НЕБІВОЛОЛ ТЕВА-РАТІОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Небіволол Тева-ратіофарм 5 мг таблетки EFG

небіволол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Небіволол Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Небіволол Тева-ратіофарм
3. Як приймати Небіволол Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небівололу Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Небіволол Тева-ратіофарм містить небіволол, препарат з серцево-судинною дією, який належить до групи селективних бета-блокуючих агентів (тобто має вибіркову дію на серцево-судинну систему). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевих скорочень. Він також має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Небіволол Тева-ратіофарм використовується для лікування пацієнтів з:

• Артеріальною гіпертензією (гіпертонією)
• Хронічною серцевою недостатністю легкої та середньої ступеня у пацієнтів віком 70 років і старших, у поєднанні з іншими лікуваннями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Небіволол Тева-ратіофарм

Не приймайте Небіволол Тева-ратіофарм

• Якщо ви алергічні на небіволол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.
• Якщо у вас є серцева недостатність, яка тільки що виникла або недавно погіршилася, або ви приймаєте внутрішньовенне лікування для підтримки роботи серця після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність.
• Якщо ви страждаєте на порушення ритму серця (такі як синдром хворого синусового вузла, включаючи синоатріальний блок).
• Якщо ви страждаєте на порушення провідності серця (такі як атриовентрикулярний блок 2-го або 3-го ступеня і не використовуєте кардіостимулятор).
• Якщо у вас є бронхіальна астма або ви раніше мали труднощі з диханням або свистячий дих.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія, приливи або діарея, викликані не лікуваним пухлиною надниркових залоз (феохромоцитома).
• Якщо у вас є метаболічний розлад, при якому відбувається зміна кислотно-лужного балансу організму (метаболічний ацидоз).
• Якщо у вас є повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину до початку лікування цим препаратом).
• Якщо у вас є низький артеріальний тиск (систолічний тиск менше 90 мм рт. ст.).
• Якщо у вас є порушення кровообігу в руках або ногах.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Небіволол Тева-ратіофарм.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на будь-які з наступних станів:

• Якщо ви плануєте операцію, яка потребує анестезії, завжди повідомте вашого анестезіолога, що ви приймаєте Небіволол Тева-ратіофарм перед анестезією
• Хронічна серцева недостатність без лікування
• Повільний серцевий ритм
• Якщо ви страждаєте на проблеми з кровообігом в руках або ногах (такі як хвороба Рейно, інтермітуючий клAUDICAція, біль при ходьбі, подібний до судом)

• Якщо ви страждаєте на атриовентрикулярний блок 1-го ступеня.
• Якщо ви страждаєте на біль у грудній клітці в спокої, який виникає циклами (ангіна Прінцметала).
• • Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, оскільки небіволол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і міг би збільшити ризик важкої гіпоглікемії, коли використовується з певними антидіабетичними препаратами, такими як сульфонілурея (наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід).
  • Якщо ви страждаєте на проблеми з щитоподібною залозою, оскільки небіволол може маскувати симптоми підвищеної частоти серцевих скорочень (тахікардії)
  • • Якщо у вас є зони загрубіння та запалення шкіри (псоріаз).
    • Якщо ви страждаєте на алергічні реакції, оскільки небіволол може збільшити тяжкість цих реакцій.
    • У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень, бета-адреноблокатори повинні застосовуватися з обережністю, оскільки це може погіршити звуження дихальних шляхів.
    • Якщо ви страждаєте на тривалі проблеми з диханням.

Якщо у вас є важкі порушення ниркової функції, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Небіволол Тева-ратіофарм для лікування серцевої недостатності.

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися у лікаря з великим досвідом (див. розділ 3). Це лікування не повинно перериватися раптово, якщо тільки це не буде явно показано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Нерекомендується використання Небівололу Тева-ратіофарму у дітей та підлітків через відсутність даних про використання цього препарату в цій групі пацієнтів.

Прийом Небівололу Тева-ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Деякі препарати для серця або для контролю артеріального тиску (такі як аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонідин, нікардипін, ніфедипін, ні модипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Седативні препарати та препарати для лікування психічних захворювань (психоз), такі як барбітурати (також використовуються для епілепсії), фенотіазини (також використовуються для блювоти та нудоти) та тіоридазин.
• Препарати для лікування депресії, такі як амітріптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Препарати, використовувані для анестезії під час операції.
• Препарати для лікування астми, деконгестанти для носа та деякі препарати для лікування офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (протиспазматичний препарат); Аміфостин (захисний препарат, використовуваний під час лікування раку).
• Препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати

Всі ці препарати, як і Небіволол Тева-ратіофарм, можуть впливати на артеріальний тиск та серцеву функцію.

Препарати для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (протизапальні препарати): ви повинні приймати Небіволол Тева-ратіофарм під час їжі, а протизапальний препарат - між їджами.

Прийом Небівололу Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Див. розділ 3.

Вагітність та лактація

Небіволол Тева-ратіофарм не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним. Не рекомендується його використання під час лактації.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Небіволол Тева-ратіофарм може викликати головокружіння та втому. У цих випадках не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Небіволол Тева-ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Небіволол Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Небіволол Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма застосування:

Таблетку потрібно приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетку можна приймати з їжею або без неї. Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Якщо ваш лікар сказав вам, що вам потрібно приймати ¼ (чверть) або ½ (половину) таблетки на добу, слідуйте наступним інструкціям для поділу таблеток небівололу 5 мг, які мають поперечний розріз у формі хреста.

• Помістіть таблетки на плоску, тверду поверхню (наприклад, стіл або підлогу), з поперечним розрізом у формі хреста зверху.
• Зламайте таблетку, тиснувши на неї пальцями обох рук з обох боків одного з розрізів (малюнки 1 і 2).
• Продовжуйте так само для поділу половини таблетки на чверть (малюнки 3 і 4).

Малюнки 1 і 2: легкий розлам таблетки небівололу 5 мг з поперечним розрізом у формі хреста на дві половини.

Малюнки 3 і 4: легкий розлам половини таблетки небівололу 5 мг з поперечним розрізом у формі хреста на чверть.

Артеріальна гіпертензія (гіпертонія)

Дорослі

Рекомендована доза становить 5 мг (одна таблетка) на добу, бажано в один і той же час доби.

Ефект зниження артеріального тиску досягається через 1-2 тижні лікування. Інколи ефект досягається тільки через 4 тижні.

Пацієнти з порушеннями ниркової функції

Якщо у вас є порушення ниркової функції, рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу (половина таблетки). Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить вашу добову дозу до 5 мг.

Особи похилого віку

Якщо вам більше 65 років, рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу (половина таблетки). Якщо це необхідно, ваш лікар збільшить вашу добову дозу до 5 мг.

Використання у дітей та підлітків

Небіволол не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі

• Ваше лікування повинно завжди починається під медичним контролем.
• Ваш лікар почне ваше лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Доза буде збільшена через 1-2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та далі до 2 таблеток на добу до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні слідувати точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози будуть проводитися під наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить вашу дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями ниркової функції не повинні приймати цей препарат.
• Препарат потрібно приймати один раз на добу, бажано в один і той же час доби.

Використання у дітей та підлітків

Небіволол не рекомендується для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Комбінація з іншими препаратами

Ваш лікар може вирішити комбінувати Небіволол Тева-ратіофарм з іншими препаратами для лікування вашого захворювання.

Якщо ви прийняли більше Небівололу Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Симптоми та ознаки передозування небівололу найчастіше включають дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, як при астмі (бронхоспазм) та гостру серцеву недостатність.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу небівололу, але пам'ятаєте про це через короткий час, прийміть наступну таблетку в нормальному порядку. Однак, якщо пройшов тривалий час (тобто кілька годин), так що наступна доза близька, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в нормальному порядку, у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу. Однак слід уникати повторного забуття прийому препарату.

Якщо ви припинили лікування Небівололом Тева-ратіофармом

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Небівололом Тева-ратіофармом, як для артеріальної гіпертензії, так і для хронічної серцевої недостатності. Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо потрібно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добова доза повинна бути поступово зменшена, починаючи з половини дози, з інтервалом у одну добу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли використовуєтьсяНебіволол Тева-ратіофарм для лікування артеріальної гіпертензії, можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• головний біль
• головокружіння
• втома
• незвичайний свербіж або відчуття оніміння
• діарея
• запор
• нудота
• труднощі з диханням
• опухання рук або ніг.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 100):

• повільний серцевий ритм або інші серцеві захворювання
• низький артеріальний тиск
• біль при ходьбі, подібний до судом
• аб нормальне зір
• імпотенція (еректильна дисфункція)
• труднощі з диханням, як при астмі, через раптове звуження м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• розлади шлунку, гази в шлунку або кишечнику, блювота
• свербіж, висип на шкірі
• кошмари
• чуття депресії

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• втрати свідомості.
• погіршення псоріазу (шкірного висипу).

Частота наступних побічних ефектів невідома:

• алергічні реакції, такі як загальні шкірні висипи (реакції гіперчутливості).
• раптове опухання губ, повік або язика, яке може супроводжуватися труднощами з диханням (ангіоневротичний едем)
• шкірний висип, характеризований рожевими, піднятими плямами, які викликають свербіж, алергічного або неалергічного походження (уртикарія).

У клінічному дослідженні для хронічної серцевої недостатностібули виявлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 особи з 10):

• повільний серцевий ритм
• головокружіння

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

• погіршення серцевої недостатності
• низький артеріальний тиск (як відчуття втрати свідомості при швидкому піднятті)
• нечутливість до препарату
• легке порушення провідності серця, яке впливає на серцевий ритм (атриовентрикулярний блок 1-го ступеня)
• опухання нижніх кінцівок (збільшення об'єму щиколоток).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надіславши повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату

5. Зберігання Небівололу Тева-ратіофарму

Тримайте препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські препарати не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські препарати, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Тева-ратіофарм

Активна речовина - небіволол (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що еквівалентно 5,45 мг гідрохлориду небівололу.

Інші компоненти: моногідрат лактози, содій кармелози, колоїдна анігідратна кремнезем, макрогол 6000 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка кругла, біла, двовигнута з діаметром 9 мм, з хрестоподібним виїмком на одній стороні та позначенням "N 5" на іншій стороні.

Таблетки поставляються в блистерах з PVC/PE/PVdC//Al або прозорих та безбарвних блистерах з PVC/PE/PVdC//Al. Розміри упаковки: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 та 50 x 1 блистер однодозовий (лікарняна упаковка).

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid

Відповідальна особа за виробництво

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Болгарія

або

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Nebivolol Teva 5 мг таблетки

Болгарія: Nebivolol Teva 5 мг таблетки

Іспанія: Nebivolol Teva-ratiopharm 5 мг компреси EFG

Естонія: NEBIPHAR

Угорщина: Nebivolol-Teva 5 мг таблетка

Ірландія: Nebivolol Teva 5 мг таблетки

Італія: Nebivololo Teva Italia 5 мг компреси

Нідерланди: Nebivolol Teva 5мг, таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на упаковці своїм мобільним телефоном (смартфоном). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72140/P_72140.html

Код QR + URL