Данеб

1. Що таке препарат Данеб і для чого він призначено

Данеб містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему). Він запобігає прискоренню серцевої діяльності і контролює силу серцевих скорочень. Розширює також судини, що допомагає знизити артеріальний тиск.
Данеб застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Він також застосовується для лікування легкої і помірної, хронічної серцевої недостатності, як доповнення стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Данеб

Коли не застосовувати препарат Данеб

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіпертензію) на небіволол або будь-який з інших компонентів препарату Данеб (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта виявлено одне або декілька з нижченаведених порушень:
• низький артеріальний тиск,
• важкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках,
• дуже повільна серцева діяльність (менше 60 скорочень на хвилину),
• певні інші важкі порушення серцевого ритму (наприклад, блокада міжпередсердного і шлуночкового зв'язку другого і третього ступеня, порушення провідності в серці),
• серцева недостатність, яка недавно виникла або загострилася або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно препарати, що підтримують роботу серця з причини кардіогенного шоку при гострій серцевій недостатності,
• астма або свистячий одdech (зараз або в минулому),
• не лікуваний пухлина хромаффінної тканини - пухлина, розташована в верхній частині нирки (в наднирці),
• порушення функції печінки,
• порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

цукрового діабету.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Данеб необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або розвивається будь-який з наступних станів:

• не правильна повільна серцева діяльність,
• біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (стенокардія типу Принцметала),
• не лікувана хронічна серцева недостатність,
• блокада серця І ступеня (легке порушення провідності в серці, яке впливає на серцевий ритм),
• порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно,
• тривалі труднощі з диханням,
• цукровий діабет - Данеб не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка серцева діяльність),
• гіпертиреоз - Данеб може маскувати симптоми неправильно швидкої серцевої діяльності, які виникають при цій хворобі,
• алергія - Данеб може посилювати реакцію на пилок або інші алергени,
• псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лущенням, рожевими плямами) або псоріаз в минулому,
• планується хірургічна операція - перед знеболюванням необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Данеб.

У разі важких порушень функції нирок не слід приймати препарат Данеб для лікування серцевої недостатності та необхідно обговорити це з лікарем.
Стан пацієнта з хронічною серцевою недостатністю на початку лікування буде відстежуватися досвідченим лікарем (див. пункт 3).
Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не явно рекомендовано лікарем (див. пункт 3).
Діти і підлітки
Не рекомендується застосування препарату Данеб у дітей і підлітків через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Данеб і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів одночасно з препаратом Данеб:

• Препарати, що застосовуються для лікування гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, ділтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нікардипін, ніфедипін, ніmodoпін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл).
• Препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, наприклад, барбітурати (що також застосовуються при епілепсії), фенотіазин (що також застосовується при випадках нудоти і блювоти), тіоридазин.
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітріптилін, пароксетин, флуоксетин.
• Препарати, що застосовуються для знеболювання під час операції.
• Препарати, що застосовуються при астмі, закладенні носа або деяких очних захворюваннях, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або для розширення зіниці.
• Баклофен (препарат, що зменшує м'язове напруження), аміфостин (препарат, що має захисну дію, застосовується під час лікування пухлин).

Всі вище перелічені препарати, а також небіволол, можуть впливати на артеріальний тиск і (або) серцеву діяльність.

• Препарати, що застосовуються при надкислоті або виразковій хворобі шлунка (препарати, що зменшують виділення шлункового соку), наприклад, циметидин - препарат Данеб слід приймати під час їжі, а препарат, що нейтралізує шлунковий сік, між їжею.

Препарат Данеб з їжею і питтям

Препарат Данеб можна приймати з їжею або без.
Таблетку або її частину слід проковтнути, запивши водою або іншим рідиним.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Данеб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідне.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми при прийомі препарату Данеб.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Препарат може викликати головокружіння або оmdlіння, внаслідок зниження артеріального тиску крові.
Якщо такі симптоми з'являються, НЕОБХІДНО не керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Їх виникнення більш імовірне на початку лікування або після збільшення дози (див. також пункт 4).

Препарат Данеб містить лактозу

Якщо в пацієнта виявлено нетерпимість до деяких цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Данеб

Препарат Данеб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиску крові (гіпертонії)

Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу. Рекомендується приймати дозу щоденно о цій самій порі.
Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок початкова доза зазвичай становить 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу.
Дія щодо зниження артеріального тиску проявляється після 1-2 тижнів лікування. Іноді оптимальна дія виникає лише після 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування буде розпочато і відстежуватися досвідченим лікарем.
Лікар розпочне лікування з дози 1,25 мг (1/4 таблетки) на добу. Ця доза може бути збільшена після 1-2 тижнів до дози 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу, потім до дози 5 мг (1 таблетка) на добу і, нарешті, до дози 10 мг (2 таблетки) на добу, аж до досягнення дози, відповідної для пацієнта.
Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
Досвідчений лікар буде відстежувати стан пацієнта протягом 2 годин після початку лікування та після кожного збільшення дози.
У разі потреби лікар може зменшити дозу; не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може посилити серцеву недостатність.
Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не можуть приймати препарат Данеб.
Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щоденно о цій самій порі.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування іншого препарату, залежно від стану пацієнта.
Не рекомендується застосування препарату Данеб у дітей і підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Данеб

У разі випадкового передозування препарату необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Найбільш часті суб'єктивні та об'єктивні симптоми передозування препарату Данеб: дуже повільна серцева діяльність (брадикардія), низький артеріальний тиск, який може викликати оmdlіння (гіпотонія), задихання, подібне до того, яке виникає при астмі, і гостра серцева недостатність.
Пацієнт може прийняти активований вугілля (який доступний в аптеках) під час очікування на приїзд лікаря.

Пропуск прийому препарату Данеб

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але згадав про це невдовзі, він повинен прийняти наступну таблетку о часі, близькому до звичайного застосування. Якщо ж відбулося велике запізнення (наприклад, вся доба) слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу о звичайному часі наступного дня. Не слід застосовувати подвійну або більшу дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід уникати повторюваного пропуску доз.

Припинення застосування препарату Данеб

Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату Данеб, незалежно від того, чи застосовується він для лікування гіпертонії чи хронічної серцевої недостатності.
Не слід раптово припиняти застосування препарату, оскільки це може привести до тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності.
У разі потреби припинення лікування препаратом Данеб дозу слід зменшувати поступово, на половину, з інтервалом у тиждень.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Данеб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Данеб для лікування гіпертонії:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):
головний біль
головокружіння
втома
незвичайне відчуття свербіння або оніміння
діарея
запор
нудота
задихання
отеча рук або ніг.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):
повільна серцева діяльність або інші порушення серцевої діяльності
низький артеріальний тиск
спазматичні болі в ногах під час ходьби
порушення зору
імпотенція (труднощі з досягненням ерекції)
депресивний настрій
порушення травлення (диспепсія), метеоризм, блювота
висипка на шкірі, свербіння
задихання, подібне до того, яке виникає при астмі, викликане раптовим спазмом м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
кошмари.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 пацієнтів):
омдлення
загострення псоріазу (хвороба шкіри - лущення, рожеві плями)
Нижченаведені побічні ефекти спостерігалися лише в окремих випадках під час лікування препаратом Данеб:
алергічні реакції, що охоплюють все тіло, з загальними змінами шкіри (алергічні реакції)
швидко розпочаті набряки, особливо навколо губ, очей або язика, з можливістю виникнення раптових труднощів з диханням (ангіоневротичний набряк);
вид висипки на шкірі, що проявляється блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузлами, що є результатом алергії або не має алергічного підґрунтя (кропив'янка).
У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатностіспостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):
сповільнення серцевої діяльності
головокружіння.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):
загострення серцевої недостатності
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття оmdlіння під час швидкого вставання)
нетерпимість до препарату
легкі порушення провідності в серці, що впливають на серцевий ритм (блокада міжпередсердного і шлуночкового зв'язку першого ступеня)
отеча нижніх кінцівок (наприклад, набряк навколо гомілкової кістки)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України{актуальна адреса, номер телефону і факсу цього Департаменту}, електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Данеб

Зберігати в місці, недоступному і невидимому для дітей.

Не застосовувати препарат Данеб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому та безпосередньому пакуванні після <Термін придатності>. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Данеб

Активною речовиною є небіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг небівололу гідрохлориду.
Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат, кросповідон (тип А), полоксамер 188, повідон К-30, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію

Як виглядає препарат Данеб і що містить пакування

Таблетки препарату Данеб білі, круглі, двовипуклі, з перехрестними канавками, що ділять таблетку на чотири частини по одному боці, діаметром близько 9 мм.
Таблетку препарату Данеб можна розділити на чотири рівні частини.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм (містять 7, 10 або 14 таблеток).
Величини пакувань: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.

Відповідальна особа і виробник:

Відповідальна особа

S-LAB Сп. з о.о.
вул. Кельчовська 2
55-095 Міркув

Виробник:

Specifar S.A.
1,28 Октовріу стр.
Аг. Варвара
123 51 Афіни
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2016