Ніцоретте Фресгфруіт Гум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Nicorette FreshFruit Gum, 2 мг, жувальна гумка, лікарський

Nicorette FreshFruit Gum, 4 мг, жувальна гумка, лікарський

Нікотин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 9 місяців пацієнт продовжує мати труднощі з припиненням куріння без допомоги лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum і для чого він використовується
• 2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Як використовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum і для чого він використовується

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин перестає регулярно надходити до організму, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, неспокій, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette FreshFruit Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, забезпечуючи швидке надходження до організму малих доз нікотину.
Нікотин, який міститься в гумці Nicorette FreshFruit Gum, вводиться в чистій формі.
На відміну від сигарет, жувальна гумка Nicorette FreshFruit Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин чи діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення тютюну.

Показання до застосування

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum показаний для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення nikotinового голоду та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед використанням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum

Коли не застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum, слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
• болі в грудній клітці або симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, яка впливає на швидкість або регулярність серцевого ритму,
• ненормованої артеріальної гіпертензії,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні менші дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленого феохромоцитому надниркових залоз,
• важкої або помірної хвороби печінки,
• важкої ниркової хвороби,
• езофагіту,
• попереднього епізоду епілепсії або судом.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках призвести до пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосування жувальної гумки Nicorette FreshFruit Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційне ризико тривалого застосування значно нижче, ніж ризик залежності, пов'язаний з поверненням до куріння тютюну.

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати корекції їх дозування.
Якщо приймаються іміпрамін, кломіпрамін, флюоксамін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та запальних захворювань легень), такрин (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Альцгеймера),ропинірол (лікарський засіб, що застосовується при хворобі Паркінсона), флекайнід (лікарський засіб, що застосовується при частій серцевій аритмії, пароксизмальній фібриляції передсердь, порушеннях серцевого ритму), пентазоцин (обезболюючий лікарський засіб), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Для зменшення впливу на дитину лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum містить бутілгідротолуен (Е 321). Лікарський засіб може призвести до подразнення слизових оболонок.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum особам молодше 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette FreshFruit Gum обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовується 8-12 гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг.
Не слід застосовувати більше 15 гумок на добу.
Припинення куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum полегшує припинення куріння особам, які вирішили кинути цю звичку.
Гумку слід застосовувати не менше 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відставання гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1-2 гумок на добу.
Обмеження куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum полегшує обмеження куріння особам, які не хочуть або не можуть кинути цю звичку. Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурених сигарет гумку слід застосовувати в періоди між викуреними сигаретами в момент появи бажання запалити сигарету. Якщо після 6 тижнів не вдається зменшити кількість викурених сигарет за добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинення куріння якомога швидше, але не пізніше ніж за 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинення куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай регулярне застосування гумок протягом періоду, довшого за 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані гумки слід зберігати на випадок раптового появи nikotinового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть удосконалити процес припинення куріння та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова абстиненція
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum допомагає курцям у тимчасовому утриманні від куріння.
Гумку слід застосовувати під час перерив між викуреними сигаретами, коли з'являється бажання запалити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Застосування гумок у поєднанні з пластирами
Гумки можна застосовувати самостійно або у поєднанні з пластирами, які містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової терапії заміни є корисним у разі курців, які повернулися до звички куріння, незважаючи на попереднє застосування монотерапії НТЗ або які мають труднощі з контролюванням бажання запалити сигарету під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год і гумка Nicorette FreshFruit Gum 2 мг можуть бути застосовані разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати вранці, після пробудження, і відокремлювати після 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування в монотерапії. Гумку Nicorette FreshFruit Gum 2 мг слід жувати в момент появи сильного бажання запалити сигарету, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гумок. Гумку можна застосовувати таким чином протягом періоду 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування гумок. Максимальний час застосування гумок становить 12 місяців.
Як жувати гумку Nicorette FreshFruit Gum
Гумку слід жувати, коли відчувається потреба запалити сигарету. Гумку слід жувати для вивільнення нікотину, а потім зупинити жування, щоб дозволити всмоктання нікотину через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який потрапляє в шлунок зі слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнити горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum не слід жувати, як звичайну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому гумку Nicorette FreshFruit Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Гумку слід жувати повільно до моменту появи смаку.
• 2. Потім слід зупинити жування і затримати гумку між ясною та щокою.
• 3. Слід знову розпочати жування, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння сигарет, може призвести до появи симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже малий, оскільки всмоктання нікотину без жування повільне і неповне.
До симптомів передозування нікотину належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабіння. Після великих доз цих симптомів може супроводжувати гіпотонія, слабкий і нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс і загальні судоми.
Дози нікотину, які терпимо пацієнти під час лікування, можуть призвести до симптомів важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину і звернутися по медичну допомогу. Лікар проведе відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктання нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою пакування гумки та цю інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони з'являються.
Деякі симптоми можуть з'явитися у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, неспокій, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерпіння. Можуть з'явитися також фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровотеча десен, афти або запалення носоглотки, а також nikotinовий голод, пов'язаний з бажанням запалити.
Більшість повідомлених побічних ефектів з'являється протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть з'явитися подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування лікарського засобу.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках призвести до пошкодження зубних протезів.
Під час застосування Nicorette FreshFruit Gum рідко можуть з'явитися алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, повідомлені у не менше 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, представлені в нижченаведеній таблиці. Частота появи побічних ефектів визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може з'явитися у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може з'явитися у 1 до 10 з 100 осіб)
Не дуже часто
(може з'явитися у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може з'явитися у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, тел.: +38 (044) 206-92-34, факс: +38 (044) 206-92-34, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

• Активною речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг або 4 мг нікотину у вигляді нікотинової солі.
• Інші компоненти: ядро - підставка для жувальної гумки, ксиліт (Е 967), м'ятний олій, безводний карбонат натрію, гідрокарбонат натрію (тільки доза 2 мг), ацесульфам калію (Е 950), левоментол, оксид магнію, жовтий пігмент (Е 104) (тільки доза 4 мг); оболонка - фруктовий аромат, гіпромелоза, сукралоза (Е 955), полісорбат 80, ксиліт (Е 967), арабська камедь (Е 414), діоксид титану (Е 171), карнаубський віск (Е 903), жовтий пігмент (Е 104) (тільки доза 4 мг).

Жувальна гумка Nicorette FreshFruit Gum не містить цукру (сахарози) чи компонентів тваринного походження.

Як виглядає лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum та що містить пакування

Пакування містить 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 або 210 жувальних гумок у блистерних упаковках, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Виробник:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції: червень 2023