Ніцоретте Цлассіц Гум

Упаковка включает информацию для пациента

Nicorette Classic Gum, 2 мг, жевательная резинка, лекарственная

Nicorette Classic Gum, 4 мг, жевательная резинка, лекарственная

Нікотин

Перед використанням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 9 місяців пацієнт все ще має труднощі з припиненням куріння без допомоги препарату Nicorette Classic Gum, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Nicorette Classic Gum і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Nicorette Classic Gum
• 3. Як застосовувати препарат Nicorette Classic Gum
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Nicorette Classic Gum
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Nicorette Classic Gum і для чого він призначений

Опис дії

Коли пацієнт припиняє курити сигарети і нікотин перестає надходити до організму регулярно, починають з'являтися різні симптоми, пов'язані з відміною нікотину, зокрема такі як: дратівливість, тривога, порушення настрою, головокружіння та головні болі, а також порушення сну. За допомогою жувальної резинки Nicorette Classic Gum можна запобігти або послабити ці симптоми, надходячи до організму в короткий період невеликих доз нікотину.
Нікотин, який міститься в жувальній резинці Nicorette Classic Gum, вводиться в чистій формі. На відміну від сигарет, жувальна резинка Nicorette Classic Gum не виділяє шкідливих смолистих речовин або діоксиду вуглецю, які утворюються під час спалення.

Показання до застосування

Препарат Nicorette Classic Gum показаний для лікування нікотинової залежності у осіб, які вирішили кинути палити, шляхом зменшення нікотинового голоду та симптомів відміни, які виникають після припинення куріння.

2. Інформація, яку необхідно знати перед використанням препарату Nicorette Classic Gum

Коли не слід застосовувати препарат Nicorette Classic Gum

• Якщо пацієнт має алергію на нікотин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Nicorette Classic Gum слід обговорити це з лікарем у разі:

• недавно перенесеного інсульту або інфаркту міокарда,
• болю в грудній клітці або симптомів стенокардії,
• серцевої хвороби, яка впливає на частоту або регулярність серцевого ритму,
• ненормованого артеріального тиску,
• виразкової хвороби шлунка або дванадцятипалої кишки,
• гіпертиреозу,
• інсулінозалежного цукрового діабету (можуть бути необхідні нижчі дози інсуліну внаслідок припинення куріння),
• виявленого феохромоцитому надниркових залоз,
• важкої або помірної хвороби печінки,
• важкої хвороби нирок,
• езофагіту,
• первинного епілепсійного стану або епілептичних нападів.

Жувальна резинка може прилипати, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Деякі пацієнти можуть продовжувати застосовувати жувальну резинку Nicorette Classic Gum довше, ніж рекомендований період лікування, однак потенційний ризик тривалого застосування значно нижчий, ніж ризик нікотинової залежності, пов'язаний з поверненням до куріння.

Препарат Nicorette Classic Gum та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Припинення куріння може потребувати корекції їх дозування.
У разі прийому препаратів, таких як іміпрамін, кломіпрамін, флуоксамін (препарати, що застосовуються для лікування депресії), клозапін, оланзапін (препарати, що застосовуються для лікування шизофренії), теофілін (препарат, що застосовується для лікування бронхіальної астми, хронічної обструктивної хвороби легень та захворювань бронхів), такрин (препарат, що застосовується для лікування хвороби Альцгеймера),ропінірол (препарат, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона), флекайнід (препарат, що застосовується для лікування аритмій), пентазоцин (препарат, що застосовується для лікування болю), слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням жувальної резинки Nicorette Classic Gum.

Препарат Nicorette Classic Gum з їжею та питтям

Не слід застосовувати одночасно з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Nicorette Classic Gum у вагітної жінки, яка курить, можна розпочати лише після консультації з лікарем.
Якщо припинення куріння не вдається, застосування препарату Nicorette Classic Gum жінкою під час годування грудьми можна розпочати лише після консультації з лікарем. Для зменшення впливу на дитину препарат слід застосовувати безпосередньо після годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

Препарат містить 190,25 мг сорбітолу (E420) (жувальна резинка 2 мг) або 178,97 мг сорбітолу (E420) (жувальна резинка 4 мг)

у кожній жувальній резинці.Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта (або його дитини) виявлена непереносимість деяких цукрів або раніше виявлена спадкова непереносимість фруктози, рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
Препарат Nicorette Classic Gum містить бутілгідротолуен (E321).Препарат може спричиняти подразнення слизових оболонок.

Препарат містить ароматизатор з цинамальдегідом, цинаміловим спиртом, цитраlem, цитронеллом, евгенолом, геріаніолом, ізоевгенолом, д-лімоненом та ліналоолом.

Ці речовини можуть спричиняти алергічні реакції.
Препарат містить 0,616 мг алкоголю (етанолу) у кожній жувальній резинці.Кількість алкоголю в одній дозі препарату еквівалентна менше 1 мл пива або 1 мл вина. Небільша кількість алкоголю в препараті не буде спричиняти помітних ефектів.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Nicorette Classic Gum

Діти та підлітки
Без поради лікаря не слід застосовувати жувальну резинку Nicorette Classic Gum особам молодшим 18 років.
Дані про лікування осіб цієї вікової групи препаратом Nicorette Classic Gum обмежені.
Дорослі та особи похилого віку
Початкова доза повинна бути встановлена індивідуально залежно від ступеня нікотинової залежності пацієнта. Зазвичай застосовується 8-12 жувальних резинок з відповідним вмістом нікотину на добу. Особи, які курять з низьким ступенем залежності (куріння ≤ 20 сигарет/добу), повинні розпочати лікування з дози 2 мг. Особи, які курять з високим ступенем залежності, повинні розпочати лікування з дози 4 мг. Не слід застосовувати більше 15 жувальних резинок на добу.
Припинення куріння
Жувальну резинку слід застосовувати не менше 3 місяців. Потім слід розпочати поступове відставання жувальної резинки. Лікування повинно бути завершено, коли доза буде зменшена до 1-2 жувальних резинок на добу.
Обмеження куріння
Препарат Nicorette Classic Gum полегшує обмеження кількості викурюваних сигарет на добу, здійснення першого кроку до припинення куріння особам, які не хочуть або не можуть кинути палити раптово.
Для подовження інтервалів між курінням та максимального зменшення кількості викурюваних сигарет жувальну резинку слід застосовувати в періоди між курінням у момент появи бажання запалити сигарету. Якщо через 6 тижнів не вдається досягти зменшення кількості викурюваних сигарет на добу, слід проконсультуватися з лікарем.
Необхідно розглянути можливість спроби припинення куріння якнайшвидше, але не пізніше 6 місяців від початку лікування. Якщо протягом 9 місяців від початку лікування не вдається здійснити серйозну спробу припинення куріння, слід проконсультуватися з лікарем.
Загалом регулярне застосування жувальної резинки протягом терміну, довшого за 12 місяців, не рекомендується. Деякі колишні курці можуть потребувати тривалого лікування, щоб уникнути повернення до куріння. Не застосовану жувальну резинку слід зберігати на випадок раптового появи нікотинового голоду.
Необхідно користуватися порадами груп підтримки, оскільки вони можуть підтримати процес припинення куріння та допомогти завершити терапію успішно.
Тимчасова абстиненція
Жувальну резинку слід застосовувати під час перерив між курінням, коли з'являється бажання запалити сигарету, наприклад, у місцях, де куріння заборонено, або в інших ситуаціях, у яких хочуть уникнути куріння.
Застосування жувальної резинки в поєднанні з пластирами
Жувальну резинку можна застосовувати самостійно або в поєднанні з пластирами, які містять нікотин. Використання більшої ніж однієї форми нікотинової заміни є корисним у разі осіб, які курять, які повернулися до куріння, незважаючи на застосування раніше монотерапії НЗТ або які мають труднощі з контролюванням бажання запалити сигарету під час застосування монотерапії. Тому, якщо це необхідно, пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 годин та жувальна резинка Nicorette Classic Gum 2 мг можна застосовувати разом.
Пластир Nicorette Invisipatch 15 мг/16 годин слід приклеїти вранці, після пробудження, та відокремити після 16 годин, перед сном. Його слід застосовувати згідно з дозуванням, затвердженим для застосування в монотерапії. Жувальну резинку Nicorette Classic Gum 2 мг слід жувати в момент появи сильного бажання запалити сигарету, не перевищуючи максимальної добової дози 15 жувальних резинок. Жувальну резинку можна застосовувати таким чином протягом 12 тижнів, потім слід поступово обмежувати застосування жувальної резинки. Максимальний термін застосування жувальної резинки становить 12 місяців.
Як жувати жувальну резинку Nicorette Classic Gum
Жувальну резинку слід жувати, коли відчувається потреба запалити сигарету. Жувальну резинку слід жувати для вивільнення нікотину, а потім слід припинити жування, щоб дозволити всмоктання нікотину через слизову оболонку ротової порожнини. Нікотин, який потрапляє в шлунок зі слиною, не має корисної дії та у надмірній кількості може подразнити горло або шлунок, спричиняючи, наприклад, ікоту. Препарат Nicorette Classic Gum не слід жувати, як звичайну жувальну резинку, безперервно та енергійно, оскільки нікотин вивільняється занадто інтенсивно. Тому жувальну резинку Nicorette Classic Gum слід жувати повільно, роблячи регулярні перерви.
Техніка жування

• 1. Жувальну резинку слід жувати повільно до моменту появи смаку.
• 2. Потім слід припинити жування та тримати жувальну резинку між ясною та щокою.
• 3. Слід знову розпочати жувати, коли смак зникне.
• 4. Цю дію слід повторювати протягом 30 хвилин. Такий час потрібен, щоб вивільнився весь нікотин, який міститься в жувальній резинці.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Nicorette Classic Gum

Передозування нікотину, як з продуктів заміни нікотину, так і внаслідок куріння сигарет, може спричинити появу симптомів передозування. Ризик отруєння внаслідок проковтування жувальної резинки мінімальний, оскільки всмоктання нікотину без жування повільне та неповне.
Симптоми передозування такі самі, як і при гострому отруєнні нікотином, та включають нудоту, блювоту, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарею, надмірне потіння, головні болі, головокружіння, порушення слуху та значне слабіння. При великих дозах цим симптомам може супроводжувати гіпотонія, слабкий та нерегулярний пульс, труднощі з диханням, вичерпання, колапс та загальні судоми.
Дози нікотину, які переносимо дорослі під час лікування, можуть у маленьких дітей спричинити симптоми важкого отруєння та бути смертельними. Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. У разі передозування слід негайно припинити введення нікотину та звернутися по медичну допомогу. Лікар здійснить відповідне лікування симптомів.
У разі проковтування надмірної кількості нікотину активований вугілля зменшує шлунково-кишкове всмоктання нікотину.
У разі застосування занадто великої кількості жувальних резинок або жування чи проковтування жувальної резинки дитиною слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку жувальної резинки та цю інструкцію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони з'являться.
Деякі симптоми можуть з'являтися у зв'язку з припиненням куріння. До них належать погіршення настрою, безсоння, дратівливість, розчарування, гнів, тривога, проблеми з концентрацією, нервозність або нетерпіння. Можуть з'являтися також фізичні симптоми, такі як зниження частоти серцевих скорочень, збільшення апетиту або збільшення маси тіла, головокружіння або симптоми передемії, кашель, запор, кровоточивість ясен, виразковий стоматит або запалення ротоглотки, а також нікотиновий голод, пов'язаний з бажанням запалити сигарету.
Більшість зареєстрованих побічних ефектів з'являються протягом перших тижнів після початку лікування. Можуть з'являтися подразнення ротової порожнини та горла, однак більшість пацієнтів звикають до цього під час застосування препарату.
Жувальна резинка може прилипати, а в рідких випадках спричиняти пошкодження зубних протезів.
Під час застосування препарату Nicorette Classic Gum рідко можуть з'являтися алергічні реакції (в тому числі важкі алергічні реакції).
Побічні ефекти, зареєстровані у не менше 1% пацієнтів, які лікувалися нікотином у клінічних дослідженнях та після введення до обігу, представлені в нижченаведеній таблиці. Частота появи побічних ефектів визначається згідно з наступною схемою:
Дуже часто
(може з'являтися у 1 до 10 з 10 осіб)
Часто
(може з'являтися у 1 до 10 з 100 осіб)
Незbyt часто
(може з'являтися у 1 до 10 з 1 000 осіб)
Рідко
(може з'являтися у 1 до 10 з 10 000 осіб)
Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Січових Стрільців, 33, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна адреса: [email protected], веб-сайт: www.dlzp.gov.ua.
Побічні ефекти можна звітувати також відповідальній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Nicorette Classic Gum

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Nicorette Classic Gum

• Активною речовиною препарату є нікотин. Одна жувальна резинка містить 2 мг або 4 мг нікотину - у вигляді комплексу 20% нікотинової гуми.
• Інші компоненти: гідрокарбонат натрію (E500) (тільки доза 2 мг), безводний карбонат натрію (E500), гумова основа, сорбітол-порошок (E420), сорбітол-розчин (E420), ароматизатор ZD-49284 (Haverstroo), ароматизатор 84-6422 (містить етанол та слідові кількості цинамальдегіду, цинамілового спирту, цитралу, цитронеллу, евгенолу, геріаніолу, ізоевгенолу, д-лімонену та ліналолу), гліцерин 85% (E422), жовч кінолінова (тільки доза 4 мг).

Як виглядає препарат Nicorette Classic Gum та що містить упаковка

Упаковка містить 15, 30 або 105 жувальних резинок у блистерах по 15 штук у паперовій коробці.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:McNeil AB, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Виробник:McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Гельсінгборг, Швеція.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до:
електронна адреса: [email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: