Івінеб

Укладена до пакування інструкція: Інформація для користувача

Івінеб 5 мг, таблетки

Небіволол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• -Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• -У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• -Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• -Якщо в пацієнта з'являються будь-які симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Івінеб і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Івінеб
• 3. Як застосовувати препарат Івінеб
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Івінеб
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Івінеб і для чого його застосовують

Івінеб містить небіволол, який є вибірковим бета-адренолітиком, що розширює судини
кровоносні. Препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску крові
(гіпертонії).
Івінеб також застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці
70 років або старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Івінеб

Коли не застосовувати препарат Івінеб

• Якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі низького артеріального тиску крові (тиск систолічний менше 90 мм рт. ст.),
• якщо в пацієнта спостерігаються серйозні порушення кровообігу в кінцівках,
• у разі дуже повільної діяльності серця (менше 60 ударів на хвилину перед початком прийому цього препарату),
• якщо в пацієнта діагностовано порушення провідності в серці (такі як синдром хворої синусної вузли або блок міжпередсердно-шлуночковий) і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора,
• у разі гострої серцевої недостатності або лікування внутрішньовенно (через "крапельницю" внутрішньовенно) для підтримки роботи серця,
• у разі труднощів з диханням або свистячого дихання (актуально або в минулому),
• якщо в пацієнта спостерігається пухлина наднирників, звана феохромоцитомою,
• якщо в пацієнта спостерігається важка хвороба печінки або порушення функції печінки,
• у разі метаболічної кислоти (як у пацієнтів з цукровим діабетом, коли рівень цукру в крові стає занадто високим і реакція крові стає занадто кислотною),
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флоктафенін або сультоприд.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Івінеб необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в пацієнта спостерігається або розвивається будь-який з наступних станів:
• серцева недостатність (неспроможність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму)
• легкий блок міжпередсердно-шлуночковий серця (першого ступеня) (вид легких порушень провідності, які впливають на ритм серця)
• біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (так званий стенокардія типу Прінцметала або нічна стенокардія)
• слабкий кровообіг в кінцівках, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі, подібні до судом у м'язах під час ходьби
• тривалі порушення дихання
• цукровий діабет: оскільки препарат Івінеб може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії) і може збільшити ризик важкої гіпоглікемії у разі застосування з деякими видами антидіабетичних препаратів, званих сульфонілуреєю (такими як, наприклад, гліквідон, гліклазид, глібенкламід, гліпізид або толбутамід)
• гіпертиреоз, оскільки препарат Івінеб може маскувати неправильно швидку діяльність серця, пов'язану з цим станом
• алергія, оскільки реакції алергії можуть бути більш вираженими
• зміни шкіри, відомі як псоріаз, оскільки препарат Івінеб може загострювати симптоми
• ношення контактних лінз, оскільки препарат Івінеб може зменшувати виділення сліз і викликати сухість очей.

У таких ситуаціях лікар може модифікувати лікування або частіше контролювати стан пацієнта.

Діти та підлітки

Відсутні дані щодо застосування препарату у дітей та підлітків. З цього приводу не рекомендується застосування препарату в цих вікових групах.
У разі планування операції та необхідності застосування знеболювання важливо, щоб пацієнт повідомив хірурга або стоматолога про прийом препарату Івінеб.
Не слід застосовувати препарат Івінеб у разі серцевої недостатності, якщо в пацієнта спостерігаються серйозні порушення, пов'язані з нирками; необхідно повідомити про це лікаря.

Івінеб та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів одночасно з препаратом Івінеб:

• дилтіазем або верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові або інших порушень, пов'язаних з серцем); під час лікування препаратом Івінеб не слід вводити верапаміл внутрішньовенно
• інші препарати, відомі як антагоністи кальцію, застосовувані для лікування високого артеріального тиску крові або інших порушень, пов'язаних з серцем, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, ні모дипін, нітрендипін
• інші антигіпертензивні препарати або органічні нітрати, застосовувані для лікування болю у грудній клітці
• клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, застосовувані для лікування високого артеріального тиску крові
• препарати, застосовувані для лікування порушень ритму серця (нерівномірної діяльності серця), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекайнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
• трисиклічні антидепресанти (застосовувані для лікування депресії), фенотіазини (застосовувані для лікування психозів) або барбітурати (застосовувані для лікування епілепсії)
• препарати для лікування цукрового діабету, такі як інсулін або пероральні антидіабетичні препарати
• дігоксин або інші, так звані глікозиди напарстника (застосовувані для лікування серцевої недостатності)
• протизапальні обезболюючі препарати (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП) застосовувані у разі болю та стану запалення - необхідно пам'ятати, що малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 або 100 мг) застосовувані протизакріпно можна безпечно приймати з препаратом Івінеб
• препарати, застосовувані для лікування астми, закладення носа або певних порушень, пов'язаних з очима, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниць
• зnieczulające засоби: необхідно завжди повідомити анестезіолога про прийом препарату Івінеб, перш ніж пацієнт буде підданий знеболюванню
• циметидин (застосовувана у разі надмірного виділення шлункової кислоти) - препарат Івінеб слід приймати під час їжі, а препарати, що нейтралізують шлункову кислоту, між їжею
• препарати, що впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (застосовувана у разі грибкових або дрожджових інфекцій), бупропіон (сприяє припиненню куріння), хлорохін (застосовувана для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (застосовувана для лікування психозів), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (застосовувані для лікування депресії)
• аміфостин (препарат з протективною дією, застосовуваний під час хіміо- або радіотерапії)
• баклофен (мізерелаксант)
• мефлохін (протималярійний препарат).

Івінеб з їжею та питтям

Івінеб можна приймати з їжею або без. Таблетку або її частину необхідно проковтнути, попивши водою або іншим рідиною.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Івінеб під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми при прийомі препарату Івінеб.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Під час керування транспортними засобами механічними або обслуговування апаратів пацієнти повинні врахувати можливість спорадичного виникнення головокружіння та втоми.
Їх виникнення є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози (див. також пункт 4).

Івінеб містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо в пацієнта встановлено нетолерантність деяких цукрів, він повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Івінеб

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиску крові (гіпертонії)

• Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу. Рекомендується приймати дозу щоденно о однієї й тієї ж години.
• Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок початкова доза становить зазвичай 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу.
• Дія, що знижує артеріальний тиск, проявляється після 1-2 тижнів лікування. Іноді оптимальна дія спостерігається лише після 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікар розпочне лікування від дози 1,25 мг (1/4 таблетки) на добу. Ця доза може бути збільшена після 1-2 тижнів до дози, що становить 2,5 мг (1/2 таблетки) на добу, потім до дози, що становить 5 мг (1 таблетка) на добу, і нарешті до дози, що становить 10 мг (2 таблетки) на добу, аж до досягнення дози, відповідної для пацієнта.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
• Досвідчений лікар буде контролювати стан пацієнта протягом 2 годин після початку лікування та після кожного збільшення дози.
• У разі потреби лікар може зменшити дозу; не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями, пов'язаними з нирками, не можуть приймати цей препарат.

Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щоденно о однієї й тієї ж години.
Лікар може рекомендувати одночасне застосування іншого препарату, залежно від стану пацієнта.
Не рекомендується застосування препарату Івінеб у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Івінеб

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток (передозування) можуть виникнути:
повільна діяльність серця, низький артеріальний тиск або інші порушення, пов'язані з серцем, утруднення дихання або свистяче дихання. Необхідно негайно звернутися на відділ швидкої допомоги найближчої лікарні або зв'язатися з лікарем. Необхідно взяти з собою пакування з залишеними таблетками.

Пропуск прийому препарату Івінеб

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але згадав про це недовго після цього, необхідно прийняти наступну таблетку о годині, близькій до звичайного прийому. Якщо ж відбулося велике запізнення (наприклад, вся доба), необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайній годині наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну або більшу дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати повторюваних пропусків доз.

Прекращення застосування препарату Івінеб

Не слід припиняти застосування препарату Івінеб без попередньої консультації з лікарем. Раптове припинення препарату може викликати небезпечне загострення симптомів. Це стосується особливо пацієнтів з стенокардією.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні препарату Івінеб у лікуванні високого артеріального тиску крові:
Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 особи на 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Головокружіння
• Втома
• Нетипове відчуття свербіння або поколювання
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Дихальна недостатність
• Отеки рук або ніг

Недостатньо часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 1000 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 особи на 100 пацієнтів):

• Повільна діяльність серця або інші порушення, пов'язані з серцем
• Низький артеріальний тиск
• Спазматичні болі ніг під час ходьби
• Неправильне бачення
• Імпотенція (трудність у досягненні ерекції)
• Відчуття депресії
• Труднощі з травленням (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота
• Висипка на шкірі, свербіння
• Дихальна недостатність, подібна до тієї, що спостерігається при астмі, викликана раптовим спазмом м'язів дихальних шляхів (спазм бронхів)
• Кошмари

Дуже рідкі побічні ефекти (виникають рідше, ніж у 1 особи на 10 000 пацієнтів):

• Омдленіння
• Загострення псоріазу (хвороба шкіри - лущення, рожеві плями)

Наступні побічні ефекти спостерігалися лише в окремих випадках під час лікування препаратом Івінеб:

• алергічні реакції, що охоплюють все тіло, з універсальними висипками на шкірі (реакції надчутливості).
• раптовий набряк, особливо навколо губ, очей або язика з можливим раптовим утрудненням дихання (набряк Квінке).
• кропив'янка (вид висипки, що відрізняється блідо-червоними, випуклими, сверблячими вузлами)

У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатностіспостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 10 пацієнтів):

• Повільна діяльність серця
• Головокружіння

Часті побічні ефекти (виникають частіше, ніж у 1 особи на 100 пацієнтів, але рідше, ніж у 1 особи на 10 пацієнтів):

• Загострення серцевої недостатності
• Низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття омдленіння під час швидкого вставання)
• Нетолерантність до препарату
• Легкі порушення провідності в серці, що впливають на ритм серця (блок міжпередсердно-шлуночковий першого ступеня)
• Набряки кінцівок нижніх (наприклад, опухання щиколоток)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України; Телефон: + 38 044 279 65 42; Факс: + 38 044 279 65 42
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])

5. Як зберігати препарат Івінеб

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день даного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Інші відомості

Що містить препарат Івінеб

• Активною речовиною препарату є небіволол.
• Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг небівололу гідрохлориду.

Інші компоненти препарату:
Лактоза моногідрат
Кросповідон (тип А)
Полоксамер 188
Повідон К-30
Мікрокристалічна целюлоза
Стеарин магнію

Як виглядає препарат Івінеб і що містить пакування

Таблетки препарату Івінеб білі, круглі, двовипуклі, з перехрестними канавками, що ділять по одному боці, діаметром близько 9 мм.
Таблетку препарату Івінеб можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери з PVC/PE/PVDC/Алюмінію, що містять 7, 10 або 14 таблеток.
Величини пакувань: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 таблеток.

Відповідальна особа

Біотон С.А.
вул. Старосінна, 5
02116, Київ

Виробник

Фармапат С.А.
вул. 28 жовтня, 1
Агія Варвара, 12351
Греція

Дата затвердження інструкції: березень 2025