Ніцоретте Фресгфруіт Гум

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Nicorette FreshFruit Gum (Nicorette свіжий фруктовий 2 мг)

2 мг, жувальна гумка, лікарський засіб

Нікотин
Nicorette FreshFruit Gum і Nicorette свіжий фруктовий 2 мг - це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт продовжує мати труднощі з припиненням куріння без допомоги лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Як використовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети, і нікотин перестає регулярно надходити до організму, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette FreshFruit Gum можна запобігти чи послабити ці симптоми, забезпечуючи швидке надходження до організму малих доз нікотину.
Нікотин, який міститься в жувальній гумці Nicorette FreshFruit Gum, вводиться в чистій формі.
На відміну від сигарет жувальна гумка Nicorette FreshFruit Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин чи діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення тютюну.

Показання до застосування

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum призначений для лікування нікотинової залежності шляхом зменшення симптомів відміни нікотину та інших симптомів, які з'являються після припинення куріння.

2. Важлива інформація перед використанням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum

Коли не слід використовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений в пункті 6).

Сторінка 1 7

Попередження та застереження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum, слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
• болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, яка впливає на частоту або регулярність серцевого ритму,
• необумовленого артеріального гіпертонуса,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні менші дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленої феохромоцитоми надниркових залоз,
• важкої або помірної хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• езофагіту.

Жувальна гумка може прилипати, а в рідких випадках викликати пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати використовувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик нікотинової залежності, пов'язаний з поверненням до куріння тютюну.

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати корекції їх дозування.
Якщо приймається іміпрамін, кломіпрамін, флуоксамін (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії), теофілін (лікарський засіб, який використовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень і станів запалення бронхів), такрин (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Альцгеймера),ропінірол (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона), флекайнід (лікарський засіб, який використовується для лікуванняtachykardia, пароксизмальної миготіння передсердь, порушень серцевого ритму), пентазоцин (обезболюючий лікарський засіб), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед використанням лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього лікарського засобу.
Для зменшення впливу на дитину лікарський засіб слід використовувати безпосередньо після годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum містить бутилгідротолуен (Е 321) і натрій

Лікарський засіб може викликати подразнення слизових оболонок.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".
Сторінка 2 7

3. Як використовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід використовувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum у осіб молодше 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи лікарським засобом Nicorette FreshFruit Gum обмежені.
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum випускається в дозах: 2 мг і 4 мг.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня нікотинової залежності пацієнта. Зазвичай застосовують 8-12 жувальних гумок на добу з відповідним вмістом нікотину.
Особи, які курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг. Не слід використовувати більше 15 жувальних гумок на добу.
Припинення куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum полегшує припинення куріння особам, які вирішили кинути курити.
Жувальну гумку слід використовувати не менше 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відміну гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1-2 жувальних гумок на добу.
Обмеження куріння
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum полегшує обмеження куріння особам, які не хочуть або не можуть кинути курити. Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурюваних сигарет жувальну гумку слід використовувати в період між викурюваними сигаретами в момент появи бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдається зменшити кількість викурюваних сигарет на добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинення куріння якомога швидше, але не пізніше ніж через 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинення куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай регулярне використання жувальних гумок протягом терміну більше 12 місяців не рекомендується.
Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння.
Невикористані жувальні гумки слід зберігати на випадок раптового появи бажання нікотину.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть удосконалити процес припинення куріння та допомогти завершити лікування успішно.
Часова абстиненція
Лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum допомагає курцям у тимчасовому утриманні від куріння.
Жувальну гумку слід використовувати під час перерив між викурюваними сигаретами, коли з'являється бажання закурити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Застосування жувальних гумок у поєднанні з пластирами
Жувальні гумки можна використовувати самостійно або у поєднанні з пластирами, які містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової терапії заміни є корисним у разі курців, які повернулися до куріння, незважаючи на попереднє застосування монотерапії НТЗ або які мають труднощі з контролюванням бажання закурити під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год і жувальна гумка Nicorette FreshFruit Gum 2 мг можуть бути застосовані разом.
Сторінка 3 7
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати вранці, після пробудження, і зніматися через 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування в монотерапії. Жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum 2 мг слід жувати в момент появи сильного бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози 15 жувальних гумок. Жувальну гумку можна застосовувати протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування жувальних гумок. Максимальний термін застосування жувальних гумок становить 12 місяців.
Як жувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum
Жувальну гумку слід жувати, коли відчувається потреба закурити. Жувальну гумку слід жувати для вивільнення нікотину, а потім зупинити жування, щоб дозволити нікотину всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який проглотили зі слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнити горло або шлунок, викликаючи, наприклад, ікоту. Лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum не слід жувати, як звичайну жувальну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно. Тому жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Жувальну гумку слід жувати повільно до моменту появи смаку.
• 2. Потім зупинити жування і затримати жувальну гумку між ясною та щокою.
• 3. Слід знову почати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Nicorette FreshFruit Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння сигарет, може викликати появу симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже низький, оскільки всмоктування нікотину без жування повільне та неповне.
До симптомів передозування нікотину належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабкість. Після великих доз цих симптомів може супроводжувати гіпотонія, слабкий і нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс і загальні судоми.
Дозування нікотину, які переносимо дорослі під час лікування, можуть викликати симптоми важкого отруєння у маленьких дітей і можуть бути смертельними.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися по медичну допомогу.
Лікар проведе відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктування нікотину.
У разі застосування надмірної кількості жувальних гумок або жування чи проковтування жувальної гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку жувальної гумки та цю інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.
Деякі симптоми можуть з'явитися у зв'язку з припиненням куріння. До них належать: погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність чи нетерплячість. Можуть з'явитися також фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, головокружіння чи симптоми передемії, кашель, запор, кровотеча десен, виразковий стоматит або запалення ротоглотки, а також бажання нікотину, пов'язане з бажанням закурити.
Сторінка 4 7
Більшість зареєстрованих побічних ефектів з'являється протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть з'явитися подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час лікування.
Жувальна гумка може прилипати, а в рідких випадках викликати пошкодження зубних протезів.
Під час лікування лікарським засобом Nicorette FreshFruit Gum рідко можуть з'явитися алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, зареєстровані у не менше 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, представлені в наступній таблиці.
Частота появи визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може з'явитися у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може з'явитися у 1 до 10 з 100 осіб)
Незbyt часто
(може з'явитися у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може з'явитися у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

Сторінка 5 7

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Сторінка 6 7
Не слід застосовувати лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum

• Активною речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину, у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: ядро - підстава жувальної гумки, ксилітол, м'ятний ефірний олія, безводний карбонат натрію, гідрокарбонат натрію, ацесульфам калію, левоментол, легкий оксид магнію; оболонка - аромат tutti frutti QL 84441, гіпромелоза, сукралоза, полісорбат 80, ксилітол, арабська камедь, діоксид титану (Е 171), карнаубський віск.

Жувальна гумка Nicorette FreshFruit Gum не містить цукру (сахарози) чи компонентів тваринного походження.

Як виглядає лікарський засіб Nicorette FreshFruit Gum і що містить упаковка

Упаковка містить 15, 30, 90, 105 або 210 жувальних гумок у блистерах, розміщених у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

ТОВ "Джонсон та Джонсон Україна", вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03022

Виробник:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Швеція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, м. Львів, 79018

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, м. Львів, 79018
Номер дозволу в Україні: УД-ДК-18/12/01/001-З

Номер дозволу на паралельний імпорт: 304/22 Дата затвердження інструкції: 17.08.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 7