Ніцоретте Цоол Берри

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Nicorette Cool Berry, 1 мг/доза, аерозоль для місцевого застосування в роті, розчин

Нікотин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після 6 місяців використання препарату Nicorette Cool Berry ви все ще не можете відмовитися від куріння, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nicorette Cool Berry і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Nicorette Cool Berry
• 3. Як використовувати препарат Nicorette Cool Berry
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Cool Berry
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Cool Berry і для чого він використовується

Препарат Nicorette Cool Berry використовується для допомоги людям, які хочуть кинути курити, щоб припинити звичку негайно або зменшити кількість викурених сигарет перед повною відмовою від куріння. Це називається нікотинова замісна терапія (НЗТ).
Nicorette Cool Berry полегшує симптоми відміни, які виникають після припинення куріння, включаючи бажання нікотину. Коли нікотин з тютюну раптово припиняється, виникають різні види неприємних відчуттів, званих симптомами відміни. Завдяки застосуванню препарату Nicorette Cool Berry можна запобігти появі цих неприємних відчуттів або зменшити їх інтенсивність, а також зменшити бажання запалити сигарету. Це відбувається тому, що продовжується подача малих кількостей нікотину в організм протягом короткого часу. Препарат Nicorette Cool Berry не містить смолистих речовин, оксиду вуглецю та інших токсинів, що містяться в тютюновому димі.
Для збільшення шансів на успішне припинення куріння також рекомендується користуватися порадами та психологічною підтримкою.

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Nicorette Cool Berry

Коли не слід використовувати препарат Nicorette Cool Berry

• Якщо пацієнт має алергіюна нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• Якщо пацієнт має менше 18 років.
• Якщо пацієнт ніколи не палив.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати цей препарат, потрібно обговорити це з лікарем, якщо в пацієнта є будь-який з наступних станів. Можливо, пацієнт зможе використовувати препарат Nicorette Cool Berry, але повинен спочатку проконсультуватися з лікарем у разі:

• недавно перенесеного (в течение останніх 3 місяців) інфаркту міокардаабо інсульту,
• болю в грудній клітці(ністабільна стенокардія) або симптоми стенокардії в стані спокою,
• серцевої хвороби, що впливає на швидкість або рівномірність серцевого ритму,
• високого артеріального тиску, який не контролюється лікарськими засобами,
• виступу алергічних реакцій, таких як набряк губ, обличчя та горла (ангіоневротичний набряк) або свербіжна висипка (кропив'янка); застосування НЗТ іноді може спровокувати цю реакцію,
• важкої або середньої тяжкості хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• цукрового діабету,
• гіперфункції щитоподібної залози,
• пухлини наднирників(пухлина хромафінних клітин наднирників),
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• езофагіту,
• виступу в минулому епілепсіїабо конвульсій.

Препарат Nicorette Cool Berry не слід застосовувати особам, які не палить.

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків.

Препарат Nicorette Cool Berry та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які містять:

• теофіліндля лікування астми,
• такриндля лікування хвороби Альцгеймера,
• клоzapиндля лікування шизофренії,
• ропініролдля лікування хвороби Паркінсона.

Препарат Nicorette Cool Berry з їжею та питтям

Під час застосування аерозолю для місцевого застосування в роті не слід їсти чи пити.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Це дуже важливо, щоб під час вагітностіприпинити курити, оскільки це призводить до гальмування розвитку плоду. Це також може викликати викидень або народження мертвої дитини. Найкраще спробувати кинути курити без застосування нікотинових лікарських засобів. Якщо це не вдається, застосування препарату Nicorette Cool Berry можна розпочати лише після консультації з лікарем, який спостерігає за вагітністю, лікарем первинної медичної допомоги або лікарем центру, який спеціалізується на лікуванні нікотинової залежності.
Препарат Nicorette Cool Berry не слід приймати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає в материнське молоко та може вплинути на дитину. Якщо лікар рекомендує застосування препарату Nicorette Cool Berry, аерозоль слід застосовувати безпосередньо після годування та не пізніше ніж за 2 години до початку годування.
Куріння збільшує ризик безпліддя у жінок та чоловіків. Невідомо, який вплив має нікотин на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не спостерігається вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Nicorette Cool Berry містить пропіленгліколь (Е 1520), етанол, натрій та бутилгідротолуен (Е 321)

Пропіленгліколь (Е 1520)

Препарат містить 12 мг пропіленгліколю в кожній дозі.

Етанол

Цей препарат містить близько 7 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 97 мг/мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Бутилгідротолуен (Е 321)

Через вміст бутилгідротолуену препарат Nicorette Cool Berry може викликати місцеву шкіряну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати препарат Nicorette Cool Berry

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Особам у віці менше 18 роківне слід застосовувати препарат Nicorette Cool Berry.
Якщо після 6 тижнів лікування не вдається зменшити кількість прийманих доз препарату або кількість викурених сигарет, або якщо пацієнт мусить застосовувати препарат Nicorette Cool Berry протягом терміну, довшого ніж 6 місяців, слід проконсультуватися з лікарем. Зазвичай слід застосовувати препарат Nicorette Cool Berry протягом 3 місяців, але не довше ніж 6 місяців.
Спосіб застосування препарату Nicorette Cool Berry залежить від того, чи хоче пацієнт припинити курити негайно, чи поступово через поступове зменшення кількості викурених сигарет перед повною відмовою від куріння.

Негайне припинення куріння

Метою є негайне припинення куріння та застосування аерозолю для зменшення бажання нікотину.
Не слід застосовувати більше 2 доз одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 дози (аплікації) протягом 16 годин у кожну добу.
Етап 1:тижні 1-6
Замість того, щоб брати сигарету або якщо з'являється бажання нікотину, слід застосовувати 1 або 2 дози.
Спочатку слід застосовувати одну дозу, а потім, якщо бажання нікотину не проходить протягом кількох хвилин, другу дозу. Якщо потрібні 2 дози, наступного разу можна застосовувати їх одразу. Для більшості людей, які палить, це означає 1 або 2 дози кожні 30 хвилин до 1 години.
Наприклад, якщо середня кількість викурених сигарет у добу становить 15, слід застосовувати 1-2 дози не менше 15 раз на добу.
Етап 2:тижні 7-9
Слід почати зменшувати кількість доз у добу.
До кінця 9 тижня пацієнт повинен застосовувати ПОЛОВИНУсередньої кількості доз, застосовуваних на етапі 1.
Етап 3:тижні 10-12
Слід продовжувати зменшувати кількість доз, застосовуваних у добу, так щоб у 12 тижні не застосовувати більше ніж 4 дози на добу. Коли кількість доз у добу зменшується до 2-4, слід припинити застосування препарату Nicorette Cool Berry.

Поступове припинення куріння

Це стосується початку поступового заміщення деяких сигарет препаратом Nicorette Cool Berry.
Після досягнення цієї мети повністю припиняється куріння сигарет, застосовуючи аерозоль. Нарешті припиняється також застосування аерозолю.
У разі сильного бажання запалити сигарету слід застосовувати 1 або 2 дози препарату замість сигарети, щоб контролювати бажання нікотину. Аерозоль використовується для заміщення сигарети, тому після застосування препарату не слід палити. Застосування аерозолю без одночасного зменшення кількості викурених сигарет може призвести до появи симптомів передозування (див. пункт «Застосування більшої кількості препарату Nicorette Cool Berry, ніж рекомендовано»). Слід зменшувати кількість сигарет, викурених у добу, та заміняти їх аерозолем. Якщо після 6 тижнів лікування не вдається досягти зменшення кількості викурених сигарет на добу, слід проконсультуватися з лікарем. Пацієнт повинен кинути курити, як тільки почуватиметься на це готовим, але не пізніше ніж через 12 тижнів після початку лікування. Після повного припинення куріння слід поступово зменшувати кількість прийманих доз препарату у добу. Коли кількість застосованих доз зменшується до 2-4 на добу, слід припинити застосування препарату Nicorette Cool Berry.
Не слід застосовувати більше 2 доз одночасно або 4 дози на годину протягом 16 годин. Максимальна доза становить 64 дози (аплікації) протягом 16 годин у кожну добу.
Після закінчення лікування все ще може з'являтися бажання запалити сигарету. Не слід викидати залишений препарат, оскільки бажання нікотину може з'явитися раптово. Якщо з'являється бажання нікотину, слід застосовувати одну дозу або дві, якщо одна не призведе до поліпшення протягом кількох хвилин.

Слід виконувати наступні вказівки, керуючись малюнками:

Відблокування насоса

Відкриття дозатора

• 1. За допомогою великого пальця слід пересунути кнопку (a) вниз, поки її не можна буде нежнонатиснути всередину (b). Не слід натискати занадто сильно.
• 2. Тримаючи кнопку, слід пересунути її вгору (c), щоб висунути насос. Потім слід звільнити кнопку.

Наповнення дозатора

Перш ніж застосовувати аерозоль для місцевого застосування в роті, слід наповнити насос дозатора.
Слід направити виймання насоса від себе, інших дорослих, дітей або тварин, які знаходяться поруч.

Слід натиснути тричі верхню частину дозатора вказівним пальцем, поки не з'явиться тонкий туман. Якщо не застосовується аерозоль протягом 2 днів, слід повторити процедуру наповнення.

Як застосовувати дозатор

• 3. Слід направити виймання насоса в сторону відкритої ротової порожнини, тримаючи його як можна ближче до рота.
• 4. Слід натиснути сильно верхню частину дозатора та розпиляти одну дозу в ротову порожнину, намагаючись оминути губи. Щоб аерозоль не потрапляв у горло, під час розпилення не слід вдихати повітря. Щоб досягти оптимальних результатів лікування, протягом кількох секунд після розпилення не слід ковтати.

Блокування насоса

Закриття дозатора

• 5. Слід пересунути кнопку вниз (d), поки її не можна буде натиснути всередину (e).
• 6. Натискаючи кнопку, слід пересунути насос вниз (f). Потім слід звільнити кнопку. Дозатор тепер закритий. Щоб застосувати наступну дозу, слід повторити вище вказані кроки.

Слід закривати дозатор після кожного застосування, щоб не допустити використання аерозолю дітьми або випадкового вивільнення препарату.
Слід бути обережним та не направляти аерозоль для місцевого застосування в роті в сторону очей. Якщо аерозоль потрапляє в око, слід ретельно промити його водою.

Застосування більшої кількості препарату Nicorette Cool Berry, ніж рекомендовано

Якщо під час застосування препарату Nicorette Cool Berry палиться тютюн, може статися передозування нікотину.
Якщо дитина приймає препарат Nicorette Cool Berry або якщо пацієнт застосовує більшу кількість препарату Nicorette Cool Berry, ніж рекомендовано, слід негайнозвернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Дозування нікотину, які терпимо під час лікування дорослих людей, які палить, можуть у дітейвикликати симптоми важкого отруєння та призвести до смерті.
Симптоми передозування включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потовиділення, головний біль, головокружіння, порушення слуху та значне слабкість.
При великих дозах після цих симптомів може з'явитися низький артеріальний тиск, слабкий та нерівномірний серцевий ритм, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони з'являються.
Препарат Nicorette Cool Berry може викликати ті самі побічні ефекти, що й інші форми нікотину.
Зазвичай ці ефекти залежать від прийманої дози.

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням куріння (відміною нікотину)

Деякі з побічних ефектів, які виникають під час припинення куріння, можуть бути симптомами відміни, викликаними зменшенням подачі нікотину.

Можливі побічні ефекти:

• дрожливість, агресія, нетерпіння чи розчарування,
• чуття тривоги, тривога чи труднощі з концентрацією,
• пробудження вночі чи порушення сну,
• збільшений апетит чи збільшення маси тіла,
• погане самопочуття,
• бажання запалити сигарету ( бажання нікотину),
• зниження частоти серцевого ритму,
• кровоточивість ясен чи виразки в ротовій порожнині,
• головокружіння чи чуття порожнечі в голові,
• кашель, біль у горлі, закладення носа чи ринорея,
• запор.

Слід припинити застосування препарату Nicorette Cool Berry та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-якого з наступних рідких та важких побічних ефектів (симптомів ангіоневротичного набряку):

• набряк обличчя, язика чи горла,
• труднощі з ковтанням,
• кропив'янка та труднощі з диханням.

Дуже часті (можуть з'являтися частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• ікота (з'являється особливо часто),
• головний біль, нудота (блювота),
• подразнення горла.

Часті (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• місцеві реакції, такі як чуття печіння, виразки в ротовій порожнині, зміни смаку,
• сухість у ротовій порожнині чи збільшене слиновиділення,
• чуття нудоти,
• біль чи дискомфорт у животі,
• блювота, метеоризм чи діарея,
• чуття втоми,
• гіперчутливість (алергія),
• поколювання,
• кашель.

Не дуже часті (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• проблеми з носом, такі як закладення, чхання,
• ринорея,
• свистячий дихання (бронхоспазм) чи чуття збільшеного зусилля під час дихання, ніж зазвичай (диспное), тиску в горлі,
• червоність шкіри чи збільшене потовиділення,
• реакції в ротовій порожнині, такі як чуття поколювання в ротовій порожнині, виразки на язиці, виразки в ротовій порожнині, пошкодження слизової оболонки ротової порожнини чи зміна голосу, біль у ротовій порожнині та горлі, блювота, кровоточивість ясен,
• tachykardia (нетипове чуття посиленого серцебиття), прискорення серцевого ритму, артеріальна гіпертензія,
• висипка та (або) свербіж (кропив'янка) шкіри,
• незвичайні сни,
• дискомфорт та біль у грудній клітці,
• слабкість, погане самопочуття.

Рідкі (можуть з'являтися не частіше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів):

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості в ротовій порожнині,
• рігідність.

Невідомі (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• неясне бачення, збільшене слиновиділення (лакрімація),
• сухість у горлі, дискомфорт у животі, біль у губах,
• аритмія серця,
• червоність шкіри,
• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя та ротової порожнини (ангіоневротичний набряк або анафілаксія),
• конвульсії.

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected]. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Cool Berry

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на дозаторі та зовнішній упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище, у разі нікотину особливо водне середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Nicorette Cool Berry

• Активною речовиною є нікотин. Одна доза містить 1 мг нікотину.
• Інші компоненти: пропіленгліколь (Е 1520), етанол безводний, трометамол, полоксамер 407, гліцерол (Е 422), гідрокарбонат натрію, левоментол, аромат червоних плодів, охолоджувальний аромат, сукралоза, ацесульфам калію, бутилгідротолуен (Е 321), соляна кислота (для встановлення pH) та очищена вода.

Як виглядає препарат Nicorette Cool Berry і що містить упаковка

Nicorette Cool Berry складається з пляшки з пластмаси, яка містить розчин у дозаторі з механічним насосом. Дозатор оснащений захистом від дітей.
Кожна пляшка містить 13,2 мл розчину, що відповідає 150 дозам.
Препарат Nicorette Cool Berry випускається в упаковках, які містять 1, 2 або 3 дозатори.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
McNeil AB, Box 941, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція
Виробник:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Антверпен, Бельгія
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, Північний Рейн-Вестфалія, 41470 Нойс, Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: квітень 2025