Ніцоретте Фресгфруіт Гум

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Nicorette FreshFruit Gum, 2 мг, жувальна гумка, лікарський

Nicorette FreshFruit Gum, 4 мг, жувальна гумка, лікарський

Нікотин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 9 місяців пацієнт продовжує мати труднощі з припиненням куріння без допомоги препарату Nicorette FreshFruit Gum, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nicorette FreshFruit Gum і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Nicorette FreshFruit Gum
• 3. Як застосовувати препарат Nicorette FreshFruit Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette FreshFruit Gum
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette FreshFruit Gum і для чого він застосовується

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин перестає регулярно надходити до організму, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, неспокій, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette FreshFruit Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, забезпечуючи швидке надходження до організму малих доз нікотину.
Нікотин, що міститься в гумці Nicorette FreshFruit Gum, вводиться в чистій формі.
На відміну від сигарет гумка Nicorette FreshFruit Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин чи діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення тютюну.

Показання до застосування

Препарат Nicorette FreshFruit Gum показаний для лікування залежності від тютюнових виробів шляхом зменшення спраги до нікотину та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Nicorette FreshFruit Gum

Коли не застосовувати препарат Nicorette FreshFruit Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Nicorette FreshFruit Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту чи інфаркту міокарда,
• болі в грудній клітці чи симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, що впливає на швидкість чи регулярність серцевого ритму,
• ненормованої артеріальної гіпертензії,
• виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні менші дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленого феохромоцитому надниркових залоз,
• важкої чи помірної хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• езофагіту,
• виявленої раніше епілепсії чи судом.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційне ризико тривалого застосування значно нижче, ніж ризик залежності, пов'язаний з поверненням до куріння тютюну.

Препарат Nicorette FreshFruit Gum та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати корекції їх дозування.
Якщо приймається іміпрамін, кломіпрамін, флюоксамін (препарати, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та станів запалення бронхів),
такрин (препарат, що застосовується при хворобі Альцгеймера), ропінірол (препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона),
флекайнід (препарат, що застосовується для лікуванняtachykardia, нападів фібриляції передсердь, порушень ритму серця), пентазоцин (препарат, що застосовується для лікування болю), інсулін, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарської жувальної гумки Nicorette FreshFruit Gum.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, припускає, що може бути вагітною чи планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Для зменшення впливу на дитину препарат слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не впливає чи має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Nicorette FreshFruit Gum містить бутилгідротолуен (E 321). Препарат може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Nicorette FreshFruit Gum

Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette FreshFruit Gum у осіб молодше 18 років. Дані щодо лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette FreshFruit Gum обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня залежності пацієнта від нікотину. Зазвичай застосовується 8 – 12 гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, що курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, що курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг.
Не слід застосовувати більше 15 гумок на добу.
Припинення куріння
Препарат Nicorette FreshFruit Gum полегшує припинення куріння особам, які вирішили кинути цю звичку.
Гумку слід застосовувати принаймні протягом 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відставання гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1 – 2 гумок на добу.
Обмеження куріння
Препарат Nicorette FreshFruit Gum полегшує обмеження куріння особам, які не хочуть чи не можуть кинути цю звичку. Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурених сигарет гумку слід застосовувати в періоди між викуреними сигаретами в момент появи бажання запалити сигарету. Якщо після 6 тижнів не вдається зменшити кількість викурених сигарет протягом доби, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно розглянути можливість спроби припинення куріння якомога швидше, але не пізніше ніж за 6 місяців від початку лікування. Якщо протягом 9 місяців від початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинення куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай регулярне застосування гумок протягом періоду, довшого ніж 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані гумки слід зберігати на випадок раптового появи спраги до нікотину.
Необхідно скористатися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть удосконалити процес припинення куріння та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова абстиненція
Препарат Nicorette FreshFruit Gum допомагає курцям у тимчасовому утриманні від куріння.
Гумку слід застосовувати під час перерв між викуреними сигаретами, коли виникає бажання запалити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено чи в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Застосування гумок у поєднанні з пластирами
Гумки можна застосовувати самі або у поєднанні з пластирами, що містять нікотин. Використання більш ніж однієї форми нікотинової заміни є корисним у разі курців, які повернулися до звички куріння, незважаючи на попереднє застосування монотерапії НЗТ або які мають труднощі з контролюванням бажання запалити під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год і гумка Nicorette FreshFruit Gum 2 мг можна застосовувати разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати вранці, після пробудження, і відkleювати після 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування в монотерапії. Гумку Nicorette FreshFruit Gum 2 мг слід жувати в момент відчуття сильного бажання запалити сигарету, не перевищуючи максимальної добової дози 15 гумок. Гумку можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування гумок. Максимальний час застосування гумок становить 12 місяців.
Як жувати гумку Nicorette FreshFruit Gum
Гумку слід жувати, коли відчувається потреба запалити сигарету. Гумку жують для звільнення нікотину, а потім припиняють жувати, щоб дозволити всмоктатися нікотину через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який проглотили зі слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнити горло чи шлунок, спричинивши, наприклад, ікоту. Препарат Nicorette FreshFruit Gum не слід жувати, як звичайну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється занадто інтенсивно. Тому гумку Nicorette FreshFruit Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
• 2. Потім слід припинити жувати і затримати гумку між ясною та щокою.
• 3. Необхідно знову розпочати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette FreshFruit Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння сигарет, може спричинити появу симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже малий, оскільки всмоктання нікотину без жування повільне та неповне.
До симптомів передозування нікотину належать: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабіння. Після великих доз цих симптомів може супроводжувати гіпотонія, слабкий та нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
Дози нікотину, які переносилися пацієнтами під час лікування, можуть спричинити симптоми важкого отруєння у маленьких дітей та можуть бути смертельними.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар призначить відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктання нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості гумок або жування чи проковтування гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря чи відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою пакування гумки та цю інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являються.
Деякі симптоми можуть з'являтися у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, неспокій, проблеми з концентрацією, нервозність чи нетерплячість. Можуть з'являтися також фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту чи збільшення маси тіла, головокружіння чи симптоми передомдлення, кашель, запор, кровоточивість ясен, виразковий стоматит чи запалення ротоглотки, а також спрага до нікотину, пов'язана з бажанням запалити.
Більшість зареєстрованих побічних ефектів з'являється протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть з'являтися подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Під час застосування Nicorette FreshFruit Gum рідко можуть з'являтися алергічні реакції (у тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, зареєстровані у至少 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, наведені в нижченаведеній таблиці. Частота появи побічних ефектів визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може з'являтися у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може з'являтися у 1 до 10 з 100 осіб)
Незbyt часто
(може з'являтися у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може з'являтися у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідома
(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря чи фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01021, телефон: +38044 253 29 77, факс: +38044 253 29 77, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette FreshFruit Gum

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Nicorette FreshFruit Gum

• Активною речовиною препарату є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг або 4 мг нікотину, у вигляді нікотину з катіоном.
• Інші компоненти: ядро - основа жувальної гумки, ксилітол (E 967), м'ятний олій, безводний карбонат натрію, гідрокарбонат натрію (тільки доза 2 мг), ацесульфам калію (E 950), левоментол, оксид магнію, жовта хінолінова, лак (E 104) (тільки доза 4 мг); оболонка - туттіфрутті QL 84441, гіпромелоза, сукралоза (E 955), полісорбат 80, ксилітол (E 967), арабська камедь (E 414), діоксид титану (E 171), карнаубський віск (E 903), жовта хінолінова, лак (E 104) (тільки доза 4 мг).

Жувальна гумка Nicorette FreshFruit Gum не містить цукру (сахарози) чи компонентів тваринного походження.

Як виглядає препарат Nicorette FreshFruit Gum та що містить пакування

Пакування містить 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 або 210 гумок у блистерних упаковках, розміщених у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:McNeil AB, SE-251 09 Гельсінборг, Швеція.
Виробник:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінборг, Швеція.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]
Дата останнього оновлення інструкції: червень 2023