Мітоксантрон Сандоз

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Мітоксантрон Сандоз, 2 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Мітоксантрон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст брошури:

• 1. Що таке препарат Мітоксантрон Сандоз і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Мітоксантрон Сандоз
• 3. Як використовувати препарат Мітоксантрон Сандоз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мітоксантрон Сандоз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Мітоксантрон Сандоз і для чого він використовується

Препарат Мітоксантрон Сандоз містить активну речовину під назвою мітоксантрон. Мітоксантрон Сандоз належить до групи лікарських засобів, відомих як протипухлинні лікарські засоби. Крім того, він належить до класу протипухлинних лікарських засобів, відомих як антрацикліни. Препарат Мітоксантрон Сандоз запобігає зростанню пухлинних клітин, внаслідок чого вони в кінцевому підсумку гинуть. Препарат також гальмує активність імунної системи і тому використовується для лікування певної форми розсіяного склерозу, якщо немає інших можливостей лікування.

Препарат Мітоксантрон Сандоз використовується для лікування:

• прогресивної стадії раку молочної залози (з метастазами);
• певної форми новотвору лімфатичних вузлів (не-гострого лімфому);
• новотвору крові, при якому кістковий мозок (губчаста тканина, розташована всередині великих кісток) виробляє надто багато білих кров'яних клітин (острий лейкоз);
• новотвору білих кров'яних клітин (хронічний лейкоз) на стадії, коли важко контролювати кількість білих кров'яних клітин (бластна криза); у цьому показі препарат Мітоксантрон Сандоз використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами;
• болю, викликаного раком простати на прогресивній стадії (у поєднанні з кортикостероїдами);
• високоактивної рецидивної форми розсіяного склерозу та швидко прогресуючої інвалідності в ситуації, коли немає інших можливостей лікування (див. пункти 2 і 3).

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Мітоксантрон Сандоз

Коли не використовувати препарат Мітоксантрон Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на мітоксантрон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на сульфіти;
• якщо пацієнт має певну форму астми (астма бронхів) з алергією на сульфіти;
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).

У разі використання для лікування розсіяного склерозу:

• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та обережність

Препарат Мітоксантрон Сандоз повинен бути введений під наглядом лікаря з досвідом використання протипухлинних лікарських засобів, які є токсичними для клітин (цитотоксичної хіміотерапії). Препарат Мітоксантрон Сандоз повинен бути введений у повільній, вільно протікаючій інфузії (капельниці) у вену. Препарат не повинен бути введений підшкірно, внутрішньом'язово чи внутрішньоартеріально. У разі екстравазації препарату Мітоксантрон Сандоз під час введення може статися важке місцеве пошкодження тканин. Препарат Мітоксантрон Сандоз також не повинен бути введений у простір навколо мозку або спинного мозку (введення в канал), оскільки це може спричинити важке пошкодження з тривалою інвалідністю.

Перш ніж почати використовувати препарат Мітоксантрон Сандоз, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
• якщо пацієнт має проблеми з нирками;
• якщо пацієнт раніше приймав препарат Мітоксантрон Сандоз;
• якщо пацієнт має порушення роботи серця;
• якщо пацієнт мав раніше радіотерапію грудної клітки;
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які впливають на роботу серця;
• якщо пацієнт раніше лікувався антрациклінами або антрахінонами, такими як даунорубіцин або доксорубіцин;
• якщо кістковий мозок пацієнта не працює добре (його функція є загальмованою) або пацієнт знаходиться в поганому загальному стані;
• якщо пацієнт має інфекцію; інфекція повинна бути вилікувана до початку лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз.
• якщо пацієнт планує щеплення або імунізацію під час лікування. Щеплення та імунізація можуть не подіяти, якщо будуть застосовані під час лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз та протягом 3 місяців після закінчення лікування;
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти/якщо пацієнт планує зачаття дитини;
• якщо пацієнтка годує грудьми. Згодом слід перервати годування грудьми перед початком лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз.

Якщо під час лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі:

• гарячка, інфекція, необумовлене кровотеча або утворення синяків, слабкість та легка втомлюваність;
• дихальна недостатність (також уночі), кашель, зрідження рідини (відкладення рідини в ногах або руках), перебої серця (аритмія). Ці симптоми можуть виникнути під час лікування або місяці, а навіть роки після закінчення лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз.

Лікар може бути змушений коригувати дозування або припинити лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз.

Аналізи крові до та під час лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз

Препарат Мітоксантрон Сандоз може змінити результати морфологічного аналізу крові. До початку лікування та під час лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз лікар буде проводити аналізи крові для визначення морфологічного аналізу крові. Лікар буде проводити аналізи крові частіше, звертаючи особливу увагу на кількість білих кров'яних клітин (нейтрофілів) у крові:

• якщо пацієнт має низьку кількість певного типу білих кров'яних клітин (нейтрофілів) (менше 1500 клітин/мм);
• якщо пацієнт приймає препарат Мітоксантрон Сандоз у високих дозах (>14 мг/м площі тіла протягом 3 днів).

Аналізи функції серця до та під час лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз

Препарат Мітоксантрон Сандоз може пошкодити серце та спричинити порушення функції серця або, у важчих випадках, серцеву недостатність. Ризик таких побічних ефектів є вищим, якщо пацієнт приймає більші дози препарату Мітоксантрон Сандоз або:

• має порушення роботи серця;
• мав раніше радіотерапію грудної клітки;
• приймає лікарські засоби, які впливають на роботу серця;
• був раніше лікувався антрациклінами або антрахінонами, такими як даунорубіцин або доксорубіцин;

Лікар проведе аналізи функції серця до початку лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз та буде регулярно повторювати їх під час лікування. У разі використання препарату Мітоксантрон Сандоз для лікування розсіяного склерозу лікар буде проводити аналізи функції серця до початку лікування, перед введенням кожної наступної дози та раз на рік протягом 5 років після закінчення лікування.

Острий лейкоз (AML) та міелодиспластичний синдром

Певна група протипухлинних лікарських засобів (інгібітори топоізомерази II), до якої належить препарат Мітоксантрон Сандоз, може спричинити наступні захворювання, коли застосовуються самостійно, а особливо у поєднанні з хіміотерапією та (або) радіотерапією:

• новотвору білих кров'яних клітин (острий лейкоз)
• пошкодження кісткового мозку, яке призводить до утворення аномальних кров'яних клітин та призводить до лейкозу (мієлодиспластичний синдром).

Зміна кольору сечі та тканин

Мітоксантрон може спричинити синьо-зелене забарвлення сечі, яке триває протягом 24 годин після введення. Можливо також виникнення синього забарвлення білків очей, шкіри та нігтів.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Чоловікам не слід зачаття дитини та повинні використовувати засоби контрацепції протягом усього періоду лікування та принаймні 6 місяців після його закінчення. Жінки, які можуть завагітніти, повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед введенням кожної дози та повинні використовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування та принаймні 4 місяці після його закінчення. Якщо цей препарат буде застосовано під час вагітності або пацієнтка завагітніє під час лікування, слід повідомити про це лікарю з огляду на загрозу для плода.

Фертильність

Цей препарат пов'язаний з ризиком тимчасового або постійного припинення менструацій у жінок, які можуть завагітніти.

Dіти та підлітки

Доступний лише дуже малий досвід щодо використання у дітей та підлітків. Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків у віці від народження до 18 років, оскільки не встановлено безпеки його застосування та ефективності у дітей та підлітках.

Мітоксантрон Сандоз та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо у разі будь-якого з наступних лікарських засобів. Лікарські засоби, які збільшують ризик побічних ефектів препарату Мітоксантрон Сандоз:

• лікарські засоби, які можуть пошкодити серце (наприклад, антрацикліни);
• лікарські засоби, які гальмують утворення кров'яних клітин (у тому числі тромбоцитів) кістковим мозком (мієлосупресивні лікарські засоби);
• лікарські засоби, які гальмують імунну систему (імуносупресивні лікарські засоби);
• антагоністи вітаміну К, особливо якщо пацієнт приймає препарат Мітоксантрон Сандоз через новотвору;
• інгібітори топоізомерази II (група протипухлинних лікарських засобів, до якої належить мітоксантрон) у поєднанні з іншими лікарськими засобами у хіміотерапії та (або) радіотерапії. Вони можуть спричинити: о новотвору білих кров'яних клітин (острий лейкоз); о пошкодження кісткового мозку, яке призводить до утворення аномальних кров'яних клітин та призводить до лейкозу (мієлодиспластичний синдром).

У разі відсутності впевненості, чи приймає пацієнт будь-який з вищезазначених лікарських засобів, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарські засоби слід застосовувати з обережністю або відмінити їх під час лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз. Якщо пацієнт приймає будь-який з цих лікарських засобів, лікар може призначити йому альтернативний лікарський засіб. Слід також повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає препарат Мітоксантрон Сандоз, а лікар призначає йому новий лікарський засіб, який пацієнт ще не приймав одночасно з препаратом Мітоксантрон Сандоз. Щеплення та імунізація (вакцини) можуть не подіяти під час лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз та протягом 3 місяців після закінчення лікування.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, планує завагітніти або стати батьком, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. ВагітністьПрепарат Мітоксантрон Сандоз може пошкодити неродженого дитини. У зв'язку з цим слід уникати вагітності. Не слід застосовувати препарат Мітоксантрон Сандоз для лікування розсіяного склерозу, якщо пацієнтка вагітна (особливо у перші три місяці вагітності). Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз, слід негайно повідомити про це лікарю та припинити лікування препаратом Мітоксантрон Сандоз. Пацієнтка повинна уникати вагітності. Чоловіки повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування та принаймні 6 місяців після його закінчення. Жінки, які можуть завагітніти, повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед введенням кожної дози та повинні застосовувати ефективний метод контрацепції протягом усього періоду лікування та принаймні 4 місяці після його закінчення. Годування грудьмиПрепарат Мітоксантрон Сандоз проникає до молока матері та може спричинити серйозні побічні ефекти у годованого дитини. Не слід годувати грудьми під час лікування мітоксантроном та протягом 1 місяця після закінчення лікування. ФертильністьПрепарат Мітоксантрон Сандоз пов'язаний з ризиком тимчасового або постійного припинення менструацій у жінок, які можуть завагітніти. У зв'язку з цим пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, якщо планує завагітніти в майбутньому; можливо буде заморожування яйцеклітин. Не доступні дані щодо чоловіків. Однак у самців тварин спостерігалися пошкодження яєчок та зниження кількості сперматозоїдів у сім'ї.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Мітоксантрон Сандоз має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Це пояснюється можливими побічними ефектами, такими як сплутаність та втома (див. пункт 4). Якщо у пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, не слід керувати жодними транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Мітоксантрон Сандоз містить натрій

Флакон 10 мг/5 мл: Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Флакон 20 мг/10 мл: Цей препарат містить 34,14 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожному флаконі. Це відповідає 1,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати препарат Мітоксантрон Сандоз

Препарат Мітоксантрон Сандоз буде введений пацієнту під наглядом лікаря з відповідним досвідом використання цитотоксичної хіміотерапії. Препарат повинен бути завжди введений у вигляді інфузії (капельниці) у вену та повинен бути завжди розведений перед введенням. Рідина, введена у вигляді інфузії, може вийти з вени у навколишні тканини (екстравазія). У такому випадку інфузію слід припинити та повторно введення у іншу вену. Слід уникати контакту препарату Мітоксантрон Сандоз з тілом, особливо зі шкірою, слизовими оболонками (вологими оболонками порожнин тіла, наприклад, ротової порожнини) та очима. Дозу препарату Мітоксантрон Сандоз буде розраховано лікарем індивідуально для кожного пацієнта. Рекомендована доза розраховується на основі площі тіла та визначається в квадратних метрах (м) на основі зросту та маси тіла. Крім того, під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові. Дозування препарату буде коригуватися залежно від результатів цих аналізів. Зазвичай застосовувана доза становить:

Рак молочної залози з метастазами, не-гострий лімфомЯкщо препарат Мітоксантрон Сандоз застосовується самостійно: Рекомендована початкова доза препарату Мітоксантрон Сандоз становить 14 мг/м площі тіла (пц.) у вигляді єдиної дози у вену; цю дозу можна повторювати кожні 21 день, якщо показники морфологічного аналізу крові повернуться до прийнятних значень. Меншу початкову дозу (12 мг/м пц. або менше) рекомендують пацієнтам з низькою резервною здатністю кісткового мозку, наприклад, через попередню хіміотерапію або пацієнтам у поганому загальному стані. Наступні дози будуть визначені лікарем точно. При наступних циклах лікування зазвичай можна повторювати попередню дозу, якщо кількість лейкоцитів та тромбоцитів у крові повернеться до нормальних значень протягом 21 дня. Лечение у поєднанні (якщо препарат застосовується у поєднанні з іншим) Препарат Мітоксантрон Сандоз вводиться у складі комбінованої терапії. Показано ефективність поєднання препарату Мітоксантрон Сандоз з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, включаючи циклофосфамід та 5-фторурацил або метотрексат та мітоміцин С у лікуванні раку молочної залози з метастазами. Препарат Мітоксантрон Сандоз також застосовується у різних поєднаннях у лікуванні не-гострого лімфому, однак на даний час доступні дані обмежені та не можна рекомендувати конкретний схему лікування. Зазвичай, коли препарат Мітоксантрон Сандоз застосовується у складі комбінованої хіміотерапії, його початкова доза повинна бути зменшена на 2-4 мг/м у порівнянні з дозою, рекомендованою для самостійного застосування. Острий лейкозЯкщо препарат застосовується самостійно для лікування рецидиву (повторного виникнення пухлини): Рекомендована доза для індукції ремісії становить 12 мг/м площі тіла, введених у вену один раз на добу протягом п'яти послідовних днів (загальна доза становить 60 мг/м пц. протягом 5 днів). У поєднанні з іншими лікарськими засобами у лікуванні пухлин: Необхідна доза буде визначена лікарем точно. Можливо буде необхідна її коригування, якщо:

• застосування поєднання лікарських засобів обмежило утворення білих та червоних кров'яних клітин, а також тромбоцитів кістковим мозком більше, ніж препарат Мітоксантрон Сандоз, застосований самостійно.
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з нирками або печінкою.

Лікування фази бластної кризи (хронічного) лейкозуПрепарат застосовується самостійно для лікування рецидиву: Рекомендована доза для лікування рецидиву захворювання становить 10-12 мг/м площі тіла, введених у вену один раз на добу протягом п'яти послідовних днів (загальна доза становить 50-60 мг/м пц.). Прогресивний рак простати, резистентний до кастратаціїРекомендована доза препарату Мітоксантрон Сандоз становить 12-14 мг/м площі тіла, введених у вигляді короткої інфузії у вену кожні 21 день у поєднанні з малими пероральними дозами кортикостероїдів (гормональних лікарських засобів, які гальмують імунну систему). Розсіяний склерозПрепарат Мітоксантрон Сандоз буде введений під наглядом лікаря з відповідним досвідом використання хіміотерапії у лікуванні розсіяного склерозу. Рекомендована доза мітоксантрону становить 12 мг/м площі тіла у вигляді короткої інфузії у вену (приблизно 5-15 хвилин); такі інфузії можна повторювати кожні 1-3 місяці. Максимальна життєва скумульована доза не повинна бути більшою ніж 72 мг/м площі тіла. При багаторазовому введенні мітоксантрону дози повинні бути кориговані залежно від ступеня та тривалості зниження кількості білих та червоних кров'яних клітин, а також тромбоцитів у крові.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку повинні отримувати дози з нижньої межі діапазону дозування з огляду на можливе погіршення функції печінки, нирок або серця, а також можливі інші захворювання та приймані лікарські засоби. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Найсерйознішими побічними ефектами є пошкодження серця (токсичне діяння на м'яз серця) та мієлосупресія (ослаблення активності кісткового мозку).

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно повідомити про це лікарю:

• шкіра стає блідою, а пацієнт відчуває слабкість або раптову задишку (це можуть бути симптоми зниження кількості червоних кров'яних клітин);
• нетипова схильність до утворення синяків або кровотеч, наприклад, відкашлювання крові, наявність крові у блювотині або сечі чи чорні смолисті випорожнення (це можуть бути симптоми зниження кількості тромбоцитів);
• вznikнення або загострення труднощів з диханням;
• біль у грудній клітці, задишка, зміни ритму серця (пришвидшення або сповільнення), зрідження рідини, яке проявляється набряком ніг чи рук (це можуть бути симптоми захворювання серця);
• важка свербляча висипка (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням) чи відчуття наближення втрати свідомості (це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції);
• гарячка або інфекція.

У разі пацієнтів, які лікуються з приводу пухлини:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції
• Низька кількість червоних кров'яних клітин, що може спричинити відчуття втоми та задишки (анемія). Можливо буде необхідне переливання крові.
• Низька кількість певного типу білих кров'яних клітин (нейтрофілів).
• Нудота (блювотна набрика)
• Блювота
• Втрати волосся

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Низька кількість тромбоцитів, що може спричинити утворення синяків або кровотеч.
• Низька кількість певного типу білих кров'яних клітин (гранулоцитів)
• Втома, слабкість та відсутність енергії
• Втрата апетиту
• Інфаркт міокарда
• Задишка
• Запор
• Діарея
• Воспалення ротової порожнини та губ
• Гарячка
• Застійна серцева недостатність (важкий стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові)

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Ослаблення активності кісткового мозку - може бути більшою або тривалішою, якщо пацієнт раніше лікувався хіміотерапією або радіотерапією
• Недостатня продукція кров'яних клітин кістковим мозком (недостатність кісткового мозку)
• Неправильна кількість білих кров'яних клітин
• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція, включаючи анafilактичний шок) - раптова свербляча висипка (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням) чи відчуття наближення втрати свідомості
• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Інфекції сечовидільної системи
• Затруєння крові (сепсис)
• Інфекції, спричинені мікроорганізмами, які зазвичай не спричинюють захворювань у осіб з здоровою імунною системою (опортуністичні інфекції)
• Новотвору білих кров'яних клітин (острий лейкоз, АМЛ)
• Пошкодження кісткового мозку, яке призводить до утворення аномальних кров'яних клітин та призводить до лейкозу (мієлодиспластичний синдром, МДС)
• Зміни маси тіла
• Метаболічні розлади (синдром розпаду пухлини)
• Тревога
• Сплутаність
• Головний біль
• Відчуття оніміння
• Нерегулярна або сповільнена робота серця
• Неправильний запис ЕКГ (електрокардіограми)
• Зниження об'єму крові, перекачуваної лівою коморою серця, не спричинює симптомів
• Утворення синяків
• Обильне кровотеча
• Низький тиск крові
• Біль у животі
• Кровотеча у шлунку або кишках, яке може спричинити наявність крові у блювотині, кровотеча під час випорожнення чи чорні смолисті випорожнення
• Воспалення слизових оболонок
• Воспалення підшлункової залози
• Розлади функції печінки
• Розлади нігтів (наприклад, відділення нігтя від ложа, зміни вигляду та структури нігтя)
• Висипка
• Зміна кольору білків очей
• Пігментація шкіри
• Витік розчину препарату у навколишні тканини (екстравазія): о червоність (гіперемія) о набряк о біль о відчуття печіння та (або) зміна кольору шкіри о некроз тканин, який вимагає їх видалення та трансплантацію шкіри
• Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки та нирок (збільшена активність амінотрансферази аспарагінової, збільшені концентрації креатиніну та азоту сечовини у крові)
• Пошкодження нирок, яке спричинює набряки та слабкість (нефропатія)
• Зміна кольору сечі
• Набряки (едеми)
• Розлади смаку
• Патологічна відсутність менструацій

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Пошкодження м'яза серця, яке унеможливлює його нормальну роботу (кардіоміопатія)
• Воспалення легенів

У разі пацієнтів, які лікуються з приводу розсіяного склерозу:

Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції, включаючи інфекції верхніх дихальних шляхів та сечовидільної системи
• Нудота (блювотна набрика)
• Втрати волосся
• Патологічна відсутність менструацій

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Низька кількість червоних кров'яних клітин, що може спричинити відчуття втоми та задишки (анемія). Пацієнт може потребувати переливання крові.
• Низька кількість певного типу білих кров'яних клітин (гранулоцитів)
• Запор
• Блювота
• Діарея
• Воспалення ротової порожнини та губ
• Неправильна кількість білих кров'яних клітин
• Головний біль
• Нерегулярна робота серця
• Неправильний запис ЕКГ (електрокардіограми)
• Зниження об'єму крові, перекачуваної лівою коморою серця, не спричинює симптомів
• Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію печінки (збільшена активність амінотрансферази аспарагінової)

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Воспалення легенів
• Затруєння крові (сепсис)
• Інфекції, спричинені мікроорганізмами, які зазвичай не спричинюють захворювань у осіб з здоровою імунною системою (опортуністичні інфекції)
• Новотвору білих кров'яних клітин (острий лейкоз, АМЛ)
• Пошкодження кісткового мозку, яке призводить до утворення аномальних кров'яних клітин та призводить до лейкозу (мієлодиспластичний синдром, МДС)
• Недостатня продукція кров'яних клітин кістковим мозком (недостатність кісткового мозку)
• Ослаблення активності кісткового мозку - може бути більшою або тривалішою, якщо пацієнт раніше лікувався хіміотерапією або радіотерапією
• Низька кількість тромбоцитів, що може спричинити утворення синяків або кровотеч.
• Низька кількість певного типу білих кров'яних клітин (нейтрофілів)
• Важка алергічна реакція (анafilактична реакція, включаючи анafilактичний шок) - раптова свербляча висипка (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням) чи відчуття наближення втрати свідомості
• Втрата апетиту
• Зміни маси тіла
• Тревога
• Сплутаність
• Відчуття оніміння
• Втома, слабкість та відсутність енергії
• Важкий стан, при якому серце не в змозі перекачувати достатню кількість крові (застійна серцева недостатність)
• Пошкодження м'яза серця, яке унеможливлює його нормальну роботу (кардіоміопатія)
• Повільна робота серця
• Інфаркт міокарда
• Нетипова схильність до утворення синяків
• Обильне кровотеча
• Низький тиск крові
• Задишка
• Біль у животі
• Кровотеча у шлунку або кишках, яке може спричинити наявність крові у блювотині, кровотеча під час випорожнення чи чорні смолисті випорожнення
• Воспалення слизових оболонок
• Воспалення підшлункової залози
• Розлади функції печінки
• Розлади нігтів (наприклад, відділення нігтя від ложа, зміни вигляду та структури нігтя)
• Висипка
• Зміна кольору білків очей
• Пігментація шкіри
• Витік розчину препарату у навколишні тканини (екстравазія): о червоність (гіперемія) о набряк о біль о відчуття печіння та (або) зміна кольору шкіри о некроз тканин, який вимагає їх видалення та трансплантацію шкіри
• Неправильні результати аналізів крові, які оцінюють функцію нирок (збільшення концентрації креатиніну та азоту сечовини у крові)
• Пошкодження нирок, яке спричинює набряки та слабкість (нефропатія)
• Зміна кольору сечі
• Набряки (едеми)
• Гарячка
• Раптова смерть

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

Відсутні дані

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua). Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мітоксантрон Сандоз

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та етикетці після позначки EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання препарату. Після першого відкриття флакона концентрат слід негайно розбавити. Отриманий після розбавлення розчин зберігає стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при температурі 2-8°C. Через мікробіологічну чистоту розбавлений препарат слід застосовувати негайно. В іншому разі відповідальність за термін та умови зберігання розчину до моменту застосування пацієнту несе користувач. Розчину не слід зберігати довше 24 годин при температурі 2-8°C, якщо розбавлення не було проведено у контрольованих та валідованих асептичних умовах. Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Мітоксантрон Сандоз

• Активною речовиною препарату є мітоксантрон (у вигляді мітоксантрону гідрохлориду). Кожен мл концентрату містить 2 мг мітоксантрону (у вигляді мітоксантрону гідрохлориду).
• Інші компоненти препарату: хлорид натрію, октанат натрію, оцтова кислота, сульфат натрію безводний, розбавлена соляна кислота (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Мітоксантрон Сандоз та що містить упаковка

Препарат Мітоксантрон Сандоз є прозорим, синім розчином, який не містить видимих частинок. Препарат доступний у флаконах з безбарвного скла. Текстові пачки містять 1 флакон, який містить 10 мг мітоксантрону у 5 мл або 20 мг мітоксантрону у 10 мл. Розміри упаковок: 1 х 5 мл та 1 х 10 мл. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Австрія

Виробник

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach, Австрія Fareva Unterach GmbH Mondseestraße 11 4866 Unterach, Австрія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:

вул. Доманєвська, 50, корп. С, 4-й поверх, 02000, м. Київ, Україна тел.: +38 (044) 207 01 00 Дата останнього оновлення брошури: 06/2021