Недал

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Недал, 5 мг, таблетки

Небіволол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Недал і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Недал
• 3. Як застосовувати препарат Недал
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Недал
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Недал і для чого він застосовується

Недал містить небіволол, який є вибірковим бета-адреноблокатором, що розширює кровоносні судини. Препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії). Недал також застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці 70 років або старших. Недал може бути також застосовуватися для лікування симптоматичної стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Недал

Коли не застосовувати препарат Недал

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі низького артеріального тиску (тиск систоли або "верхній" тиск менше 90 мм рт. ст.);
• у разі слабкого кровообігу в кінцівках;
• у разі дуже повільної діяльності серця (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього препарату);
• якщо у пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (такі як синдром хворої синусної вузли або атриовентрикулярний блок) і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора;
• у разі гострої серцевої недостатності або лікування внутрішньовенно (через "капельницю" внутрішньовенно) для підтримки роботи серця;
• у разі важких труднощів з диханням або свистячого дихання;
• якщо у пацієнта існує не лікований пухлина надниркових залоз, званий феохромоцитома;
• якщо у пацієнта існує важка хвороба печінки або порушення функції печінки;
• у разі метаболічної кислотози (як у пацієнтів з цукровим діабетом, коли рівень цукру в крові стає занадто високим і реакція крові стає занадто кислотною).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Недал необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо у пацієнта існує або розвивається будь-який з наступних станів:

• не лікована серцева недостатність (нездатність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму);
• не правильна, дуже повільна діяльність серця;
• легкий (першого ступеня) атриовентрикулярний блок у серці;
• біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (так званий стенокардія типу Прінцметала або нічна стенокардія);
• слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або симптом Рейно;
• тривалі проблеми з диханням;
• цукровий діабет, оскільки небіволол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може збільшувати ризик важкої гіпоглікемії у разі застосування з деякими видами антидіабетичних препаратів, званих сульфонілмочовинами (такими як, наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід);
• гіпертиреоз, оскільки препарат Недал може маскувати неправильну швидку діяльність серця при цьому захворюванні;
• алергія, оскільки алергічні реакції можуть бути більш вираженими і може бути необхідне застосування більшої кількості препаратів для їх лікування;
• зміни шкіри, які називаються псоріазом, оскільки препарат Недал може загострювати симптоми.

У таких випадках лікар може коригувати лікування або частіше контролювати пацієнта. У разі планованої операції та необхідності застосування анестезії, важливо, щоб пацієнт повідомив хірурга або стоматолога про прийом цього препарату. У разі важких порушень функції нирок не слід приймати цей препарат для лікування серцевої недостатності. Необхідно повідомити про це лікаря. На початку лікування хронічної серцевої недостатності пацієнт повинен перебувати під постійним контролем лікаря (див. пункт 3.). Без попередньої консультації та рекомендації лікаря не слід раптово припиняти лікування (див. пункт 3.).

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Недал та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта, фітопрепарати, вітаміни та мінеральні речовини у великих дозах. Необхідно завжди повідомляти лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів одночасно з препаратом Недал:

• дилтіазем або верапаміл (що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень, пов'язаних з серцем); під час лікування препаратом Недал не слід вводити верапаміл внутрішньовенно;
• інші препарати, що називаються антагоністами кальцію, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень, пов'язаних з серцем, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, ніmodoпін, нітрендипін;
• інші антигіпертензивні препарати або органічні нітрати, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці;
• клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
• препарати, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (аритмій), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекайнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон;
• трисиклічні антидепресанти (що застосовуються для лікування депресії), фенотіазини (що застосовуються для лікування психозів) або барбітурати (що застосовуються для лікування епілепсії);
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати;
• дігоксин або інші препарати, що називаються глікозидами напарстника (що застосовуються для лікування серцевої недостатності);
• протизапальні обезболюючі препарати (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП) що застосовуються для лікування болю та запалення;
• препарати, що застосовуються для лікування астми, закладення носа або певних порушень, пов'язаних з очима, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниць;
• застосування анестезії: необхідно завжди повідомляти анестезіолога про прийом препарату Недал перед тим, як пацієнт буде підданий анестезії;
• циметидин (що застосовується для лікування надкислотності шлунка) - препарат Недал необхідно приймати під час їжі, а препарати, що нейтралізують шлунковий сік, - між їджами;
• препарати, що впливають на метаболізм небівололу, тобто пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (що застосовуються для лікування депресії);
• аміфостин (препарат, що має захисну дію, що застосовується під час хіміо- або радіотерапії);
• баклофен (препарат, що розслабляє м'язи).

Препарат Недал з їжею та питтям

Препарат Недал можна приймати до, під час або після їжі, а також можна приймати без їжі. Таблетку або її частину необхідно проковтнути, запиваємою водою або іншим рідиною.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. ВагітністьНе слід застосовувати препарат Недал під час вагітності, якщо лікар не вирішить інакше. Годування грудьмиНе рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Недал.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Препарат може рідко викликати головокружіння або втому внаслідок зниження артеріального тиску. Якщо такі симптоми з'являються, НЕОБХІДНО не керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Недал містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Недал

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиску

• Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку на добу.
• Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок початкова доза становить зазвичай ½ (пів) таблетки на добу.
• Може пройти до 4 тижнів, перш ніж препарат почне повністю діяти.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування починається з початкової дози ¼ (чверті) таблетки на добу. Ця доза може бути збільшена через 1-2 тижні до дози, що становить ½ (пів) таблетки на добу, потім до дози, що становить 1 таблетку на добу, і потім до дози, що становить 2 таблетки на добу, аж до досягнення дози, відповідної для пацієнта.
• Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг (2 таблетки) на добу.
• Пацієнт буде потребувати спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування та кожного разу, коли доза препарату буде збільшуватися.
• Залежно від потреби лікар може зменшити дозу препарату; не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.

Лікування симптоматичної стабільної ішемічної хвороби серця

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування починається з початкової дози ¼ таблетки на добу (1,25 мг). Ця доза може бути збільшена залежно від толерантності до препарату через 1-2 тижні до дози, що становить ½ таблетки (2,5 мг) на добу, потім до дози, що становить 1 таблетку (5 мг) на добу, і потім до дози, що становить 2 таблетки (10 мг) на добу, аж до досягнення дози, відповідної для пацієнта.
• Максимальна рекомендуєма доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).

Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щодня о цій самій порі. Таблетку можна розділити на рівні дози. Лікар може вирішити про одночасне застосування таблеток з іншим препаратом, призначеним для даного пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Недал у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендуєма дози препарату Недал

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток (передозування), у пацієнта можуть з'явитися: повільна діяльність серця, низький артеріальний тиск та інші порушення, пов'язані з серцем, утруднення дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Недал

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але пригадав про це недавно, він повинен прийняти пропущену дозу препарату якнайшвидше. Якщо ж відбулося велике запізнення (наприклад, вся доба), слід пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час наступного дня. Не слід застосовувати подвійну або збільшену дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати повторюваного пропуску доз.

Прекращення застосування препарату Недал

Не слід припиняти застосування препарату Недал без попередньої консультації з лікарем. Не слід раптово припиняти препарат Недал. Раптове припинення препарату може викликати небезпечне загострення симптомів у пацієнта. Це особливо стосується пацієнтів з стенокардією. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта. Часті побічні ефекти(що з'являються рідше ніж у 1 особи з 10, але частіше ніж у 1 особи з 100):

• у лікуванні підвищеного артеріального тиску:
• Головний біль;
• Головокружіння;
• Втома;
• Нетиповий свербіж або відчуття оніміння;
• Діарея;
• Запор;
• Нудота;
• Диспное;
• Отек рук або ніг.

Недостатньо часті побічні ефекти(що з'являються рідше ніж у 1 особи з 100, але частіше ніж у 1 особи з 1000) у лікуванні підвищеного артеріального тиску:

• Повільна діяльність серця або інші порушення, пов'язані з серцем;
• Низький артеріальний тиск;
• Болісні спазми ніг під час ходьби (або їх загострення);
• Неправильне зір;
• Імпотенція (трудність у досягненні ерекції);
• Відчуття депресії;
• Нездужність, гази в шлунку або кишечнику;
• Воміт;
• Висип на шкірі;
• Стиск у грудній клітці, труднощі з диханням або свистяче дихання;
• Кошмари;
• У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти: повільна діяльність серця, головокружіння, загострення серцевої недостатності, низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття оmdлення під час раптового підняття), нетолерантність до препарату, неправильна діяльність серця, отек (наприклад, отек у області гомілок).

Дуже рідкі побічні ефекти(що з'являються рідше ніж у 1 особи з 10000):

• Омдлення;
• Загострення псоріазу.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Отек судин: отек шкіри обличчя або кінцівок, губ, язика, слизових оболонок горла та дихальних шляхів, що викликає диспное або труднощі з ковтанням - необхідно негайно звернутися до лікаря!
• Реакції надчутливості;
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України Ал. Єрохімських, 181 С 02-222 м. Київ Тел.: +38 044 254 35 55 Факс: +38 044 254 35 56 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Недал

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot - номер серії. Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Недал

• Активною речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг небівололу гідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, повідон К-30, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Недал та що містить пакування

Таблетки препарату Недал білі, круглі, двовипуклі, з перехрестними рисками, що ділять по одній стороні, діаметром близько 9 мм. Таблетку препарату Недал можна розділити на чотири рівні частини. Таблетки упаковуються в блистери PVC/PE/PVDC/Алюмінієві по 7, 10 або 14 штук. Розміри пакувань: 10, 14, 20, 28, 30 або 56 таблеток у паперовій коробці. Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пельплінська, 19 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01 Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025 р.