Мізетам

Укладена інформація для пацієнта

Мізетам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 20 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 40 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 80 мг, таблетки

Езетиміб + Аторвастатин

Перед прийомом препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Мізетам і для чого його приймають
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Мізетам
• 3. Як приймати препарат Мізетам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мізетам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мізетам і для чого його приймають

Мізетам - препарат, який знижує високий рівень холестерину. Препарат Мізетам містить езетиміб і аторвастатин.
Препарат Мізетам застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину,
в тому числі "поганого" холестерину (холестерину ЛПНП) і жирних речовин, званих
трігліцеридами в крові. Крім того, препарат Мізетам збільшує рівень "доброго" холестерину
(холестерину ВПНП).
Препарат Мізетам діє за допомогою двох механізмів, які знижують рівень холестерину. Він знижує
впитування холестерину в травній системі та гальмує вироблення холестерину в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх в кровообігу. Загальний холестерин
складається переважно з фракції холестерину ЛПНП і холестерину ВПНП.
Холестерин ЛПНП часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на
стінках артерій, утворюючи атеросклеротичні бляшки. Врешті-решт, ці бляшки можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровотік до
важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може призвести до
виступу інфаркту міокарда або інсульту.
Холестерин ВПНП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти
відкладенню "поганого" холестерину в артеріях і запобігти серцевим захворюванням.
Тригліцериди - інший тип жирних речовин, присутніх в крові, які можуть збільшити ризик
розвитку серцевих захворювань.
Препарат Мізетам застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня
холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує
рівень холестерину.
Якщо в пацієнта є серцеве захворювання, препарат Мізетам знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту,
операції, спрямованої на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній
клітці.
Лікар може призначити препарат Мізетам, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини - аторвастатин
і езетиміб у дозах, які містить цей препарат.
Препарат Мізетам не впливає на зниження маси тіла.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Мізетам

Коли не приймати препарат Мізетам:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• якщо в пацієнта є або в минулому була хвороба печінки.
• якщо в пацієнта виявлені необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки крові.
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективний метод контрацепції.
• якщо пацієнтка є в стані вагітності, планує завагітніти або годує грудьми.
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які містять глекапревір і пібрентасвір при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо необхідно приймати кіс фузидовий усередині для лікування бактеріальної інфекції, необхідно негайно припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Мізетам. Прийом препарату Мізетам разом з кісом фузидовим рідко може призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Мізетам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• в пацієнта є або в минулому була міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей), оскільки статини можуть іноді посилювати симптоми хвороби або призводити до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• пацієнт в минулому мав геморагічний інсульт або коли в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів.
• пацієнт має захворювання нирок.
• пацієнт має гіпотиреоз (недостатність функції щитоподібної залози).
• в пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі м'язів або мав захворювання м'язів чи виникло воно в родині.
• в пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими "статинами" або "фібратами"), виникли побічні ефекти, пов'язані з м'язами.
• пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою кіс фузидовий (препарат, який застосовується при лікуванні бактеріальних інфекцій) усередині або в формі ін'єкції. Комбінація кісу фузидового та препарату, який містить езетиміб і аторвастатин, може призвести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• пацієнт регулярно вживає великі кількості алкоголю.
• пацієнт мав захворювання печінки в минулому.
• пацієнт є у віці понад 70 років.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їх чутливості або слабкості під час прийому препарату Мізетам.В рідких
випадках, побічні ефекти, пов'язані з м'язами, можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який може призвести до ушкодження нирок.
Перед прийомом препарату Мізетам необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта є тяжка дихальна недостатність.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом препарату Мізетам, оскільки лікар буде
змушений провести аналіз крові перед початком прийому цього препарату і, якщо можливо,
під час лікування, для оцінки ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розладу м'язів скелета),
збільшується при застосуванні певних препаратів одночасно (див. пункт 2 "Препарат Мізетам і інші препарати").
Під час лікування лікар буде проводити щільний моніторинг стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб, які мають високий рівень цукру і жирів у крові, надмірну вагу та високе артеріальне тисняча.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Мізетам у дітей та підлітків.

Препарат Мізетам і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Мізетам та фібратів (препаратів, які знижують рівень холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Мізетам, або яких дія може бути змінена препаратом Мізетам (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може знижувати ефективність одного або обох препаратів. Він також може збільшувати ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання м'язів, яке називається "рабдоміоліз", описане в пункті 4:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, кіс фузидовий, рифампіцин (препарати, які застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати та похідні кислоти фібринової, нікотинова кислота, колестипол, колестирамін (препарати, які застосовуються при регулюванні рівня жирів).
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються при лікуванні стенокардії та артеріальної гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем.
• дігоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця).
• препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація трипанавіру з ритонавіром (застосовуються при лікуванні СНІДу).
• препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, комбінація елбасвіру та грацопревіру, летермовіру, який вводиться одночасно з циклоспорином.
• у разі необхідності внутрішнього прийому кісу фузидового для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Мізетам. Прийом препарату Мізетам разом з кісом фузидовим може рідко призвести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Препарат Мізетам з їжею та алкоголем

Див. пункт 3 для ознайомлення з способом прийому препарату Мізетам. Необхідно звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу,
оскільки більші кількості можуть змінити дію препарату Мізетам.
Алкоголь
Необхідно уникати вживання великих кількостей алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2 "Острогі попередження та заходи обережності".

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не слід приймати препарат Мізетам, якщо пацієнтка є в стані вагітності, планує завагітніти або припускає,
що може бути в стані вагітності.
Не слід застосовувати препарат Мізетам жінкам у репродуктивному віці, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Мізетам, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і негайно повідомити лікаря.
Не слід приймати препарат Мізетам під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є в стані вагітності, годує грудьми, припускає, що може бути в стані вагітності або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Мізетам матиме вплив на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування машин. Тим не менш, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Мізетам. Якщо після прийому цього препарату виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мізетам містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Мізетам містить натрій

Препарат Мізетам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Мізетам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить дозу препарату,
відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного поточного лікування та
індивідуального ризику.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому препарату Мізетам необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Мізетам необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Як дозувати препарат
Рекомендована доза препарату Мізетам становить одну таблетку, прийому внутрішньо, один раз на добу, найкраще завжди
о однієї й тієї ж години. Таблетку слід проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Мізетам можна приймати о будь-якій годині, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Мізетам та інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить як активну речовину колестирамін або іншу смолу, яка зв'язує жовчні кислоти, необхідно приймати препарат Мізетам не менше ніж за 2 години до або за 4 години після прийому смоли, яка зв'язує жовчні кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мізетам

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Мізетам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
звичну дозу препарату Мізетам наступного дня о звичайній годині.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря або звернутися до

відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні тавзяти з собою упаковку препарату.

• Серйозна алергічна реакція, яка спричинює набряк обличчя, язика та горла, який може спричинити великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, роті, в області очей, геніталій та гарячкою, висипкою на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, з можливими пухирями.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, а також, якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока гарячка, це може бути спричинено розладом м'язів. Такий стан може становити загрозу для життя і призвести до захворювань нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо в пацієнта виникне несподіваний або
нехарактерний кровотеча або синяк, це може означати порушення функції печінки.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові, у разі цукрового діабету необхідно ретельно контролювати рівень глюкози у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, діарея, порушення травлення, біль у животі,
• біль у горлі та (або) ротоглотці,
• біль у суглобах та (або) біль у руках або ногах, біль у спині, біль у м'язах, спазми м'язів, набряк суглобів,
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові,
• збільшення активності ферментів печінки АЛТ та (або) АСТ,
• чуття втоми,
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• набряк через алергічну реакцію,
• зниження рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні ретельно контролювати рівень глюкози у крові),
• втрата апетиту, збільшення маси тіла,
• кашель,
• слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці,
• потіння, підвищене артеріальне тисняча,
• вомітинг, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, гастрит, сухість у роті,
• червоність шкіри, кропив'янка, висипка на шкірі та свербіж, випадання волосів,
• космічні сновидіння, труднощі з засипанням,
• головокружіння, оніміння, порушення смаку, втрата пам'яті (амнезія), порушення чутливості,
• неясне бачення,
• дзвін у вухах,
• чуття загального дискомфорту, неспокою або болю,
• слабкість,
• збільшення активності ферменту печінки гамма-глутамілтранспептидази,
• присутність білих клітин у аналізі сечі.

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк глибоких шарів шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (набряк, пов'язаний з порушеннями судинної системи),
• розлегла висипка, яка утворює чітко обмежені червоні плями або висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та геніталій через алергічну реакцію,
• воспалення м'язів скелета, запалення сухожилля іноді з розривом сухожилля, слабкість м'язів як симптом втрати м'язових волокон,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри та білків очей.

Дуже рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок, спричинений алергічною реакцією,
• втрата слуху,
• несправність печінки,
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипку та набряк глибоких шарів шкіри,
• дихальна недостатність, запалення жовчного міхура, жовчні камені,
• фізична слабкість, втрата сили, втрата м'язової тканини внаслідок дії антитіл,
• депресія,
• міастенія (хвороба, яка спричинює загальне слабіння м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка спричинює слабіння м'язів очей). Необхідно поговорити з лікарем, якщо в пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.
  Крім того, після введення в обіг було відзначено наступні побічні ефекти під час прийому деяких статинів (препаратів, які знижують рівень холестерину):

• труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) дихальну недостатність або гарячку,
• цукровий діабет: імовірність його виникнення залежить від наявності або відсутності чинників ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >20 кг/м, підвищений рівень трігліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі),
• депресія,
• порушення статевої функції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 41
Факс: +38 (044) 206 92 41
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подією відповідальній.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мізетам

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після позначки "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після позначки "EXP" означає термін придатності, а після позначки "Lot" - номер серії.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мізетам

• Активними речовинами препарату є езетиміб і аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та відповідно 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцій карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, полісорбат 80.

Як виглядає препарат Мізетам та що містить упаковка

Мізетам, 10 мг + 10 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (12,7 мм х 5,1 мм),
з гравіровкою "1" на одній стороні.
Мізетам, 10 мг + 20 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (14,5 мм х 6,8 мм),
з гравіровкою "2" на одній стороні.
Мізетам, 10 мг + 40 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (16,4 мм х 6,3 мм),
з гравіровкою "3" на одній стороні.
Мізетам, 10 мг + 80 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (17,0 мм х 8,0 мм),
з гравіровкою "4" на одній стороні.
Препарат Мізетам випускається по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах ОПА/Алюмінієва фольга/ПВХ
у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підприємство, відповідальне за випуск, та виробник

Підприємство, відповідальне за випуск

Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма" АТ
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: +48 22 364 61 01

Виробник

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
Лібігштрасе, 1-2
65439 Флорсгайм-на-Майні, Гессен
Німеччина
<тільки для доз: 10 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг, 10 мг + 40 мг>
Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма" АТ
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
Дата останньої актуалізації брошури:березень 2025 р.