НЕБІВОЛОЛ РАТІОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Небіволол ратіофарм 5 мг таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Небіволол ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Небіволол ратіофарм
3. Як приймати Небіволол ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небіволол ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол ратіофарм і для чого він використовується

Небіволол ратіофарм містить небіволол, препарат з серцево-судинною дією, що належить до групи селективних бета-блокувальників (з селективною дією на серцево-судинну систему). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень, і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

Небіволол також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкої та середньої ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше, у поєднанні з іншими препаратами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Небіволол ратіофарм

Не приймайте Небіволол ратіофарм

• якщо ви алергічні на небіволол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви маєте одну або декілька наступних порушень:

• низький артеріальний тиск
• серйозні порушення кровообігу в руках або ногах
• надто повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
• інші серйозні порушення серцевого ритму (як блокада атриовентрикулярної проводимости 2-го і 3-го ступеня або інші порушення серцевої проводимости)
• ви недавно пережили серцеву недостатність або погіршення її стану, або приймаєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність
• астма або труднощі з диханням (зараз або в минулому)
• феохромоцитома, пухлина, розташована в верхній частині нирок (надниркові залози), яка не підлягає лікуванню
• порушення функції печінки.
• метаболічні порушення (метаболічна ацидоз), наприклад, цукровий діабет.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому небівололу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви маєте будь-які з наступних проблем:

• надто повільний серцевий ритм,
• тип болю в грудній клітці, викликаний спонтанним спазмом коронарних артерій, званий ангіною Прінцметала,
• хронічна серцева недостатність без лікування,
• блокада серцевої проводимости 1-го ступеня (легке порушення серцевої проводимости, яке впливає на серцевий ритм),
• поганий кровообіг в руках або ногах, наприклад, захворювання або синдром Рейно,
• хронічні порушення дихання,
• цукровий діабет: цей препарат не має жодного впливу на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки попередження, викликані зниженням рівня цукру (наприклад, серцебиття, швидке серцебиття) і міг би збільшити ризик важкої гіпоглікемії, коли використовується з деякими антидіабетичними препаратами, такими як сульфонілуреї (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
• гіперактивність щитоподібної залози: цей препарат може маскувати ознаки, викликані цією патологією, такі як надто швидке серцебиття,
• алергічні реакції: цей препарат може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні,
• якщо ви страждаєте або страждали псоріазом (хворобою шкіри, характеризованою лускуватими плямами рожевого кольору),
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, завжди повідомте вашого анестезіолога, що ви приймаєте Небіволол ратіофарм.

Якщо ви маєте серйозні порушення ниркової функції, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом небівололу для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря (див. розділ 3).

Цей препарат не повинен бути скасований раптово, якщо тільки це не буде явно вказано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Нерекомендується використання Небіволол ратіофарм у дітей та підлітків через відсутність даних про використання цього препарату в цій групі пацієнтів.

Прийом Небіволол ратіофармзіншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо, крім небівололу, ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• Деякі препарати для серця або для контролю артеріального тиску (такі як амйодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нікардипін, нифедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменидин, верапаміл).
• Седативні препарати та препарати для лікування психозу (психічної хвороби), такі як барбітурати (також використовуються для епілепсії), фенотіазин (також використовується для блювоти та нудоти) та тіоридазин.
• Препарати для лікування депресії, такі як амітриптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Препарати, використовувані для анестезії під час операції.
• Препарати для лікування астми, деконгестантів носа або деяких препаратів для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (протиспастичний препарат); Аміфостин (захисний препарат, використовуваний під час лікування раку).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати

Всі ці препарати, так само як і небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і серцеву функцію.

Препарати для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразки (протисокові препарати): ви повинні приймати небіволол під час їжі, а протисоковий препарат - між їджами.

ПрийомНебіволол ратіофармізїжеюінапоями

Див. розділ 3.

Вагітністьілактація

Небіволол ратіофарм не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не рекомендується його використання під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобівіопераціязмашинами

Цей препарат може викликати головокружіння або втому. Якщо так, не водьте транспортні засоби та не працюйте з машинами.

Небіволол ратіофармміститьлактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Небіволол ратіофарм

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Небіволол можна приймати до, під час або після їжі, але також його можна приймати незалежно від їжі. Найкраще приймати таблетку з трохи водою.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Нормальна доза - 1 таблетка на добу. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• У пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями ниркової функції рекомендується починати лікування з ½ (половини) таблетки на добу.
• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається після 1-2 тижнів лікування. Інколи терапевтичний ефект не досягається до 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування буде розпочато і спостерігатися лікарем з досвідом.
• Ваш лікар розпочне лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Доза буде збільшена після 1-2 тижнів до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та далі до 2 таблеток на добу до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі та ви повинні слідувати точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендована доза - 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози будуть проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить вашу дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з серйозними порушеннями ниркової функції не повинні приймати цей препарат.
• Прийом препарату слід проводити 1 раз на добу, найкраще о同じній годині дня.

Якщо ваш лікар призначив вам приймати ¼ (чверті) або ½ (половини) таблетки на добу, слідувати наступним інструкціям для поділу таблеток Небіволол ратіофарм, які мають форму розділу у вигляді хреста.

• Помістіть таблетки на плоску, тверду поверхню (наприклад, стіл або підвіконня), з розділом у вигляді хреста зверху.
• Зламайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обидвох рук, розміщеними біля одного з розділів (Малюнки 1 і 2).
• Повторіть相同ну дію для поділу половини таблетки на чверті (Малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: Легке розламування таблетки Небіволол 5 мг з розділом у вигляді хреста на половину.

Малюнки 3 і 4: Легке розламування половини таблетки Небіволол 5 мг з розділом у вигляді хреста на чверті.

• Ваш лікар вирішить, чи потрібно комбінувати небіволол з іншими препаратами для лікування вашої хвороби.
• Не давайте дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли більше Небіволол ратіофарм, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли过剂ку цього препарату, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або позвоніть в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Симптоми та ознаки передозування небівололу найчастіше включають надто повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до астми (бронхоспазм), та гостру серцеву недостатність.

Ви можете прийняти активований вугілля (яке доступне в вашій аптеці) під час очікування лікаря.

Якщо ви забули прийняти Небіволол ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу небівололу, але згадали про це невдовзі після того, як мали прийняти, прийміть дозу, як зазвичай. Однак, якщо минуло багато часу (декілька годин), так що ви близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід避ати повторюваного забування прийому препарату.

Якщо ви припинили лікування Небіволол ратіофарм

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Небіволол ратіофарм, як для лікування підвищеного артеріального тиску, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо потрібно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добова доза повинна бути поступово зменшена, починаючи з половини дози, з інтервалом у одну добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли небіволол використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, можливі побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• головний біль,
• головокружіння,
• втома,
• незвичайний свербіж або відчуття оніміння,
• діарея,
• запор,
• нудота,
• труднощі з диханням,
• отеча рук або ніг

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 100)

• повільний серцевий ритм або інші порушення серцевої діяльності,
• низький артеріальний тиск,
• біль при ходьбі, подібний до судом,
• анормальне зір,
• імпотенція,
• чуття депресії,
• труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота,
• виразка шкіри, свербіж,
• труднощі з диханням, подібні до астми, через раптове скорочення м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм),
• кошмари.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• втрата свідомості,
• погіршення псоріазу (хвороби шкіри, характеризованої лускуватими плямами рожевого кольору).

Наступні побічні ефекти були зареєстровані лише в окремих випадках під час лікування Небіволол ратіофарм:

• алергічні реакції, такі як загальні виразки шкіри (реакції гіперчутливості),
• раптова отеча, особливо в області навколо губ, очей та/або язика, яка може супроводжуватися труднощами з диханням (ангіоедем),
• виразка на шкірі, характеризована рожевими, піднятими плямами, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія).

У клінічному дослідженні для лікування хронічної серцевої недостатності були виявлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 особи з 10)

• повільний серцевий ритм,
• головокружіння.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10)

• погіршення серцевої недостатності,
• низький артеріальний тиск (як відчуття втрати свідомості при швидкому встанні),
• інтолерантність до цього препарату,
• легке порушення серцевої проводимости, яке впливає на серцевий ритм (блокада атриовентрикулярної проводимости 1-го ступеня).
• отеча нижніх кінцівок (збільшення об'єму щиколоток).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Небіволол ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після зазначення CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладНебіволол ратіофарм

• Активний інгредієнт - небіволол.

Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що еквівалентно 5,45 мг небівололу гідрохлориду.

• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, макрогол 6000 та лактоза моногідрат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки круглі, білі, опуклі, діаметром 9 мм з розділом у вигляді хреста на одній стороні та позначенням "N 5" на іншій стороні.

Таблетки можна розділити на половини та чверті.

Варіанти упаковки:

Блістер: 10, 14, 28, 30 та 90 таблеток.

Флакон з HDPE: 10, 14, 28, 30 та 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Болгарія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цьогоопису:Травень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)