Ніцоретте Цлассіц Гум

Укладення до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте цю вкладку. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Nicorette Classic Gum (Nicorette Classic 2 мг)

2 мг, жувальна гумка, лікарський засіб

Нікотин
Nicorette Classic Gum і Nicorette Classic 2 мг - це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї вкладки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати саме так, як описано в цій вкладці для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю вкладку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт продовжує мати труднощі з припиненням куріння без допомоги лікарського засобу Nicorette Classic Gum, він повинен звернутися до лікаря.

Зміст вкладки:

• 1. Що таке лікарський засіб Nicorette Classic Gum і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Nicorette Classic Gum
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette Classic Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette Classic Gum
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Nicorette Classic Gum і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети, і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної гумки Nicorette Classic Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, надавши організмові протягом короткого періоду невеликі дози нікотину.
Нікотин, який міститься в гумці Nicorette Classic Gum, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, жувальна гумка Nicorette Classic Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин чи діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення.

Показання до застосування

Лікарський засіб Nicorette Classic Gum призначений для лікування нікотинової залежності у осіб, які вирішили кинути палити, шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Nicorette Classic Gum

Коли не застосовувати лікарський засіб Nicorette Classic Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).

Попередження та застереження

Сторінка 1 7
Перш ніж почати застосовувати лікарський засіб Nicorette Classic Gum, слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інфаркту міокарда або інсульту,
• болю в грудній клітці чи симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, яка впливає на частоту чи регулярність серцевого ритму,
• ненормованого артеріального тиску,
• виразкової хвороби шлунка чи дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленого феохромоцитому надниркових залоз,
• тяжкої чи помірної хвороби печінки,
• тяжкої ниркової недостатності,
• езофагіту,
• первинного чи повторного епізоду епілепсії чи судорог.

Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum довше, ніж рекомендований період лікування, однак потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик нікотинової залежності, пов'язаний з поверненням до куріння.

Лікарський засіб Nicorette Classic Gum та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає чи приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Припинення куріння може потребувати корекції їхніх дозувань.
У разі прийому лікарських засобів, таких як іміпрамін, кломіпрамін, флуоксетин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та захворювань бронхів), такрин (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Альцгеймера),ропінірол (лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), флекайнід (лікарський засіб, що застосовується для лікування аритмій серця), пентазоцин (обезболюючий лікарський засіб) слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням жувальної гумки Nicorette Classic Gum.

Застосування лікарського засобу Nicorette Classic Gum з їжею та питтям

Не слід застосовувати одночасно з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна чи годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Для зменшення впливу на дитину лікарський засіб слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми. Якщо не вдається припинити куріння, застосування лікарського засобу Nicorette Classic Gum жінкою під час годування грудьми можна розпочати лише після консультації з лікарем.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Не виявлено впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Nicorette Classic Gum містить сорбітол

Лікарський засіб містить 190,25 мг сорбітолу в кожній жувальній гумці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта чи його дитини виявлена непереносимість деяких цукрів чи виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідкісна генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Лікарський засіб містить ароматизатор 84.6422 з цинамоновим альдегідом, цинамовим спиртом, цитраlem, цитронеллом, евгенолом, геріаніолом, ізоевгенолом, д-лімоненом та ліналоолом

Сторінка 2 7
Ці речовини можуть спричиняти алергічні реакції.

Лікарський засіб містить етанол

Лікарський засіб містить 0,616 мг алкоголю (етанолу) в кожній жувальній гумці. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не буде спричиняти помітних ефектів.

Лікарський засіб Nicorette Classic Gum містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Nicorette Classic Gum

Лікарський засіб Nicorette Classic Gum доступний у таких дозах: 2 мг, 4 мг.

Dіти та підлітки

Без рекомендації лікаря не слід застосовувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum особам молодшим 18 років. Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette Classic Gum обмежені.

Dорослі та особи похилого віку

Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня нікотинової залежності пацієнта. Зазвичай застосовують 8-12 жувальних гумок на добу. Особи, які палять з низьким ступенем залежності (паління ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які палять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше 24 жувальних гумок на добу.

Припинення куріння

Жувальну гумку слід застосовувати протягом至少 3 місяців. Потім слід розпочати поступове зниження дози жувальної гумки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде знижена до 1-2 жувальних гумок на добу.

Обмеження куріння

Лікарський засіб Nicorette Classic Gum полегшує обмеження кількості сигарет, які куряться щоденно, та перехід до припинення куріння особам, які не хочуть чи не можуть припинити курити раптово.
Для подовження інтервалів між курінням та максимального зниження кількості сигарет, які куряться, жувальну гумку слід застосовувати в періоди між курінням, коли виникає бажання закурити. Якщо через 6 тижнів не вдається досягти зниження кількості сигарет, які куряться щоденно, слід проконсультуватися з лікарем.
Слід розглянути можливість спроби припинити куріння якнайшвидше, але не пізніше 6 місяців після початку лікування. Якщо протягом 9 місяців після початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинити куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Зазвичай регулярне застосування жувальної гумки протягом періоду, довшого за 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Невикористані жувальні гумки слід зберігати на випадок раптового виникнення нікотинового голоду.
Слід користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть підтримувати процес припинення куріння та допомогти завершити лікування успішно.

Часова абстиненція

Жувальну гумку слід застосовувати під час перерив між курінням, коли виникає бажання закурити, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, коли хочеться уникнути куріння.
Сторінка 3 7

Застосування жувальних гумок у поєднанні з пластирами

Жувальні гумки можна застосовувати самостійно або у поєднанні з пластирами, які містять нікотин. Використання більше однієї форми нікотинової заміни є корисним у разі осіб, які курять, які повернулися до куріння, попри попереднє застосування монотерапії НЗТ, або які мають труднощі з контролюванням бажання закурити під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год та жувальна гумка Nicorette Classic Gum 2 мг можна застосовувати разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 год слід приклеювати вранці, після пробудження, та знімати через 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для монотерапії. Жувальну гумку Nicorette Classic Gum 2 мг слід жувати в момент виникнення сильного бажання закурити, не перевищуючи максимальної добової дози 15 жувальних гумок. Жувальну гумку можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово знижувати застосування жувальної гумки. Максимальний термін застосування жувальної гумки становить 12 місяців.

Як жувати жувальну гумку Nicorette Classic Gum

Жувальну гумку слід жувати, коли виникає бажання закурити. Жувальну гумку жують для вивільнення нікотину, а потім припиняють жувати, щоб дозволити нікотину всмоктатися через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який проглотили зі слиною, не має корисного ефекту та може подразнювати горло чи шлунок, спричинюючи, наприклад, ікоту. Лікарський засіб Nicorette Classic Gum не слід жувати, як звичайну жувальну гумку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється надто інтенсивно.
Отже, жувальну гумку Nicorette Classic Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.

Техніка жування

• 1. Жувальну гумку слід жувати повільно до моменту виникнення смаку.
• 2. Потім слід припинити жування та тримати жувальну гумку між ясною та щокою.
• 3. Слід знову розпочати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Тільки так можна вивільнити всю нікотин, яка міститься в жувальній гумці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Nicorette Classic Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння, може спричинити виникнення симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної гумки дуже низький, оскільки всмоктання нікотину без жування повільне та неповне.
Симптоми передозування такі самі, як і при гострому отруєнні нікотином, та включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головні болі, головокружіння, порушення слуху, а також значне слабіння. При великих дозах цим симптомам може супроводжуватися гіпотонія, слабкий та нерегулярний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
Дозування нікотину, які терпимі для дорослих під час лікування, можуть спричинити симптоми важкого отруєння у маленьких дітей та бути смертельними.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися за медичною допомогою. Лікар проведе відповідне симптоматичне лікування.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктання нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості жувальних гумок або жування чи проковтування жувальної гумки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою пакування жувальної гумки та цю вкладку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Сторінка 4 7
Деякі симптоми можуть виникнути у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність чи нетерпіння. Можуть також виникнути фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, підвищене апетит чи збільшення маси тіла, головокружіння чи симптоми передгіпоксії, кашель, запор, кровотеча десен, афти чи запалення ротоглотки, а також нікотиновий голод, пов'язаний з бажанням закурити.
Більшість зареєстрованих побічних ефектів виникають протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть виникнути подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування лікарського засобу.
Жувальна гумка може приклеюватися, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Під час застосування лікарського засобу Nicorette Classic Gum рідко можуть виникнути алергічні реакції (у тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, зареєстровані у щонайменше 1% пацієнтів, які приймали нікотин у клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу, наведені в нижченаведеній таблиці. Частота виникнення визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може виникнути у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може виникнути у 1 до 10 з 100 осіб)
Незbyt часто
(може виникнути у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може виникнути у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

Сторінка 5 7

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій вкладці, слід повідомити про це лікарю, фармацевту чи медсестрі. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Nicorette Classic Gum

Сторінка 6 7
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати лікарський засіб Nicorette Classic Gum після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Nicorette Classic Gum

• Активною речовиною лікарського засобу є нікотин. Одна жувальна гумка містить 2 мг нікотину - у вигляді комплексу 20% нікотинової гумки.
• Інші компоненти: гідрокарбонат натрію, карбонат натрію, базова гумка, сорбітол, порошок (Е 420), сорбітол, 70% розчин, ароматизатор Haverstroo, ароматизатор 84.6422 (містить етанол та слідові кількості цинамового альдегіду, цинамового спирту, цитраля, цитронеллу, евгенолу, геріаніолу, ізоевгенолу, д-лімонену та ліналолу), гліцерол 85%.

Як виглядає лікарський засіб Nicorette Classic Gum та що містить пакування

Пакування містить 15, 30 або 105 жувальних гумок у блистерах по 15 штук у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні:

ТОВ "Джонсон та Джонсон", вул. Миколи Амосова, 4, м. Київ, 03038

Виробник:

McNeil AB, Norrbroplatsen 2, Helsingborg, Швеція

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, м. Львів, 79018

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, м. Львів, 79018
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: УА/0447/01

Дата затвердження вкладки: 11.04.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 7 7