НЕБІВОЛОЛ ПЕНСА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Небіволол Пенса 5 мг таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лік засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Небіволол Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Небіволол Пенса
3. Як приймати Небіволол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Небіволол Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Пенса і для чого він використовується

Небіволол Пенса містить небіволол, який є селективним бета-блокатором і розширює кровоносні судини (вазодилататор). Він призначений для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Небіволол Пенса також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років і старше.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому небівололу

Не приймайтеНебіволол Пенса:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до небівололу або будь-якого іншого компонента Небіволол Пенса (див. розділ 6),
• Якщо у вас низький артеріальний тиск (систолічний тиск або "верхній" нижче 90 мм рт. ст.)
• Якщо у вас є серйозні порушення кровообігу в руках або ногах
• Якщо у вас дуже повільний серцевий ритм (менше 60 серцевих скорочень на хвилину до початку лікування цим ліком)
• Якщо у вас діагностовані порушення провідності в серці (такі як синдром хворого синусу або атриовентрикулярний блок) і у вас немає працюючого кардіостимулятора.
• Якщо у вас є гостра серцева недостатність, або ви отримуєте лікування в/в (капельницю) для підтримки серця.
• Якщо у вас є серйозні проблеми з диханням або свистяче дихання (зараз або в минулому)
• Якщо у вас є пухлина надниркової залози, звана феохромоцитомою
• Якщо у вас є серйозна печінкова недостатність або порушення функції печінки
• Якщо у вас є метаболічний ацидоз (у пацієнтів з цукровим діабетом, коли рівень цукру в крові підвищений надто сильно і кров стає надто кислотною)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Небіволол Пенса.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або розвиваються будь-які з наступних захворювань:

• серцевої недостатності (неспроможність серця перекачувати достатню кількість крові для потреб організму)
• модерованого атриовентрикулярного блоку (першого ступеня) в серці (тип легкого порушення провідності серця, яке впливає на серцевий ритм)
• болю в грудній клітці, викликаного спазмами коронарних артерій (так звана ангіна Прінцметала або варіантна ангіна)
• поганого кровообігу в руках і ногах, тобто захворювання або синдром Рейно, болі, як судоми при ходьбі
• тривалих проблем з диханням
• цукрового діабету: якщо ви діабетик, оскільки небіволол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може збільшити ризик серйозної гіпоглікемії, коли його використовують з певними типами антидіабетичних ліків, званих сульфонілуреами (наприклад, гліквідрон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід)

• гіперактивної щитоподібної залози, оскільки Небіволол Пенса може маскувати ознаки аномального підвищення частоти серцевих скорочень через цю патологію.
• алергії, оскільки алергічні реакції можуть бути сильнішими
• порушення шкіри, відомого як псоріаз, оскільки Небіволол Пенса може погіршити симптоми
• ношення контактних лінз, оскільки Небіволол Пенса може зменшити вироблення сліз і викликати сухість в очах.

У цих випадках може знадобитися, щоб ваш лікар коригував лікування, яке ви отримуєте, або щоб він мав підтримувати вас під більш частим медичним наглядом.

Діти та підлітки

Небіволол Пенса не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Якщо вам потрібно буде пройти хірургічну операцію та вам потрібно буде анестезія, повідомте вашого хірурга або дантиста, що ви приймаєте цей лік. Якщо у вас є серйозні порушення ниркової функції, не слід приймати цей лік для серцевої недостатності та повідомте вашого лікаря.

Інші ліки та Небіволол Пенса

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте завжди вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або приймаєте будь-які з наступних ліків одночасно з Небіволол Пенсою:

• дилтіазем або верапаміл (використовуються для високого артеріального тиску та інших проблем з серцем). Під час лікування Небіволол Пенсою верапаміл не слід вводити в/в.
• інші ліки, відомі як блокатори кальцієвих каналів для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем, таких як амілодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, німодипін, нітрендипін
• інші антигіпертензивні ліки або нітратні органічні сполуки для лікування болю в грудній клітці
• клонідин, гуанфацин, моксонідин, метилдопа, рілменідин, які використовуються для лікування високого артеріального тиску
• ліки для лікування серцевих аритмій (нерегулярний серцевий ритм) таких як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекайнід, дисопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
• антidepressанти трициклічні (для депресії), фенотіазини (для психозу), або барбітурати (для епілепсії)
• ліки для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетики
• дігоксин або інші ліки, звані глікозидами, для лікування серцевої недостатності
• ліки для лікування астми, кон'юнктивіту або певних окулярних розладів, таких як глаукома (підвищення тиску в оці) або розширення зіниці
• анестетик: завжди повідомте вашого анестезіолога, що ви приймаєте Небіволол Пенса перед анестезією
• циметидин (для лікування надмірної кислотності шлунку) - ви повинні приймати Небіволол Пенса під час їжі, а антикислотний препарат - між їджами
• ліки, які впливають на метаболізм небівололу, такі як тербінафін (для лікування грибкових інфекцій або кандидозу), бупропіон (для допомоги у відмові від куріння), хлорохін (для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (для психозу), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (для депресії)
• аміфостин (захисна речовина, яка вводиться під час хіміотерапії або радіотерапії)
• баклофен (релаксант м'язів)

Прийом Небіволол Пенса з їжею та напоями

Небіволол Пенса слід приймати з або без їжі. Таблетки або їх частини слід ковтати з водою або будь-якою іншою рідиною.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Небіволол Пенса не слід використовувати під час вагітності, крім випадків, коли це явно необхідно.

Годування грудьми

Не рекомендується годування грудьми під час прийому Небіволол Пенса.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого ліку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження про вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Цей лік може викликати головокружіння або втому. У цих випадках не водьте транспортні засобита не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Небіволол Пенса

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Небіволол Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Небіволол Пенса, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

Лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)

• Нормальна доза - 5 мг (1 таблетка) на добу. Дозу слід приймати переважно о同じ годині дня.
• У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеннями ниркової функції зазвичай починають з 2,5 мг (½ таблетки) на добу
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск проявляється явно через одну-дві тижні лікування. У деяких випадках оптимальний ефект досягається лише через 4 тижні лікування.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування повинно бути розпочато та контролюватися досвідченим лікарем
• Ваш лікар розпочне лікування з 1,25 мг (¼ таблетки) на добу. Цю дозу можна збільшити після 1-2 тижнів до 2,5 мг (½ таблетки) на добу, а потім до 5 мг (1 таблетки) на добу та після цього до 10 мг (2 таблеток) на добу, поки не буде досягнута оптимальна доза для вас.
• Максимальна рекомендована доза - 10 мг (2 таблетки на добу)
• Вам потрібно буде перебувати під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин, коли ви розпочнете лікування, та кожного разу, коли ваша доза буде збільшена.
• Ваш лікар може зменшити вашу дозу, якщо це необхідно, та не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може погіршити серцеву недостатність.
• Пацієнти з серйозними порушеннями ниркової функції не повинні приймати цей лік.

Прийомайте свій лік один раз на добу, переважно о同じ годині дня.

Ваш лікар може вирішити поєднати ваші таблетки з іншими ліками для вашого захворювання. Небіволол Пенса не рекомендується для дітей та підлітків.

Якщо ви приймаєтеНебіволол Пенсабільше, ніж потрібно:

Якщо ви випадково приймаєте надто багато таблеток (передозування), ви можете відчувати зниження серцевого ритму, низький артеріальний тиск або інші серцеві проблеми, або труднощі з диханням чи астму.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи лік та кількість, яку ви прийняли. Принесіть з собою упаковку з таблетками, які залишилися.

Якщо ви забули прийнятиНебіволол Пенса:

Якщо ви забули прийняти свій лік, але пам'ятаєте про це протягом короткого часу, прийміть наступну таблетку нормально. Однак, якщо це відбувається через тривалий час (тобто весь день), пропустіть забуту дозу та прийміть лік на наступний день о同じ годині. Не приймайте подвійну або більшу дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Слід уникати повторного забуття прийому ліку.

Якщо ви припиняєте лікування Небіволол Пенсою:

Не припиняйте лікування Небіволол Пенсою без консультації з вашим лікарем. Якщо ви раптово припините лікування, пацієнти можуть відчувати погіршення симптомів. Це стосується особливо пацієнтів з ангіною пекторіс.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Небіволол Пенса може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Небіволол Пенса використовується для лікування гіпертонії, можливі побічні ефекти, які можуть виникнути, наступні:

Часті побічні ефекти (більше однієї особи з 100 осіб, які приймають ліки, але менше однієї особи з 10 осіб, які приймають ліки):

• Головний біль
• Головокружіння
• Втома
• Неприємний свербіж або відчуття оніміння
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Труднощі з диханням
• Набухання рук або ніг

Рідкі побічні ефекти (більше однієї особи з 1000 осіб, які приймають ліки, але менше однієї особи з 100 осіб, які приймають ліки):

• Зниження частоти серцевих скорочень або інші порушення серця
• Низький артеріальний тиск
• Болі в ногах при ходьбі
• Аномальне зір
• Імпотенція (труднощі з ерекцією)
• Депресія
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• Висип на шкірі, свербіж
• Труднощі з диханням, викликані раптовими спазмами м'язів, які оточують дихальні шляхи (бронхоспазм)
• Кошмари

Дуже рідкі побічні ефекти (менше однієї особи з 10 000 осіб, які приймають ліки):

• Омарах
• Погіршення псоріазу (шкірного захворювання, яке характеризується наявністю лускуватих рожевих плям)

Відзначені наступні побічні ефекти лише в окремих випадках під час лікування НЕБІВОЛОЛОМ ПЕНСОЮ:

• алергічні реакції на весь організм з загальним висипом на шкірі;
• едем, який починається швидко, особливо навколо губ, очей або мови, та можливі раптові труднощі з диханням (ангіоневротичний едем)

У клінічному дослідженні хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (більше однієї особи з 10 осіб, які приймають ліки):

• зниження серцевого ритму
• головокружіння

Часті побічні ефекти (більше однієї особи з 100 осіб, які приймають ліки, але менше однієї особи з 10 осіб, які приймають ліки):

• погіршення серцевої недостатності
• зниження артеріального тиску (як відчуття омари при швидкому встанні)
• неспроможність переносити ліки
• тип легкого порушення провідності серця, яке впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок першого ступеня)
• едем нижніх кінцівок (як едем гомілки)

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

5. Збереження Небіволол Пенса

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте Небіволол Пенса після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після . Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небіволол Пенса

Активний інгредієнт - небіволол.

Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що еквівалентно 5,45 мг небівололу гідрохлориду.

Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Вигляд продукту та розмір упаковки

Небіволол Пенса - білі, круглі, двовігнуті таблетки з рисками у вигляді хреста на одній стороні та діаметром близько 9 мм.

Небіволол Пенса можна розділити на чотири рівні частини.

Небіволол Пенса 5 мг випускається в блистерах з PVC/PE/PVDC/Алюмінію по 7 та 14 таблеток. Кожна упаковка містить 28 таблеток

Власник авторизації на продаж та відповідальний за виробництво

Власник авторизації на продаж:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via R. Фоллереау, 25

24027 Нембро

Італія

або

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M S.P.A.

Via Гріняно, 43

24041 Брембате

Італія

Дата останньої ревізії цього опису:лютий 2025

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/