Нараиа Плус

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нарая Плюс, 0,02 мг + 3 мг, плівкові таблетки

Етінілестрадіол + Дроспіренон

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Нарая Плюс і для чого він застосовується

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нарая Плюс

Коли не застосовувати препарат Нарая Плюс
Попередження і заходи обережності
Кров'яні згустки
Препарат Нарая Плюс і пухлина
Психічні розлади
Кровотеча між місячними
Що робити, якщо кровотеча не виникне під час прийому таблеток-плацебо
Препарат Нарая Плюс і інші препарати
Препарат Нарая Плюс з їжею і питтям
Лабораторні дослідження
Вагітність
Годування грудьми
Керування транспортними засобами і обслуговування машин
Препарат Нарая Плюс містить лактозу і натрій

3. Як застосовувати препарат Нарая Плюс

Підготовка блистеру
Коли можна розпочати перше упаковання
Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Нарая Плюс
Пропуск застосування препарату Нарая Плюс
Що робити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея
Відстрочка місячних: що потрібно знати
Зміна першого дня місячних: що потрібно знати
Переривання застосування препарату Нарая Плюс

4. Можливі побічні дії

5. Як зберігати препарат Нарая Плюс

6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нарая Плюс і для чого він застосовується

• Препарат Нарая Плюс - це контрацептивні таблетки, що застосовуються для запобігання вагітності.
• Кожна з 24 рожевих плівкових таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: дроспіренону і етінілестрадіолу.
• 4 білих таблетки не містять активних речовин і називаються таблетками-плацебо.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Нарая Плюс

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Нарая Плюс необхідно ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згустків у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Нарая Плюс лікар поставить кілька питань про здоров'я
пацієнта та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може виконати деякі інші дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно перервати застосування препарату Нарая Плюс або у яких ефективність препарату Нарая Плюс може бути знижена.
У таких ситуаціях не слід мати статеві контакти або слід застосовувати додаткові, негормональні методи контрацепції, наприклад, презервативи або інші механічні методи. У цей час не слід також застосовувати метод календаря або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Нарая Плюс змінює місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.

Препарат Нарая Плюс, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від ВІЛ (СНІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Нарая Плюс:

Не слід застосовувати препарат Нарая Плюс, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнта існує (або колись у минулому існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнт знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнт потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо у пацієнта колись у минулому виник інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнт хворіє (або колись у минулому хворів) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту);
• якщо пацієнт хворіє на яку-небудь з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії: о тяжка цукровий діабет з ушкодженням судин, о дуже високий артеріальний тиск, о дуже високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів), о хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнта існує (або колись у минулому існував) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта існує (або колись у минулому існували) захворювання печінки і функція печінки не повернулася до норми;
• якщо нирки пацієнта не працюють правильно (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта існує (або колись у минулому існував) пухлина печінки;
• якщо зараз (або колись у минулому) у пацієнта діагностований або існував підозр рака молочної залози або рака статевих органів;
• якщо у пацієнта існує будь-яке маткове кровотеча невідомої причини;
• якщо пацієнт має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6). Це може викликати свербіж, висипку або набряк.

Не слід застосовувати препарат Нарая Плюс, якщо пацієнт хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром та дазабувір або з препаратами, що містять глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Нарая Плюс і інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів

Dіти і підлітки
Препарат Нарая Плюс не призначено для застосування у пацієнтів, у яких ще не виникла перша menstruaція.
Жінки похилого віку
Препарат Нарая Плюс не призначено для застосування після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід приймати препарат Нарая Плюс, якщо у пацієнта існує захворювання печінки. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Нарая Плюс» і «Попередження і заходи обережності».
Жінки з порушеннями функції нирок
Не слід приймати препарат Нарая Плюс, якщо нирки пацієнта працюють погано або у пацієнта існує гостра ниркова недостатність. Див. також пункт «Коли не застосовувати препарат Нарая Плюс» і «Попередження і заходи обережності».

Попередження і заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених серйозних побічних дій див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо застосовується препарат Нарая Плюс або інші пероральні контрацептиви в будь-якому з перелічених нижче випадків, необхідна систематична медична перевірка. Якщо будь-який з нижеперелічених станів виник або погіршився під час застосування препарату Нарая Плюс, необхідно також повідомити про це лікаря.

• якщо у близького родича пацієнта виник або колись у минулому виник рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта існує гемолітико-уремічна хвороба (ГУХ - порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнта існує захворювання крові, яке називається серпоподібноклітинною анемією (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта існує підвищений рівень жиру у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийом препарату Нарая Плюс після пологів;
• якщо у пацієнта існує флебіт (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Нарая Плюс і інші препарати»);
• якщо у пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висипка на шкірі з утворенням пухирців під час вагітності (гестоза);
• якщо у пацієнта існує або колись у минулому існував меласма (пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, яка називається вагітними плямами). У цьому випадку необхідно уникати прямих сонячних променівта ультрафіолетового випромінювання;
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або висипка з труднощами дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

Перед початком застосування препарату Нарая Плюс необхідно обговорити це з лікарем.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Нарая Плюс, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли ці препарати не застосовуються. В рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до норми після утворення кров'яного згустку. В рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Нарая Плюс, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні дії рідко виникають. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у випадку відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви, рівної 4 тижням або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Нарая Плюс, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Нарая Плюс, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Нарая Плюс, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Нарая Плюс, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта виникли кров'яні згустки у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде перервати застосування препарату Нарая Плюс на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить перервати застосування препарату Нарая Плюс, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених факторів ризику, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити питання про припинення застосування препарату Нарая Плюс.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Нарая Плюс, наприклад, у когось з найближчих родичів діагностована тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Нарая Плюс, є дуже низьким, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як Нарая Плюс, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління і їй більше 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів діагностований інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів діагностований високий рівень жиру у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка хворіє на мігрені, а особливо на мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів змінився під час застосування препарату Нарая Плюс, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось з найближчих родичів діагностований тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Нарая Плюс і пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається виникнення раку молочної залози, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, наприклад, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Частота виникнення пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.Важливо регулярно проводити огляд молочної залози та звернутися до лікаря, якщо виявлені будь-які вузли.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, в рідких випадках діагностовані доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Нарая Плюс, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок.
Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців застосування препарату Нарая Плюс може виникнути несподіване кровотеча (поза періодом застосування таблеток-плацебо). Якщо кровотеча триває довше кількох місяців або якщо воно виникло після кількох місяців, необхідно звернутися до лікаря, який повинен встановити причину.

Що робити, якщо кровотеча не виникне під час прийому таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки приймалися правильно, не було блювоти або сильної діареї та пацієнтка не приймала жодних інших препаратів, малоймовірно, щоб пацієнтка завагітніла.
Якщо не виникли два послідовні місячних кровотеча, пацієнтка може бути вагітною. У цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступного блістера препарату необхідно виключити вагітність.

Препарат Нарая Плюс і інші препарати

Завжди необхідно повідомити лікаря про всі препарати або трав'яні препарати, які зараз приймаються. Необхідно також повідомити будь-якого іншого лікаря або лікаря-стоматолога, який призначає інший препарат (або фармацевта), що застосовується препарат Нарая Плюс. Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи), а якщо так, то протягом якого періоду та чи потрібно змінити спосіб застосування інших препаратів.
Деякі препарати

• можуть впливати на концентрацію препарату Нарая Плюс у крові
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності
• можуть викликати несподіване кровотеча. Це стосується
• препаратів, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• ревматоїдного артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб),
• застосовуваних для лікування легеневої гіпертензії (бозентан),
• трав'яних препаратів, що містять діючу речовину Hypericum perforatum (зілля зверху).

Препарат Нарая Плюс може впливати на діюінших препаратів, наприклад:

• препаратів, що містять циклоспорин,
• препарату проти епілепсії ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти виникнення нападів епілепсії),
• теофілін (застосовуваної при проблемах з диханням),
• тізанідин (застосовуваної для лікування болю в м'язах та (або) спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Нарая Плюс, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром та дазабувір або з препаратами, що містять глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати порушення функції печінки у крові (збільшення активності ферментів печінки AlAT).
Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Нарая Плюс можна відновити після закінчення вищезгаданого лікування через приблизно 2 тижні. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Нарая Плюс».
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Нарая Плюс з їжею і питтям

Препарат Нарая Плюс можна приймати з їжею або без, якщо це необхідно, його можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що приймаються контрацептиви, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність

Жінкам, які вагітні, не слід застосовувати препарат Нарая Плюс. Якщо під час застосування препарату Нарая Плюс пацієнтка завагітніла, вона повинна негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити застосування препарату Нарая Плюс у будь-який момент (див. також пункт «Переривання застосування препарату Нарая Плюс»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Під час годування грудьми загалом не рекомендується застосування препарату Нарая Плюс. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептиви під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не існує інформації, яка свідчить про те, що застосування препарату Нарая Плюс впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Нарая Плюс містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Нарая Плюс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна упаковка містить 24 рожеві таблетки, що містять активні речовини, та 4 білих таблетки-плацебо.
Два типи таблеток препарату Нарая Плюс різного кольору розташовані в порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Одну таблетку препарату Нарая Плюс слід приймати щоденно, у разі необхідності запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без, але їх слід приймати щоденно, приблизно о однієї й тієї ж години.
Не слід плутати таблетки:слід приймати рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а потім білі таблетки протягом останніх 4 днів. Новий блистер слід розпочинати негайно (24 рожеві, а потім 4 білих таблетки). Не слід робити перерву між двома блистерами.
Через відмінності у складі таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки зверху зліва, а потім приймати таблетки щоденно згідно з напрямком стрілок на блистері.

Підготовка блистера

Для полегшення запам'ятовування дня прийому таблетки до кожного блистера препарату Нарая Плюс додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими 7 днями тижня. Необхідно вибрати стрічку з днями тижня, який починається з назви дня початку прийому таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, необхідно використовувати стрічку з позначенням на початку «ср».
Наклейку необхідно наклеїти у верхній частині блистера, у місці напису «Тут помістіть наклейку з днями тижня». Таким чином, перший обраний день тижня буде над таблеткою, позначеною цифрою «1».
Таким чином, над кожною таблеткою вказаний день тижня, і можна перевірити, чи прийнята відповідна таблетка в цей день. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Під час 4 днів застосування білих таблеток-плацебо (період плацебо) повинно виникнути кровотеча (так зване кровотеча з відміни). Це кровотеча зазвичай починається 2-3 дня після прийому останньої рожевої таблетки, що містить активні речовини препарату Нарая Плюс. Після прийому останньої білої таблетки слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилось кровотеча, чи ще триває.
Це означає, що слід розпочинати кожний наступний блистер у той самий день тижня, а кровотеча повинна виникнути того самого дня кожного місяця.
Якщо приймаються таблетки препарату Нарая Плюс згідно з рекомендаціями, захист від вагітності існує також протягом 4 днів прийому таблеток-плацебо.

Коли можна розпочати перше упаковання?

• Якщо не застосовувалися жодні гормональні контрацептиви в попередньому місяціПрийом препарату Нарая Плюс можна розпочати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Нарая Плюс в перший день місячних, вона буде негайно захищена від вагітності. Можна також розпочати прийом препарату від 2 до 5 дня циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• 2 до 5 дня циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептивного препарату або вагінальної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластера)Прийом препарату Нарая Плюс найкраще розпочинати наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить активні речовини) попередньо застосовуваного препарату, але не пізніше ніж у день наступний після перерви в прийомі попередніх таблеток (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього препарату). У разі зміни з вагінальної системи (кільця) або трансдермальної системи (пластера) необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу, що містить тільки прогестаген (таблетка, що містить тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоматковий засіб, що виділяє прогестаген)Зміна з таблеток, що містять тільки прогестаген, може відбуватися в будь-який час (з імпланта або внутрішньоматкового засобу в день їх видалення, з ін'єкцій в день планованого наступного ін'єкції), але в усіх випадках рекомендується застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Після викидняНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом препарату Нарая Плюс можна розпочинати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо прийом препарату розпочато пізніше 28 дня після народження дитини, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому препарату Нарая Плюс. Якщо після пологів відбулося статеве співживання, перед початком застосування препарату Нарая Плюс (поновленням), пацієнтка повинна впевнитися, що вона не вагітніє або чекати наступної місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом препарату Нарая Плюс (поновлення) після пологівДив. пункт «Годування грудьми».

У разі сумнівів, коли розпочинати прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендованої, дози препарату Нарая Плюс

Не існує повідомлень про те, що прийом великої кількості таблеток препарату Нарая Плюс одночасно призводить до серйозних шкідливих наслідків.
У разі прийому великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з вагіни. Таке кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали місячних, але помилково прийняли цей препарат.
Якщо пацієнтка прийняла велику кількість таблеток препарату Нарая Плюс або виявила, що дитина проковтнула кілька таблеток, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Нарая Плюс

Останні 4 таблетки в 4-му рядублистера - це таблетки-плацебо. Якщо забуто прийняти одну з них, ефективність контрацептивного препарату Нарая Плюс залишається незмінною. Необхідно викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пропущена рожева таблетка, що містить активні речовини (таблетки від 1 до 24 на блистері), необхідно слідувати наступним рекомендаціям:

• Якщо минуло менше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Необхідно прийняти таблетку якнайшвидше після того, як згадалося про пропуск дози, та приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшеним. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності. Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущена одна з рожевих таблеток на початку або в кінці упаковки. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

Пропущено більше однієї таблетки в блистері

Необхідно звернутися до лікаря.

Пропущено одну таблетку в днях від 1 до 7 (перший ряд)

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадалося про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час, а також необхідно застосовувати додатковий захист (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеве співживання в тиждень, що передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря.

Пропущено одну таблетку в днях від 8 до 14 (другий ряд)

Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадалося про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і немає потреби в додатковому захисті.

Пропущено одну таблетку в днях від 15 до 24 (третій або четвертий ряд)

Існують дві можливості на вибір:

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як згадалося про пропуск дози, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Замість періоду застосування таблеток-плацебо необхідно викинути їх та негайно розпочати наступний блистер (перший день застосування буде іншим, ніж раніше).

Наймовірніше, кровотеча з відміни виникне в кінці другого блистера - під час застосування таблеток-плацебо - але може також виникнути пляміння або кровотеча, що нагадує місячне кровотеча, під час прийому таблеток з другого блистера.

• 2. Можна також припинити прийом рожевих таблеток, що містять активні речовини, та перейти безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед початком прийому таблеток-плацебо необхідно відзначити день, в який пропущена доза). Якщо

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незникаючі або зміни стану здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом препарату Нарая Плюс, слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболія) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна тромбоемболія). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед прийомом препарату Нарая Плюс".
Нижче наведено список побічних дій, пов'язаних з прийомом препарату Нарая Плюс:

• Часті побічні дії(можуть виникнути у 1 до 10 осіб з 100 осіб, які приймають препарат): коливання настрою, головні болі,

нудоти,
болі в грудях, порушення місячних, такі як нерегулярні кровотечі, відсутність кровотечі.

• Недостатньо часті побічні дії(можуть виникнути у 1 до 10 осіб з 1000 осіб, які приймають препарат): депресія, нервозність, сонливість, головокружіння центрального походження, відчуття оніміння, мігрень, варикоз, підвищене артеріальне тиску, болі в животі, нудоти, порушення травлення, гази в кишечнику, гастрит, діарея, акне, свербіж, висип, болі в м'язах, наприклад, болі в спині, болі в кінцівках, спазми м'язів, грибкові інфекції вагіни, болі в тазу, збільшення грудей, доброякісна пухлина грудей, кровотечі з матки та (або) вагіни (які зазвичай зникають під час подальшого прийому препарату), виділення, приливи, запалення вагіни, порушення місячних, болючі місячні, рідкі місячні, дуже обильні місячні, сухість вагіни, аномальний мазок з шийки матки, зниження сексуального потягу, болі в м'язах, підвищена потливість, затримка рідини, збільшення маси тіла.
• Рідкі побічні дії(можуть виникнути у 1 до 10 осіб з 10 000 осіб, які приймають препарат): кандидоз (грибкова інфекція), анемія, підвищення кількості тромбоцитів, алергічна реакція, гормональні порушення (ендокринологічні), підвищення апетиту, зниження апетиту, значне підвищення рівня калію в крові, значне зниження рівня натрію в крові, відсутність оргазму, безсоння, головокружіння бічного походження, тремор, порушення зору, наприклад, кон'юнктивіт, сухість очей, значне прискорення серцебиття, запалення вен, носова кровотеча, обморок, збільшення обвісу живота, порушення травлення, відчуття наповнення, гастроптоз, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у ротовій порожнині, болі в жовчних протоках або болі в жовчному міхурі, запалення жовчного міхурі, жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадання волосся, запалення шкіри, подібне до акне, сухість шкіри, вузловате запалення шкіри, надмірний рост волосся, захворювання шкіри, розтяжки на шкірі, запалення шкіри, підвищена чутливість шкіри до світла, шкірні вузли, утруднені або болючі статеві контакти, запалення вульви та вагіни, кровотеча після статевого контакту, кровотеча з відміни, кіста грудей, збільшення кількості клітин (гіперплазія) в грудних залозах, злоякісна пухлина грудей, значна гіперплазія слизової оболонки шийки матки, скорочення або атрофія слизової оболонки матки, кісти на яєчниках, гіперплазія матки, загальне погане самопочуття, зниження маси тіла, шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• кров'яні згустки в печінці, желудку та кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники ризику, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники ризику утворення кров'яних згустків та симптоми їх виникнення).
Наступні побічні дії спостерігалися, але їх частота не може бути визначена на основі доступних даних: надчутливість, поліформна еритема (висип, подібний до еритеми з виразками або пустулами).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожність та попередження").

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Нарая Плюс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні особливі заходи осторожності щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистері після: "EXP:" Термін придатності означає останній день місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Нарая Плюс

• Активними речовинами препарату є етинилоестрадіол та дроспіренон. Кожна рожева таблетка, покрита оболонкою, містить 0,02 мг етинилоестрадіолу та 3 мг дроспіренону.
• Білі таблетки, покриті оболонкою, не містять активних речовин.
• Інші складові частини:
• Склад рожевих таблеток, що містять активні речовини:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон К-30 (Е1201), кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
• Склад білих таблеток, що не містять активних речовин:
• Ядро таблетки: лактоза безводна, повідон К-30 (Е1201), стеарин магнію.
• Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає препарат Нарая Плюс та що містить упаковка

• Кожен блистер препарату Нарая Плюс містить 24 рожеві таблетки, покриті оболонкою, що містять активні речовини в 1, 2, 3 та 4 ряду, та 4 білі таблетки, покриті оболонкою, плацебо в 4 ряду.
• Таблетки препарату Нарая Плюс, як рожеві, так і білі, є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою.
• Препарат Нарая Плюс випускається в упаковках, що містять 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожний по 28 (24+4) таблеток.

Не всі типи упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.
К/ Ла-Вальїна с/н
Полігоно Індустріаль Наватехера
24193-Вільякіламбре, Леон
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія:
Вельмарі
Польща:
Нарая Плюс
Угорщина
Вельгін 3 мг/0,02 мг, фільмоблістери
Дата останньої актуалізації інструкції:21.11.2024 р.