Ніцоретте Цлассіц Гум

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть укладення! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Nicorette Classic Gum (Nicorette 4 мг Без Цукру), 4 мг, жувальна гумка, лікарський

Нікотин
Nicorette Classic Gum і Nicorette 4 мг Без Цукру є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладення перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій укладенні для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю укладення, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій укладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт все ще матиме труднощі з припиненням куріння без допомоги препарату Nicorette Classic Gum, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладення:

• 1. Що таке препарат Nicorette Classic Gum і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Nicorette Classic Gum
• 3. Як застосовувати препарат Nicorette Classic Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Classic Gum
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Classic Gum і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають виникати різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette Classic Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, надходячи до організму в короткий період невеликих доз нікотину.
Нікотин, який міститься в гумці Nicorette Classic Gum, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, жувальна гумка Nicorette Classic Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин або діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення.

Показання до застосування

Препарат Nicorette Classic Gum призначений для лікування нікотинової залежності у осіб, які вирішили кинути палити, шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Nicorette Classic Gum

Коли не застосовувати препарат Nicorette Classic Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Nicorette Classic Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
• болі в грудній клітці або симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, яка впливає на частоту або регулярність серцевого ритму,
• ненормованого артеріального тиску,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути потрібні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленої феохромоцитоми надниркових залоз,
• тяжкої або помірної хвороби печінки,
• тяжкої ниркової хвороби,
• езофагіту,
• попереднього епізоду епілепсії або судом.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum довше, ніж рекомендований період лікування, але потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик нікотинової залежності, пов'язаний з поверненням до куріння.

Препарат Nicorette Classic Gum та інші препарати

Необхідно повідомити лікарю про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати корекції їх дозування.
У разі прийому препаратів, таких як іміпрамін, кломіпрамін, флюоксетин (препарати, які застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (препарати, які застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (препарат, який застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та захворювань бронхів), такрин (препарат, який застосовується для лікування хвороби Альцгеймера),ропінірол (препарат, який застосовується для лікування хвороби Паркінсона), флекайнід (препарат, який застосовується для лікуванняtachykardia, нападів миготання передсердь, порушень серцевого ритму), пентазоцин (препарат, який застосовується для лікування болю) слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням жувальної гумки Nicorette Classic Gum.

Застосування препарату Nicorette Classic Gum з їжею та питтям

Не слід застосовувати одночасно з їжею та питтям.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування Nicorette Classic Gum у вагітної жінки, яка палить, можна розпочати лише після консультації з лікарем.
Якщо не вдається припинити куріння, застосування Nicorette Classic Gum жінкою, яка годує грудьми, можна розпочати лише після консультації з лікарем. Для зменшення впливу на дитину препарат слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат містить 178,97 мг сорбітолу (Е 420) у кожній жувальній гумці. Сорбітол є джерелом фруктози.
Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) була виявлена нетерпимість до деяких цукрів або раніше в пацієнта була виявлена спадкова нетерпимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Nicorette Classic Gum містить бутилгідротолуен (Е 321). Препарат може спричиняти подразнення слизових оболонок.
Препарат містить ароматизатор з цинамальдегідом, цинаміловим спиртом, цитраlem, цитронеллом, евгенолом, геріанілом, ізоевгенолом, д-лімоненом та ліналоолом. Ці речовини можуть спричиняти алергічні реакції.
Препарат містить 0,616 мг алкоголю (етанолу) у кожній жувальній гумці. Кількість алкоголю в одній дозі препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Nicorette Classic Gum

Препарат Nicorette Classic Gum доступний у таких дозах: 2 мг, 4 мг.
Діти та підлітки
Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum особам молодшим 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette Classic Gum обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня нікотинової залежності пацієнта. Зазвичай застосовується 8-12 жувальних гумок на добу з відповідним вмістом нікотину. Особи, які палить з низьким ступенем залежності (палить ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які палить з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше 15 жувальних гумок на добу.
Припинення куріння
Жувальну гумку слід застосовувати протягом至少 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відміну жувальної гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1-2 жувальних гумок на добу.
Обмеження куріння
Препарат Nicorette Classic Gum полегшує обмеження кількості сигарет, які курять щоденно, здійснення першого кроку до припинення куріння особам, які не хочуть або не можуть припинити курити раптово.
Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості сигарет, які курять, жувальну гумку слід застосовувати в період між сигаретами в момент появи бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдається досягти зменшення кількості сигарет, які курять за добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно розглянути можливість спроби припинити куріння якнайшвидше, але не пізніше 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинити куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом регулярне застосування жувальної гумки протягом періоду, довшого ніж 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані жувальні гумки слід зберігати на випадок раптового появи нікотинового голоду.
Необхідно користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть підтримувати процес припинення куріння та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова абстиненція
Жувальну гумку слід застосовувати під час перерив між сигаретами, коли виникає бажання закурити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Як жувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum
Жувальну гумку слід жувати, коли відчувається потреба закурити. Жувальну гумку жують для вивільнення нікотину, а потім припиняють жувати, щоб дозволити всмоктання нікотину через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який проковтується з слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнювати горло або шлунок, спричинюючи, наприклад, ікоту. Препарат Nicorette Classic Gum не слід жувати, як звичайну жувальну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно.
Отже, жувальну гумку Nicorette Classic Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Жувальну гумку слід жувати повільно до моменту відчуття смаку.
• 2. Потім слід припинити жування та затримати жувальну гумку між ясною та щокою.
• 3. Необхідно знову розпочати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Цього часу достатньо, щоб вивільнився весь нікотин, який міститься в жувальній гумці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette Classic Gum

Передозування нікотину, як з продуктів, які заміняють нікотин, так і внаслідок куріння сигарет, може спричинити появу симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже малий, оскільки всмоктання нікотину при відсутності жування повільне та неповне.
Симптоми передозування такі самі, як і при гострому отруєнні нікотином, та включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головні болі, головокружіння, порушення слуху та значне слабіння. При великих дозах цим симптомам може супроводжувати гіпотонія, слабкий та нерівномірний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
Дози нікотину, які переносяться дорослими під час лікування, можуть у маленьких дітей спричиняти симптоми важкого отруєння та бути смертельними. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар призначить відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктання нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості жувальних гумок або жування чи проковтування жувальної гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, взявши з собою пакування жувальної гумки та цю укладення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерплячість. Можуть також виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровоточивість ясен, афти або запалення ротової порожнини та горла, а також нікотиновий голод, пов'язаний з бажанням закурити.
Більшість зареєстрованих побічних ефектів виникають протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час лікування.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Під час лікування препаратом Nicorette Classic Gum рідко можуть виникнути алергічні реакції (у тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, зареєстровані у至少 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, представлені в нижчій таблиці. Частота виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Не дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може виникнути у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій укладенні, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Classic Gum

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Nicorette Classic Gum

• Активною речовиною препарату є нікотин. Одна жувальна гумка містить 4 мг нікотину - у вигляді комплексу 20% нікотинової гумки.
• Інші компоненти: карбонат натрію (Е 500), гумка Dreyco, сорбітол (Е 420), сорбітол рідкий кристалізуючий (Е 420), ароматизатор Haverstroo, ароматизатор (містить етанол та слідові кількості цинамальдегіду, цинамілового спирту, цитраля, цитронеллу, евгенолу, геріанілу, ізоевгенолу, д-лімонену та ліналолю), гліцерол 85% (Е 422), жовч кінолінова.

Як виглядає препарат Nicorette Classic Gum та що містить пакування

Пакування містить 15, 30 або 105 жувальних гумок у блистерних упаковках по 15 штук у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Johnson & Johnson Santé Beauté France
43 rue Camille Desmoulins
92130 Issy-les-Moulineaux, Франція

Виробник:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Гельсінборг, Швеція

Паралельний імпортер:

InPharm ТОВ
вул. Стрімкова, 28/11
03138 Київ

Перепаковано в:

InPharm ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Челмська, 249
04458 Київ
Номер дозволу у Франції, країні експорту:34009 376 307 5 7

Номер дозволу на паралельний імпорт: 432/24

Дата затвердження укладення: 06.12.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]