НЕБІВОЛОЛ КРКА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Небіволол Крка 5 мг таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Небіволол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Небівололу Крка
3. Як приймати Небіволол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Небівололу Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Небіволол Крка і для чого він використовується

Цей препарат містить небіволол, лікарський засіб з кардіоваскулярною дією, що належить до групи селективних бета-блокувальників (з селективною дією на кардіоваскулярну систему). Він запобігає збільшенню частоти серцевих скорочень і контролює силу серцевих скорочень. Також він має розширюючу дію на кровоносні судини, що сприяє зниженню артеріального тиску.

Він використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих.

Цей препарат також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності легкого та середнього ступеня у пацієнтів віком 70 років і старше, разом з іншими лікарськими засобами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Небівололу Крка

Не приймайте Небіволол Крка

• Якщо ви алергічні на небіволол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є одна або декілька з наступних порушень:

• Низький артеріальний тиск
• Серйозні порушення кровообігу в руках або ногах
• Дуже повільний серцевий ритм (менше 60 ударів на хвилину)
• Інші серйозні порушення серцевого ритму (наприклад, атриовентрикулярний блок 2-го і 3-го ступеня або інші порушення проведення серцевого ритму)
• Ви нещодавно пережили епізод серцевої недостатності або погіршення її стану, або приймаєте внутрішньовенне лікування для допомоги серцевій діяльності після колапсу кровообігу через гостру серцеву недостатність
• Астма або труднощі з диханням (зараз або в минулому)
• Феохромоцитома, пухлина, розташована в верхній частині нирок (надниркових залоз), яка не лікується
• Порушення функції печінки
• Метаболічні порушення (метаболічна ацидоз), наприклад, цукровий діабет

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Небівололу Крка

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з наступних проблем:

• Повільний серцевий ритм
• Тип болю в грудній клітці, викликаний спонтанним спазмом коронарних артерій, який називається ангіною Прінцметала
• Хронічна серцева недостатність без лікування
• Атриовентрикулярний блок 1-го ступеня (легке порушення проведення серцевого ритму, яке впливає на серцевий ритм)
• Погана циркуляція крові в руках або ногах, наприклад, захворювання Рейно або боль при ходьбі, подібний до судом
• Хронічні порушення дихання
• Цукровий діабет: цей препарат не має жодного впливу на рівень цукру в крові, але може маскувати ознаки небезпеки, викликані зниженням рівня цукру в крові (серцебиття, швидкий серцевий ритм)
• Гіперактивність щитоподібної залози: цей препарат може маскувати ознаки, викликані цією патологією
• Алергія: цей препарат може посилити вашу реакцію на пилок або інші речовини, на які ви алергічні
• Якщо у вас є або було захворювання псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лускуватими плямами рожевого кольору)
• Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, завжди повідомте вашому анестезіологу, що ви приймаєте цей препарат

• Якщо у вас є серйозні порушення нирок, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату для лікування серцевої недостатності

На початку лікування хронічної серцевої недостатності вам потрібно буде регулярно спостерігатися за лікарем (див. розділ 3).

Цей препарат не повинен бути скасований раптово, якщо тільки це не буде чітко вказано і оцінено вашим лікарем (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей препарат у дітей та підлітків через відсутність даних про його використання у цій групі пацієнтів.

Інші лікарські засоби та Небіволол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Важливо повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби для серця або контролю артеріального тиску (наприклад, аміодарон, амілодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моکسонидин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рілменидин, верапаміл)
• Седативні лікарські засоби та лікарські засоби для лікування психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітурати (також використовуються для епілепсії), фенотіазин (також використовується для блювоти та нудоти) та тіоридазин.
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, амітріптилін, пароксетин та флуоксетин.
• Лікарські засоби, використовувані для анестезії під час операції.
• Лікарські засоби для лікування астми, деконгестантів для носа та деяких лікарських засобів для лікування офтальмологічних порушень, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або розширення зіниці.
• Баклофен (лікарський засіб, що використовується для лікування спастичності).

• Аміфостин (лікарський засіб, що використовується для захисту під час лікування раку).

Всі ці лікарські засоби, як і Небіволол Крка, можуть впливати на артеріальний тиск та/або серцеву діяльність.

• Лікарські засоби для лікування надмірної кислотності в шлунку або виразок (антикислотні лікарські засоби), наприклад, циметидин: вам потрібно приймати цей препарат під час їжі, а антикислотний лікарський засіб - між їджами.

Прийом Небівололу Крка з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати до, під час або після їжі, але можна також приймати незалежно від їжі. Таблетку краще приймати з водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Цей препарат не повинен прийматися під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає це необхідним.

Не рекомендується його використання під час годування грудьми.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Цей препарат може викликати головокружіння або втому. Якщо це відбувається, утримуйтесь від водіння автомобіля та роботи з машинами.

Небіволол Крка містить лактозу та натрійЯкщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він майже не містить натрію.

3. Як приймати Небіволол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Нормальна доза - 5 мг (1 таблетка) на добу. Найкраще приймати дозу завжди о同じній годині дня.
• У пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з порушеннями нирок рекомендується починати лікування з ½ (половини) таблетки на добу.

• Терапевтичний ефект на артеріальний тиск досягається після 1-2 тижнів лікування. Інколи терапевтичний ефект досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Ваше лікування повинно завжди починатися під медичним наглядом.
• Ваш лікар почне ваше лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Дозу можна збільшити після 1-2 тижнів до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу та далі до 2 таблеток на добу до досягнення оптимальної дози для вас. Ваш лікар призначить вам правильну дозу на кожному етапі, і ви повинні слідувати точно його інструкціям.
• Максимальна рекомендована доза - 2 таблетки (10 мг) на добу.
• Початок лікування та кожне збільшення дози здійснюється під тісним наглядом досвідченого лікаря протягом 2 годин.
• Ваш лікар зменшить вашу дозу, якщо це буде необхідно.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність.
• Пацієнти з серйозними порушеннями нирок не повинні приймати цей препарат.
• Прийом препарату здійснюється 1 раз на добу, найкраще о同じній годині дня.
• Ваш лікар може вирішити поєднати цей препарат з іншими лікарськими засобами для лікування вашого захворювання.

Використання у дітей та підлітках

Цей препарат не рекомендується для дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли过 багато Небівололу Крка

Якщо ви випадково прийняли过 багато цього препарату, негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Симптоми та ознаки передозування Небівололу Крка включають повільний серцевий ритм (брадикардія), низький артеріальний тиск з можливим втратою свідомості (гіпотензія), труднощі з диханням, подібні до астми (бронхоспазм), та гостру серцеву недостатність.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Ви можете прийняти активований вугілля (доступне в вашій аптеці) під час очікування лікаря.

Якщо ви забули прийняти Небіволол Крка

Якщо ви забули прийняти дозу цього препарату, але вспомнили про це незабаром після того, як мали прийняти, прийміть добову дозу, як зазвичай. Якщо минуло багато часу (декілька годин), так що наступна доза вже близько, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну заплановану дозу о звичайній годині. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Однак слід уникати повторного забуття прийому препарату.

Якщо ви припинили лікування Небівололом Крка

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем, як для лікування підвищеного артеріального тиску, так і для лікування хронічної серцевої недостатності.

Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може тимчасово погіршити вашу серцеву недостатність. Якщо потрібно припинити лікування хронічної серцевої недостатності, добова доза повинна бути поступово зменшена, починаючи з половини дози, з інтервалом у одну добу.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані лише в окремих випадках під час лікування цим препаратом.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічні реакції, такі як загальні висипання на шкірі (реакції гіперчутливості)
• Швидко розвивається набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливим раптовим утрудненням дихання (ангіоедем)

Під час лікування підвищеного артеріального тиску можливі наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Головний біль
• Головокружіння
• Втома
• Неприємне поколювання або відчуття оніміння
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Труднощі з диханням
• Набряк рук та ніг

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повільний серцевий ритм або інші порушення серцевої діяльності
• Низький артеріальний тиск
• Боль при ходьбі, подібний до судом
• Аномальне зір
• Імпотенція
• Чуття депресії
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• Висипання на шкірі, свербіж
• Труднощі з диханням, подібні до астми, через раптове звуження м'язів навколо дихальних шляхів (бронхоспазм)
• Кошмари

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Втрата свідомості
• Погіршення псоріазу (хвороби шкіри, характеризованої лускуватими плямами рожевого кольору)

Побічні ефекти з невідомою частотою(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Висипання на шкірі, характеризоване рожевими плямами, з підвищенням та свербінням, викликане алергією або не алергією (уртикарія)

У клінічному дослідженні для лікування хронічної серцевої недостатності були виявлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати більше 1 особи з 10):

• Повільний серцевий ритм
• Головокружіння

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Погіршення серцевої недостатності
• Низький артеріальний тиск (як відчуття втрати свідомості при швидкому встанні)
• Нетерпимість до цього препарату
• Легке порушення проведення серцевого ритму, яке впливає на серцевий ритм (атріовентрикулярний блок 1-го ступеня)
• Набряк нижніх кінцівок (збільшення об'єму гомілок)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів (http://www.notificaram.es/). Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Небівололу Крка

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після зазначення CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Небівололу Крка

• Активний інгредієнт - небіволол. Кожна таблетка містить 5,45 мг небівололу гідрохлориду, що відповідає 5 мг небівололу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, гідроксипропілметилцелюлоза, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідрова діоксид кремнію та стеарат магнію. Див. розділ 2 "Небіволол Крка містить лактозу та натрій".

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, двовигнуті, без покриття, з написом "5" на одному боці та хрестоподібним надрізом на іншому боці. Діаметр: 9 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Небіволол доступний у коробках, які містять 14, 28, 30, 56, 90 та 100 таблеток, у блистерних упаковках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

KRKA Фармацевтика, С.Л., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)