Небіволек

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

NebivoLEK, 5 мг, таблетки

Небіволол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке NebivoLEK і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NebivoLEK
• 3. Як застосовувати NebivoLEK
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати NebivoLEK
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке NebivoLEK і для чого його застосовують

NebivoLEK містить небіволол, препарат, що діє на серцево-судинну систему, належить до групи вибіркових бета-адреноблокаторів (тобто з вибірковою дією на систему кровообігу). Препарат запобігає прискоренню діяльності серця, контролює силу скорочень серця, діє також розширююче на судини, що призводить до зниження артеріального тиску крові. Препарат застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску крові (гіпертонії). NebivoLEK також застосовується як допоміжний препарат для лікування легкої та середньої хронічної серцевої недостатності у пацієнтів віком 70 років або старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату NebivoLEK

Коли не застосовувати препарат NebivoLEK

якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на небіволол або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); якщо пацієнт має одне або декілька з нижченаведених порушень: низький артеріальний тиск крові; тяжкі порушення кровообігу в кінцівках; дуже повільна діяльність серця (менше 60 ударів на хвилину); інші тяжкі порушення ритму серця (наприклад, блокада міжпередсердного та міжкамерного зв'язку II і III ступеня, порушення провідності в серці); серцева недостатність, яка тільки що виникла або останнім часом погіршилася, або пацієнт отримує внутрішньовенно препарати, що підтримують діяльність серця через кардіогенний шок унаслідок гострої серцевої недостатності; бронхіальна астма або свистячий одdech (зараз або в минулому); не лікований феохромоцитом - пухлина, розташована в надниркових залозах; порушення функції печінки; порушення метаболізму (метаболічний ацидоз), наприклад, цукровий ацидоз.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату NebivoLEK необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта є або розвивається одне з нижченаведених порушень: неправильно повільна діяльність серця; біль у грудній клітці, спричинений самостійним скороченням судин серця (так званий прінцметалевський стенокардія); не лікована хронічна серцева недостатність; блокада серця першого ступеня (рідкісний тип легких порушень провідності в серці, які впливають на ритм серця); слабкий кровообіг в кінцівках, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі в ногах під час ходьби; тривалі порушення дихання; цукровий діабет: цей препарат не впливає на рівень глюкози в крові, але може маскувати попереджувальні симптоми низького рівня глюкози (такі як тремор серця, швидка діяльність серця) і може збільшити ризик важкого гіпоглікемічного стану при застосуванні з деякими видами антидіабетичних препаратів, такими як сульфонілмочевина (наприклад, гліквідон, гліказид, глібенкламід, гліпізид, глімепірид або толбутамід); гіпертиреоз: препарат може маскувати неправильно прискорену діяльність серця, викликану цією хворобою; алергія: цей препарат може посилити реакцію на пилок або інші речовини, на які пацієнт алергічний; псоріаз (хвороба шкіри - лущення, рожеві зміни на шкірі) зараз або в минулому; якщо у пацієнта планується хірургічна операція: перед знеболюванням необхідно завжди повідомити анестезіолога про прийняття препарату NebivoLEK. Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок, не слід застосовувати препарат NebivoLEK для лікування серцевої недостатності. Необхідно повідомити про це лікаря. На початку лікування хронічної серцевої недостатності пацієнт буде систематично обстежуватися досвідченим лікарем (див. пункт 3). Лікування не слід переривати раптово без явної рекомендації та оцінки, зробленої лікарем (див. пункт 3).

Діти та підлітки

Нерекомендується застосування препарату NebivoLEK у дітей та підлітків через відсутність даних про застосування небівололу в цій групі пацієнтів.

NebivoLEK та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, включно з тими, які видаються без рецепта. Деяких препаратів не можна застосовувати в один і той же час, тоді як прийняття інших вимагає певних змін (наприклад, дозування). Необхідно завжди повідомити лікаря про застосування, окрім препарату NebivoLEK, будь-якого з нижченаведених препаратів: препаратів, що контролюють артеріальний тиск крові або застосовуються при серцевих захворюваннях (таких як амйодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дізопірамід, фелодіпін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл); симпатикоміметичних препаратів (що стимулюють симпатичну нервову систему та впливають на діяльність серця та кровообіг); седативних та антипсихотичних препаратів (що застосовуються для лікування психічних розладів), наприклад, барбітуратів (що застосовуються також для лікування епілепсії), фенотіазинів (що застосовуються також для лікування нудоти та блювоти) та тіоридазину; препаратів для лікування цукрового діабету, таких як інсулін або пероральні антидіабетічні препарати; антидепресивних препаратів, таких як амітріптилін, пароксетин, флуоксетин; знеболюючих препаратів, що застосовуються під час операцій; препаратів, що застосовуються при бронхіальній астмі, закладенні носа або деяких очних захворюваннях, таких як глаукома (з підвищенням тиску в очному яблуці) або розширення зіниць; амифостину, що застосовується для лікування раку; баклофену, що застосовується для лікування епілепсії. Всі ці препарати, подібно до небівололу, можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) діяльність серця. препаратів, що зменшують кількість соляної кислоти в шлунку або застосовуються для лікування виразкової хвороби (препарати, що нейтралізують шлунковий сок), наприклад, циметидин. Препарат NebivoLEK слід приймати під час їжі, а препарат, що нейтралізує шлунковий сок, - між їджами.

NebivoLEK з їжею та питтям

Препарат NebivoLEK можна приймати з їжею або на голодний шлунок, але таблетку найкраще запити водою.

Вагітність та годування грудьми

Препарату NebivoLEK не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не рекомендується застосування препарату під час годування грудьми. Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння або втому. Якщо такі симптоми виникнуть, не слідкерувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

NebivoLEK містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаряперед прийняттям препарату. Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати NebivoLEK

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Препарат NebivoLEK можна приймати перед, під час або після їжі чи незалежно від їжі. Таблетку найкраще запити водою.

Лікування підвищеного артеріального тиску крові (гіпертонії)

Звичайно застосовувана доза становить 1 таблетку на добу. Таблетку найкраще приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Пацієнти похилого віку та пацієнти з порушеннями функції нирок починають лікування зазвичай з дози, що становить ½ (половину) таблетки на добу. Лікувальна дія на артеріальний тиск крові стає помітною через 1-2 тижні лікування. Іноді найкращий результат лікування досягається лише через 4 тижні.

Лікування хронічної серцевої недостатності

Лікування буде розпочато і тісно контролюватися досвідченим лікарем. Лікар розпочне лікування з дози, що становить ¼ (чверть) таблетки на добу. Цю дозу можна збільшити через 1-2 тижні до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу, а згодом до 2 таблеток на добу, аж до досягнення дози, відповідної для пацієнта. На кожному етапі лікар призначить відповідну дозу препарату, і необхідно суворо дотримуватися його рекомендацій. Максимально рекомендуєма доза становить 2 таблетки (10 мг) на добу. На початку лікування та під час кожного збільшення дози пацієнт повинен перебувати під тісним спостереженням досвідченого лікаря протягом 2 годин. У разі потреби лікар може зменшити дозу препарату. Не слід раптово переривати лікування, оскільки це може призвести до посилення серцевої недостатності. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат. Препарат слід приймати один раз на добу, найкраще щоденно о однієї й тієї ж години.

Спосіб ділення таблетки

Якщо лікар призначив приймати ¼ або ½ таблетки (дві чверті), необхідно діяти наступним чином:

• 1. Таблетку необхідно đặtити на гладкій, твердій поверхні так, щоб візерунок чотирилистої конюшини був звернений догори, а лінії ділення таблетки розташовувалися згідно з годинами на годиннику, відповідно, 12-ю, 3-ю, 6-ю та 9-ю (рисунок 1).

6 Рисунок 1 – Спосіб розташування таблетки

• 2. Умістити великий палець на таблетці, звернений у напрямку годин 3 – 9 (рисунок 2)

6 Рисунок 2 – Розташування великого пальця на таблетці

• 3. Натиснути пальцем рівномірно на всю поверхню таблетки, аж до її перелому.

Лікар може вирішити про лікування в поєднанні з таблетками NebivoLEK з іншими препаратами.

Не застосовувати препарат у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату NebivoLEK

У разі випадкового передозування препарату необхідно негайноповідомити про це лікаря або фармацевта. Найчастішими симптомами передозування препарату NebivoLEK є: дуже повільна діяльність серця (брадикардія), низький артеріальний тиск крові з можливим оmdlінням (гіпотонія), задихання, така як при бронхіальній астмі (скурч осkrzeli) та гостра серцева недостатність. Під час очікування лікаря можна прийняти активований вугілля (доступне в аптеці).

Пропуск прийому препарату NebivoLEK

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату NebivoLEK, але пригадав про це невдовзі, він повинен прийняти звичайну добову дозу. Якщо ж опізнення велике (складається, наприклад, з декількох годин) і наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а прийняти наступну, плановану дозуо звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу. Необхідно уникати багаторазового пропуску прийому дози препарату.

Переривання застосування препарату NebivoLEK

Перед перериванням застосування препарату NebivoLEK необхідно завжди проконсультуватися з лікарем, незалежно від того, чи застосовується препарат через високий артеріальний тиск крові, чи через хронічну серцеву недостатність. Не слід раптово переривати лікування препаратом NebivoLEK, оскільки це може тимчасово посилити серцеву недостатність. Якщо переривання лікування небівололом при хронічній серцевій недостатності є необхідним, добову дозу необхідно зменшувати поступово, на половину кожну добу. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо препарат NebivoLEK застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску крові, можуть виникнути наступні побічні ефекти: Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): головний біль; головокружіння; втома; свербіж або відчуття оніміння; діарея; запор; нудота; задихання; набряк рук або ніг. Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб): повільна діяльність серця або інші порушення, пов'язані з серцем; низький артеріальний тиск крові; спазматичні болі в ногах під час ходьби; порушення зору; імпотенція; депресія; порушення травлення (диспепсія), гази в шлунку або кишечнику, блювота; висипка на шкірі, свербіж; задихання (така, як при бронхіальній астмі), викликана раптовим скороченням м'язів дихальних шляхів (скурч осkrzeli); кошмари. Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб): оmdlіння; загострення псоріазу (хвороби шкіри з лущенням, рожевими плямами). Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі доступних даних): гіперчутливість; набряк судин (набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла); кропив'янка (свербіжна висипка). Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні подібних препаратів: марення; психотичні епізоди; сплутаність; холодні кінцівки, синюшність кінцівок (синє або фіолетове забарвлення шкіри); симптом Рейно (зміна забарвлення шкіри пальців рук і ніг, спорадично також інших частин тіла); сухість очей; утворення нової сполучної тканини в очах та діафрагмі (токсичність очно-слизової-шкірна, типова для praktololu). У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатності спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часті (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб): повільна діяльність серця; головокружіння. Часті (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб): загострення серцевої недостатності; низький артеріальний тиск крові (наприклад, відчуття оmdlіння під час швидкого вставання); нетолерантність до препарату; рідкісний тип легких порушень провідності в серці, які впливають на ритм серця (блокада міжпередсердного та міжкамерного зв'язку першого ступеня); набряк ніг (наприклад, набряк навколо лодыжок).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01021, тел.: +38 (044) 279-16-16. Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі. Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати NebivoLEK

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить NebivoLEK

Активною речовиною препарату є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді хлориду небівололу). Інші компоненти: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза 5 cps, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію.

Як виглядає NebivoLEK та що містить пакування

Білі або майже білі таблетки, подільні на чотири частини, у формі чотирилистої конюшини з одного боку, опуклі з другого боку, з видимими лініями ділення з обох сторін (діаметром 9 мм). Таблетки упаковуються в блистери з фольги PVC/Алюмінію та розміщуються в паперовому пачці. Розміри пакувань: 28 або 56 таблеток.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Австрія Виробник Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Любляна, Словенія Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Німеччина Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Варшава Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Стриків

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до:

Sandoz Польща Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Варшава тел. 22 209 70 00 Дата останньої актуалізації інструкції:03/2025 Логотип Sandoz