Нараиа

Инструкція до застосування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Нарая (Етіндрос), 3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол
Нарая і Етіндрос - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Потрібно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нарая і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація до застосування препарату Нарая
• 3. Як застосовувати препарат Нарая
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нарая
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нарая і для чого він призначений

Препарат Нарая - це таблетка для контрацепції, яка застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону
і етінілестрадіолу.
Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація до застосування препарату Нарая

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Нарая потрібно ознайомитися з інформацією про тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перед початком застосування препарату Нарая лікар поставить кілька питань про здоров'я
і здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може виконати деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких потрібно припинити застосування препарату Нарая або у яких ефективність дії препарату Нарая може бути знижена.
У таких ситуаціях не слід мати статеві контакти або застосовувати в цей час додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або температурний метод. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Нарая змінює місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.

Препарат Нарая, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Нарая:

Не слід застосовувати препарат Нарая, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• Якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Це може спричинити свербіж, висип або набряк;
• Якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) тромбозна хвороба вен ніг (тромбофлебіт), легенів (пульмональна емболія) або в інших органах;
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• Якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) інфаркт міокарда або інсульт;
• Якщо пацієнтка хворіє (або колись у минулому хворіла) на стенокардію (хвороба, яка спричиняє сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту);
• Якщо пацієнтка має якусь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів)
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією
• Якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) мігрень (з так званими ознаками нейрологічних порушень);
• Якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) мігрень з аурою;
• Якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) панкреатит;
• Якщо у пацієнта виникли (або колись у минулому виникли) захворювання печінки; і функція печінки ще не повернулася до норми;
• Якщо нирки пацієнта не працюють правильно (ниркова недостатність);
• Якщо у пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) пухлина печінки
• Якщо зараз (або колись у минулому) у пацієнта діагностовано або існує підозра на рак молочної залози або рак статевих органів;
• Якщо у пацієнта виникло будь-яке маткове кровотечение невідомої причини;
• Якщо пацієнтка хворіє на вірусне запалення печінки типу С і застосовує препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір або дасабувір (див. пункт «Препарат Нарая та інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів

Діти та підлітки
Препарат Нарая не призначений для застосування у пацієнтів, у яких ще не відбулася перша
менструація.

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Нарая

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• Якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромбози у нозі (глибока венозна тромбоз) або легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижеперелічених станів.

Якщо симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Нарая, потрібно також повідомити про це лікаря. Якщо застосовується препарат Нарая або інші пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідний систематичний лікарський контроль.
Перед початком застосування препарату Нарая потрібно обговорити це з лікарем:

• Якщо у близького родича пацієнта виникла (або колись у минулому виникла) пухлина молочної залози
• Якщо пацієнтка хворіє на пухлину
• Якщо у пацієнта виникла хвороба печінки (наприклад, порушення жовчних шляхів, яке може спричинити жовтяницю або свербіж) або пухирця (наприклад, кам'яна хвороба пухирця)
• Якщо пацієнтка має інші захворювання нирок і застосовує препарати, які спричиняють збільшення рівня калію в крові
• Якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет
• Якщо пацієнтка хворіє на депресію
• Якщо у пацієнта виникла хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника)
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту)
• Якщо у пацієнта виникла гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який спричиняє ниркову недостатність)
• Якщо у пацієнта виникла хвороба крові, яка називається серпоподібноклітинною анемією (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин)
• Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»)
• Якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна почати приймати препарат Нарая після пологів
• Якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен)
• Якщо пацієнтка має варикоз
• Якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Нарая та інші препарати»)
• Якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яка називається порфірією, висип на шкірі, який виникає під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, яка спричиняє неконтрольовані рухи тіла (хорея Сіденгама))
• Якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск під час застосування препарату, який не контролюється добре лікарськими засобами
• Якщо у пацієнта виникла або колись у минулому виникла хлоазма (пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, яка називається також «вагітними плямами»). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання
• Якщо у пацієнта виникла спадкова ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естроген, можуть спричинити або посилити симптоми ангіоневротичного набряку. Якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) якщо виникнуть труднощі з ковтанням або висип на шкірі разом з труднощами з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Нарая, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів, порівняно з ситуацією, коли ці препарати не застосовуються. В рідких випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромбози можуть виникнути

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. В рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, спричинених застосуванням препарату Нарая, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБОЗІВ
Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, Венозна тромбоз особливо, якщо це супроводжується:
• болі або тендerness у нозі, які можуть бути відчуті тільки при стоянні або ходьбі;
• збільшенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю.
• раптовим нападом незрозумілої задухи або прискоренням серцебиття;
• раптовим нападом кашлю без очевидної причини, який може бути супроводжуваний виділенням крові з легенів;
• гострим болем у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• сильним головокружінням або запамороченням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:

• раптова втрата зору або Тромбоз судин сітківки (тромб у оці)

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може спричинити пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у вені?

Ризик утворення тромбів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нарая ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного препарату.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Нарая, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують препарат Нарая, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах» та «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів у венах

Ризик утворення тромбів, пов'язаний з застосуванням препарату Нарая, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• Якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• Якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникла тромбозна хвороба в ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• Якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Нарая на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Нарая, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• Якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення тромбів збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбів, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнено. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Нарая.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Нарая, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів діагностована тромбозна хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

ТРОМБОЗИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Нарая, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• Якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептивного препарату, такого як Нарая, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• Якщо пацієнтка має надвагу;
• Якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• Якщо у когось з найближчих родичів діагностований інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути в групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів діагностований високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• Якщо пацієнтка хворіє на мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• Якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• Якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з вищезазначених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів змінився під час застосування препарату Нарая, наприклад, якщо пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів діагностована тромбозна хвороба без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Нарая та пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається виникнення раку молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, наприклад, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують контрацептиви, оскільки вони більш часто обстежуються лікарем. Частота виникнення раку молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати свою молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-які вузли.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, в рідких випадках діагностовані доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки.
Потрібно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі або помітила набряк живота (що може бути спричинено збільшенням печінки), кров'янистий блювота, кров у калі або чорний смолистий кал (це можуть бути симптоми кровотечі з шлунка).
Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Нарая, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між місячними

Під час кількох перших місяців застосування препарату Нарая може виникнути несподівана кровотеча (поза тижнем без прийому таблеток). Якщо кровотеча триває довше, ніж у перших кількох місяцях або якщо вона виникла після кількох місяців, потрібно звернутися до лікаря, який повинен встановити причину.

Що потрібно зробити, якщо кровотеча з відміни не виникла під час перерви у прийомі таблеток

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не було блювоти або сильної діареї, і пацієнтка не приймала жодних інших препаратів, малоймовірно, щоб вона завагітніла. Якщо не виникли два послідовні кровотеча з відміни, пацієнтка може бути вагітною. У цьому випадку потрібно негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступного блістера препарату потрібно виключити вагітність.

Препарат Нарая та інші препарати

Потрібно завжди повідомити лікаря про всі препарати або трав'яні продукти, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Потрібно також повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інший препарат (або фармацевта), що пацієнтка застосовує препарат Нарая. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який період.
Не слід застосовувати препарат Нарая у осіб, які хворіють на вірусне запалення печінки типу С і застосовують препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір або дасабувір, оскільки це може спричинити порушення результатів тестів, які оцінюють функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар порекомендує застосування іншої контрацепції перед початком застосування цих препаратів.
Препарат Нарая можна знову застосувати після закінчення застосування цих препаратів.
Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Нарая».

• Деякі препарати можуть спричинити, що препарат Нарая буде менш ефективним у запобіганні вагітності, або можуть спричинити несподівану кровотечу або пляміння. Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідону, фенітойну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, фелбамату, топірамату)
• туберкульозу (наприклад, рифампіцину)
• інфекцій, які спричинюються ВІЛ або вірусом гепатиту типу С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол)
• ревматичних захворювань, дегенеративних захворювань суглобів (еторикоксиб)
• високого тиску в судинах легенів (бозентан)
• трив'яних препаратів, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (діюча речовина, яка міститься в препаратах з травами)

Якщо пацієнтка застосовує будь-який з вищезазначених препаратів одночасно з препаратом Нарая, вона повинна застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) під час спільного застосування цих препаратів та 28 днів після закінчення лікування.
Препарат Нарая може впливати на дію інших препаратів, наприклад:

• препаратів, які містять циклоспорин
• препаратів проти епілепсії, ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів)
• теофілін (стосовується при проблемах з диханням)
• тізанідин (стосовується при лікуванні болю в м'язах та (або) спазмів м'язів).

Лікар може порекомендувати контроль рівня калію в крові, якщо через захворювання серця пацієнтка застосовує деякі препарати (наприклад, мoczopędні препарати).

Лабораторні дослідження

Якщо потрібно провести аналіз крові, потрібно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка приймає контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати препарат Нарая. Якщо під час застосування препарату Нарая пацієнтка завагітніла, вона повинна негайно припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити застосування препарату Нарая в будь-який момент (див. також «Припинення застосування препарату Нарая»).

Годування грудьми

Під час годування грудьми зазвичай не рекомендується застосування препарату Нарая. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнтка вагітні, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Немає інформації, яка свідчить про те, що застосування препарату Нарая впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Нарая містить лактозу моногідрат і натрій.

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Нарая

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Одну таблетку препарату Нарая потрібно приймати щоденно, у разі необхідності запивати невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без, але потрібно приймати їх щоденно, приблизно о цій самій порі.
Один блистер містить 21 таблетку. Біля кожної таблетки надруковано день тижня, у який потрібно прийняти таблетку. Якщо, наприклад, прийом препарату починається у середу, потрібно прийняти таблетку з позначенням «Середа» біля неї (що позначає середу, див. «Переклад днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на безпосередній упаковці» в кінці інструкції).
Таблетки потрібно приймати згідно з напрямком, вказаним стрілками на блистері, аж до прийому всіх 21 таблеток.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви у прийомі таблеток (так званої тижневої перерви) повинно виникнути кровотеча. Кровотеча, яку також називають «кровотечею з відміни», зазвичай починається у 2-3 день тижневої перерви.
У 8-й день після прийому останньої таблетки препарату Нарая (тобто після 7-денної перерви) потрібно почати приймати таблетки з наступного блистера, навіть якщо кровотеча не закінчилася. Це означає, що потрібно почати наступний блистер у той самий день тижня, і кровотеча повинна виникнути того самого дня кожного місяця.
Якщо приймати препарат Нарая згідно з рекомендаціями, захист від вагітності існує також під час 7-денної перерви у прийомі таблеток.

Коли можна почати першу упаковку?

• Якщо не застосовувалися жодні гормональні контрацептиви в попередньому місяціПрийом препарату Нарая можна почати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Нарая в перший день місячних, вона буде негайно захищена від вагітності. Також можна почати приймати препарат з 2-го по 5-й день циклу, але потрібно застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептивного препарату або вагінальної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластера)Прийом препарату Нарая найкраще почати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить діючу речовину) попереднього препарату, але не пізніше ніж у день, який слідує за перервою у прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього препарату). У разі зміни з вагінальної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластера) потрібно почати застосування препарату Нарая в день видалення попередньої системи, але не пізніше ніж у день, коли планувалося наступне застосування попередньої системи.
• Зміна з методу, заснованого тільки на прогестагені (таблетка, яка містить тільки прогестаген, ін'єкція, імплантати або внутрішньоутробне пристрій, яке виділяє прогестаген)Зміна з таблеток, які містять тільки прогестаген, може відбуватися в будь-який час (з імплантата або внутрішньоутробного пристрою в день їх видалення; з ін'єкцій - в день планованого наступного ін'єкції) але в усіх випадках рекомендується застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидняПотрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом препарату Нарая можна почати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом препарату починається пізніше ніж на 28-й день після народження дитини, потрібно застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Нарая. Якщо після народження дитини відбулися статеві контакти до початку застосування препарату Нарая (знову), пацієнтка повинна спочатку переконатися, що вона не вагітні або чекати наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати приймати препарат Нарая (знову) після пологівДив. пункт: «Годування грудьми».

У разі сумнівів, коли почати приймати препарат, потрібно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Нарая

Не відомо, щоб прийом великої кількості таблеток препарату Нарая одночасно спричиняв серйозні шкідливі ефекти.
У разі застосування великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з вагіни.
Якщо пацієнтка прийняла надто багато таблеток Нарая або виявила, що дитина проковтнула кілька таблеток, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Нарая

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Потрібно прийняти таблетку якнайшвидше після того, як про це згадалося, і наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена таблетка з початку або кінця упаковки. Тому потрібно дотримуватися нижченаведених правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше однієї таблетки з блистераПотрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 1.Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як про це згадалося, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час, а також потрібно застосовувати додатковий захист(наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві контакти в тиждень, який передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 2.Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як про це згадалося, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і немає потреби в додатковому захисті.
• Пропущено одну таблетку в тиждень 3.Існують два варіанти вибору:
• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як про це згадалося, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки потрібно приймати в звичайний час. Замість тижневої перерви потрібно негайно почати приймати таблетки з наступного блистера.
• 2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і негайно почати 7-денну перерву у прийомі таблеток (не довше 7 днів, включаючи день, в який пропущена таблетка).

Якщо слідувати одному з вищезазначених рекомендацій, захист від вагітності буде зберігатися.

• Якщо пропущена будь-яка таблетка з поточного блистера, а під час перерви у прийомі таблеток не виникло кровотечі, це може означати, що пацієнтка вагітні. У цьому випадку перед початком наступного блистера потрібно проконсультуватися з лікарем.

Схема показує, як потрібно діяти у разі пропуску таблетки (таблеток):
Пропущено більше
Потрібно звернутися до лікаря за порадою
ніж 1 таблетку
з 1 блистера
Так
Чи відбулися статеві контакти у тиждень, який передував пропуску таблетки?
У тиждень 1.
Ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосувати механічний метод (презервативи) протягом наступних 7 днів і
• Прийом таблеток з поточного блистера Пропущено тільки одну таблетку (прийнята після закінчення 12 годин)
• Прийняти пропущену таблетку
• Прийом таблеток з поточного блистера У тиждень 2.
• Прийняти пропущену таблетку і
• Прийом таблеток з поточного блистера
• Замість тижневої перерви потрібно негайно почати приймати таблетки з наступного блистера

або
У тиждень 3.

• Негайно припинити прийом таблеток з поточного блистера
• Почати тижневу перерву у прийомі таблеток (не довше 7 днів, включаючи день, в який пропущена таблетка)
• Почати прийом таблеток з наступного блистера

Що потрібно зробити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея

Якщо блювота або сильна діарея виникли протягом 3-4 годин після прийому таблетки, існує ризик, що діючі речовини, які містяться в таблетці, не були повністю всмоктані в організм, що може призвести до необхідності застосування додаткового захисту (наприклад, презервативів) для запобігання вагітності. Ситуація майже така сама, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї потрібно прийняти наступну таблетку з резервного блистера якнайшвидше. Якщо це можливо, потрібно прийняти таблетку в течение 12 годинпісля звичайного часу прийому таблетки. Якщо це не можливо, або якщо минуло більше 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск застосування препарату Нарая».

Відкладення виникнення кровотечі з відміни: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, можливо відкладення виникнення кровотечі з відміни шляхом початку прийому наступного блистера препарату Нарая негайно, без застосування перерви у прийомі таблеток, аж до закінчення блистера. Під час прийому таблеток з другого блистера може виникнути пляміння або кровотеча. Після звичайної 7-денної перерви у прийомі таблеток потрібно початиприйом таблеток з наступного блистера.
Перед прийняттям рішення про відкладення виникнення кровотечі з відміни потрібно проконсультуватися з лікарем.
Лікар.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни
у стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Нарая, потрібно проконсультуватися
з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комплексні гормональні контрацептиви, існує підвищене
ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів
у артеріях (артеріальна хвороба тромбозу). Для отримання детальних
інформацій щодо різних чинників ризику, пов'язаних з застосуванням комплексних гормональних контрацептивів, потрібно ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Нарая».

У разі виникнення наступних побічних дій, необхідна негайна медична допомога. Потрібно перервати застосування препарату Нарая і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.

Недостатньо часті побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб):

• раптовий набряк шкіри і (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) і (або) труднощі при ковтанні, або кропив'янка з супутніми труднощами при диханні (набряк судин)
• шкідливі тромби у легенях (наприклад, тромбоемболія легенів)

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб):

• шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби у печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують
інші чинники, які підвищують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової
інформації щодо чинників, які підвищують ризик виникнення тромбів і симптомів
відкриття тромбів).

Хвороби, які можуть виникнути або погіршитися під час вагітності або під час попереднього застосування таблеток:

• системний червоний вовчак (СЧВ, хвороба, яка стосується імунної системи)
• воспалення товстої кишки або інших частин кишки (з симптомами, такими як кров'яна діарея, біль при дефекації, болі в животі) (хвороба Крона і виразковий коліт)
• епілепсія
• міоми матки (пухлина, яка росте в м'язовій тканині матки)
• порфірія (хвороба пігменту крові)
• виразкова хвороба під час вагітності
• хорея Сіденгама (хвороба нервів, при якій виникають раптові рухи тіла)
• певні захворювання крові, які спричинюють пошкодження нирок (гемолітико-уремічна хвороба з симптомами, такими як зменшення кількості виділеної сечі, кров у сечі, зменшення кількості червоних кров'яних тілець, нудота, блювота, дезорієнтація та діарея)
• жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, спричинене звуженням жовчних шляхів (холестатична жовтяниця)

Крім того, спостерігалися рак молочної залози (див. пункт 2 «Препарат Нарая та пухлина") та доброякісні
(безпекові) та злоякісні (пухлинні) ураження печінки (з такими симптомами, як збільшення живота, втата маси тіла, порушення функції печінки, які можуть бути видимими при аналізі крові ) та хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі, так звані «плями вагітності"), які можуть бути постійними, особливо у жінок, які раніше мали хлоазму під час вагітності.

Інші можливі побічні дії

Часті побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 10 осіб):

• коливання настрою
• головний біль
• біль у животі
• акне
• біль у молочній залозі, збільшення молочної залози, болючі або нерегулярні місячні
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 100 осіб):

• грибкова інфекція вагіни
• опрічна віспа
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• збільшення апетиту
• депресія, нервозність, порушення сну, зменшення інтересу до сексу
• чуття оніміння і поколювання, головокружіння
• проблеми з зором
• порушення ритму серця або надзвичайно швидкий ритм серця
• тромб у судині ноги або легенів (тромбоемболія легенів), зростання артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикоз
• біль у горлі
• нудота, блювота, запалення слизової оболонки шлунка та (або) кишки, діарея, запор
• випадання волосся (алопеція), висип, свербіж, висипання, сухість шкіри, себорейний дерматит
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми
• інфекція сечового міхура
• пухлини молочної залози (доброякісні), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність місячних, надзвичайно обфільні місячні, виділення, запалення або інфекція вагіни, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (у тазу), неправильний розмаз шийки матки (Папаніколау або Пап), зменшення інтересу до сексу
• затримання рідини, відсутність енергії, посилене бажання, посилене потіння
• зменшення маси тіла
• біль у всьому тілі.

Рідкі побічні дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 на 1000 осіб):

• астма
• слабкість слуху
• закупорення судини крові тромбом, який утворився десь у організмі
• еритема вузликова (характеризується появою болючих червоних вузлів на шкірі)
• еритема багатоклітинна (висип, яка супроводжується червоним кольором, подібним до мішені або ран)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, які не наведені
в листку, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нарая

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати препарат Нарая після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. потрібно запитати
фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Нарая

• Активними речовинами препарату є етінілестрадіол 0,02 мг і дроспіренон 3 мг.
• Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію. Покриття таблетки: поліалкіленгліколь частково гідролізований, діоксид титану (Е 171) ,макрогол 3350 ,тальк ,оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає препарат Нарая та що містить упаковка

Рожеві, круглі таблетки з покриттям діаметром близько 5,7 мм.
Препарат Нарая доступний в упаковках, які містять 1, 2 та 3 блистери, кожний з яких містить 21
таблетку. До упаковки додається тектурна сашетка, в якій потрібно помістити блистер.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск на Литві, в країні експорту:

UAB «Exeltis Baltics»
Вулиця Ісландії 209А
Каунас, LT-49163
Литва

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
Кальє Ла-Вальїна с/н, Пол. Інд. Наватехера
24008 Вільякільямбре – Леон
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. з о.о.
Вулиця Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
Вулиця Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на Литві, в країні експорту:LT/1/10/1891/001
Номер дозволу на паралельний імпорт:339/21

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Інформація про дозволені назви:

Австрія
Дженджі 0,02 мг/3 мг фільтр-таблетки
Болгарія
Дженджі 0,02 мг/3 мг філм-таблетки
Данія
Мовінелла фільтр-покриті таблетки
Естонія
Дженджі 0,02 мг/3 мг охукові полімерні покриті таблетки
Греція
Естрофікс 0,02 мг/3 мг δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό ντενί
Іспанія
Дросурелла 0,02 мг/3 мг компреси з покриттям ЕФГ
Ірландія
Етінілестрадіол/Дроспіренон Леон Фарма 0,02 мг/3 мг фільтр-покриті таблетки
Литва
Етіндрос 0,02 мг/3 мг плевелені покриті таблетки
Латвія
Етіндрос 0,02 мг/3 мг апвалкотас таблетес
Польща
Нарая
Португалія
Дроспіренон + Етінілестрадіол Генеріс 3 мг + 0,02 мг компреси з покриттям
Румунія
Тайса 0,02 мг/3 мг компреси з покриттям
Словенія
Етіндрос 0,02 мг/3 мг фільм-обложені таблетки
Словаччина
Лунітта
Угорщина
Дженджі /3 мг/0,02 мг фільтр-таблетки

Переклад днів тижня на упаковці безпосередньо:

Пірмадієніс/Пірмдієна - понеділок
Антрадієніс/Отрдієна

• вівторок Треціадієніс/Трешдієна - середа Кетвертадієніс/Цетуртдієна - четвер Пенктадієніс/П'єктдієна - п'ятниця Шештадієніс/Сестдієна - субота Секмадієніс/Свєтдієна - неділя.

Дата затвердження листка: 15.03.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]