БУСУЛЬФАН АСПЕН 2 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бузульфан Аспен 2 мг таблетки, покриті оболонкою

Бузульфан

Всієї інформації цього опису перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бузульфан Аспен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бузульфан Аспен
3. Як приймати Бузульфан Аспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бузульфану Аспен

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бузульфан Аспен і для чого він використовується

Бузульфан Аспен містить активну речовину бузульфан, який належить до групи лікарських засобів, званих алкілуючими агентами (тип цитотоксичних лікарських засобів або хіміотерапії).

Цей лікарський засіб використовується для лікування певних захворювань крові, включаючи деякі види раку. Він діє шляхом зменшення кількості нових клітин крові, які виробляє ваша кістковий мозок.

Бузульфан Аспен можна використовувати в поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, такими як циклофосфамід.

Бузульфан Аспен використовується для:

• Хронічного мієлоїдного лейкозу:типу раку, який впливає на певні клітини крові (білі клітини), що викликає зростання кількості аномальних білих клітин у крові. Це може викликати інфекції та кровотечі.
• Поліцитемії вера:захворювання, яке збільшує кількість червоних клітин у крові. Це захворювання викликає загустіння крові та утворення тромбів, що призводить до симптомів, таких як головні болі, запаморочення та труднощі з диханням тощо.
• Тромбоцитемії:захворювання, яке впливає на тромбоцити (клітини, які сприяють згортанню крові). Це може викликати збільшення кількості тромбоцитів, що призводить до утворення тромбів. Або тромбоцити не працюють належним чином, що викликає легке кровотечі, такі як носові кровотечі, кровотечі з десен та синяки.
• Мієлофіброзу:захворювання, при якому кістковий мозок заміняється фіброзною тканиною (рубцем), що викликає неправильне вироблення білих та червоних клітин. Це захворювання може викликати симптоми, такі як втома, набряк живота, кровотечі та синяки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви бажаєте отримати більше інформації про ці захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бузульфан Аспен

Не приймайте Бузульфан Аспен

• Якщо ви алергічні на бузульфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Бузульфан Аспен.

Попередження та застереження

Бузульфан Аспен є потужним цитотоксичним лікарським засобом, який викликає значне зниження кількості клітин крові. При рекомендуваній дозі це є бажаним ефектом. Через це необхідно проводити суворе спостереження.

Існує можливість того, що використання Бузульфану Аспен може збільшити ризик розвитку іншого злоякісного пухлину в майбутньому.

Не рекомендується вакцинація вакцинами з живими організмами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Бузульфан Аспен:

• Якщо ви були léčені радіотерапією або хіміотерапією, зараз або недавно, або якщо ви коли-небудь були піддані трансплантації кісткового мозку. Це пов'язано з тим, що пацієнти, які приймали Бузульфан Аспен, можуть розвивати тяжкі проблеми з печінкою (печінкова венооклюзивна хвороба). Існує більший ризик розвитку венооклюзивної хвороби печінки, якщо ви приймали радіотерапію, три або більше циклів хіміотерапії або були піддані трансплантації кісткового мозку.
• Якщо у вас є надмірна кількість сечової кислоти в крові або ви страждаєте на подагру, яка може викликати біль у суглобах.
• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою, нирками або легенями.

Бузульфан Аспен може викликати безпліддя як у чоловіків, так і у жінок. Перед тим, як почати лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем про збереження сперми.

Діти та підлітки

Немає клінічних даних про безпеку та ефективність у підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бузульфан Аспен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Бузульфан Аспен може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами та повинен використовуватися з обережністю.

• Інші цитотоксичні лікарські засоби (хіміотерапія): коли вони вводяться з Бузульфаном Аспен, існує більша ймовірність розвитку побічних ефектів, які впливають на легені.
• Фенітойн (використовується для лікування та профілактики судом): ваш лікар може вирішити замінити фенітойн іншим лікарським засобом.
• Вакцини, які містять живі організми (наприклад, вакцина проти поліомієліту, кору, епідемічного паротиту та краснухи): Бузульфан Аспен може викликати зниження здатності організму боротися з інфекціями.
• Ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) або метронідазол (для лікування бактеріальних інфекцій), деферасіровокс (лікарський засіб, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму), або кетобемідон (використовується для лікування болю), оскільки ці лікарські засоби можуть викликати тяжкі побічні ефекти, якщо вводяться з Бузульфаном Аспен.
• Циклофосфамід (використовується для лікування певних видів захворювань крові): якщо він вводиться з Бузульфаном Аспен, рекомендується вводити першу дозу циклофосфаміду через 24 години після останньої дози Бузульфану Аспен, щоб зменшити ймовірність будь-яких можливих побічних ефектів.
• Якщо вам потрібно анестезія для операції в лікарні або стоматологічній клініці, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Бузульфан Аспен.
• Використання парацетамолу під час введення Бузульфану Аспен повинно проводитися з обережністю.
• У дітей, якщо вводиться бузульфан-мелфалан, якщо доза мелфалану вводиться до 24 годин після останньої дози бузульфану, це може викликати токсичність.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

Вагітність

Від використання Бузульфану Аспен 2 мг таблеток, покритих оболонкою, слід ухилятися, якщо це можливо, під час вагітності, особливо під час першого триместру. Необхідно оцінити потенційний ризик для плоду у кожному окремому випадку порівняно з очікуваною користю для матері.

Необхідно використовувати ефективні методи контрацепції, коли один з партнерів перебуває на лікуванні цим лікарським засобом.

Лактація

Не слід приймати Бузульфан Аспен, якщо ви перебуваєте в період лактації.

Фертильність

Бузульфан Аспен може пошкодити сперму або яйцеклітини, викликаючи безпліддя у обох статей. Він може викликати тяжку недостатність яєчників, яка навіть може запобігти появі менструації у дівчат та підлітків. У чоловіків він може викликати атрофію яєчок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації про вплив Бузульфану Аспен на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Бузульфан Аспенмістить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу.Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Бузульфан Аспен

Слідуйте точно інструкціям з введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Бузульфан Аспен повинен вводитися тільки лікарем-спеціалістом з досвідом лікування раку.

Ваш лікар призначить кількість лікарського засобу, який вам потрібно, та частоту його введення.

• Проглотіть таблетки ціліми з склянкою води.
• Не розбивайте, не ділите та не жуйте таблетки.

Доза Бузульфану Аспен залежить від проблеми з кров'ю або раку крові (див. розділ 1).

Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування, залежно від потреб.

Іноді дозу можна змінити, якщо ви страждаєте на надмірну вагу

Якщо ви приймаєте високі дози Бузульфану Аспен, можливо, ваш лікар також призначить вам інший лікарський засіб, бензодіазепін. Це допоможе запобігти розвитку судом.

Під час лікування Бузульфаном Аспен ваш лікар може проводити періодичні аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин у крові, та регулювати дозу лікарського засобу відповідно.

Якщо ви приймаєте більше Бузульфану Аспен, ніж потрібно

Негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, хоча б і не залишилося таблеток.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бузульфан Аспен

У разі забуття прийняття дози повідомте вашому лікареві. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до цього лікарського засобу. Якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів негайно після прийняття Бузульфану Аспен 2 мг таблеток, покритих оболонкою, ПЕРЕСТАНЬТЕприймати таблетки та повідомте вашому лікареві негайно:

• Відсутність дихання, труднощі з диханням, біль або стиск у грудній клітці
• Набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• Нерівномірна висипка або «кропив'янка» на будь-якій частині тіла.

Можуть виникнути порушення у крові. Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові, щоб перевірити рівень клітин у крові, але ви повинні негайно повідомити йому, якщо ви відчуваєте будь-які ознаки інфекції, такі як цистит, або якщо у вас є синяки чи кровотечі без видимої причини.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Зниження кількості клітин крові та тромбоцитів
• Нудота, блювання, діарея та виразки у роті: при високих дозах Бузульфану Аспен
• Жовтяниця (шкірна або білкова частина очей стає жовтою), пошкодження печінки та жовчних шляхів: при високих дозах Бузульфану Аспен та підвищенні рівня білірубіну
• У жінок менструація може припинитися, фертильність може бути порушена та може виникнути передчасна менопауза: при високих дозах Бузульфану Аспен
• У дівчат появлення менархе може бути відкладено або припинено
• У дітей та чоловіків вироблення сперми може бути відкладено, зменшено або припинено, а розмір яєчок може бути зменшений
• Запалення легенів без ознак інфекції (синдром пневмонії) при високих дозах Бузульфану Аспен

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів)

• Серце може не бити нормально (особливо якщо ви страждаєте на спадкове захворювання крові, таке як таласемія) при високих дозах Бузульфану Аспен
• Запалення легенів, яке викликає труднощі з диханням, кашель та підвищення температури (пневмоніт)
• Випадання волосся: при високих дозах Бузульфану Аспен
• Поява темних плям на шкірі
• Присутність крові у сечі та свербіж під час сечовипускання (запалення сечового міхура) при високих дозах Бузульфану Аспен одночасно з циклофосфамідом як протираковим засобом або для профілактики відторгнення при трансплантації.
• Лейкоз

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів)

• У жінок менструація може припинитися, фертильність може бути порушена та може виникнути передчасна менопауза: при звичайних дозах Бузульфану Аспен

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Значне зниження кількості червоних клітин у крові, яке може викликати втому, слабкість, синяки та підвищену ймовірність інфекцій (апластична анемія)
• Удари чи судоми: при високих дозах Бузульфану Аспен
• Катаракта чи інші проблеми з зором: після трансплантації кісткового мозку та при високих дозах Бузульфану Аспен
• Нудота, блювання, діарея та виразки у роті: при звичайних дозах Бузульфану Аспен. Це можна поліпшити, розділивши дозу протягом дня.
• Жовтяниця (шкірна або білкова частина очей стає жовтою), пошкодження печінки та жовчних шляхів: при високих дозах Бузульфану Аспен
• Сухість у роті та на губах чи будь-які інші зміни шкіри, наприклад, надмірно темна пігментація, свербіж чи висипка. Випадання волосся.
• Пошкодження шкіри у пацієнтів, які раніше отримували радіотерапію
• Порушення розвитку певних тканин (дисплазія), які можуть ускладнити інтерпретацію певних діагностичних тестів.

Можливі побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Недорозвиненість зубів
• Збільшення артеріального тиску у легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бузульфану Аспен

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після зазначення «CAD». Термін дії лікарського засобу — останній день місяця, який вказано.

Не зберігаючи при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бузульфану Аспен

• Активна речовина — бузульфан. Кожна таблетка містить 2 мг бузульфану.

• Інші компоненти: лактоза, безводна, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану та триацетин.

Вигляд лікарського засобу та вміст упаковки

Бузульфан Аспен 2 мг таблетки, покриті оболонкою, — таблетки білі, з оболонкою, круглі, з гравіюванням «GX EF3» на одній стороні та «M» на іншій.

Бузульфан Аспен випускається в скляних флаконах з дитячим замком, які містять 100 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Телефон: +34 952 010 137

Відповідальний за виробництво

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse, 12

90537 Фойхт

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Плант Інтер'єр 1, Офіс 4

08006 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Червень 2025

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/