Небіленін

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

Небіленин, 5 мг, таблетки

Небіволол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Небіленин і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Небіленин
• 3. Як застосовувати препарат Небіленин
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Небіленин
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Небіленин і для чого він використовується

Небіленин містить небіволол, який є селективним бета-адреноблокатором, що розширює кровоносні судини. Цей препарат використовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
Небіленин також використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів у віці 70 років або старших.
Небіленин може бути також використаний для лікування симптоматичної, стабільної ішемічної хвороби серця.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Небіленин

Коли не слід застосовувати препарат Небіленин

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до небівололу або будь-якого іншого компонента препарату Небіленин (перелічених у пункті 6),
• у разі низького артеріального тиску (тиск під час скорочення або "верхній" тиск нижче 90 мм рт. ст.),
• у разі слабкого кровообігу в кінцівках,
• у разі дуже повільної серцевої діяльності (менше 60 ударів на хвилину до початку прийому цього препарату),
• якщо в пацієнта діагностовано порушення провідності серця (такі як синдром хворої синусної вузли або атриовентрикулярний блок) і пацієнт не має імплантованого кардіостимулятора,

у разі гострої серцевої недостатності або лікування внутрішньовенно (за допомогою "капельниці" внутрішньовенно) для підтримки роботи серця,

• у разі труднощів з диханням або свистячого дихання,
• якщо в пацієнта виявлено пухлину надниркових залоз, звану феохромоцитомою,
• якщо в пацієнта виявлено важку хворобу печінки або порушення функції печінки,
• у разі метаболічного ацидозу (як у пацієнтів з цукровим діабетом, коли рівень цукру в крові стає надто високим і реакція крові стає надто кислотною),
• якщо пацієнт приймає препарати, що містять флоктафенін або сультоприд.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Небіленин необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо в пацієнта виявляється або розвивається будь-який з наступних станів:

• серцева недостатність (нездатність серця перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму)
• легкий атриовентрикулярний блок у серці (першого ступеня)
• біль у грудній клітці, викликаний спазмом коронарних артерій (так званий стенокардія типу Прінцметала або нічна стенокардія)
• слабкий кровообіг у кінцівках, наприклад, хвороба або симптом Рейно, болі, подібні до спазму м'язів під час ходьби
• тривалі проблеми з диханням
• цукровий діабет: Небіленин не впливає на рівень цукру в крові, але може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, тремор, швидка серцева діяльність)
• гіпертиреоз, оскільки препарат Небіленин може маскувати неправильно швидку серцеву діяльність, пов'язану з цим станом
• алергія, оскільки реакції алергії можуть бути більш вираженими і може бути необхідне застосування більшої кількості ліків для їх лікування
• зміни шкіри, відомі як псоріаз, оскільки препарат Небіленин може загострювати симптоми
• ношення контактних лінз, оскільки препарат Небіленин може зменшувати виділення сліз і викликати сухість очей.

У таких випадках лікар може коригувати лікування або частіше контролювати пацієнта.

Діти та підлітки

Відсутні дані про застосування препарату у дітей та підлітків. З цього приводу не рекомендується застосування препарату в цих вікових групах.
У разі планування операції та необхідності застосування знеболювання, важливо, щоб пацієнт повідомив хірурга або стоматолога про прийом цього препарату.
У разі порушень функції нирок не слід приймати цей препарат для лікування серцевої недостатності. Необхідно повідомити про це лікаря.

Препарат Небіленин та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів одночасно з препаратом Небіленин:

• дилтіазем або верапаміл (використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень, пов'язаних з серцем); під час лікування препаратом Небіленин не слід вводити внутрішньовенно верапаміл
• інші препарати, відомі як антагоністи кальцію, використовуються для лікування високого артеріального тиску або інших порушень, пов'язаних з серцем, такі як амлодипін, фелодипін, лацидипін, ніфедипін, нікардипін, німодипін, нітрендипін
• інші антигіпертензивні препарати або органічні нітрати, використовуються для лікування болю у грудній клітці
• клонідин, гуанфацин, моксонидин, метилдопа, рилменидин, використовуються для лікування високого артеріального тиску
• препарати, використовуються для лікування порушень ритму серця (нeregулярна серцева діяльність), такі як хінідин, гідрохінідин, аміодарон, цибензолін, флекайнід, дізопірамід, лідокаїн, мексилетин, пропафенон
• трисиклічні антидепресанти (використовуються для лікування депресії), фенотіазини (використовуються для лікування психозу) або барбітурати (використовуються для лікування епілепсії)
• препарати, використовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або пероральні препарати)
• дігоксин або препарати, відомі як глікозиди напарстниці (використовуються для лікування серцевої недостатності)
• протизапальні обезболівні препарати (ністероїдні протизапальні препарати - НПЗП) використовуються у разі болю та запалення - необхідно пам'ятати, що малі добові дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 або 100 мг) використовуються протизакріпно можна безпечно приймати з препаратом Небіленин
• препарати, використовуються для лікування астми, закладення носа або певних порушень, пов'язаних з очима, таких як глаукома (підвищений тиск у оці) або розширення зіниці
• застосування знеболювання: необхідно завжди повідомити анестезіолога про прийом препарату Небіленин, прежде ніж пацієнт буде підданий знеболюванню
• циметидин (використовується для лікування надкислотності шлунку) - препарат Небіленин необхідно приймати під час прийому їжі, а препарати, що нейтралізують шлунковий сік, між прийомами їжі
• препарати, що впливають на метаболізм небівололу, тобто тербінафін (використовується у разі грибкових або дрожджових інфекцій), бупропіон (сприяє припиненню куріння), хлорохін (використовується для лікування малярії або ревматоїдного артриту), левомепромазин (використовується для лікування психозу), пароксетин, флуоксетин, тіоридазин (використовуються для лікування депресії)
• аміфостин (препарат з протективним діянням, використовується під час хіміо- або радіотерапії)
• баклофен (міорелаксант)
• мефлохін (препарат проти малярії)

Небіленин з їжею та питтям

Препарат Небіленин можна приймати до, під час або після прийому їжі, можна також приймати без їжі. Таблетку або її частину необхідно проковтнути, запивши водою або іншим рідиним.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Не слід застосовувати препарат Небіленин під час вагітності, якщо лікар не вирішив інакше.
Годування грудьми
Не рекомендується годування грудьми під час прийому препарату Небіленин.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Під час керування транспортними засобами або обслуговування машин пацієнти повинні враховувати можливість спорадичного виникнення головокружіння та втоми.
Виникнення цих симптомів є більш імовірним на початку лікування або після збільшення дози (див. також пункт 4).
Небіленин містить лактозу.
Якщо в пацієнта виявлена нетолерантність до деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати препарат Небіленин

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)

• Рекомендована доза становить 5 мг (1 таблетка) на добу.
• Для пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями функції нирок початкова доза становить зазвичай 1/2 таблетки на добу.
• Може пройти до 4 тижнів, поки препарат не почне повністю діяти.

Лікування хронічної серцевої недостатності

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування розпочинається з початкової дози 1/4 таблетки на добу. Ця доза може бути збільшена через 1-2 тижні до дози, що становить 1/2 таблетки на добу, потім до дози, що становить 1 таблетку на добу, і потім до дози, що становить 2 таблетки на добу, аж до досягнення дози, відповідної для пацієнта.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).
• Пацієнт буде потребувати спостереження досвідченим лікарем протягом 2 годин після початку лікування та кожного разу, коли доза препарату буде збільшуватися.
• Залежно від потреби лікар може зменшити дозу препарату, не слід раптово припиняти лікування, оскільки це може загострити серцеву недостатність. Пацієнти з важкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей препарат.

Лікування симптоматичної, стабільної ішемічної хвороби серця

• Лікування пацієнта буде розпочато і контролюватися досвідченим лікарем.
• Лікування розпочинається з початкової дози 1/4 таблетки на добу (1,25 мг). Ця доза може бути збільшена залежно від толерантності до препарату через 1-2 тижні до дози, що становить 1/2 таблетки (2,5 мг) на добу, потім до дози, що становить 1 таблетку (5 мг) на добу, і потім до дози, що становить 2 таблетки (10 мг) на добу, аж до досягнення дози, відповідної для пацієнта.
• Максимальна рекомендована доза становить 10 мг (2 таблетки на добу).

Препарат необхідно приймати один раз на добу, найкраще о цій самій порі кожного дня.
Лікар може вирішити про одночасне застосування таблеток з іншим препаратом, призначеним для даного пацієнта.

Застосування у дітей та підлітків

Небіленин не рекомендується для застосування у дітей та підлітків.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Небіленин

У разі випадкового прийому більшої кількості таблеток (передозування), у пацієнта можуть виникнути: повільна серцева діяльність, низький артеріальний тиск та інші порушення, пов'язані з серцем, утруднення дихання або свистячий одdech. Необхідно негайно звернутися до найближчої лікарні або повідомити лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Небіленин

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, але пригадав про це недовго після цього, необхідно прийняти наступну таблетку о приблизно тому самому часі, коли зазвичай приймається препарат. Якщо ж відбулося велике запізнення (наприклад, вся доба), необхідно пропустити пропущену дозу та прийняти наступну дозу о звичайному часі наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно уникати повторюваних пропусків доз.

Прекращение застосування препарату Небіленин

Не слід припиняти застосування препарату Небіленин без попередньої консультації з лікарем.
Раптове припинення препарату може викликати небезпечне загострення симптомів у пацієнта. Це стосується особливо пацієнтів з стенокардією.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Під час застосування препарату Небіленин при гіпертоніїспостерігалися наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• Головний біль
• Головокружіння
• Втома
• Нетиповий свербіж або відчуття оніміння
• Діарея
• Запор
• Нудота
• Дихальна недостатність
• Отримання рук або ніг

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• Повільна серцева діяльність або інші порушення, пов'язані з серцем
• Низький артеріальний тиск
• Спазматичні болі в ногах під час ходьби
• Неправильне зір
• Імпотенція (трудність у досягненні ерекції)
• Депресивні відчуття
• Неправильна діяльність шлунку, гази в шлунку або кишечнику, блювота
• Висип на шкірі
• Тиск у грудній клітці, труднощі з диханням або свистячий одdech
• Кошмари

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Омдленіння/омдлення
• Загострення псоріазу

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
Отримання шкіри обличчя або кінцівок, губ, язика, слизових оболонок горла та дихальних шляхів, що викликає скорочення дихання або труднощі з ковтанням
Алергічні реакції з висипом на шкірі (алергічні реакції)
У клінічному дослідженні щодо хронічної серцевої недостатностіспостерігалися наступні побічні ефекти
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб):
повільна серцева діяльність,
головокружіння.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):
загострення серцевої недостатності,
низький артеріальний тиск (наприклад, відчуття омдлення під час раптового встання),
нетолерантність до препарату,
неправильна серцева діяльність,
отримання (наприклад, отимання в області гомілок).
Якщо загостриться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Завдяки zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Небіленин

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому та внутрішньому пакуванні. Термін придатності позначає останній день даного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Небіленин

Активною речовиною є небіволол.
Кожна таблетка містить 5 мг небівололу, що відповідає 5,45 мг небівололу гідрохлориду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу А, полоксамер 188, повідон К-30, мікрокристалічна целюлоза, стеаринат магнію

Як виглядає препарат Небіленин та що містить пакування

Таблетки препарату Небіленин білі, круглі, двосторонньо опуклі, з перехрестними, подвійними вирізами, що ділять таблетку по одному боці, і діаметром близько 9 мм.
Таблетку препарату Небіленин можна розділити на чотири рівні частини.
Таблетки пакуються в блистерні упаковки з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм (містять 7, 10 або 14 таблеток).
Величини пакувань: 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Виробник:

Adamed Pharma S.A.
Пєньков, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах

Європейської економічної зони під наступними назвами:

{Польща} {Небіленин}
{Данія} {Небіленин}
Дата останньої актуалізації інструкції:10.2019