Мізетам

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Мізетам, 10 мг + 10 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 20 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 40 мг, таблетки

Мізетам, 10 мг + 80 мг, таблетки

Езетиміб + Аторвастатин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мізетам і для чого його приймають
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Мізетам
• 3. Як приймати препарат Мізетам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мізетам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Мізетам і для чого його приймають

Мізетам - це препарат, який знижує високий рівень холестерину. Препарат Мізетам містить езетиміб та аторвастатин.
Препарат Мізетам застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину,
в тому числі "поганого" холестерину (ХМЛ) і тригліцеридів у крові. Крім того, препарат Мізетам збільшує рівень "доброго" холестерину
(ВЛП).
Препарат Мізетам діє за допомогою двох механізмів, які знижують рівень холестерину. Він знижує
впитування холестерину в шлунково-кишковому тракті та гальмує вироблення холестерину
в організмі.
Холестерин - одна з кількох жирних речовин, присутніх у кровообігу. Загальний холестерин
складається в основному з фракції ХМЛ і ВЛП.
ХМЛ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може відкладатися на стінах артерій,
утворюючи атеросклеротичні бляшки. В кінцевому підсумку, ці бляшки можуть
спричинити звуження артерій, внаслідок чого обмежується або гальмується кровоток до
важливих органів, таких як серце і мозок. Гальмування кровотоку може привести до
виступу інфаркту міокарда або інсульту.
ВЛП часто називають "добрим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти відкладенню
"поганого" холестерину в артеріях і запобігти серцевим захворюванням.
Тригліцериди - це інший тип жирів, присутніх у крові, які можуть сприяти збільшенню
ризiku розвитку серцевих захворювань.
Препарат Мізетам застосовується у пацієнтів, у яких сама dieta не достатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього препарату необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.
Якщо у пацієнта є серцеве захворювання, препарат Мізетам знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту,
операції, спрямованої на збільшення кровотоку до серця, або госпіталізації через біль у грудній клітці.
Лікар може призначити препарат Мізетам, якщо пацієнт вже приймає обидві речовини - аторвастатин
і езетиміб у дозах, які містить цей препарат.
Препарат Мізетам не впливає на зниження маси тіла.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Мізетам

Коли не приймати препарат Мізетам:

• якщо пацієнт має алергію на аторвастатин, езетиміб або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо у пацієнта є або в минулому була хвороба печінки.
• якщо у пацієнта виявлено необґрунтовані, неправильні результати аналізів функції печінки крові.
• якщо пацієнтка є в репродуктивному віці і не застосовує ефективних методів контрацепції.
• якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або годує грудьми.
• якщо пацієнт одночасно приймає препарати, які містять глекапревір і пібрентасвір у лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо необхідно приймати к_was фузидовий усередині для лікування бактеріальної інфекції, необхідно негайно припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить пацієнта, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Мізетам. Прийом препарату Мізетам разом з к_wasом фузидовим рідко може привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Мізетам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є або в минулому була міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні) або міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми хвороби або привести до виникнення міастенії (див. пункт 4).
• пацієнт в минулому мав геморагічний інсульт або коли в мозку є малі кісти з рідиною після попередніх інсультів.
• пацієнт має захворювання нирок.
• пацієнт має гіпотиреоз (недостатність функції щитоподібної залози).
• у пацієнта є повторювані або необґрунтовані болі м'язів або мав захворювання м'язів чи виникло воно в родині.
• у пацієнта під час попереднього лікування іншими препаратами, які знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими "статинами" або "фібратами"), виникли порушення, пов'язані з м'язами.
• пацієнт зараз приймає або протягом останніх 7 днів приймав препарат під назвою к_was фузидовий (препарат, який застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) усередині або в вигляді ін'єкції. Комбінація к_wasу фузидового та препарату, який містить езетиміб і аторвастатин, може привести до серйозних наслідків, включаючи проблеми з м'язами (рабдоміоліз).
• пацієнт регулярно споживає велику кількість алкоголю.
• пацієнт мав захворювання печінки в минулому.
• пацієнт є у віці понад 70 років.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення необґрунтованого

болю м'язів, їх чутливості або слабкості під час прийому препарату Мізетам.У рідких
випадках, порушення м'язів можуть бути серйозними, включаючи розлад м'язів, який може привести до ушкодження нирок.
Перед прийняттям препарату Мізетам необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність.

Якщо будь-яка з перелічених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям препарату Мізетам, оскільки лікар буде
змушений провести аналіз крові перед початком прийому цього препарату та у разі можливості
під час лікування, для оцінки ризику побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Ризик побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, наприклад, рабдоміолізу (розладу м'язів скелета),
збільшується у разі застосування певних препаратів одночасно (див. пункт 2 "Препарат Мізетам та інші препарати").
Під час лікування лікар буде проводити щільний моніторинг стану здоров'я пацієнта, якщо він хворіє на
цукровий діабет або існує у нього ризик розвитку цукрового діабету. Імовірність розвитку цукрового діабету
існує у осіб, які мають високий рівень цукру та жирів у крові, надмірну вагу та високе кров'яне тиснення.
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання, включаючи алергії.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Мізетам у дітей та підлітків.

Препарат Мізетам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного прийому препарату Мізетам та фібратів (препаратів, які знижують рівень холестерину).
Існує кілька препаратів, які можуть змінити дію препарату Мізетам, або чиї дії можуть бути змінені препаратом Мізетам (див. пункт 3). Цей тип взаємодії може знижувати ефективність
одного або обох препаратів. Він також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне захворювання, яке пошкоджує м'язи, відоме як "рабдоміоліз", описане в пункті 4:

• циклоспорин (препарат, який часто застосовується у пацієнтів після трансплантації органів).
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, к_was фузидовий, рифампіцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• гемфіброзил, інші фібрати та похідні к_wasу фібринового, к_was нікотиновий, kolestypol, kolestyramina (препарати, які застосовуються для регулювання рівня жирів).
• деякі блокатори кальцієвих каналів, які застосовуються для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії, наприклад, амілодипін, ділтіазем.
• дигоксин, верапаміл, аміодарон (препарати, які регулюють ритм серця).
• препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, комбінація трипанавіру з ритонавіром (які застосовуються для лікування СНІДу).
• препарати, які застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір, комбінація елбасвіру та грацопревіру, летермовіру, який застосовується одночасно з циклоспорином.
• у разі необхідності прийому к_wasу фузидового усередині для лікування бактеріальної інфекції, необхідно тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар покаже, коли можна буде безпечно відновити прийом препарату Мізетам. Прийом препарату Мізетам разом з к_wasом фузидовим може рідко привести до слабкості, чутливості або болю м'язів (рабдоміолізу). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. пункт 4.
• Інші препарати, які взаємодіють з комбінованим продуктом:
• оральні контрацептиви (препарати, які запобігають вагітності).
• стиріпентол (препарат, який застосовується для лікування епілепсії).
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби та виразкової хвороби шлунка).
• феназон (препарат, який застосовується для лікування болю).
• препарати, які нейтралізують кислоту (препарати, які містять алюміній або магній).
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуїндіон (препарати, які застосовуються для профілактики утворення тромбів).
• колхіцин (препарат, який застосовується для лікування подагри).
• ziele dziurawca zwyczajnego Hypericum perforatum(препарат, який застосовується для лікування депресії).

Препарат Мізетам з їжею та алкоголем

Див. пункт 3 для отримання інформації про прийом препарату Мізетам. Необхідно звернути увагу на наступне:
Сок грейпфруту
Не слід перевищувати споживання однієї або двох малих склянок соку грейпфруту на день,
оскільки більші кількості можуть змінити дію препарату Мізетам.
Алкоголь
Необхідно уникати споживання великої кількості алкоголю під час лікування цим препаратом. Див. пункт 2 "Попередження та заходи обережності".

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не приймати препарат Мізетам, якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або припускає,
що може бути вагітною.
Не застосовувати препарат Мізетам жінкам у репродуктивному віці, якщо вони не застосовують ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Мізетам, вона повинна негайно припинити прийом цього препарату і негайно повідомити лікаря.
Не слід приймати препарат Мізетам під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка є вагітною, годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід очікувати, що препарат Мізетам буде впливати на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Тим не менш, необхідно враховувати, що у деяких осіб можуть виникнути головокружіння після прийому препарату Мізетам. Якщо після прийому цього препарату виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мізетам містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийняттям цього препарату.

Препарат Мізетам містить натрій

Препарат Мізетам містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Мізетам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу препарату,
відповідну для даного пацієнта, залежно від застосовуваного на даний момент лікування та
індивідуального ризику.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед початком прийому препарату Мізетам необхідно застосовувати дієту, яка знижує рівень холестерину.
• Під час прийому препарату Мізетам необхідно дотримуватися дієти, яка знижує рівень холестерину.

Як приймати препарат
Рекомендована доза препарату Мізетам - одна таблетка, прийнята усередині, один раз на добу, найкраще завжди
о цій самій порі. Таблетку слід проковтнути з достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Коли приймати препарат
Препарат Мізетам можна приймати о будь-якій порі, незалежно від прийому їжі.
Якщо лікар призначив препарат Мізетам та інший препарат, який знижує рівень холестерину, який містить як активну речовину kolestypol або іншу жирову кислоту, слід приймати препарат Мізетам не менше 2 годин до або 4 години після прийому жирової кислоти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мізетам

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Мізетам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти
звичну дозу препарату Мізетам наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо у пацієнта виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, він повинен припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги в найближчій лікарні та

взяти з собою упаковку препарату.

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, який може викликати великі труднощі з диханням.
• Серйозна хвороба, яка проявляється лущенням та набряком шкіри, пухирами на шкірі, роті, навколо очей, геніталій та лихоманкою, висипкою на шкірі з рожевими плямами, особливо на руках або ступнях, з можливими пухирами.
• Слабкість, чутливість, біль, розрив м'язів або червонувато-коричневе забарвлення сечі, а також, якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока лихоманка, це може бути викликано розладом м'язів. Такий стан може бути загрозою для життя та привести до захворювань нирок.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (у тому числі висипка, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникне необґрунтоване або нетипове кровотеча або синяк, це може бути ознакою порушення функції печінки.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів):

• воспалення носових проходів, біль у горлі, кровотеча з носа,
• алергічні реакції,
• збільшення рівня глюкози у крові, у разі цукрового діабету необхідно уважно контролювати рівень глюкози у крові,
• головний біль,
• нудота, запор, метеоризм, діарея, порушення травлення, біль у животі,
• біль у горлі та (або) глотці,
• біль у суглобах та (або) біль у руках або ногах, біль у спині, біль у м'язах, спазми м'язів, набряк суглобів,
• збільшення активності креатинфосфокінази у крові,
• збільшення активності ферментів печінки АЛТ та (або) АСАТ,
• чуття втоми,
• результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції печінки.

Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів):

• набряк через алергічну реакцію,
• зниження рівня глюкози у крові (пацієнти з цукровим діабетом повинні уважно контролювати рівень глюкози у крові),
• втрата апетиту, збільшення маси тіла,
• кашель,
• слабкість м'язів, біль у шиї, біль у грудній клітці,
• припливи, високе кров'яне тиснення,
• вомітинг, відрижка, запалення підшлункової залози та печінки, гастрит, сухість у роті,
• червоність шкіри, кропив'янка, висипка на шкірі та свербіж, випадання волосся,
• космічні сни, труднощі з засипанням,
• головокружіння, оніміння, порушення смаку, втрата пам'яті (амнезія), порушення чуття,
• незрозуміле бачення,
• дзвін у вухах,
• чуття загального дискомфорту, неспокою або болю,
• слабкість,
• збільшена активність ферменту печінки гамма-глутамілтранспептидази,
• присутність білих кров'яних тілечок у аналізі сечі.

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів,
• набряк глибоких шарів шкіри обличчя, язика, горла, живота, рук або ніг (набряк, пов'язаний з порушеннями судин),
• розлегла висипка, яка утворює чітко обмежені червоні плями або висипка з пухирами та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій через алергічну реакцію,
• воспалення м'язів скелета, запалення сухожилля іноді з розривом сухожилля, слабкість м'язів як ознака втрати м'язових волокон,
• порушення зору,
• жовтіння шкіри та білків очей.

Бардzo рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів):

• анafilактичний шок, викликаний алергічною реакцією,
• втрата слуху,
• неспроможність печінки,
• збільшення грудей у чоловіків.

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипку та набряк глибоких шарів шкіри,
• дихальна недостатність, запалення пухирця, камені у жовчному пухирці,
• фізична слабкість, втрата сили, втрата м'язової тканини внаслідок дії антитіл,
• депресія,
• міастенія (хвороба, яка викликає загальне слабіння м'язів, в тому числі в деяких випадках м'язів, які беруть участь в диханні),
• міастенія очна (хвороба, яка викликає слабіння м'язів очей). Необхідно поговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникне слабіння рук або ніг, посилення після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.
  Крім того, після введення в обіг було зареєстровано наступні побічні ефекти під час застосування деяких статинів (препаратів, які знижують рівень холестерину):
  • труднощі з диханням, включаючи хронічний кашель та (або) дихальну недостатність або лихоманку,
  • цукровий діабет: імовірність його виникнення залежить від наявності або відсутності чинників ризику (рівень глюкози натще ≥5,6 ммоль/л, ІМТ >20 кг/м, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі),
  • депресія,
  • порушення статевої функції.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022, м. Київ
  тел.: +38 (044) 279-64-04
  факс: +38 (044) 279-64-04
  електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
  За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Мізетам

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Напис на упаковці після скорочення "EXP" означає термін придатності, а після скорочення "Lot" - номер серії.
  Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Мізетам

  • Активними речовинами препарату є езетиміб та аторвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та відповідно 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію трігідрату).
  • Інші компоненти - лактоза моногідрат, кальцій карбонат, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, кроскармелоза натрію, повідон К30, гідроксипропілцелюлоза, стеарин магнію, полісорбат 80.

  Як виглядає препарат Мізетам та що містить упаковка

  Мізетам, 10 мг + 10 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (12,7 мм х 5,1 мм),
  з написом "1" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 20 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (14,5 мм х 6,8 мм),
  з написом "2" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 40 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (16,4 мм х 6,3 мм),
  з написом "3" на одній стороні.
  Мізетам, 10 мг + 80 мг: біла або білувата таблетка у формі капсули (17,0 мм х 8,0 мм),
  з написом "4" на одній стороні.
  Препарат Мізетам випускається по 10, 30, 90 та 100 таблеток у блистерах ОПА/Алюміній/ПВХ
  у паперовій коробці.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальна особа та виробник

  Відповідальна особа

  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
  телефон: +48 22 364 61 01

  Виробник

  Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG
  Лібігштрассе, 1-2
  65439 Флерсгайм-ам-Майн, Гессен
  Німеччина
  <тільки для доз: 10 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг, 10 мг + 40 мг>
  Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
  вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
  Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2025 р.