Ніцоретте Фресгфруіт Гум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette freshfruit 4 мг)

4 мг, жувальна гумка, лікарський засіб

Нікотин
Nicorette FreshFruit Gum і Nicorette freshfruit 4 мг є різними торговими назвами одного й того самого лікарського засобу.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт все ще має труднощі з припиненням куріння без допомоги лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum і для чого він застосовується

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети, і нікотин перестає регулярно надходити до організму, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: раздражливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головний біль, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette FreshFruit Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, надавши організмові за короткий час невеликі дози нікотину.
Нікотин, що міститься в жувальній гумці Nicorette FreshFruit Gum, вводиться в чистій формі.
На відміну від сигарет жувальна гумка Nicorette FreshFruit Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин чи діоксиду вуглецю, які виникають під час спалення тютюну.

Показання до застосування

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum показаний для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення нікотинової залежності та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum

Коли не застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Сторінка 1 7
Перед початком застосування лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту чи інфаркту міокарда,
• болю в грудній клітці чи симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, що впливає на швидкість чи рівномірність серцевого ритму,
• ненормального артеріального тиску,
• виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні менші дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленого феохромоцитому надниркових залоз,
• важкої чи помірної хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• езофагіту.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках призводити до пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційне ризик довгострокового застосування значно нижче, ніж ризик залежності, пов'язаний з поверненням до куріння тютюну.

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати модифікації їх дозування.
Якщо приймаються іміпрамін, кломіпрамін, флувоксамін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та станів запалення бронхів), такрин (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Альцгеймера),ропінірол (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона), флекайнід (лікарський засіб, що застосовується для лікування частої серцевої діяльності, нападоподібної миготливої аритмії, порушень серцевого ритму), пентазоцин (лікарський засіб проти болю), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, припускає, що може бути вагітною чи планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Для зменшення впливу на дитину лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає чи має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum містить бутилгідротолуен (Е 321)

Лікарський засіб може призвести до подразнення слизових оболонок.

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum у осіб молодше 18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи лікарським засобом Nicorette FreshFruit Gum обмежені.
Сторінка 2 7
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum доступний у дозах: 2 мг та 4 мг.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовують 8-12 жувальних гумок на добу з відповідним вмістом нікотину.
Особи, що курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, що курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше 15 жувальних гумок на добу.
Припинення куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum полегшує припинення куріння особам, які вирішили кинути курити.
Жувальну гумку слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід розпочати поступове припинення застосування жувальної гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1-2 жувальних гумок на добу.
Обмеження куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum полегшує обмеження куріння особам, які не хочуть чи не можуть кинути курити. Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурених сигарет жувальну гумку слід застосовувати в періоди між викуреними сигаретами в момент появи бажання запалити сигарету. Якщо через 6 тижнів не вдається зменшити кількість викурених сигарет протягом доби, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно розглянути можливість спроби припинення куріння якомога швидше, але не пізніше ніж за 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинення куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай регулярне застосування жувальних гумок протягом періоду, довшого за 12 місяців, не рекомендується.
Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння.
Не застосовану жувальну гумку слід зберігати на випадок раптового появи бажання нікотину.
Необхідно користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть удосконалити процес припинення куріння та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова абстиненція
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum допомагає курцям у тимчасовому утриманні від куріння.
Жувальну гумку слід застосовувати під час перерив між викуреними сигаретами, коли з'являється бажання запалити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено чи в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Як жувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum
Жувальну гумку слід жувати, коли відчувається потреба запалити сигарету. Жувальну гумку слід жувати для вивільнення нікотину, а потім припинити жування, щоб дозволити нікотину всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який потрапляє в шлунок зі слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнювати горло чи шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum не слід жувати, як звичайну жувальну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Жувальну гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
• 2. Потім слід припинити жування та затримати жувальну гумку між ясною та щокою.
• 3. Необхідно знову почати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum

Сторінка 3 7
Передозування нікотину, як з продуктів, що заміняють нікотин, так і внаслідок куріння сигарет, може призвести до появи симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже малий, оскільки всмоктування нікотину при відсутності жування повільне та неповне.
До симптомів передозування нікотину належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабіння. Після великих доз цих симптомів може супроводжувати гіпотонія, слабкий та нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
Дози нікотину, які терпимі для дорослих під час лікування, можуть призвести до симптомів важкого отруєння у маленьких дітей та можуть бути смертельними.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися по медичну допомогу.
Лікар прийме відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугіль зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості жувальних гумок або жування чи проковтування жувальної гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою пакування жувальної гумки та цю інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням куріння. До них належать: погіршення настрою, безсоння, раздражливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність чи нетерпіння. Можуть також виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту чи збільшення маси тіла, головокружіння чи симптоми, пов'язані з передозуванням, кашель, запор, кровотеча десен, афти чи запалення ротоглотки, а також бажання нікотину, пов'язане з бажанням запалити.
Більшість повідомлених побічних ефектів виникають протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування лікарського засобу.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках призводити до пошкодження зубних протезів.
Під час застосування лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum рідко можуть виникнути алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, повідомлені у щонайменше 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, наведені в нижченаведеній таблиці.
Частота виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Не дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може виникнути у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Сторінка 4 7

Сторінка 5 7

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: https://adre.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

• Активною речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 4 мг нікотину у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: ядро - підставка для жувальної гумки, ксилітол, м'ятний ефірний олій, безводний карбонат натрію, ацесульфам калію, левоментол, легкий оксид магнію, хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак; оболонка - туттіфрутті QL 84441, гіпромелоза, сукралоза, полісорбат 80, ксилітол, арабська камедь, діоксид титану (Е 171), карнаубський віск, хіноліновий жовтий, алюмінієвий лак.

Жувальна гумка Nicorette FreshFruit Gum не містить цукру (сахарози) чи компонентів тваринного походження.

Як виглядає лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum та що містить пакування

Пакування містить 15, 30, 90, 105 чи 210 жувальних гумок у блистерах, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, чи паралельного імпортера.
Сторінка 6 7

Особа, відповідальна за лікарський засіб у Греції, країні експорту:

Johnson & Johnson Hellas Consumer AE, Aigialeias & Epidavrou 4, 15125 Marousi, Афіни, Греція

Виробник:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 71280/12-11-2008
26051/28-04-2010
51965/19-07-2011
24980/21-3-2016

Номер дозволу на паралельний імпорт: 862/12 Дата затвердження інструкції: 29.11.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 7