НЕБІВОЛОЛ ТАРБІС 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Небіволол Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Небіволол

Всім цим описом уважно прочитайте перед тим, як почнете приймати лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Небіволол Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Небіволол Тарбіс
3. Як приймати Небіволол Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небівололу Тарбіса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Тарбіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить небіволол, лікарський засіб з кардіоваскулярною дією, що належить до групи селективних бета-блокуючих агентів (з селективною активністю в кардіоваскулярній системі). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень, і контролює силу серцевих скорочень. Він також має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та середнього ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Небіволол Тарбіс

Не приймайте Небіволол Тарбіс

• Якщо ви алергічні на небіволол або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас є одна або кілька з наступних порушень:

• Низький артеріальний тиск.
• Серйозні порушення кровообігу в руках або ногах.
• Дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину).
• Інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок 2-го і 3-го ступеня або інші порушення провідності серця).
• Ви нещодавно пережили серцеву недостатність або погіршення її стану, або приймаєте внутрішньовенне лікування для допомоги серцевій діяльності після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність.
• Астма або труднощі з диханням (поточні або в минулому).
• Феохромоцитома, пухлина, розташована в верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не behandляється.
• Порушення функції печінки.
• Метаболічні порушення (метаболічна ацидоз), наприклад, цукровий діабет.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Небіволол Тарбіс

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є один з наступних проблем:

• Повільний серцевий ритм.
• Тип болю в грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій, який називається прінцметалевою ангіною.
• Хронічна серцева недостатність без лікування.
• Атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (легке порушення провідності серця, яке впливає на серцевий ритм).
• Поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, захворювання Рейно або біль при ходьбі, подібний до судом.
• Хронічні захворювання легенів.
• Цукровий діабет: цей лікарський засіб не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки низького рівня цукру в крові (серцебиття, швидкий серцевий ритм) і міг би збільшити ризик важкого низького рівня цукру в крові при використанні з певними типами антидіабетичних лікарських засобів, такими як сульфонілурея (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• Гіперактивність щитоподібної залози: цей лікарський засіб міг би маскувати ознаки цього порушення.
• Алергія: цей лікарський засіб міг би посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні.
• Якщо у вас є або було псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лускуватими плямами рожевого кольору).
• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, завжди повідомте вашого анестезіолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас є серйозне порушення ниркової функції, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Цей лікарський засіб не слід раптово припиняти, якщо тільки це не буде явно вказано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків через відсутність даних про його використання у цій групі пацієнтів.

Використання Небівололу Тарбіса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, наприклад:

• Лікарські засоби для серця або для контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моكسонидин, нікардипін, ніфедипін, німотипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменидин, верапаміл).
• Седативні лікарські засоби та лікарські засоби для психозу (психічної хвороби), наприклад, барбітурати (також використовуються для епілепсії), фенотіазин (також використовується для блювоти та нудоти) та тіоридазин.
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, амітріптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Лікарські засоби, використовувані для анестезії під час операції.
• Лікарські засоби для лікування астми, деконгестантів та деяких лікарських засобів для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (лікарський засіб, що використовується для лікування спастичності);

• Аміфостин (лікарський засіб, що використовується для захисту під час лікування раку).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, наприклад, інсулін або пероральні антидіабетічні лікарські засоби.

Всі ці лікарські засоби, як і Небіволол Тарбіс, можуть впливати на артеріальний тиск та/або серцеву діяльність.

• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (антикислотні лікарські засоби), наприклад, циметидин: вам потрібно приймати цей лікарський засіб під час їжі, а антикислотний лікарський засіб - між їджами.

Прийом Небівололу Тарбіса з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Небіволол не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Не рекомендується його використання під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, уникайтеводіння транспортних засобів та використання машин.

Небіволол Тарбіс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийматицей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Небіволол Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Небіволол Тарбіс можна приймати до, під час або після їжі, але як альтернатива, його також можна приймати незалежно від їжі. Найкраще приймати таблетку з невеликою кількістю води.

Таблетку можна розділити на чотири рівні частини (4 дози по 1,25 мг).

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Нормальна доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями ниркової функції рекомендується починати лікування з ½ (половини) таблетки на добу.

• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається через 1-2 тижні лікування. Іноді терапевтичний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування повинно завжди починатися під контролем лікаря.
• Ваш лікар почне ваше лікування з 1/4 (чверті) таблетки на добу. Дозу можна збільшити до ½ (половини) таблетки на добу через 1-2 тижні, потім до 1 таблетки на добу та далі до 2 таблеток на добу, щоб досягти оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні слідувати точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози здійснюється під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить вашу дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з серйозними порушеннями ниркової функції не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Прийом лікарського засобу здійснюється один раз на добу, найкраще о同じній годині дня.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки на добу, слідуйте наступним інструкціям щодо розділення таблеток Небівололу Тарбіса 5 мг, які мають хрестоподібну риску:

• Помістіть таблетки на плоскій, твердій поверхні (наприклад, стіл або підлога), з хрестоподібною рискою зверху.
• Зламайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обох рук, розміщеними біля однієї з рисок (малюнки 1 і 2).
• Вчиніть так само, щоб розділити половину таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легке розділення таблетки Небівололу Тарбіса 5 мг з хрестоподібною рискою на половину.

Малюнки 3 і 4: Легке розділення таблетки Небівололу Тарбіса 5 мг з хрестоподібною рискою на чверть.

• Ваш лікар вирішить, чи потрібно поєднувати Небіволол Тарбіс з іншими лікарськими засобами для лікування вашої хвороби.
• Не використовувати у дітей та підлітків.

.

Якщо ви прийняли більше Небівололу Тарбіса, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього лікарського засобу, повідомте вашого лікаря або фармацевта негайно, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Симптоми та ознаки передозування Небівололу Тарбіса найчастіше включають повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до астми (бронхоспазм), та гостру серцеву недостатність.

Ви можете прийняти активований вугілля (яке можна придбати в аптеці) під час очікування на лікаря.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Тарбіс

Якщо ви забули прийняти дозу Небівололу Тарбіса, але пам'ятаєте про це незабаром після того, як мали прийняти, прийміть дозу, як зазвичай. Якщо минуло багато часу (декілька годин), так що наступна доза вже близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну плановану дозуо同じній годині. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід уникати повторного забування прийому лікарського засобу.

Якщо ви припиняєте лікування Небівололом Тарбісом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Небівололом Тарбісом, як для лікування підвищеного артеріального тиску, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування Небівололом Тарбісом, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.

Якщо потрібно припинити лікування Небівололом Тарбісом для хронічної серцевої недостатності, добову дозу слід поступово зменшувати, починаючи з половини дози, з інтервалом у одну тиждень.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли Небіволол Тарбіс використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти включають:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль.
• Головокружіння.
• Втома.
• Неприємне поколювання або відчуття оніміння.
• Діарея.
• Запор.
• Нудота.
• Труднощі з диханням/ відчуття нестачі повітря.
• Потіння на руках та ногах.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повільний серцевий ритм або інші порушення серцевої діяльності.
• Низький артеріальний тиск.
• Біль при ходьбі, подібний до судом.
• Аномальне зір.
• Імпотенція.
• Чувство депресії.
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота.
• Висип на шкірі, свербіж.
• Труднощі з диханням, подібні до астми, через раптове звуження м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм).
• Кошмари.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості.
• Погіршення псоріазу, хвороби шкіри, характеризованої лускуватими плямами рожевого кольору.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані лише в окремих випадках під час лікування Небівололом:

• Алергічні реакції, такі як загальні висипи на шкірі (реакції гіперчутливості).
• Раптове набухання губ, повік та/або язика, яке може супроводжуватися труднощами з диханням (ангіоедем).
• Висип на шкірі, характеризований рожевими плямами з підвищенням, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія).

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатностібули виявлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Повільний серцевий ритм
• Головокружіння

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності
• Низький артеріальний тиск (як відчуття втрати свідомості при швидкому встанні)
• Нетерпимість до цього лікарського засобу
• Легке порушення провідності серця, яке впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок 1-го ступеня).
• Набухання нижніх кінцівок (збільшення об'єму щиколоток)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Небівололу Тарбіса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Тарбіса

• Активний інгредієнт - небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді гідрохлориду небівололу).
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, гідроксипропілметилцелюлоза (тип 2910, 5 cps), полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Небіволол Тарбіс випускається у вигляді білих або білуватих таблеток, круглих, опуклих, діаметром близько 9 мм, з хрестоподібною рискою на одній стороні та з літерою "Н" на іншій, упаковані в блистерні упаковки по 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.

Таблетки упаковуються в картонні коробки з блистерними упаковками (ПВХ/ПВдС-алюмінієві блистери).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Tarbis Farma S.L.,

Gran Vía Carlos III, 94,

08028 Барселона,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Небіволол Амарокс 5 мг таблетки

Іспанія Небіволол Тарбіс 5 мг таблетки EFG

Франція НЕБІВОЛОЛ АМАРОКС 5 мг таблетки

Італія Небіволол Амарокс

Нідерланди Небіволол Амарокс 5 мг таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Березень 2025.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)