Мізетам

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Мізетам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 20 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 40 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 80 мг, таблетки

Езетиміб + Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Мізетам і для чого його приймають
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Мізетам
• 3. Як приймати препарат Мізетам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мізетам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мізетам і для чого його приймають

Мізетам - препарат, який знижує високий рівень холестерину. Препарат Мізетам містить езетиміб та аторвастатин.
Препарат Мізетам застосовується у дорослих для зниження рівня холестерину в крові, зокрема "поганого" холестерину (ХМЛ) та тригліцеридів. Крім того, препарат Мізетам збільшує рівень "доброго" холестерину (ВЛП).
Препарат Мізетам діє шляхом двох механізмів, які знижують рівень холестерину. Він знижує всмоктування холестерину в травній системі та гальмує виробництво холестерину в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх в кровообігу. Загальний холестерин складається в основному з фракції ХМЛ та ВЛП.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть спричинити звуження артерій, в результаті чого обмежується або гальмується кровоток до важливих органів, таких як серце та мозок. Гальмування кровотоку може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
ВЛП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню "поганого" холестерину в артеріях та запобігає серцевим захворюванням.
Тригліцериди - інший тип жирів, присутніх в крові, які можуть збільшити ризик розвитку серцевих захворювань.
Препарат Мізетам застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Якщо в пацієнта є серцеве захворювання, препарат Мізетам знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції з метою збільшення кровотоку до серця або госпіталізації через боль у грудній клітці.
Лікар може призначити препарат Мізетам, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини - аторвастатин та езетиміб у дозах, які містить цей препарат.
Препарат Мізетам не впливає на зниження маси тіла.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Мізетам

Коли не приймати препарат Мізетам:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо в пацієнта є або був захворювання печінки.
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати функціональних проб печінки з крові.
• якщо пацієнтка є у репродуктивному віці та не застосовує ефективних методів контрацепції.
• якщо пацієнтка є вагітною, планує вагітність або годує грудьми.
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які містять глекапревір та пібрентасвір для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо необхідно приймати фузидову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, необхідно негайно припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Мізетам. Прийом препарату Мізетам разом з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Попередження та обережність

Перед початком прийому препарату Мізетам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є або був міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або призводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
• пацієнт раніше мав геморагічний інсульт або коли в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів.
• пацієнт має захворювання нирок.
• пацієнт має гіпотиреоз.
• в пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі м'язів або мав захворювання м'язів чи виникло воно в родині.
• в пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими "статинами" або "фібратами"), виникли порушення м'язів.
• пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або в вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату, який містить езетиміб та аторвастатин, може призвести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• пацієнт раніше мав захворювання печінки.
• пацієнт є у віці понад 70 років.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їх чутливості або слабкості під час прийому препарату Мізетам.У рідких випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який призводить до ушкодження нирок.
Перед прийомом препарату Мізетам необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є важка дихальна недостатність.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Мізетам, оскільки лікар буде мусить провести аналіз крові перед початком прийому цього препарату та, якщо можливо, під час лікування, для оцінки ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів м'язів, наприклад, рабдоміолізу (розладу м'язів), збільшується при застосуванні певних препаратів одночасно (див. пункт 2 "Препарат Мізетам та інші препарати").
Під час лікування лікар буде проводити щільний моніторинг стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на цукровий діабет або є ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету спостерігається у осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Мізетам у дітей та підлітків.

Препарат Мізетам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Мізетам та фібратів (препаратів, які знижують рівень холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Мізетам, або яких дія може бути змінена препаратом Мізетам (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може зменшити ефективність одного або обох препаратів. Він також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання м'язів, відоме як "рабдоміоліз", описане в пункті 4:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота, рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати та похідні фібринової кислоти, нікотинова кислота, колестипол, колестирамін (препарати, які застосовуються для регулювання рівня жирів).
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, ділтіазем.
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця).
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація трипанавіру з ритонавіром (застосовуються для лікування СНІДу).
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, комбінація елбасвіру та грацопревіру, летермовіру, який застосовується одночасно з циклоспорином.
• у разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Мізетам. Прийом препарату Мізетам одночасно з фузидовою кислотою рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Препарат Мізетам з їжею та алкоголем

Див. пункт 3 для отримання інформації про прийом препарату Мізетам. Необхідно звернути увагу на наступні питання:
Грейпфрутовий сік
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості можуть змінити дію препарату Мізетам.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання великих кількостей алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2 "Попередження та обережність".

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Мізетам, якщо пацієнтка є вагітною, планує вагітність або припускає, що може бути вагітною.
Не слід застосовувати препарат Мізетам жінками у репродуктивному віці, якщо вони не застосовують ефективних методів контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Мізетам, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату та негайно повідомити лікаря.
Не слід приймати препарат Мізетам під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Мізетам матиме вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Тим не менш, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Мізетам. Якщо після прийому цього препарату виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мізетам містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Мізетам містить натрій

Препарат Мізетам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Мізетам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить дозу препарату, відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного зараз лікування та індивідуального ризику.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому препарату Мізетам необхідно застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Мізетам необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Як дозувати препарат
Рекомендована доза препарату Мізетам - одна таблетка, приймана перорально, один раз на добу, найкраще завжди о однієїєї та самої години. Таблетку необхідно проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Мізетам можна приймати о будь-якій годині, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Мізетам та інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить як активну речовину колестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, необхідно приймати препарат Мізетам не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мізетам

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Мізетам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти звичайну дозу препарату Мізетам наступного дня о звичайній годині.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні та

взяти з собою упаковку препарату.

• Серйозна алергічна реакція, яка спричиняє набряк обличчя, язика та горла, який може спричинити великі труднощі з диханням.
• Серйозне захворювання, яке проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, в області очей, геніталій та лихоманкою, висипкою на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, а також, якщо одночасно виникнуть погане самопочуття або висока лихоманка, це може бути спричинено розладом м'язів. Такий стан може становити загрозу для життя та призвести до захворювань нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне несподіваний або нетиповий кровотеча або синяк, це може бути ознакою порушення функції печінки.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• висипка в носових проходах, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози в крові, у разі цукрового діабету необхідно уважно контролювати рівень глюкози в крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, діарея, порушення травлення, біль у животі,
• біль у горлі та (або) ротоглотці,
• біль у суглобах та (або) руках чи ногах, біль у спині, біль у м'язах, спазми м'язів, набряк суглобів,
• збільшення активності креатинфосфокінази в крові,
• збільшення активності печінкових ферментів АЛТ та (або) АСТ,
• втома,
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Недостатньо часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• набряк через алергічну реакцію,
• зниження рівня глюкози в крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози в крові),
• втрата апетиту, збільшення маси тіла,
• кашель,
• слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці,
• пітливість, підвищене артеріальне тисняча,
• вомітування, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, гастрит, сухість у роті,
• червоність шкіри, кропив'янка, висипка на шкірі та свербіж, випадіння волосся,
• космічні сни, труднощі з засипанням,
• головокружіння, оніміння, порушення смаку, втрата пам'яті (амнезія), порушення чутливості,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах,
• чуття загального дискомфорту, неспокою або болю,
• слабкість,
• збільшення активності ферменту гамма-глутамілтранспептидази,
• присутність білих клітин крові в аналізі сечі.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк глибоких шарів шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук чи ніг (набряк, пов'язаний з порушеннями судинної системи),
• розлегла висипка, яка утворює чітко обмежені червоні плями або висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та геніталій через алергічну реакцію,
• запалення м'язів, запалення сухожилля іноді з розривом сухожилля, слабкість м'язів як ознака втрати м'язових волокон,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри та білків очей.

Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок, спричинений алергічною реакцією,
• втрата слуху,
• несправність печінки,
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипку та набряк глибоких шарів шкіри,
• дихальна недостатність, запалення жовчного міхура, жовчні камені,
• фізична слабкість, втрата сили, втрата м'язової тканини внаслідок дії антитіл,
• депресія,
• міастенія (хвороба, яка спричиняє загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка спричиняє слабіння м'язів очей). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук чи ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.
  Крім того, після введення в обіг було зареєстровано наступні побічні ефекти під час застосування деяких статинів (препаратів, які знижують рівень холестерину):
  • труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) дихальну недостатність або лихоманку,
  • цукровий діабет: імовірність його виникнення залежить від наявності або відсутності чинників ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >20 кг/м, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі),
  • депресія,
  • порушення статевої функції.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03041 Київ
  Тел.: +38 044 279 65 42
  Факс: +38 044 279 65 42
  Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
  Веб-сайт: https://moz.gov.ua
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Мізетам

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot" - номер серії.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Мізетам

  • Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та відповідно 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцієвий карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, полісорбат 80.

  Як виглядає препарат Мізетам та що містить упаковка

  Мізетам, 10 мг + 10 мг: біла або білувата таблетка капсульної форми (12,7 мм x 5,1 мм),
  з гравіруванням "1" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 20 мг: біла або білувата таблетка капсульної форми (14,5 мм x 6,8 мм),
  з гравіруванням "2" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 40 мг: біла або білувата таблетка капсульної форми (16,4 мм x 6,3 мм),
  з гравіруванням "3" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 80 мг: біла або білувата таблетка капсульної форми (17,0 мм x 8,0 мм),
  з гравіруванням "4" на одній стороні.
  Препарат Мізетам випускається по 10, 30, 90 та 100 таблеток в блистерах ОПА/Алюміній/ПВХ
  у тектурній коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт та виробник

  Відповідальний суб'єкт

  ПАТ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

  Виробник

  ТОВ "Хенніг Арцнайміттель ГмбХ та Ко. КГ"
  Лібігштрасе, 1-2
  65439 Флерсгайм-ам-Майн, Гессен
  Німеччина
  Дата останньої актуалізації упаковки:березень 2025 р.