Мізетам

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Мізетам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 20 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 40 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 80 мг, таблетки

Езетиміб + Аторвастатин

Перш ніж приймати препарат, уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мізетам і для чого його приймають
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Мізетам
• 3. Як приймати препарат Мізетам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мізетам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мізетам і для чого його приймають

Мізетам - це препарат, який знижує високий рівень холестерину. Препарат Мізетам містить езетиміб та аторвастатин.
Препарат Мізетам застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину,
в тому числі "поганого" холестерину (ХМЛ) і жирів, що називаються трігліцеридами у крові. Крім того, препарат Мізетам підвищує рівень "доброго" холестерину
(ВЛП).
Препарат Мізетам діє за допомогою двох механізмів, які знижують рівень холестерину. Він знижує
впитування холестерину в травній системі та гальмує виробництво холестерину
в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у кровообігу. Загальний холестерин
складається в основному з фракції ХМЛ і ВЛП.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на
стінках артерій, утворюючи бляшки атеросклерозу. Врешті-решт, ці бляшки атеросклерозу можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується приплив крові до
важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування припливу крові може привести до
виступу інфаркту міокарда або інсульту.
ВЛП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і запобігти захворюванням серця.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть збільшити ризик
розбудови захворювань серця.
Препарат Мізетам застосовується у пацієнтів, у яких сама дієта не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, препарат Мізетам знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту,
операції, спрямованої на збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лікар може призначити препарат Мізетам, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини - аторвастатин
і езетиміб у дозах, які містить цей препарат.
Препарат Мізетам не впливає на зниження маси тіла.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Мізетам

Коли не приймати препарат Мізетам:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• якщо у пацієнта є або був захворювання печінки.
• якщо у пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки з крові.
• якщо пацієнтка є у віці репродуктивного періоду і не застосовує ефективних методів контрацепції.
• якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або годує грудьми.
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, що містять глекапревір і пібрентасвір у лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо необхідне пероральне прийняття фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, слід негайно припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Мізетам. Прийом препарату Мізетам разом з фузидовою кислотою рідко може привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Мізетам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або був міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні) або міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів ока), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або приводити до розвитку міастенії (див. пункт 4).
• пацієнт у минулому мав геморагічний інсульт або коли в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів.
• пацієнт має захворювання нирок.
• пацієнт має гіпотиреоз (недостатня функція щитоподібної залози).
• у пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі м'язів або мав захворювання м'язів чи виникло воно в родині.
• у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими "статинами" або "фібратами"), виникли порушення м'язів.
• пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою фузидова кислота (препарат, що застосовується у лікуванні бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Комбінація фузидової кислоти та препарату, що містить езетиміб і аторвастатин, може привести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• пацієнт мав захворювання печінки в минулому.
• пацієнт є у віці понад 70 років.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їх чутливості або слабкості під час прийому препарату Мізетам.У рідких
випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, у тому числі може виникнути розлад м'язів, що приводить до ушкодження нирок.
Перед прийняттям препарату Мізетам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Мізетам, оскільки лікар буде
змушений провести аналіз крові перед початком прийому цього препарату та у разі можливості
під час лікування, щоб оцінити ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів м'язів, наприклад, рабдоміолізу (розладу м'язів скелета),
збільшується у разі застосування певних препаратів одночасно (див. пункт 2 "Препарат Мізетам та інші препарати").
Під час лікування лікар буде проводити суворий контроль стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
відбувається у осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тиску.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Мізетам у дітей та підлітків.

Препарат Мізетам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Мізетам та фібратів (препаратів, що знижують рівень холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Мізетам, або яких дія може бути змінена препаратом Мізетам (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може знижувати ефективність
одного або обох препаратів. Можливо також збільшення ризику або тяжкості побічних ефектів, включаючи серйозне ушкодження м'язів, відоме як "рабдоміоліз", описане в пункті 4:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органу).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, фузидова кислота, рифампіцин (препарати, що застосовуються у лікуванні бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, що застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати та похідні фібринової кислоти, нікотинова кислота, колестирамін, колестипол (препарати, що застосовуються у регулюванні рівня жирів).
• деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії та артеріальній гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, що регулюють ритм серця).
• препарати, що застосовуються у лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація трипанавіру з ритонавіром (застосовуються у лікуванні СНІДу).
• препарати, що застосовуються у лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, комбінація елбасвіру та грацопревіру, летермовір, що застосовується одночасно з циклоспорином.
• у разі необхідності перорального прийому фузидової кислоти для лікування бактеріальної інфекції, слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Мізетам. Прийом препарату Мізетам разом з фузидовою кислотою рідко може привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• Інші препарати, що взаємодіють з комбінованим продуктом:
• оральні контрацептиви (препарати, що запобігають вагітності).
• стиріпентол (препарат, що застосовується у лікуванні епілепсії).
• циметидин (препарат, що застосовується у лікуванні рефлюксу та виразкової хвороби шлунка).
• феназон (препарат, що застосовується як обезболювальний засіб).
• препарати, що нейтралізують кислоту (засоби, що містять алюміній або магній).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, що застосовуються для профілактики утворення тромбів).
• колхіцин (препарат, що застосовується у лікуванні подагри).
• зілля зверобою звичайного Hypericum perforatum(препарат, що застосовується у лікуванні депресії).

Препарат Мізетам з їжею та алкоголем

Див. пункт 3 для отримання інформації про прийом препарату Мізетам. Необхідно звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на день,
оскільки більші кількості можуть змінити дію препарату Мізетам.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання великих кількостей алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2 "Остережності та заходи обережності".

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не приймати препарат Мізетам, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або підозрює,
що може бути вагітною.
Не застосовувати препарат Мізетам жінками у репродуктивному віці, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Мізетам, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату та негайно повідомити лікаря.
Не слід приймати препарат Мізетам під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Мізетам матиме вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин. Тим не менш, слід врахувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Мізетам. Якщо після прийому цього препарату виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мізетам містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Мізетам містить натрій

Препарат Мізетам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Мізетам

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить дозу препарату
відповідну для даного пацієнта залежно від застосовуваного поточного лікування та
індивідуального ризику.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому препарату Мізетам слід застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Під час застосування препарату Мізетам слід дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Як приймати препарат
Рекомендована доза препарату Мізетам - одна таблетка, прийнята перорально, один раз на добу, найкраще завжди
о однієї таєї ж пори. Таблетку слід проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Мізетам можна приймати о будь-якій порі, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Мізетам та інший препарат, що знижує рівень холестерину, який містить як активну речовину колестирамін або іншу смолу, що зв'язує жовчні кислоти, слід приймати препарат Мізетам не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, що зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мізетам

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Мізетам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
звичну дозу препарату Мізетам наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні та взяти з собою упаковку препарату.

• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, що проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, біля очей, геніталій та лихоманкою, висипкою на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, а також, якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока лихоманка, це може бути спричинено розладом м'язів. Такий стан може бути загрозою для життя та привести до захворювань нирок.
• Синдром Стівенса-Джонсона (включаючи висипку, порушення суглобів та вплив на кров'яні клітини).

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникне несподіваний або
нехарактерний кровотеча або синяк, це може бути ознакою порушення функції печінки.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• висипка на носі, біль у горлі, носова кровотеча,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові, у разі цукрового діабету слід уважно контролювати рівень глюкози у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, діарея, порушення травлення, біль у животі,
• біль у горлі та (або) гортані,
• біль у суглобах та (або) біль у руках чи ногах, біль у спині, біль у м'язах, спазми м'язів, набряк суглобів,
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові,
• збільшення активності печінкових ферментів АЛТ та (або) АСТ,
• втома,
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• набряк через алергічну реакцію,
• зниження рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози у крові),
• втрата апетиту, збільшення маси тіла,
• кашель,
• слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці,
• потіння, підвищене артеріальне тиску,
• вомітинг, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, рефлюкс, запалення слизової оболонки шлунка, сухість у роті,
• червоність шкіри, кропив'янка, висипка на шкірі та свербіж, випадання волосся,
• космічні сни, труднощі з засипанням,
• головокружіння, оніміння, порушення смаку, втрата пам'яті (амнезія), порушення чутливості,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах,
• чувство загального дискомфорту, неспокою або болю,
• слабкість,
• збільшена активність ферменту гамма-глутамілтранспептидази,
• присутність білих кров'яних тілець у аналізі сечі.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк глибоких шарів шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук чи ніг (набряк, пов'язаний з порушеннями судин),
• розлегла висипка, що утворює чітко обмежені червоні плями або висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо біля рота, носа, очей та геніталій через алергічну реакцію,
• запалення м'язів скелета, запалення сухожилля іноді з розривом сухожилля, слабкість м'язів як ознака втрати м'язових волокон,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри та білкової оболонки очей.

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок, викликаний алергічною реакцією,
• втрата слуху,
• неспроможність печінки,
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипку та набряк глибоких шарів шкіри,
• диспное, запалення жовчного міхура, жовчні камені,
• фізична слабкість, втрата сили, втрата м'язової тканини внаслідок дії антитіл,
• депресія,
• міастенія (хвороба, що викликає загальне слабіння м'язів, у тому числі в деяких випадках м'язів, що беруть участь у диханні),
• міастенія очна (хвороба, що викликає слабіння м'язів ока). Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук чи ніг, що посилюється після періодів активності, подвійне бачення чи опущення повік, труднощі з ковтанням чи диспное.
  Крім того, після введення в обіг було зареєстровано наступні побічні ефекти під час застосування деяких статинів (препаратів, що знижують рівень холестерину):
  • труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) диспное або лихоманка,
  • цукровий діабет: імовірність його виникнення залежить від наявності або відсутності чинників ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >20 кг/м, підвищений рівень трігліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі),
  • депресія,
  • порушення статевої функції.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
  вул. Аль. Єрозоліме 181С
  02-222 Варшава
  Тел.: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна звітувати компанії, відповідальній за випуск лікарського засобу.
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Мізетам

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot" - номер серії.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Мізетам

  • Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та відповідно 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
  • Інші компоненти: лактоза моногідрат, вапняний карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, полісорбат 80.

  Як виглядає препарат Мізетам та що містить упаковка

  Мізетам, 10 мг + 10 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (12,7 мм х 5,1 мм),
  з написом "1" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 20 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (14,5 мм х 6,8 мм),
  з написом "2" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 40 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (16,4 мм х 6,3 мм),
  з написом "3" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 80 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (17,0 мм х 8,0 мм),
  з написом "4" на одній стороні.
  Препарат Мізетам випускається по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах ОПА/Алюміній/ПВХ
  у паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
  тел. + 48 22 364 61 01

  Виробник

  Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
  Лібігштр. 1-2
  65439 Флерсгайм-ам-Майн, Гессен
  Німеччина
  <тільки для доз: 10 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг, 10 мг + 40 мг>
  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
  Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.