Busulfano aspen 2 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Бусульфан Aspen 2 мг таблетки с пленочной оболочкой

Бусульфан

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Бусульфан Аспен содержит активное вещество бусульфан, которое принадлежит к группе препаратов, называемых алкилирующими агентами (一种 тип цитотоксических или химиотерапевтических препаратов).

Этот препарат используется для лечения определенных кроветворных заболеваний, включая некоторые виды рака. Он действует, уменьшая количество новых кроветворных клеток, которые производит его костный мозг..

Бусульфан Аспен может использоваться в сочетании с другими цитотоксическими препаратами, такими как циклофосфамид.

Бусульфан Аспен используется для:

• Хроническая миелоидная левкемия:一种 вид рака, который поражает определенные клетки крови (белые кровяные тельца), что приводит к увеличению количества аномальных белых кровяных телец в крови. Это может привести к инфекциям и кровотечениям.
• Полицитемия вера:заболевание, которое увеличивает количество красных кровяных телец в крови. Это заболевание приводит к тому, что кровь густеет и образуются кровяные сгустки, что вызывает симптомы, такие как головные боли, головокружение и затруднение дыхания и т. д.
• Тромбоцитемия:заболевание, которое поражает пластинки (клетки, которые участвуют в образовании кровяных сгустков). Это может привести к увеличению количества пластинок, что вызывает образование кровяных сгустков. Или же пластинки не работают должным образом, что приводит к легко возникающим кровотечениям, таким как носовые кровотечения, кровотечение из десен и гематомы.
• Миелофиброз:заболевание, при котором костный мозг заменяется на фиброзное (скелетное) вещество, что приводит к неправильному образованию белых и красных кровяных телец. Это заболевание может вызывать симптомы, такие как усталость, отек живота, кровотечения и гематомы.

Попросите своего врача, чтобы он дал вам больше информации о этих заболеваниях.

Не принимайте Busulfano Aspen

• Если вы аллергины на Busulfano или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом передпринятиемBusulfano Aspen.

Предупреждения и предостережения

Busulfano Aspen — это мощный цитотоксический препарат, который вызывает значительное снижение количества кровяных клеток. При рекомендуемой дозе это желаемый эффект. Поэтому необходимо строго контролироватьситуацию.

Возможен риск того, чтоприменение Busulfano Aspenповыситриски развития другого злокачественного новообразования в будущем.

Не рекомендуется вакцинироваться с помощью вакцин с живыми организмами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приемаBusulfano Aspen:

• Если вы были подвергнуты радиотерапии или химиотерапии, сейчас или недавно, или если вы когда-либо проходили пересадку стволовых клеток. Это связано с тем, что пациенты, принимавшие Busulfano Aspen, могут развить серьезные проблемы с печенью (веночно-оклюзивную болезнь печени). Существует повышенный риск развития веночно-оклюзивной болезни печени, если вы получали радиотерапию, три или более цикла химиотерапии илибыли пересажены стволовые клетки.
• Если у вас есть высокий уровень мочевой кислоты в крови или вы страдаете от артрита, который может вызывать боль в суставах.
• Если у вас есть проблемы с печенью, почками или легкими.

Busulfano Aspen может вызвать бесплодие как у мужчин, так и у женщин. Перед началом лечения поговорите с вашим врачом о сохранении спермы.

Дети и подростки

Нет клинических данных о безопасности и эффективности в подростках младше 18 лет.

Другие препараты и Busulfano Aspen

Напишитесвоему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.Busulfano Aspenможет взаимодействовать с другими препаратамии должен использоваться с осторожностью.

• Другие цитотоксические препараты (химиотерапия): при совместном применении сBusulfano Aspenсуществует повышенный риск развития побочных эффектов, которые затрагивают легкие.
• Фенитоин (используется для лечения и профилактики судорог): ваш врач может решить заменить фенитоин на другой препарат.
• Вакцины, содержащие живые организмы (например, вакцина против полиомиелита, скарлатины, кори и краснухи): Busulfano Aspenможет снизить способность организма бороться с инфекциями.
• Итраконазол (используется для лечения грибковых инфекций) или метронидазол (используется для лечения бактериальных инфекций), деферасиров (препарат, используемый для удаления избытка железа из организма), или кетобемидон (используется для лечения боли), поскольку эти препаратымогут вызвать серьезные побочные эффекты при совместном применении сBusulfano Aspen.
• Циклофосфамид (используется для лечения определенных типов кроветворных заболеваний): если он используется совместно сBusulfano Aspen, рекомендуется, чтобы первая доза циклофосфамида была введена через 24 часа после последней дозыBusulfano Aspenчтобы снизить риск развития побочных эффектов.
• Если вам требуется анестезия для хирургического вмешательства в больнице или в стоматологической клинике,напишитесвоему врачу или стоматологу, что вы принимаетеBusulfano Aspen.
• Использование парацетамола во время приема Busulfano Aspen должно проводиться с осторожностью.
• В детском возрасте, при одновременном применении busulfano-melfalana, если доза мельфалана вводится до 24 часов после последней приема busulfano, может возникнуть появление токсичности.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата

Беременность

Должно быть избегано использование Busulfano Aspen 2 мг покрытых таблеток при возможности во время беременности, особенно в первом триместре. В каждом случае необходимо оценить потенциальный риск для плода в сравнении с ожидаемым преимуществом для матери.

Должны использоваться эффективные методы контрацепции, когда один из партнеров находится на лечении этим препаратом.

Грудное вскармливание

Не следует приниматьBusulfano Aspenпри грудном вскармливании.

Фертильность

Busulfano Aspenможет нанести вред сперме или яйцеклеткам, вызывая бесплодие у обоих полов. Перед началом лечения поговорите с вашим врачом о сохранении спермы.

Вождение и использование машин

Не имеется информации о влиянии Busulfano Aspen на способность вести машину и использовать машины.

Busulfano Aspenсодержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу.Есливаш врачуказал, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, проконсультируйтесь с нимдо приемаэтогопрепарата.

Следуйтеточным инструкциям по приему этого препарата, указанным вами врачом.В случае сомнений обратитесь к врачу еще раз.

Busulfano Aspenдолжен быть принят только под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний.

Врач назначит вам необходимую дозу препарата и частоту приема.

• Съешьте целые таблетки с водой.
• Не разрывайте, не разламывайте или не жуйте таблетки.

Доза Busulfano Aspen зависит от вида кровяной болезни или онкологического заболевания крови (см. раздел 1).

Возможно, врач изменит дозу во время лечения, в зависимости от ваших потребностей.

В некоторых случаях дозу могут изменить, если у вас есть ожирение.

Если вы принимаете высокую дозу Busulfano Aspen, врач может назначить вам другой препарат, называемый бензодиазепином. Это поможет вам предотвратить судороги.

Во время лечения Busulfano Aspen врач может периодически проводить анализ крови для проверки количества кровяных клеток и может корректировать дозу препарата в зависимости от необходимости.

Если вы принимаете больше Busulfano Aspen, чем следует

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу.Проведите с собой упаковку препарата, даже если в ней осталось несколько таблеток.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Busulfano Aspen

Если вы забыли принять одну дозу, сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые люди могут быть аллергией к этому препарату. Если у вас есть один из следующих симптомов после приема Busulfano Aspen 2 мг покрытых таблеток, ОСТАНОВИТЕ прием таблеток и сообщите об этом своему врачу немедленно:

• Сudden lack of breath, difficult breathing, chest pain or tightness
• Swelling of eyelids, face, lips, mouth or tongue
• Uneven skin rash or "hives" anywhere on the body.

Могут возникнуть изменения в крови. Врач будет делать регулярные анализы крови, чтобы проверить уровень клеток в крови, но вы должны сообщить ему немедленно, если заметите любой признак лихорадки или инфекции, такие как цистит, или если у вас появляются синяки или кровотечение без видимой причины.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Падение уровня клеток крови и тромбоцитов
• Чувство дискомфорта (тошнота), рвота, диарея и язвы во рту: при высоких дозах Busulfano Aspen
• Желтуха (кожа или белые части глаз становятся желтыми), повреждение печени: при высоких дозах Busulfano Aspen и повышении уровня билирубина
• У женщин, менструация может остановиться, фертильность может быть нарушена и может появиться ранняя менопауза: при высоких дозах Busulfano Aspen
• У девочек, может задерживаться или останавливаться половое созревание
• У мальчиков и мужчин, может задерживаться или останавливаться производство спермы и уменьшаться размер яичек
• Без признаков инфекции воспаление легких (синдром пневмонии) при высоких дозах Busulfano Aspen

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Может быть нарушено нормальное сердцебиение (особенно если у вас есть наследственная гематологическая болезнь, называемая таласемией) при высоких дозах Busulfano Aspen
• Воспаление легких, вызывающее затруднение дыхания, кашель и повышение температуры (neumonitis)
• Потеря волос: при высоких дозах Busulfano Aspen
• Апарение темных пятен на коже
• Наличие крови в моче и жжение при мочеиспускании (воспаление мочевого пузыря) при высоких дозах Busulfano Aspen одновременно с приёмом циклофосфамида как противоопухолевого препарата или профилактики отторжения при пересадке
• Лейкемия

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• У женщин, менструация может остановиться, фертильность может быть нарушена и может появиться ранняя менопауза: при обычных дозах Busulfano Aspen

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

• Очень сильное снижение уровня красных кровяных телец в крови, что может привести к усталости, слабости, синякам и повышению риска инфекций (апластическая анемия)
• Атаки или судороги: при высоких дозах Busulfano Aspen
• Катаракта или другие проблемы с зрением: после пересадки костного мозга и при высоких дозах Busulfano Aspen
• Чувство дискомфорта (тошнота), рвота, диарея и язвы во рту: при обычных дозах Busulfano Aspen. Это может улучшиться, разделив дозу на несколько частей в день.
• Желтуха (кожа или белые части глаз становятся желтыми), повреждение печени: при высоких дозах Busulfano Aspen
• Сухость во рту и губах или любые другие изменения кожи, например, очень темная кожа, зуд или кожная сыпь. Потеря волос.
• Кожные повреждения у пациентов, ранее облученных
• Изменения в развитии определенных тканей (дисплазия), которые могут затруднить интерпретацию определенных диагностических тестов.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Слабость мышц, которые обычно вызывают опущение век и затруднение речи или движения рук и ног (миастения)
• У мужчин, увеличение размера груди
• Симптомы, напоминающие болезнь Аддисона (усталость, чувство дискомфорта, потеря веса, чувство дискомфорта и темные пятна на коже), но с работающими надпочечными железами.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Неполное развитие зубов

Сообщение опобочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либотиппобочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаныв этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Busulfano Aspen

• Активное вещество — busulfano. В каждом таблетке содержится 2 мг busulfano.

• Другие компоненты: лактоза анагидрат, pregelatinized кукурузный крахмал, магния стеарат, гипромелоза, диоксид титана и триацетин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Busulfano Aspen 2 мг таблетки с пленочной оболочкой — белые таблетки круглой формы с пленочной оболочкой, с тиснением «GX EF3» на одной стороне и «M» на другой.

Busulfano Aspen представлен в ампулах из прозрачного стекла с детским запором, содержащих 100 таблеток.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Ответственное за производство

EXCELLA GmbH& Co. KG

Nürnberger Strasse, 12

90537 Feucht

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Июль 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/