Миви

Упаковка до лікарського рецепту: інформація для користувача

МИВІ, 3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат МИВІ і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація до застосування препарату МИВІ
• 3. Як застосовувати препарат МИВІ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат МИВІ
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат МИВІ і для чого він застосовується

Препарат МИВІ є таблеткою для контрацепції, яка застосовується для запобігання вагітності.
Кожна з 24 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів,
дроспіренону і етінілестрадіолу.
4 білі таблетки не містять активних речовин і називаються таблетками-плацебо.
Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.

2. Важлива інформація до застосування препарату МИВІ

Загальні зауваження

До початку застосування препарату МИВІ необхідно ознайомитися з інформацією
про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
До початку застосування препарату МИВІ лікар поставить пацієнтці кілька питань про
її стан здоров'я та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск
і залежно від індивідуального випадку, може провести інші дослідження.
У цій упаковці описано різні ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату МИВІ або
у яких їх ефективність може бути знижена. Необхідно утримуватися від статевого контакту або
застосовувати додаткові, негормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший
бар'єрний метод. Необхідно не застосовувати метод спостереження за циклом (календарний
метод) чи метод, заснований на вимірюванні температури тіла. Ці методи можуть бути
недостатньо ефективними, оскільки препарат МИВІ порушує місячний цикл змін температури тіла
і виділення шийної слизі.

Препарат МИВІ, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи
інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат МИВІ

Необхідно не застосовувати препарат МИВІ, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це
лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз
  глибоких вен), в легенях (пульмонічна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність
  білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або
  антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див.
  пункт «Кров'яні згустки»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на ішемічну хворобу серця (хвороба, яка
  причиняє сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або
  транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити
  ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів).
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо в пацієнта є (або існував в минулому) тип мігрені, який називають «мігреневим аурою»;
• якщо в пацієнта зараз існує (або існував в минулому) захворювання печінки, а функція печінки
  все ще порушена;
• якщо в пацієнта існують порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо в пацієнта виявлено зараз (або в минулому) пухлину печінки;
• якщо зараз (або коли-небудь в минулому) у пацієнта діагностовано або існувало підозření на
  існування раку молочної залози або раку статевих органів;
• якщо в пацієнта існує маткове кровотечение невідомої причини;
• якщо пацієнтка має алергію на дроспіренон або етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів
  цього препарату (перелічених в пункті 6). Це може спричинити свербіж, висипку або набряк.
  Необхідно не застосовувати препарат МИВІ, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає
  ліки, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром
  або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Препарат МИВІ та інші
  ліки»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки
Препарат МИВІ не призначений для застосування у дівчат, у яких ще не розпочалися
місячні.

Жінки похилого віку
Препарат МИВІ не призначений для застосування після менопаузи.

Жінки з порушеннями функції печінки
Необхідно не приймати препарат МИВІ, якщо пацієнтка має захворювання печінки. Див.
також пункти «Коли не застосовувати препарат МИВІ» та «Попередження та обережність».

Жінки з порушеннями функції нирок
Необхідно не приймати препарат МИВІ, якщо пацієнтка має ниркову недостатність або гостру
ниркову недостатність. Див. також пункти «Коли не застосовувати препарат МИВІ» та «Попередження
та обережність».

Попередження та обережність

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати
  на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в
  легенях (пульмонічна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні
  згустки»). Для отримання опису симптомів перелічених важких побічних ефектів див.
  «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

У певних ситуаціях необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату
МИВІ або будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток, лікар може рекомендувати
регулярне обстеження стану здоров'я пацієнта.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з наступних станів.

Якщо будь-який з наступних симптомів з'явився або погіршився під час застосування препарату
МИВІ, також необхідно повідомити про це лікаря.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання
  кишківника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який спричиняє
  ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний
  сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку
  панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див.
  пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного
  ризiku утворення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації,
  як швидко можна розпочати застосування препарату МИВІ після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен).
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в близькій родині пацієнта існує зараз або існував в минулому рак молочної залози;
• якщо в пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо в пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо в пацієнта існує депресія;
• якщо в пацієнта існує епілепсія (див. пункт «Інші ліки та МИВІ»);
• якщо в пацієнта існує хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього
  застосування гормональних препаратів, наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), яка
  виникає під час вагітності висипка шкіри з утворенням пухирів (гестаційний герпес), хвороба
  нервової системи, яка викликає раптові рухи тіла (хорея Сіденгама);
• якщо в пацієнта існує або коли-небудь існував меласма (золотисто-коричневі пігментні плями,
  так звані вагітні плями, особливо на обличчі). У цьому випадку необхідно уникати прямого сонячного
  світла або ультрафіолетових променів;
• якщо з'явилися симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або)
  горла, а також труднощі з ковтанням або висипка, які можуть спричинити труднощі з диханням,
  необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або
  посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат МИВІ, пов'язане
з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли не застосовується
гормональна терапія. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини та спричинити
важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболія»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, спричинених
застосуванням препарату МИВІ, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з'явилися будь-які з наступних симптомів.
Чи пацієнтка відчуває будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в ногах або на стопі, особливо, якщо це супроводжується
• болі або тендerness у ногах, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходьби;
• підвищена температура в ураженій ногі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, Венозна тромбоз

червоність, синюшність;

• раптовий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, вона повинна звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Пульмональна емболія

• симптоми з'являються найчастіше в одному оці:
• раптова втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору.

Тромбоз судин ока

• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку та живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• екстремальне слабкість, тривога або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• раптове оніміння або слабкість обличчя, рук або ніг, особливо з одного боку тіла;
• раптове збентеження, порушення мови або розуміння;
• раптове порушення зору в одному або обох очах; Інсульт

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику
  утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти зустрічаються
  рідко. Найчастіше вони зустрічаються у першому році застосування комбінованих гормональних
  контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у ногах або на стопі, це може привести
  до розвитку венозної тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може спричинити пульмональну
  емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз
  сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі
відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого
препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією,
коли не застосовується гормональна терапія.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату МИВІ, ризик утворення кров'яних згустків
повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболії та типу застосовуваного
комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням
препарату МИВІ, є малим.

• У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні
  контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• У період року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні
  контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні
  згустки.
• У період року, у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні
  контрацептиви, які містять дроспіренон, наприклад, препарат МИВІ, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див.
  «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче)

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату МИВІ, є малим, однак
деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях
  або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка
  може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу
  через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно буде припинити застосування
  препарату МИВІ на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна
  припинити застосування препарату МИВІ, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування
  препарату.
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які
існують у пацієнта.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо в пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо вона
не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату МИВІ.
Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування
препарату МИВІ, наприклад, якщо в когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз без відомої
причини або якщо пацієнтка значно схудла.
КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артеріях можуть спричинити важкі
консеквенції, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату
МИВІ, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (понад близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як МИВІ, рекомендується припинити
  палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може
  рекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у відносно
  молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного
  ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину
  або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається
  фібриляцією передсердь)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо в пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо будь-який
  з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно
  повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату
  МИВІ, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів виявлено венозну тромбоз
  без відомої причини або якщо пацієнтка значно схудла.

КОНТРАЦЕПТИВНА ТАБЛЕТКА І ПУХЛИНА

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, рідше спостерігається пухлина молочної
залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням цих таблеток. Існує, наприклад, можливість,
що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, оскільки вони
більш часто обстежуються лікарями. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується
після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно
обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-якої пухлини.
У жінок, які застосовують таблетки, рідко спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а в ще
рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. У разі виникнення нетипового, сильного болю в животі
необхідно звернутися до лікаря.

КРВОВТРАТА МІЖ МІСЯЧНИМИ

Під час перших кількох місяців застосування препарату МИВІ можуть виникати несподівані
крововтрати (крововтрати поза періодом застосування таблеток-плацебо). Якщо таке крововтратання
триває довше кількох місяців, або якщо воно з'являється після кількох місяців, тоді лікар повинен
обстежити його причину.

Що робити, якщо крововтратання не виникло під час застосування таблеток-плацебо

Якщо всі рожеві таблетки приймалися правильно, не виникли блювотування, ані сильна діарея, і не
прийомувалися інші ліки, то дуже малоймовірно, щоб відбулася вагітність.
Якщо очікуване крововтратання не відбулося впродовж двох тижнів, це може означати вагітність.
Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не розпочинати наступний блистер, доки не
отримається впевненість, що не відбулася вагітність.

ПСИХІЧНІ ПОРУШЕННЯ

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат МИВІ, повідомляли
про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до
самогубчих думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше
звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

ПРЕПАРАТ МИВІ І ІНШІ ЛІКИ

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає, а також про
ліки, які вона планує приймати. Необхідно також повідомити будь-якому іншому лікарю або дантисту,
який призначає інший лік (або фармацевту, який видає лік), що пацієнтка приймає препарат МИВІ.
Вони можуть сказати, чи потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презервативи),
а якщо так, то як довго, а також чи потрібно змінити застосування іншого ліку, який пацієнтка приймає.
Деякі ліки:

• можуть впливати на концентрацію препарату МИВІ в крові,
• можуть спричинити, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть викликати несподівані крововтрати.

Це стосується ліків:

• які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін,
  окскарбазепін),
• які застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ і вірусу гепатиту С (так звані інгібітори протеази та
  нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• які застосовуються для лікування артриту, захворювання суглобів (еторикоксиб)
• які застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (босентан),
• які містять діючу речовину звіробою.

Препарат МИВІ може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• які містять циклоспорин,
• противідріздувальні - ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти виникнення
  припадків),
• теофілін (яка застосовується при проблемах з диханням),
• тізанідин (яка застосовується для лікування болю та (або) спазмів м'язів). Необхідно не застосовувати
  препарат МИВІ, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає ліки, які містять омбітасвір з
  паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром
  і voksилапревіром, оскільки вони можуть призвести до збільшення результатів аналізів крові, які оцінюють
  функцію печінки (збільшення рівня печінкового ферменту АЛТ). Лікар порекомендує інший тип
  контрацепції до початку лікування цими ліками. Приблизно через 2 тижні після закінчення такого
  лікування можна знову розпочати застосування препарату МИВІ. Див. пункт «Коли не застосовувати
  препарат МИВІ».

  ПРЕПАРАТ МИВІ З ЇДДЯМ І НАПОєм

  Препарат МИВІ можна приймати під час їжі або між їддям; у разі потреби можна запити його
  невеликою кількістю води.

  ЛАБОРАТОРНІ ВИСНОВКИ

  Якщо необхідно провести аналіз крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії, що
  приймається препарат МИВІ, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких
  аналізів.

  ВАГІТНІСТЬ І ГВ

  Вагітність
  Жінкам, які є вагітними, не можна приймати препарат МИВІ. Якщо пацієнтка завагітніє під час
  застосування препарату МИВІ, вона повинна негайно припинити його застосування і звернутися до
  лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити застосування препарату МИВІ в будь-який
  час (див. також пункт «Припинення застосування препарату МИВІ»).
  Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
  ГВ
  Загалом не рекомендується застосування препарату МИВІ під час ГВ. Якщо жінка, яка годує грудьми,
  хоче застосовувати препарат МИВІ під час ГВ, вона повинна звернутися до лікаря.
  Перед застосуванням будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  УПРАВЛІННЯ ТРАНСПОРТОМ І ОБСЛУГОВУВАННЯ МАШИН

  Не існує інформації про вплив препарату МИВІ на здатність управляти транспортними засобами та
  обслуговувати машини.

  ПРЕПАРАТ МИВІ МІСТИТЬ ЛАКТОЗУ І СОД

  Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до
  лікаря перед прийняттям препарату.
  Кожна рожева таблетка цього препарату містить менше 1 ммоль (23 мг) соду, тобто препарат
  вважається «безсодовим».

  3. Як застосовувати препарат МИВІ

  Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
  У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
  Кожна упаковка містить 24 рожеві таблетки, які містять активні речовини, та 4 білі таблетки-плацебо.
  Два типи таблеток препарату МИВІ різного кольору розташовані в порядку. Один блистер містить 28
  таблеток.
  Необхідно приймати одну таблетку препарату МИВІ на добу, у разі потреби з невеликою кількістю
  води. Можна приймати таблетки незалежно від їжі, але необхідно приймати їх щодня приблизно о
  тій самій годині.
  Необхідно не плутати таблетки:необхідно приймати рожеві таблетки протягом перших 24 днів, а
  потім білі таблетки протягом останніх 4 днів. Новий блистер необхідно розпочинати негайно (24
  рожеві, а потім 4 білі таблетки). Необхідно не робити перерви між двома блистерами.
  У зв'язку з відмінностями у складі таблеток необхідно розпочинати застосування від першої таблетки
  зверху зліва на блистері, а потім приймати таблетки щодня згідно з напрямком стрілок на блистері.

  Підготовка блистера

  Для полегшення запам'ятовування дня прийняття таблетки до кожного блистера препарату МИВІ
  додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими днями тижня. Необхідно вибрати стрічку дня
  тижня, який починається з назви дня початку прийняття таблеток. Наприклад, якщо початок
  прийняття таблеток припадає на середу, необхідно використовувати стрічку, яка починається з
  означення «ср».

  Стрічку необхідно приклеїти у верхній частині блистера препарату МИВІ, у місці напису «Тут
  необхідно приклеїти стрічку з днем тижня». Таким чином, перший день вказується над таблеткою,
  позначеною номером «1». Завдяки цьому над кожною таблеткою вказується день тижня, і можна
  перевірити, чи прийнята таблетка цього дня. Стрілки показують порядок прийняття таблеток.
  Під час 4 днів застосування білих таблеток-плацебо (період плацебо) повинно виникнути
  крововтратання (так зване крововтратання з відміни). Крововтратання це зазвичай починається 2. або 3.
  дня після прийняття останньої рожевої таблетки, яка містить активні речовини препарату МИВІ. Після
  прийняття останньої білої таблетки необхідно розпочинати наступний блистер, незалежно від того, чи
  зупинилось крововтратання, чи ще триває. Це означає, що нові упаковки будуть розпочинатися у
  той самійдень тижня, а також що крововтратання повинно виникати в ті самі дні кожного місяця.
  Застосування препарату МИВІ згідно з цими рекомендаціями забезпечує захист від вагітності також
  під час 4 днів застосування таблеток-плацебо.

  Коли розпочинати застосування першого блистера?

  • Якщо попереднього місяця не застосовувалися жодні гормональні контрацептивиПрийняття
    препарату МИВІ необхідно розпочинати в перший день циклу (тобто в перший день менструації).
    Розпочинання прийняття препарату МИВІ в перший день менструації забезпечує негайний захист від
    вагітності. Можна також розпочинати прийняття препарату в дні 2-5 циклу, але тоді необхідно
    застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
  • Зміна з комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого вагінального
    контрацептива або трансдермальної системиМожна розпочинати прийняття препарату МИВІ
    наступного дня після прийняття останньої таблетки, яка містить активні речовини з попередньої
    упаковки, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду без прийняття таблеток
    попереднього контрацептива (або після останньої таблетки попереднього контрацептива, яка не містить
    активних речовин). У разі зміни з комбінованого вагінального контрацептива або трансдермальної
    системи необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
  • Зміна з методу тільки з прогестагеном (міні-пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або
    вагінальний контрацептив, який виділяє прогестаген)У будь-який день можна змінити застосування
    міні-пігулки прогестагену (у разі імпланта або вагінального контрацептива - в день їх видалення,
    а у разі ін'єкції - в день наступної запланованої ін'єкції), однак у всіх цих випадках необхідно
    застосовувати додаткові засоби захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
  • Після викидняНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
  • Після пологівПрийняття препарату МИВІ можна розпочинати з 21 до 28 дня після пологів.
    Якщо розпочинання прийняття препарату відбувається пізніше 28 дня, тоді необхідно застосовувати
    так званий механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийняття
    препарату МИВІ. Якщо пацієнтка після пологів вже мала статевий контакт, перед розпочинанням
    прийняття препарату МИВІ необхідно знову переконатися, що не відбулася вагітність або чекати
    крововтратання.
  • Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочинати прийняття препарату МИВІ (знову) після
    пологівНеобхідно прочитати пункт «ГВ».

  Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийняття препарату, вона повинна звернутися до
  лікаря.

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату МИВІ

  Не існує повідомлень про важкі, шкідливі наслідки прийняття великої кількості таблеток препарату
  МИВІ.
  У разі прийняття кількох таблеток одночасно пацієнтка може відчувати нудоту або блювоту чи
  може виникнути крововтратання з вагіни. Навіть молоді дівчата, які ще не розпочали менструацію,
  але випадково прийняли цей препарат, можуть відчувати таке крововтратання.
  У разі прийняття великої кількості таблеток препарату МИВІ або якщо їх проковтнула дитина,
  необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

  Пропуск застосування препарату МИВІ

  Останні 4 таблетки у 4-му рядублистера є таблетками-плацебо. Якщо забуто прийняти одну
  з них, ефективність контрацепції препарату МИВІ зберігається. Необхідно викинути пропущену
  таблетку-плацебо.
  Якщо пропущено рожеву таблетку, яка містить активні речовини (таблетки 1-24 у блистері), тоді
  необхідно слідувати наступним рекомендаціям:

  • Якщо минуло менше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не
    зменшився. Таблетку необхідно прийняти якнайшвидше, а потім приймати наступні таблетки о
    звичній порі.
  • Якщо минуло більше 24 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути
    зменшився. Чим більше таблеток забуто прийняти, тим більший ризик вагітності. Ризик недостатнього
    захисту від вагітності є найбільшим, якщо забуто прийняти одну з рожевих таблеток на початку або
    в кінці застосування упаковки. Тому необхідно дотримуватися наступних правил (див. також схему
    нижче):
  • Пропущено більше однієї таблетки в блистеріНеобхідно звернутися до лікаря.
  • Пропущено одну таблетку в дні 1-7 (перший ряд)Необхідно прийняти пропущену таблетку
    якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки
    необхідно приймати о звичній порі та необхідно застосовувати додаткові засоби захисту, наприклад,
    презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо відбулося статеве співжиття у тиждень перед пропуском
    таблетки або забуто розпочинання наступного блистера, тоді існує ризик вагітності. У цьому випадку
    необхідно звернутися до лікаря.
  • Пропущено одну таблетку в дні 8-14 (другий ряд)Необхідно прийняти пропущену таблетку
    якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки
    необхідно приймати о звичній порі. Захист від вагітності не зменшився і не потрібно застосовувати
    додаткові засоби захисту.
  • Пропущено одну таблетку в дні 15-24 (третій або четвертий ряд)Існують дві можливості на
    вибір:
  • 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох
    таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати о звичній порі. Замість періоду
    застосування білих таблеток-плацебо необхідно викинути їх і перейти до наступного блистера (перший
    день застосування буде іншим, ніж раніше). Крововтратання з відміни виникне, ймовірно, в кінці
    другого блистера, але може виникнути також пламене або крововтратання між менструаціями під час
    застосування таблеток з другого блистера.
  • 2. Можна також припинити прийняття рожевих таблеток, які містять активні речовини, і перейти
    безпосередньо до 4 білих таблеток-плацебо (перед початком прийняття таблеток-плацебо необхідно
    записати день, у який забуто прийняти таблетку). Якщо хочеться розпочинати новий блистер у свій
    запланований день початку, тоді період застосування таблеток-плацебо можна скоротити до менше
    4 днів.

  Якщо слідувати одній з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.
  Якщо пацієнтка забула прийняти якусь з таблеток з блистера і не відбулося крововтратання під час
  першого періоду застосування таблеток-плацебо, це може означати, що вона вагітна. Перед початком
  прийняття таблеток з наступного блистера необхідно звернутися до лікаря.

  Що робити у разі блювотування або сильної діареї

  Якщо блювотування відбулося протягом 3-4 годин після прийняття рожевої таблетки, яка містить
  активні речовини, або відбулася сильна діарея, існує ризик, що активні речовини з таблетки не були
  повністю всмоктані в організм. Ситуація є подібною до пропуску прийняття таблетки. Після
  блювотування або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну рожеву таблетку з резервного
  блистера. Найбільш доцільно зробити це протягом 24 годин після звичайної години прийняття
  таблеток. Якщо це не можливе або минуло 24 години, тоді необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним
  у пункті «Пропуск застосування препарату МИВІ».

  Відстрочка виникнення менструації: що потрібно знати

  Хоча не рекомендується таке проведення, відстрочка виникнення менструації є можливою шляхом
  пропуску білих таблеток-плацебо з 4-го ряду та переходу до другого блистера препарату МИВІ до
  його закінчення. Під час застосування таблеток з другого блистера може виникнути пламене або
  крововтратання між менструаціями. Необхідно закінчити застосування другого блистера, приймаючи 4
  білі таблетки-плацебо з 4-го ряду другого блистера. Потім необхідно розпочинати прийняття таблеток
  з наступного блистера.

  Перед прийняттям рішення про зміну менструації можна проконсультуватися з лікарем.

  Зміна першого дня менструації: що потрібно знати

  У разі прийняття таблеток згідно з інструкцією, крововтратання з відміни починається під час
  прийняття таблеток-плацебо. Якщо потрібно змінити цей день, тоді необхідно скоротити період
  прийняття таблеток-плацебо. Наприклад, якщо період прийняття таблеток-плацебо починається у
  п'ятницю, а хочеться змінити цей день на вівторок (3 дні раніше), тоді необхідно розпочинати новий
  блистер за 3 дні до звичайного терміну. У цьому випадку може не відбулося крововтратання. Можливо,
  відбується пламене або крововтратання між менструаціями.

  Якщо пацієнтка не впевнена, як проводити, вона повинна звернутися до лікаря.

  4. Можливі небажані дії

  Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у всіх.
  Якщо виникають будь-які небажані дії, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров'я, які ви вважаєте пов'язаними з прийомом препарату MYWY, слід проконсультуватися з лікарем.

  Важкі небажані дії

  Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також розділ "Осторожності та попередження").
  У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або кров'яних згустків в артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 "Важлива інформація перед прийомом препарату MYWY".
  Наступні небажані дії були пов'язані з прийомом препарату MYWY:
  Часті небажані дії(можуть виникнути у 1 до 10 осіб з 100):

  • коливання настрою,
  • головні болі,
  • нудота,
  • болі в грудях, проблеми з місячними, такі як нерегулярні кровотечі, відсутність кровотеч.

  Не дуже часті небажані дії(можуть виникнути у 1 до 10 осіб з 1000):

  • депресія, зниження статевого потягу, нервозність, сонливість,
  • головокружіння, відчуття оніміння,
  • мігрень, варикоз, підвищення артеріального тиску,
  • болі в животі, блювота, диспепсія, гази в кишечнику, гастрит, діарея,
  • акне, свербіж, висип,
  • болі, наприклад, болі в спині, болі в кінцівках, м'язові спазми,
  • грибкові інфекції вагінальної частини, біль у тазовій області, збільшення грудей, доброякісна пухлина грудей, маткові/вагінальні кровотечі (які зазвичай припиняються під час подальшого прийому препарату), виділення, приливи, вагініт, проблеми з місячними, болючі місячні, скудні місячні, дуже обильні місячні, сухість вагінальної частини, аномальний мазок з шийки матки, зниження статевого потягу,
  • брак енергії, підвищена пітливість, затримання рідини,
  • збільшення маси тіла.

  Рідкі небажані дії(можуть виникнути у 1 до 10 осіб з 10 000):

  • кандидоз (грибкова інфекція),
  • анемія, підвищення кількості тромбоцитів,
  • алергічна реакція,
  • гормональні порушення (ендокринологічні),
  • збільшення апетиту, зниження апетиту, значне підвищення рівня калію в крові, значне зниження рівня натрію в крові,
  • брак оргазму, безсоння,
  • головокружіння, озноб,
  • окулярні порушення, наприклад, кон'юнктивіт, сухість очей,
  • значне прискорення серцебиття,
  • флебіт, носова кровотеча, синкоп,
  • збільшення обвислості живота, кишкові порушення, відчуття наповнення, гастральна грыжа, грибкова інфекція ротової порожнини, запор, сухість у ротовій порожнині,
  • біль у жовчних шляхах або пухирі, холецистит,
  • жовто-коричневі плями на шкірі, висип, випадіння волосся, акне-подібний дерматит, сухість шкіри, вузликовий дерматит, надмірний рост волосся, дерматози, стрії на шкірі, дерматит, підвищена чутливість шкіри до світла, шкіряні вузлики,
  • утруднені або болючі статеві контакти, вагініт, післястатева кровотеча, кровотеча при відміні, кіста грудей, збільшення кількості клітин (гіперплазія) в грудних залозах, злоякісна пухлина грудей, значна гіперплазія слизової оболонки шийки матки, скорочення або атрофія слизової оболонки матки, кісти яєчників, збільшення матки,
  • загальне погане самопочуття,
  • втрата маси тіла,
  • шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
  • в ногах або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоз)
  • в легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт міокарда
  • інсульт
  • міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
  • кров'яні згустки в печінці, желудку/кишці, нирках або оці П prawdоподобність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у вас є будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які підвищують ризик утворення кров'яних згустків і симптоми їх виникнення).

  Наступні небажані дії були спостережені, але їх частота не може бути визначена на основі доступних даних: надчутливість, поліформна еритема (висип з червоними плямами або виразками у вигляді тарілки).

  Звіт про небажані дії

  Якщо виникають будь-які симптоми небажаних дій, включаючи будь-які небажані дії, не перелічені в цій брошурі, вам слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів: Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Про небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту або представнику відповідального суб'єкта в Польщі. Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат MYWY

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначки "EXP:".
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Відсутні особливі заходи осторожності щодо температури зберігання лікарського засобу.
  Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Вам слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат MYWY

  Активними речовинами препарату є: дроспіренон і етінілестрадіол.
  Кожна рожева таблетка, покрита оболонкою, містить 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етінілестрадіолу.
  Білі таблетки, покриті оболонкою, не містять активних речовин.
  Інші складові частини:

  • Склад рожевих таблеток, що містять активні речовини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крахмал, повідон К30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарин магнію. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172).
  • Склад білого таблетки, що не містить активних речовин: Ядро таблетки: безводна лактоза, повідон К30, стеарин магнію. Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

  Як виглядає препарат MYWY та що містить упаковка

  Кожен блистер препарату MYWY містить 24 рожеві таблетки, покриті оболонкою, що містять активні речовини в 1., 2., 3. і 4. рядках, та 4 білі таблетки, покриті оболонкою, без активних речовин у 4-му рядку.
  Таблетки препарату MYWY, як рожеві, так і білі, є таблетками, покритими оболонкою; ядро таблетки покрите оболонкою.
  Препарат MYWY випускається в упаковках, що містять 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожний по 28 (24+4) таблеток.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт

  Zentiva k.s.
  U Kabelovny 130,
  Долні Мехолупи, 102 37
  Прага 10, Чехія

  Виробник

  Laboratorios León Farma, S.A.
  C/La Vallina s/n
  Пол. Інд. Наватехера
  24193-Леон
  Іспанія

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

  Німеччина, Польща, Чехія, Італія: MYWY
  Литва, Латвія: LETHE 3 мг / 0,02 мг

  Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до:

  Zentiva Польща Сп. з о.о.
  вул. Бонифратерська 17
  00-203 Варшава
  тел.: +48 22 375 92 00
  Дата останньої актуалізації брошури:листопад 2024