Ебівол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Ебівол, 5 мг, таблетки

Небіволол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ебівол і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ебівол
• 3. Як використовувати препарат Ебівол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Ебівол
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Ебівол і для чого він використовується

Препарат Ебівол переважно впливає на роботу серця (бета-адренолітик). Він знижує артеріальний тиск крові та покращує працездатність серця.
Препарат Ебівол використовується:

• для лікування високого артеріального тиску крові (гіпертонії)
• як доповнення стандартного лікування (наприклад, діуретиками, дигоксином, інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину II) стабільної, легкої або помірної, хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших
• для лікування симптоматичної, стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Ебівол

Коли не використовувати препарат Ебівол

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) на небіволол або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо виявлена порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• під час вагітності або годування грудьми
• у разі гострої серцевої недостатності, кардіогенного шоку або епізодів загострення серцевої недостатності (дезкомпенсації), які вимагають внутрішньовенного введення препаратів з позитивним інотропним ефектом
• якщо виявлено синдром хворого синусового вузла (певний тип порушення серцевого ритму) включно з синусово-передсердним блоком
• якщо спостерігаються певні порушення провідності в серці (серцевий блок II і III ступеня - передсердно-коморовий блок (без кардіостимулятора))
• у пацієнтів зі спазмом бронхів або бронхіальною астмою в анамнезі,
• якщо в пацієнта виявлено не лікуваний феохромоцитом (феохромоцитома)
• у разі надмірної кислотності крові (метаболічний ацидоз)
• якщо частота серцевих скорочень у стані спокою, до початку лікування, становила менше 60 ударів на хвилину (брадикардія)
• якщо виявлено значне зниження артеріального тиску крові (систолічний тиск <90 мм рт. ст.)< li>
• у разі важких порушень кровообігу в кінцівках.

У разі сумнівів зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком лікування препаратом Ебівол обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо під час лікування небівололом спостерігається значне сповільнення серцевого ритму (менше 50-55 ударів на хвилину в стані спокою і (або) симптоми, такі як головокружіння, слабкість і невпевненість ходьби);
• у разі захворювання серця (наприклад, стенокардії, ішемічної хвороби серця, порушень серцевого ритму); у пацієнтів з ішемічною хворобою серця лікування повинно бути припинено поступово, протягом понад 1-2 тижнів і, якщо це необхідно, повинно бути застосовано інше лікування;
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення кровообігу в кінцівках верхніх або нижніх;
• якщо виявлено хронічні порушення дихання, особливо хронічна обструктивна хвороба легень;
• якщо виявлено цукровий діабет. Препарат Ебівол не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (нервозність, тремор, прискорене серцебиття) і може збільшити ризик важкого гіпоглікемічного стану у разі застосування з деякими видами антидіабетичних препаратів, так званих сульфонілмочовинами (такими як, наприклад, гліквідон, гліказид, глібенкламід, гліпізид або толбутамід). Однак препарат Ебівол не маскує такий симптом, як надмірна потливість.
• якщо в пацієнта спостерігається гіпертиреоз: можливість маскування прискореного серцебиття (тахікардії) як симптому захворювання; раптове припинення прийому препарату Ебівол може спричинити прискорення серцебиття.
• у разі алергії. Застосування препарату Ебівол може посилити реакцію на пилок та інші алергени.
• у разі псоріазу: пацієнти з активним псоріазом або з псоріазом в анамнезі повинні застосовувати препарат Ебівол тільки після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.
• препарат Ебівол може знижувати виділення сліз (інформація для осіб, які носять контактні лінзи).

Діти і підлітки
Не проводилися дослідження у дітей і підлітків. Через це застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років не рекомендується.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 65 років рекомендується застосовувати меншу початкову дозу (див. пункт «Як застосовувати препарат Ебівол»).
У пацієнтів віком понад 75 років слід проявляти особливу обережність, а лікування повинно проводитися під суворим контролем лікаря.

Препарат Ебівол та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це стосується особливо:

• деяких препаратів, які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (противіритмічні препарати класу I, такі як хінідин, гідрохінідин, цибензолін, флекайнід, дізопірамід, мексилетин і лідокаїн, а також аміодарон), які можуть посилювати депресивний вплив препарату Ебівол на серцеву діяльність, якщо вони приймаються одночасно.
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування гіпертонії і спазму коронарних артерій серця (препарати, які називаються антагоністами кальцію), які можуть посилювати дію препарату Ебівол (наприклад, верапаміл і ділтіазем, або амілодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, ні모дипін і нітрендипін).
• інших антигіпертензивних препаратів з центральним механізмом дії (клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин), оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення значного підвищення артеріального тиску крові (так зване «гіпертонія з рефлексом») - особливо

у разі раптового припинення прийому препарату, який приймався тривалий час. Ці препарати можна припинити тільки тоді, коли припинено введення бета-адреноблокаторів (наприклад, препарату Ебівол) за кілька днів до цього.

• одночасного застосування бета-адреноблокаторів і глікозидів напарстянки, що може спричинити певні порушення серцевої діяльності (подовження часу провідності). Клінічні дослідження не виявили jedoch цієї взаємодії. Небіволол не впливає на рівень дигоксину в крові.
• деяких препаратів, які застосовуються для лікування астми, закладення носа і деяких захворювань очей (так звані симпатикоміметики), оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Ебівол (наприклад, допамін, ефедрин).
• препаратів для лікування цукрового діабету, таких як інсулін або пероральні антидіабетічні препарати. Див. також пункт «Коли проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Ебівол».
• баклофен (міорелаксант) і аміфостин (препарат, який застосовується під час хіміотерапії): може посилювати зниження артеріального тиску крові. Лікар може відповідально скоригувати дозу препарату Ебівол.
• застосування анестетиків: завжди повідомляти анестезіолога про прийом препарату Ебівол перед застосуванням анестезії.
• деяких антипсихотичних препаратів, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Ебівол. Одночасне застосування антидепресантів (тріциклічні антидепресанти, пароксетин), барбітуратів (наприклад, які застосовуються для лікування епілепсії), седативних препаратів (походження фенотіазину, наприклад тіоридазин), органічних нітратів (які застосовуються для лікування стенокардії і серцевої недостатності) і інших антигіпертензивних препаратів може привести до значного зниження артеріального тиску крові.
• одночасного застосування інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (деяких антидепресантів, наприклад пароксетин, флуоксетин) і препарату Ебівол, оскільки може бути необхідна корекція дози.
• деяких препаратів, які метаболізуються подібним чином до небівололу, оскільки вони можуть збільшувати рівень небівололу в крові, що пов'язано з підвищенням частоти побічних ефектів. До таких препаратів належать, наприклад: бупропіон (антидепресант), хлорохін (яка застосовується для профілактики малярії і лікування захворювань аутоімунного характеру, таких як ревматоїдний артрит), левомепромазин (нейролептичний препарат) і тербінафін (антимікотичний препарат).

Якщо одночасно з препаратом Ебівол застосовуються препарати, які нейтралізують шлункову кислоту, препарат Ебівол слід приймати з їжею, а препарат, який нейтралізує шлункову кислоту, - між їжею.

Препарат Ебівол з їжею і питьєм

Препарат Ебівол можна приймати разом з їжею і питьєм.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Існує ризик шкідливого впливу на плід. Тому не слід застосовувати препарат Ебівол під час вагітності.
Годування грудьми
Не відомо, чи проникає препарат Ебівол у материнське молоко. Тому не слід застосовувати препарат Ебівол під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водити транспортні засоби і обслуговувати механізми.
Під час застосування препарату Ебівол іноді можуть виникати головокружіння або відчуття втоми.
Цього слід урахувати під час водіння транспортних засобів або обслуговування механізмів (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).

Препарат Ебівол містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Ебівол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Ебівол

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Гіпертонія Дорослі:

Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку на добу (5 мг небівололу). Максимальна ефективність препарату Ебівол зазвичай досягається через 1-2 тижні лікування.
Одночасне застосування з іншими антигіпертензивними препаратами:
Бета-адреноблокатори можуть застосовуватися в монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами. На даний час додаткова антигіпертензивна дія спостерігалася тільки тоді, коли препарат Ебівол у дозі 5 мг застосовувався одночасно з гідрохлортіазидом у дозі 12,5-25 мг.
Пацієнти з порушеннями функції нирок (ниркова недостатність):
У пацієнтів з нирковою недостатністю рекомендується початкова доза ½ таблетки на добу (2,5 мг небівололу). За необхідності добова доза може бути збільшена до 1 таблетки (5 мг небівололу).
Пацієнти з порушеннями функції печінки (печінкова недостатність):
Відсутні достатні дані про застосування препарату Ебівол у пацієнтів з порушеннями функції печінки або захворюваннями печінки. Через це препарат Ебівол не слід застосовувати у цих пацієнтів (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ебівол»).
Пацієнти похилого віку:
У пацієнтів віком 65 років або старших рекомендується початкова доза ½ таблетки (2,5 мг небівололу) на добу. За необхідності добова доза може бути збільшена до 1 таблетки (5 мг небівололу). У всіх випадках слід проявляти особливу обережність, а лікування повинно проводитися під суворим контролем лікаря через обмежений досвід застосування препарату у пацієнтів віком понад 75 років.
Застосування у дітей і підлітків:
Не проводилися дослідження у дітей і підлітків. Через це застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років не рекомендується.

Хронічна серцева недостатність

Лікування хронічної серцевої недостатності слід розпочинати з повільного збільшення дози до досягнення оптимальної підтримуючої дози, яка визначається індивідуально.
У пацієнтів, які приймають інші препарати, які застосовуються при захворюваннях серцево-судинної системи, такі як діуретики, дигоксин, інгібітори конвертази ангіотензину або антагоністи ангіотензину II, дозування цих препаратів повинно бути стабілізовано до початку застосування препарату Ебівол.
Початкове збільшення дози повинно проводитися згідно з наступним схемою з інтервалом 1-2 тижні залежно від толерантності препарату пацієнтом:

• ¼ таблетки (1,25 мг небівололу) один раз на добу,
• збільшено до ½ таблетки (2,5 мг небівололу) один раз на добу,
• потім 1 таблетка (5 мг небівололу) один раз на добу,
• і потім 2 таблетки (10 мг небівололу) один раз на добу. Максимальна рекомендується доза становить 2 таблетки (10 мг небівололу) один раз на добу.

Пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря протягом 2 годин після прийому першої дози препарату та протягом 2 годин після кожного збільшення дози, щоб переконатися, що стан пацієнта залишається стабільним.
Пацієнти з порушеннями функції нирок (ниркова недостатність):
У пацієнтів з легкою до помірної нирковою недостатністю не потрібно коригування дози, оскільки доза збільшується індивідуально до максимальної толерованої дози.
Пацієнти з порушеннями функції печінки (печінкова недостатність):
Відсутні достатні дані про застосування препарату Ебівол у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Через це препарат Ебівол не слід застосовувати у цих пацієнтів (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ебівол»).
Пацієнти похилого віку:
Не потрібно коригування дози, оскільки доза збільшується індивідуально до максимальної толерованої дози.
Застосування у дітей і підлітків:
Не проводилися дослідження у дітей і підлітків. Через це застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років не рекомендується.

Лікування симптоматичної стабільної ішемічної хвороби серця Дорослі:

• -Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування розпочинається з початкової дози ¼ таблетки (1,25 мг небівололу) на добу. Ця доза може бути збільшена через 1-2 тижні до дози ½ таблетки (2,5 мг небівололу) на добу, потім до дози 1 таблетки (5 мг небівололу) на добу і потім до дози 2 таблетки (10 мг небівололу) на добу, доки не буде досягнута доза, відповідна пацієнтові.
• Максимальна рекомендується доза становить 2 таблетки (10 мг небівололу) на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок (ниркова недостатність):
У пацієнтів з легкою до помірної нирковою недостатністю не потрібно коригування дози, оскільки доза збільшується індивідуально до максимальної толерованої дози. Відсутні дані про застосування у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю, тому не рекомендується застосування небівололу у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки (печінкова недостатність):
Відсутні достатні дані про застосування препарату Ебівол у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Через це препарат Ебівол не слід застосовувати у цих пацієнтів (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Ебівол»).
Пацієнти похилого віку:
Не потрібно коригування дози, оскільки доза збільшується індивідуально до максимальної толерованої дози.
Застосування у дітей і підлітків:
Не проводилися дослідження у дітей і підлітків. Через це застосування у дітей і підлітків віком нижче 18 років не рекомендується.
Спосіб застосування:
Рекомендовану добову дозу слід приймати о тієї самої пори дня.
Таблетки слід ковтати, запиваєючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води) з їжею або незалежно від їжі.
У разі відчуття, що дія препарату Ебівол надто сильна або занадто слабка, слід проконсультуватися з лікарем.

Передозування препаратом Ебівол

Симптоми передозування: повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск крові, труднощі з диханням або раптові (гострі) порушення, пов'язані з серцем.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ебівол слід негайно звернутися до лікаря.
Слід лігти з піднятими над серцем ногами.

Пропуск застосування препарату Ебівол

У разі пропуску дози препарату Ебівол наступну дозу слід прийняти наступного дня о відповідній порі.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Ебівол

Не слід припиняти лікування, доки не буде узгоджено з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається краще.
Не слід припиняти застосування препарату Ебівол раптово. Раптове припинення препарату може спричинити небезпечне загострення симптомів у пацієнта. Це стосується особливо пацієнтів зі стенокардією.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Спостережувані побічні ефекти наведені нижче згідно з частотою виникнення.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Пацієнти з гіпертонією

Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 на 100 осіб):
Головний біль, головокружіння, оніміння шкіри, труднощі з диханням, запори, нудота, діарея, втома, набряки, пов'язані з затриманням води.
Недостатньо часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 на 1000 осіб):
Кошмари, депресія, порушення зору, повільна серцева діяльність (брадикардія), слабка серцева діяльність, порушення провідності в серці, надмірно низький артеріальний тиск крові (гіпотонія), виникнення або загострення болісних симптомів під час ходьби через звуження артерій і недостатнє кровообіг (інтерміттуюча хромота), свистячий одdech або коротке дихання (бронхоспазм), нудота, метеоризм, блювота, свербіж, висипка на шкірі, імпотенція.
Дуже рідкі побічні ефекти (виникають у менше 1 на 10 000 осіб):
Омдlení, загострення псоріазу.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), алергія (гіперчутливість), свербіжна висипка на шкірі (кропив'янка).
Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти, пов'язані з прийомом подібних препаратів:
омами, психотичні реакції (психози), сплутаність, охолодження/сініння кінцівок верхніх і нижніх, біль у пальцях рук і ніг, які спочатку синіють, потім бліднуть, а потім стають червоними (синдром Рейно), сухість очей, а також утворення нової сполучної тканини в очах і діафрагмі (окульосклеральний синдром, типовий для praktololu).

Пацієнти з хронічною серцевою недостатністю

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більше 1 на 10 осіб):
Головокружіння, повільна серцева діяльність (брадикардія).
Часті побічні ефекти (виникають у 1 до 10 на 100 осіб):
Головний біль, загострення серцевої недостатності, порушення серцевого ритму (так звані блоки передсердно-коморового зв'язку ступеня I), зниження артеріального тиску крові під час вставання (ортостатична гіпотонія), втома/слабкість, нетолерантність до препарату, затримання води (набряки) в кінцівках нижніх, повільна серцева діяльність, зниження артеріального тиску крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Хмельницького, 14/1, 01001, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.dslpz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Ебівол

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарат Ебівол не потребує спеціальних умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Ебівол

• Активною речовиною є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг небівололу гідрохлориду.
• Інші компоненти препарату: колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію, кроскармелоза натрію, макрогол 6000 і лактоза моногідрат.

Як виглядає препарат Ебівол і що містить упаковка

Білі, круглі, опуклі таблетки, з перехрестними рисками, які делять таблетку, діаметром 9 мм, з позначенням «N5» на одній стороні.
Таблетку можна розділити на половини і чверті.
Величини упаковок: 30, 56 і 60 таблеток.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Actavis Ltd.
BLB015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Болгарія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до представника відповідальної особи:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00.
Дата останнього схвалення інструкції:березень 2025 р.