Ніцоретте Цоолмінт

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для розсмоктування

Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для розсмоктування

Нікотин

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен прийматися точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, пацієнт повинен звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт все ще матиме труднощі з припиненням куріння без допомоги препарату Nicorette Coolmint, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Nicorette Coolmint і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям препарату Nicorette Coolmint
• 3. Як приймати препарат Nicorette Coolmint
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Coolmint
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Coolmint і для чого він призначений

Препарат призначений для полегшення симптомів абстиненції та зменшення потягання до нікотину, які виникають під час спроби припинити куріння або зменшити кількість викурених сигарет, коли пацієнт намагається кинути курити. Лікування призначене для дорослих осіб, які курять, у віці 18 років і старше.
Препарат Nicorette Coolmint, 2 мг, таблетки для розсмоктування, підходить для застосування у осіб, які курять, з низьким рівнем залежності від нікотину, тобто тих, хто викурює першу сигарету протягом дня після пробудження через більше ніж 30 хвилин або хто викурює 20 або менше сигарет на добу.
Препарат Nicorette Coolmint, 4 мг, таблетки для розсмоктування, підходить для застосування у осіб, які курять, з високим рівнем залежності від нікотину, тобто тих, хто викурює першу сигарету протягом дня протягом 30 хвилин після пробудження або хто викурює більше ніж 20 сигарет на добу.
Препарат може допомогти у негайному припиненні куріння або у зменшенні кількості викурених сигарет перед остаточним припиненням куріння. Якщо пацієнт вважає, що може негайно припинити курити, він повинен це зробити. Якщо ж він вважає, що це буде надто складно, він може бажати зменшити кількість викурених сигарет у рамках першого кроку перед досягненням повної абстиненції. Більш детальну інформацію див. у пункті 3 «Як приймати препарат Nicorette Coolmint».
Nicorette Coolmint полегшує симптоми абстиненції, які виникають після припинення куріння, включаючи потягання до нікотину. Коли нікотин з тютюну раптово припиняється, розвиваються різні види неприємних відчуттів, званих симптомами абстиненції, наприклад, дратівливість, відчуття гніву або депресії, тривога, невпевненість, зниження концентрації уваги, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, сильне бажання запалити сигарету (потягання), пробудження вночі або порушення сну. Нікотин, який міститься в препараті Nicorette Coolmint, може запобігти виникненню цих неприємних відчуттів або зменшити їх інтенсивність, а також зменшити бажання запалити сигарету.
Для збільшення шансів на успішне припинення куріння пацієнт повинен також користуватися порадами та підтримкою психотерапевта.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту перед прийняттям препарату Nicorette Coolmint

Коли не приймати препарат Nicorette Coolmint:

• Якщо пацієнт має алергіюна нікотин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт молодший 12 років.
• Якщо пацієнт ніколи не курив.

Попередження та обережність

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Можливо, пацієнт зможе приймати препарат Nicorette Coolmint, однак він повинен спочатку звернутися до лікаря у разі:

• недавно перенесеного інфаркту міокардаабо інсульту
• болю в грудній клітці(ністабільна стенокардія) або симптоми стенокардії в спокої
• серцевої хвороби, яка впливає на швидкість або регулярність серцевого ритму (аритмія)
• високого артеріального тиску, який не контролюється лікарськими засобами
• виступу раніше алергічної реакції, наприклад, набряку губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або свербіжної висипки (кропив'янка). Прийом НТЗ іноді може спровокувати цю реакцію
• важкої або середньої хвороби печінки
• важкої хвороби нирок
• цукрового діабету
• гіпертиреозу
• пухлини наднирників(пухлина хромафінної тканини наднирників)
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки
• езофагіту
• виступу раніше епілепсіїабо конвульсій

Препарату не повинні приймати некурячі особи.
Таблетки для розсмоктування можуть становити ризик задушення. Препарат повинен прийматися з обережністю, якщо пацієнт має проблеми з ковтанням твердих або рідких речовин, або якщо він часто кашляє під час ковтання або після ковтання.

Діти

Властива доза для дорослих, прийнята дітьми, може спричинити серйозне отруєння, а навіть привести до смерті. Тому важливо зберігати препарат Nicorette Coolmint у місці, яке є постійно невидимим і недоступним для дітей.

Інші лікарські засоби та Nicorette Coolmint

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які він зараз приймає, а також про лікарські засоби, які він планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять:

• теофіліндля лікування астми
• такринпри хворобі Альцгеймера
• клоzapінпри шизофренії
• ропініролпри лікуванні хвороби Паркінсона.

Nicorette Coolmint з їжею та питтям

Не слід їсти чи пити під час прийому таблеток для розсмоктування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Це дуже важливо, щоб припинити куріння тютюну під час вагітності, оскільки це може привести до порушення розвитку плоду. Це також може викликати викидень або мертву народження. Найкраще, якщо вагітна жінка припинить курити без прийому нікотинових лікарських засобів. Якщо ж їй це не вдається, вона може приймати препарат Nicorette Coolmint, однак лише після консультації з лікарем, який спостерігає за вагітністю, лікарем первинної медичної допомоги або лікарем центру, який спеціалізується на лікуванні нікотинової залежності.
Препарат Nicorette Coolmint не слід приймати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає в молоко матері і може вплинути на дитину. Якщо лікар порекомендував приймати препарат Nicorette Coolmint, таблетку для розсмоктування слід приймати безпосередньо після годування та не пізніше ніж за 2 години до початку годування.
Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Nicorette Coolmintмістить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Nicorette Coolmint містить полісорбат, який може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Nicorette Coolmint

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з описом у інструкції або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта. Спосіб прийому препарату Nicorette Coolmint залежить від того, чи:

• (а) пацієнт припиняє курити негайно
• (б) пацієнт припиняє курити поступово

Дорослі (18 років і старше)

• (а)Негайне припинення курінняВідноситься до негайного припинення куріння та прийому таблеток для розсмоктування для зменшення потягання до сигарет.
• Почати лікування з прийому від 8 до 12 таблеток для розсмоктування на добу. Як тільки виникне бажання запалити сигарету, пацієнт повинен помістити в рот одну таблетку для розсмоктування та чекати, поки вона розсмоктується.
• Прийом таблеток для розсмоктування слід продовжувати протягом максимум 6 тижнів, а потім поступово зменшувати кількість таблеток, прийнятих протягом доби.
• Коли пацієнт приймає лише 1 або 2 таблетки для розсмоктування на добу, він повинен повністю припинити їх приймати. Після повного припинення куріння пацієнт іноді може відчувати сильне бажання запалити сигарету. У такому випадку можна знову прийняти таблетку для розсмоктування.
• (б)Поступове припинення курінняВідноситься до початку поступового заміщення деяких сигарет таблеткою для розсмоктування. Після досягнення цієї мети пацієнт повністю припиняє курити сигарети, приймаючи таблетки для розсмоктування. Нарешті, пацієнт припиняє приймати таблетки для розсмоктування.

У разі відчуття сильного бажання запалити сигарету пацієнт повинен прийняти таблетку для розсмоктування Nicorette Coolmint замість сигарети, щоб контролювати потягання до нікотину. Пацієнт повинен зменшити кількість сигарет, викурених протягом доби, до мінімальної кількості. Якщо пацієнт не зможе зменшити кількість сигарет, викурених щоденно, після 6 тижнів, він повинен звернутися за порадою до відповідного медичного працівника.
Як тільки пацієнт відчує, що він може це зробити, він повинен повністю припинити курити сигарети. Пацієнт повинен слідувати інструкціям щодо негайного припинення куріння, наведеним вище. Пацієнт повинен зробити це якнайшвидше. Якщо спроба повного припинення куріння не вдасться протягом 6 місяців після початку прийому препарату, пацієнт повинен звернутися за порадою до відповідного медичного працівника.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Пацієнт повинен слідувати точно рекомендаціям і не приймати більше ніж 15 таблеток для розсмоктуванняпротягом доби (24 години).
Якщо пацієнт відчуває потребу приймати препарат протягом терміну, довшого ніж 9 місяців загалом, він повинен звернутися за порадою до лікаря.

Діти та підлітки

Підлітки у віці 12-17 років

Препарат Nicorette Coolmint слід приймати лише за рекомендацією лікаря.

Діти у віці молодше 12 років

Препарат не слід приймати дітям у віці молодше 12 років.

Інструкція з застосування

[Поліпропіленовий контейнер]

ВІДКРИТТЯ
ЗАКРИТТЯ
[Паперова коробка]
Відкриття:

• 1- Нажати на кнопку з написом «Натисніть тут»
• 2- Одночасно сильно потягнути верхню частину коробки

Закриття: натиснути верхню частину коробки.
Препарат призначений для подання на слизову оболонку ротової порожнини. Пацієнт повинен помістити його в рот та чекати, поки він розсмоктується та випустить нікотин, щоб він міг всмоктатися в організм через слизову оболонку ротової порожнини.
Пацієнт повинен помістити одну таблетку в рот та пересуватися з неї з часом з однієї сторони ротової порожнини в іншу, поки вона повністю не розсмоктується. Це повинно тривати менше 20 хвилин. Таблетки для розсмоктування не слід розжовувати чи ковтати цілими. Не слід їсти чи пити, коли таблетка для розсмоктування знаходиться в ротовій порожнині.

Як діяти у разі бажання повернутися до куріння

Якщо пацієнт:

• боїться, що знову почне курити,
• має труднощі з повним припиненням прийому таблеток для розсмоктування, він повинен звернутися за порадою до відповідного медичного працівника. Якщо пацієнт знову почне курити, відповідний медичний працівник може порекомендувати йому, як досягти найкращих результатів при застосуванні наступних курсів нікотинової заміщення (НЗ).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette Coolmint

У разі куріння сигарет під час прийому препарату Nicorette Coolmint може виникнути передозування нікотину.
Якщо препарат прийнятий дитиною або якщо пацієнт прийме більшу дозу препарату Nicorette Coolmint, ніж рекомендована, він повинен негайнозвернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Дози нікотину, які терпимо приймають дорослі особи, які курять, можуть привести до серйозних симптомів отруєння та можуть бути смертельними для дітей.
Симптоми передозування: нудота (мдлості), блювання, збільшене слиновиділення, біль у животі, діарея, надмірне потіння, головний біль, запаморочення, порушення слуху та значне слабіння. У разі великих доз після цих симптомів може виникнути низький артеріальний тиск, слабкий та нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням куріння (абстиненцією від нікотину)

Деякі з побічних ефектів, які виникають при припиненні куріння, можуть бути симптомами абстиненції, викликаними зниженням дози нікотину.
Можливі побічні ефекти:

• дратівливість, агресія, нетерпимість чи розчарування,
• чуття невпевненості, невпевненість у русі чи труднощі з концентрацією уваги,
• пробудження вночі чи порушення сну,
• збільшення апетиту чи збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання запалити сигарету (потягання до нікотину),
• зниження частоти серцевих скорочень,
• кровоточивість десен чи виразки в ротовій порожнині,
• запаморочення чи чуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладення носа чи ринорея,
• запор. Якщо пацієнт помітить будь-які з нижченаведених серйозних побічних ефектів, він повиненприпинити приймати препарат Nicorette Coolmint і негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть бути ознакою сильної алергії(частота невідома: частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
• кропив'янка (алергічна реакція, характеризується наявністю свербіжних, випуклих чи червоних плям)
• набряк обличчя, язика чи горла
• труднощі з диханням
• труднощі з ковтанням

Більшість побічних ефектів виникають на ранній стадії прийому препарату. Під час перших кількох днів лікування може виникнути подразнення в ротовій порожнині та горлі, однак більшість пацієнтів адаптуються до лікування з проходженням цього симптому під час продовження терапії.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті: можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• кашель,
• головний біль,
• ікота,
• нудота (мдлості),
• підразнення горла, ротової порожнини та язика.

Часті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів:

• місцеві реакції, наприклад відчуття паління, запалення ротової порожнини, зміни смаку,
• чуття холоду, тепла та оніміння на шкірі,
• сухість у ротовій порожнині чи збільшене слиновиділення,
• чуття нездоров'я,
• біль чи дискомфорт у животі,
• блювання, метеоризм чи діарея,
• запор,
• чуття втоми,
• гіперчутливість (алергія)

Нечасті: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів:

• проблеми з носом, наприклад закладення, чихання,
• свистячий дихання (бронхоспазм) чи відчуття збільшеного зусилля при диханні, ніж зазвичай (диспное), тиск у горлі,
• червоність шкіри чи збільшене потіння,
• реакції в ротовій порожнині, наприклад відчуття оніміння ротової порожнини, запалення язика, виразки в ротовій порожнині, пошкодження слизової оболонки ротової порожнини чи зміна голосу, біль у ротовій порожнині та горлі, відрижка,
• серцебиття (пальпітація), прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертонія,
• швидке та нерівномірне серцебиття, яке може бути лікувальне з використанням відповідної терапії,
• висипка та (або) свербіж шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт та біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття.

Рідкі: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів:

• труднощі з ковтанням, зниження чуття в ротовій порожнині,
• рігідність.

Невідомі: частота не може бути визначена на підставі доступних даних:

• незрячість, збільшення виділення сльози,
• сухість у горлі, дискомфорт у шлунку, біль у губах,
• червоність шкіри,
• конвульсії.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту.
Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, сім'ї та соціальної політики: вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна zgолошувати подієві, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Nicorette Coolmint

• Препарат слід зберігати в місці, яке є невидимим і недоступним для дітей.
• Не слід приймати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на контейнері та зовнішній упаковці. Термін придатності вказує на останній день місяця.
• Поліпропіленовий контейнер: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
• Паперова коробка: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Вживати протягом 3 місяців після зняття захисної плівки.
• Не слід використовувати контейнер для препарату для зберігання чого-небудь іншого, оскільки в ньому може залишитися пил від таблеток, який може покрити інші предмети, які поміщаються до контейнеру.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Nicorette Coolmint

Активною речовиноює нікотин. Одна таблетка для розсмоктування містить 2 мг або 4 мг нікотину (у вигляді нікотинової солі з катіоном).
Інші компоненти: ядро таблетки - манітол (Е 421), гума ксантан, Winterfresh RDE4-149 сушений розпилем (містить гуму аравійську (Е 414) та ароматизатори ментолу, перцевої м'яти та евкаліпту), безводний карбонат натрію (Е 500)(і), сукралоза (Е 955), ацесульфам калію (Е 950), магнійстеарин (Е 470b); оболонка - гіпромелоза (Е 464), Winterfresh RDE4-149 (містить ароматизатори ментолу, перцевої м'яти та евкаліпту), діоксид титану (Е 171), сукралоза (Е 955), Sepifilm Gloss (містить гіпромелозу (Е 464), мікрокристалічну целюлозу (Е 460), силікат глинозему-алюмінію (Е 555) та діоксид титану (Е 171), ацесульфам калію (Е 950), полісорбат 80 (Е 433).
Таблетки для розсмоктування Nicorette Coolmint не містять цукру.

Як виглядає препарат Nicorette Coolmint та що містить упаковка

Овальна таблетка для розсмоктування білого чи майже білого кольору, позначена «n» з одного боку та «2» чи «4» з іншого боку, розміром близько 14 х 9 х 7 мм.
Величини упаковок:
Кожен поліпропіленовий контейнер містить 20 таблеток для розсмоктування. Упаковки можуть містити 1 контейнер, 4 контейнери або 8 контейнерів.
Кожна паперова коробка містить 40 таблеток для розсмоктування. Упаковки можуть містити 1 коробку, 2 коробки або 4 коробки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

McNeil AB, 251 09 Гельсінгборг, Швеція

Виробник

McNeil AB, Норбро-платс 2, 251 09 Гельсінгборг, Швеція
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Мішель Де Брейстрат 52, 2000 Антверпен, Бельгія
Johnson & Johnson GmbH, Джонсон та Джонсон-платс 2, 41470 Нойс, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025