слід застосовувати більше 15 гумок на добу.
Припинення куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum полегшує припинення куріння особам, які вирішили кинути цю звичку.
Гумку слід застосовувати не менше 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відміну гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1–2 гумок на добу.
Обмеження куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum полегшує обмеження куріння особам, які не хочуть або не можуть кинути цю звичку. Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурених сигарет гумку слід застосовувати в періоди між викуреними сигаретами, в момент виникнення бажання запалити сигарету. Якщо через 6 тижнів не вдається досягти зменшення кількості викурених сигарет за добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно розглянути можливість спроби припинити куріння якомога швидше, але не пізніше ніж за 6 місяців від початку лікування. Якщо протягом 9 місяців від початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинити куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом регулярне застосування гумок протягом терміну, довшого за 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані гумки слід зберігати на випадок раптового виникнення спраги до нікотину.
Необхідно користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть удосконалити процес припинення куріння та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова абстиненція
Лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum допомагає курцям у тимчасовому утриманні від куріння.
Гумку слід застосовувати під час переривів між викуреними сигаретами, коли виникає бажання запалити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Застосування гумок у поєднанні з пластирами
Гумки можна застосовувати самостійно або у поєднанні з пластирами, які містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової терапії заміни є корисним у разі курців, які повернулися до звички куріння尽管 раніше застосовували монотерапію НТЗ або мали труднощі з контролюванням бажання запалити сигарету під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год і гумка Nicorette FreshMint Gum 2 мг можуть бути застосовані разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати вранці, після пробудження, і знімати через 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування в монотерапії. Гумку Nicorette FreshMint Gum 2 мг слід жувати в момент виникнення сильного бажання запалити сигарету, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гумок. Гумку можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування гумок. Максимальний термін застосування гумок становить 12 місяців.
Як жувати гумку Nicorette FreshMint Gum
Гумку слід жувати, коли виникає бажання запалити сигарету. Гумку жують для вивільнення нікотину, а потім припиняють жувати, щоб дозволити нікотину всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який потрапляє в шлунок зі слиною, не має корисної дії та може подразнити горло або шлунок, спричинивши, наприклад, ікоту. Nicorette FreshMint Gum не слід жувати, як звичайну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому гумку Nicorette FreshMint Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
• 2. Потім слід припинити жувати і затримати гумку між ясною та щокою.
• 3. Необхідно знову розпочати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Тільки так можна вивільнити всю нікотин, яка міститься в гумці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Nicorette FreshMint Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння сигарет, може спричинити виникнення симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже малий, оскільки всмоктування нікотину без жування повільне та неповне.
До симптомів передозування нікотину належать нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потовиділення, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабіння. При великих дозах цим симптомам може супроводжувати гіпотонія, слабкий і нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
Дозування нікотину, які переносимо дорослі під час лікування, можуть спричинити симптоми важкого отруєння у маленьких дітей та можуть бути смертельними.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікарь призначить відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою пакування гумки та цю інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерпіння. Можуть виникнути також фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровотеча десен, виразковий стоматит або запалення носоглотки, а також спрага до нікотину, пов'язана з бажанням запалити сигарету.
Більшість побічних ефектів, які повідомляють пацієнти, виникають протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування лікарського засобу.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Під час застосування Nicorette FreshMint Gum рідко можуть виникнути алергічні реакції (у тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, які повідомляють у 至 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, представлені в нижченаведеній таблиці. Частота виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Недостатньо часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може виникнути у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна адреса: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальному пакуванні.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum

• Активною речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг або 4 мг нікотину у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: ядро - підстава для жувальної гумки, ксилітол (Е967), м'ятний олій, безводний карбонат натрію, гідрокарбонат натрію (тільки доза 2 мг), хіноліновий жовтий колір (Е104) (тільки доза 4 мг), ацесульфам калію (Е950), левоментол, магнієвий оксид; оболонка - ксилітол (Е967), м'ятний олій, аравійська камедь (Е414), двутленок титану (Е171), карнаубський віск, хіноліновий жовтий колір (Е104) (тільки доза 4 мг).

Жувальна гумка Nicorette FreshMint Gum не містить цукру (сахарози) або компонентів тваринного походження.

Як виглядає лікарський засіб Nicorette FreshMint Gum і що містить пакування

Жувальна гумка 2 мг:

Квадратна жувальна гумка розміром 15 х 15 х 6 мм у білуватій оболонці.

Жувальна гумка 4 мг:

Квадратна жувальна гумка розміром 15 х 15 х 6 мм у кремовій оболонці.
Пакування містить 15, 30, 90, 105 або 210 гумок у блистерах, розміщених у паперовому пачці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Виробник:McNeil AB, Norrbroplasten 2, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна адреса: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: