Небілет

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

НЕБІЛЕТ, 5 мг, таблетки

Небіволол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Небілет і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Небілет
• 3. Як застосовувати препарат Небілет
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Небілет
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Небілет і для чого він використовується

Небілет містить небіволол, який діє на серцево-судинну систему. Небіволол належить до групи селективних бета-адреноблокаторів (тобто вибірково впливає на серцево-судинну систему). Запобігає прискоренню діяльності серця і контролює силу скорочення серця. Розширює також судини, що допомагає знизити артеріальне тиснячення. Небілет застосовується для лікування підвищеного артеріального тиснячення (гіпертонії). Також він застосовується для лікування легкої і середньої, хронічної серцевої недостатності як доповнення стандартної терапії у пацієнтів віком 70 років і старших.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Небілет

Коли не застосовувати препарат Небілет

• якщо пацієнт має алергію на небіволол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виявлено одне або декілька з нижче перелічених порушень:
• низьке артеріальне тиснячення,
• важкі порушення кровообігу в верхніх або нижніх кінцівках,
• дуже повільна діяльність серця (менше 60 скорочень на хвилину),
• певні інші важкі порушення ритму серця (наприклад, блокада міжпередсердного і шлуночкового зв'язку другого і третього ступеня, порушення провідності в серці),
• серцева недостатність, яка недавно виникла або загострилася або якщо пацієнт отримує внутрішньовенно препарати, що підтримують діяльність серця з причини кардіогенного шоку при гострій серцевій недостатності,
• астма або свистячий одdech (зараз або в минулому),
• не лікуваний пухлина хромафінної тканини - пухлина, розташована в верхній частині нирки (в наднирці),
• порушення функції печінки,
• порушення обміну речовин (метаболічний ацидоз), наприклад, кетоацидоз при цукровому діабеті.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Небілет необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або розвивається будь-який з нижче перелічених станів:

• не правильна повільна діяльність серця,
• біль у грудній клітці, викликаний самостійним скороченням коронарних артерій (стенокардія типу Прінцметала),
• не лікувана хронічна серцева недостатність,
• блокада серця І ступеня (легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця),
• порушення кровообігу в руках або ногах, наприклад, хвороба або синдром Рейно, болі в м'язах під час ходьби,
• тривалі труднощі з диханням,
• цукровий діабет - Небілет не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, серцебиття, швидка діяльність серця),
• гіпертиреоз - Небілет може маскувати симптоми неправильної швидкої діяльності серця, які виникають при цій хворобі,
• алергія - Небілет може посилювати реакцію на пилок або інші алергени,
• псоріаз (хвороба шкіри, характеризується лущенням, рожевими плямами) або псоріаз в минулому, планова операція - перед знеболюванням необхідно повідомити анестезіолога про прийом препарату Небілет. У разі важких порушень функції нирок не слід приймати препарат Небілет для лікування серцевої недостатності та необхідно обговорити це з лікарем.

Стан пацієнта з хронічною серцевою недостатністю на початку лікування буде контролюватися досвідченим лікарем (див. пункт 3). Не слід раптово припиняти лікування, якщо це не явно рекомендовано лікарем (див. пункт 3).

Діти і підлітки

Нерекомендується призначати препарат Небілет дітям і підліткам через відсутність даних про його застосування в цій віковій групі.

Препарат Небілет і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з нижче перелічених препаратів одночасно з препаратом Небілет:

• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертонії або серцевих захворювань (наприклад, амйодарон, амлодипін, цибензолін, клонідин, дигоксин, дилтіазем, дизопірамід, фелодіпін, флекайнід, гуанфацин, гідрохінонідин, лацидипін, лідокаїн, метилдопа, мексилетин, моксонидин, нікардипін, ніфедипін, німодипін, нітрендипін, пропафенон, хінідин, рилменидин, верапаміл).
• Препарати, які застосовуються для лікування захворювань психіки, наприклад, барбітурати (також застосовуються при епілепсії), фенотіазин (також застосовується при випадках нудоти і блювоти), тіоридазин.
• Препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін, пароксетин, флуоксетин.
• Препарати, які застосовуються для знеболювання під час операцій.
• Препарати, які застосовуються при астмі, закладенні носа або деяких захворюваннях очей, таких як глаукома (збільшене тиснячення в оці) або для розширення зіниці.
• Баклофен (препарат, який зменшує тонус м'язів), амифостин (препарат, який має захисну дію, застосовується під час лікування пухлин). Всі ці препарати, а також небіволол, можуть впливати на артеріальне тиснячення і (або) діяльність серця.
• Препарати, які застосовуються при надкислоті або виразковій хворобі шлунка (препарати, які зменшують виділення шлункового соку) - препарат Небілет слід приймати під час прийому їжі, а препарат, який нейтралізує шлунковий сік, між прийомами їжі.

Препарат Небілет з їжею і питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Препарату Небілет не слід застосовувати під час вагітності, якщо його застосування не є необхідним. Жінки, які приймають небіволол, не повинні годувати грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат може викликати головокружіння і втому. У такому випадку не слідкерувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Небілет містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутисядо лікаря перед прийомом препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Небілет

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Небілет можна приймати перед, під час або після прийому їжі, а також незалежно від прийому їжі. Необхідно прийняти таблетку, запивши її достатньою кількістю води. Лікування підвищеного артеріального тиснячення (гіпертонії)

• Зазвичай застосовується доза 1 таблетка на добу. Необхідно намагатися приймати дозу щоденно о цій самій порі.
• У пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушеннями функції нирок лікування зазвичай починається з ½ (половини) таблетки раз на добу.
• Вплив на артеріальне тиснячення є видимим після 1-2 тижнів лікування. У рідких випадках оптимальна дія досягається після 4 тижнів.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікар розпочне лікування з ¼ (чверті) таблетки на добу. Після 1-2 тижнів лікування ця доза може бути збільшена до ½ (половини) таблетки на добу, потім до 1 таблетки на добу і далі до 2 таблеток на добу, поки не буде досягнута оптимальна доза для пацієнта. Лікар визначить відповідну дозу на кожному етапі лікування, а пацієнт повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Максимальна рекомендована доза становить 2 таблетки на добу (10 мг небівололу).
• Пацієнт буде потребувати суворого спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування і кожного разу, коли доза препарату буде збільшуватися.
• Залежно від потреби лікар може зменшити дозу препарату.
• Не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність.
• Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.
• Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки є протипоказаним.
• Препарат слід приймати раз на добу, найкраще щоденно о цій самій порі.

Якщо лікар рекомендував приймати ¼ (чверті) або ½ (половини) таблетки на добу, необхідно ознайомитися з нижче представленою інструкцією щодо розламування таблеток препарату Небілет.

• Необхідно покласти таблетку на рівну і тверду поверхню (наприклад, стіл або підлогу), розмістивши її догори стороною з позначеними лініями поділу.
• Розламати таблетку вдовж вертикальної лінії, тиснувши на неї пальцями обох рук, так, як показано на малюнках 1 і 2.
• Чверті таблетки можна отримати розламуванням половинок таким самим чином, як показано на малюнках 3 і 4.

Малюнки 1 і 2: Поділ таблетки препарату Небілет на 2 половини.
Малюнки 3 і 4: Поділ половини таблетки препарату Небілет на 2 половини (отримання ¼ таблетки).

• Лікар може рекомендувати застосування препарату Небілет у поєднанні з іншими препаратами, які є відповідними для лікування хвороби пацієнта.
• Не слід застосовувати препарат Небілет у дітей і підлітків.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небілет

У разі випадкового передозування препарату необхідно негайнопроконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Найчастіші симптоми передозування препарату Небілет: дуже повільна діяльність серця (брадикардія), низьке артеріальне тиснячення, яке може викликати оmdlіння (гіпотонія), задихання, подібне до того, яке виникає при астмі, і гостра серцева недостатність. Пацієнт може прийняти активований вугілля (який є доступним в аптеках) під час очікування на приїзд лікаря.

Пропуск застосування препарату Небілет

У разі пропуску дози препарату Небілет, але пам'яті про це невдовзі, необхідно прийняти запомнану дозу, призначену на цей день. Однак у разі значної затримки (наприклад, кількох годин) і наближення часу прийому наступної дози, необхідно пропустити запомнану дозу і прийняти наступну, призначену дозу, о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу препарату. Необхідно уникати багаторазового пропуску дози препарату.

Припинення застосування препарату Небілет

Необхідно завжди проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату Небілет, незалежно від того, чи застосовується він для лікування високого артеріального тиснячення, хронічної серцевої недостатності чи стабільної ішемічної хвороби серця. Не слід раптово припиняти застосування препарату, оскільки це може призвести до тимчасового загострення симптомів серцевої недостатності. У разі необхідності припинення лікування хронічної серцевої недостатності препаратом Небілет дозу необхідно зменшувати поступово, на половину, з інтервалом у тиждень. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування небівололу для лікування підвищеного артеріального тисняченнябули відзначені наступні побічні ефекти:
Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль,
• головокружіння,
• втома,
• неприємне відчуття свербіння або поколювання,
• діарея,
• запор,
• нудота,
• задихання,
• опухання, наприклад, рук або ніг.

Не дуже часто (може стосуватися до 1 з 100 пацієнтів):

• повільна діяльність серця або інші порушення серця,
• низьке артеріальне тиснячення,
• спазматичні болі ніг під час ходьби,
• порушення зору,
• імпотенція,
• депресивний настрій,
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, блювота,
• висипка на шкірі, свербіння,
• задихання, подібне до того, яке виникає при астмі, викликане раптовим скороченням м'язів дихальних шляхів (бронхоспазм),
• кошмари.

Дуже рідко (може стосуватися до 1 з 10000 пацієнтів):

• омдління,
• загострення псоріазу (хвороба шкіри з лущенням, рожевими плямами).

Наступні побічні ефекти були відзначені лише в окремих випадках під час лікування препаратом Небілет:

• алергічні реакції, які охоплюють все тіло, що проходять з загальними змінами шкіри (реакції гіперчутливості);
• швидко розпочатий набряк, особливо навколо губ, очей або язика, з можливим виникненням раптових труднощів з диханням (ангіоневротичний набряк);
• вид висипки на шкірі, що проявляється блідо-червоними, піднятими, сверблячими вузликами, яке є результатом алергії або не має алергічного підґрунтя (кропив'янка).

У клінічному дослідженні, в якому препарат Небілет застосовувався для лікування хронічної серцевої недостатності, були відзначені наступні побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• сповільнення діяльності серця,
• головокружіння.

Часто (може стосуватися до 1 з 10 пацієнтів):

• загострення серцевої недостатності,
• низьке артеріальне тиснячення (наприклад, відчуття оmdlіння під час швидкого встування),
• нетолерантність до препарату,
• легке порушення провідності в серці, яке впливає на ритм серця (блокада міжпередсердного і шлуночкового зв'язку першого ступеня),
• опухання нижніх кінцівок (наприклад, опухання навколо гомілок).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +380 44 253 36 77
Факс: +380 44 253 36 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна зголошувати також відповідальній особі.
Дякуючи зголошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небілет

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Препарат не потребує спеціальних рекомендацій щодо зберігання. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерах і пачці з картону після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Небілет

Активною речовиною препарату є небіволол. Кожна таблетка містить 5 мг небівололу (у вигляді хлориду небівололу): 2,5 мг д-небівололу і 2,5 мг л-небівололу. Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію (Е468), гіпромелоза (Е464), полісорбат 80 (Е433), мікрокристалічна целюлоза (Е460), колоїдна діоксид силіцию (Е551), стеарат магнію (Е572), очищена вода.

Як виглядає препарат Небілет і що містить упаковка

Білі, круглі таблетки з перехресними рисками, що ділить їх. Таблетки можна поділити на чотири рівні частини. Упаковки по 7 або 28 таблеток. Блістерні упаковки з фольги PVC/Алюмінію в картонній пачці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина

Виробник

Berlin-Chemie AG
(Menarini Group)
Глінікер-Вег 125
12489 Берлін, Німеччина
Menarini - Von Heyden GmbH
Лейпцигер-Штрасе 7-13

• 01097 – Дрезден Німеччина

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Berlin-Chemie/Menarini Польща Сп. з о.о.

Дата останньої актуалізації інструкції: