Доксорубіцінум Аццорд

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Доксорубіцин Аккорд, 2 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Гідрохлорид доксорубіцину

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд і для чого він призначений

Доксорубіцин належить до групи лікарських засобів, званих антрациклінами. Ці лікарські засоби також відомі як протипухлинні або хіміотерапевтичні засоби, або "хімія". Ці лікарські засоби застосовуються для лікування різних видів раку з метою сповільнення або зупинки росту ракових клітин. Для досягнення кращих результатів і зменшення побічних дій часто застосовується комбінація різних протипухлинних лікарських засобів.
Лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд застосовується для лікування наступних типів раку:

• рак грудей
• рак сполучної тканини, зв'язок, кісток і м'язів (мієсак)
• рак шлунка або кишок
• рак легенів
• лімфомі - пухлини імунної системи
• лейкоз, пухлина, яка викликає порушення виробництва клітин крові
• рак щитоподібної залози
• прогресивний рак яєчників і тіла матки (рак ендометрію або самої матки)
• рак сечового міхура
• прогресивний нейробластом (рак нервових клітин, зазвичай трапляється у дітей)
• злоякісна пухлина нирок у дітей (гуз Вільмса)
• мієлома (рак кісткового мозку)

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид доксорубіцину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або на іншу антрацикліну,
• якщо в пацієнта спостерігається тривале гальмування здатності кісткового мозку до виробництва клітин крові (мієлосупресія),
• якщо пацієнт раніше лікувався доксорубіцином або подібними хіміотерапевтичними засобами, такими як ідарубіцин, епірубіцин або даунорубіцин, оскільки попереднє лікування цими лікарськими засобами може збільшувати ризик появи побічних дій, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд,
• якщо в пацієнта спостерігається будь-яка інфекція,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції печінки,
• якщо пацієнт мав інфаркт міокарда,
• якщо в пацієнта спостерігаються порушення функції серця,
• якщо в пацієнта спостерігаються тяжкі порушення ритму серця (аритмія),
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Лікарського засобу не слід вводити через катетер у сечовий міхур (тонка еластична трубка),
у наступних випадках:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид доксорубіцину або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6), антрацендіони або інші антрацикліни,
• якщо в пацієнта спостерігається пухлина, яка вражає стінку сечового міхура,
• якщо в пацієнта спостерігається інфекція сечових шляхів,
• якщо в пацієнта спостерігається запалення сечового міхура,
• якщо в пацієнта спостерігається кров у сечі (гематурія),
• якщо в пацієнта спостерігаються труднощі з введенням катетера,
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»).

Попередження та заходи обережності

Якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались раніше будь-які з наступних захворювань або станів, слід повідомити про це лікаря:

• зменшення виробництва клітин крові в кістковому мозку,
• серцеві захворювання,
• порушення функції печінки,
• порушення функції нирок.

Також слід повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт раніше лікувався доксорубіцином або будь-яким іншим подібним протипухлинним лікарським засобом (антрацикліном) для лікування раку,
• пацієнт раніше проходив лікування опроміненням верхньої частини тіла.
• пацієнт зараз приймає або недавно приймав трастузумаб (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід застосовувати доксорубіцин протягом 7 місяців після припинення застосування трастузумабу. Якщо доксорубіцин буде застосовано раніше, слід уважно моніторити функцію серця.

Перед початком лікування лікарським засобом Доксорубіцин Аккорд і під час лікування лікар буде проводити наступні дослідження:

• вивчення морфології крові,
• вивчення функції серця, печінки і нирок.

Під час лікування доксорубіцином кістковий мозок може не виробляти достатньої кількості клітин крові та тромбоцитів, і їх кількість може змінюватися; з цієї причини перед і під час кожного лікування слід проводити дослідження крові. Внаслідок дефіциту клітин крові та (або) тромбоцитів можуть виникнути наступні симптоми: гарячка, інфекції, сепсис, кровотеча та пошкодження тканин.
У разі виникнення гарячки слід негайно звернутися до лікаря.
Висипка вздовж вени, в яку вводиться лікарський засіб, трапляється часто і може бути слідом за нею запалення вени. Можуть також виникнути ствердіння або загрубіння стінки вени, особливо у разі багаторазового введення лікарського засобу в тонку вену. У разі витікання лікарського засобу з кровоносного судини в оточуючі тканини (екстравазація) може виникнути місцевий біль, тяжке запалення підшкірної тканини (флебіт) та пошкодження тканин. Якщо під час ін'єкції з'являється відчуття печіння, слід повідомити про це медсестру. Слід негайно припинити введення лікарського засобу та знову ввести голку в іншу вену.
Лікар буде уважно моніторити функцію серця під час лікування, оскільки:

• доксорубіцин може пошкоджувати серцевий м'яз
• лікування доксорубіцином може привести до серцевої недостатності після введення певної кумулятивної дози (поступове введення одноразових доз).
• у пацієнтів, які раніше приймали лікарські засоби, що можуть пошкоджувати серцевий м'яз, або були піддані радіотерапії верхньої частини тіла, ризик пошкодження серцевого м'яза є вищим.

Загалом не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у поєднанні з живими, атENUваними вакцинами. Слід уникати контакту з особами, які недавно були вакциновані проти поліомієліту.
Під час лікування доксорубіцином може виникнути запалення слизових оболонок (головним чином ротової порожнини, рідше стравоходу) з такими симптомами, як біль або печіння, висипка, поверхневе виразкове пошкодження слизової оболонки (часто на всій поверхні язика або під язиком), кровотеча та інфекція. Будь-які запальні стани в ротовій порожнині зазвичай з'являються невдовзі після введення лікарського засобу, а у важких випадках можуть перетворитися на виразкові пошкодження слизової оболонки впродовж кількох днів.
У більшості випадків небажані симптоми зникають впродовж 3 тижнів лікування.
Можуть виникнути нудота, блювота та іноді діарея. Їх можна попередити або пом'якшити за допомогою відповідного лікування, призначеного лікарем.
Червоне забарвлення сечі (що є нормальним і пов'язаним з кольором лікарського засобу). Слід повідомити лікаря, якщо це забарвлення не зникає впродовж кількох днів або якщо пацієнт вважає, що сеча містить кров. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Доксорубіцин може викликати порушення фертильності та пошкоджувати репродуктивні клітини.
Обидві статі повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та впродовж періоду після закінчення лікування доксорубіцином (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»). Якщо після лікування доксорубіцином пацієнтка планує завагітніти, перед початком лікування слід обговорити з лікарем питання консультування генетика та можливості збереження фертильності.
Алергічні реакції та реакції підвищеної чутливості:

• може виникнути втрата волосся та гальмування росту бороди. Це побічне діяння зазвичай є тимчасовим, а повний відновлення волосся відбувається впродовж двох-трьох місяців після закінчення лікування.
• може виникнути раптове почервоніння, особливо обличчя, зміна кольору шкіри та нігтів, а також підвищена чутливість до сонячного світла.
• у рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції (чутливість); симптоми та ознаки цих реакцій можуть включати висипку, свербіж (кропив'янка) та гарячку, а також анafilактичний шок.

Доксорубіцин Аккорд та інші лікарські засоби

Слід повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд може викликати взаємодію з наступними лікарськими засобами:

• інші цитостатичні лікарські засоби (протипухлинні), наприклад трастузумаб, антрацикліни (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин), цисплатин, циклофосфамід, циклоспорин, цитарабін, дакарбазин, дактиноміцин, фторурацил, мітоміцин С, таксани (наприклад, паклітаксел), меркаптопурин, метотрексат та стрептозоцин
• циклоспорин може посилювати дію доксорубіцину та може викликати тривале зниження функції кісткового мозку та кількості клітин крові (описувалося також кома та судоми під час одночасного введення циклоспорину та доксорубіцину)
• сердечні лікарські засоби (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевих захворювань) наприклад лікарські засоби, що блокують кальцієві канали, верапаміл та дигоксин
• інгібітори цитохрому P-450 (лікарські засоби, що гальмують дію важливої для детоксикації організму речовини, цитохрому P-450: наприклад циметидин), лікарські засоби, що індукують цитохром P-450 (наприклад рифампіцин, барбітурати, включаючи фенобарбітал)
• протипадачні лікарські засоби (наприклад карбамазепін, фенітоїн, валпроат)
• протипсихотичні лікарські засоби: клоzapін (лікарський засіб, що застосовується для лікування шизофренії)
• варфарин (лікарський засіб, що застосовується для профілактики тромбозу)
• противірусні лікарські засоби (лікарські засоби, що застосовуються для лікування певних видів вірусних інфекцій)
• хлорамфенікол та сульфонаміди (лікарські засоби, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• амфотеріцин Б (лікарський засіб, що застосовується для лікування грибкових захворювань)
• вакцини, що містять живі мікроорганізми (наприклад поліомієліт, малярія)
• деякі лікарські засоби можуть впливати на концентрацію та клінічну дію доксорубіцину (наприклад зілля жовтяниці звичайної)
• паклітаксел: може посилювати дію доксорубіцину.

Слід пам'ятати, що це також може стосуватися недавно застосовуваних лікарських засобів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У дослідженнях на тваринах було показано, що доксорубіцин проникає через плаценту та пошкоджує плід.
Якщо пацієнтка вагітна, лікар призначає доксорубіцин тільки у разі, якщо користь від лікування переважує потенційні ризики для неродженого дитини. Слід негайно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітна.
Жінки не повинні завагітніти під час лікування доксорубіцином чи впродовж 7 місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування доксорубіцином та впродовж 4 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд та впродовж принаймні 14 днів після прийому останньої дози. Лікарський засіб може проникнути в організм дитини разом з молоком матері та може мати шкідливий вплив на дитину.
Вплив на фертильність
Перед початком лікування чоловіки повинні проконсультуватися щодо кріоконсервації сперми через можливість незворотної безплідності внаслідок лікування доксорубіцином.
Якщо після лікування доксорубіцином пацієнти розглядають можливість мати дітей, слід обговорити це з лікарем.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Оскільки після введення лікарського засобу часто виникають нудота та блювота, не рекомендується водити транспортні засоби та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить 0,15 ммоль (3,5 мг) натрію на мілілітр. Слід враховувати це у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті. Різні розміри упаковок цього лікарського засобу містять наступні кількості натрію:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній 5 мл ампулі, що означає, що лікарський засіб вважається «безнатрійним».
Цей лікарський засіб містить 35,42 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,77% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової дози натрію для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 88,55 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об'ємом 25 мл. Це відповідає 4,43% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової дози натрію для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 177,10 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об'ємом 50 мл. Це відповідає 8,85% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової дози натрію для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 354,20 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній ампулі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,71% рекомендованої Всесвітньою організацією охорони здоров'я максимальної добової дози натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд

Спосіб та шлях введення

Лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд слід вводити лише під наглядом лікаря, який має великий досвід застосування протипухлинної хіміотерапії.
Дозу лікарського засобу встановлює лікар.
Не слід приймати лікарський засіб без обговорення цього з лікарем. Лікарський засіб буде введено у вигляді інфузії в кровоносний судину під наглядом лікарів-спеціалістів. Пацієнта буде піддано регулярному моніторингу під час лікування та після його закінчення. У пацієнтів з поверхневим раком сечового міхура може бути необхідне введення лікарського засобу в сечовий міхур.

Дозування

Дозу лікарського засобу зазвичай обчислюють на основі площі тіла пацієнта. Дозу 60-75 мг на квадратний метр площі тіла можна повторювати кожні 3 тижні, якщо лікарський засіб застосовується в монотерапії. У разі застосування доксорубіцину в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами може бути необхідне зменшення дози до 30-60 мг на квадратний метр площі тіла та збільшення інтервалу між лікуваннями. Лікар призначить дозу лікарського засобу, яку слід приймати. У разі застосування лікарського засобу один раз на тиждень рекомендується застосовувати дозу, яка становить від 15-20 мг на квадратний метр площі тіла. Лікар призначить дозу лікарського засобу, яку слід приймати.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки слід зменшити дозу лікарського засобу.
Лікар призначить дозу лікарського засобу, яку слід приймати.

Діти, пацієнти похилого віку та (або) після радіотерапії

Зменшення дози також може бути необхідним у дітей, пацієнтів похилого віку або пацієнтів, які раніше проходили радіотерапію. Лікар призначить дозу лікарського засобу, яку слід приймати.

Пацієнти з гальмуванням функції кісткового мозку

Може бути необхідне зменшення дози у пацієнтів з гальмуванням функції кісткового мозку.
Лікар призначить дозу лікарського засобу, яку слід приймати.

Пацієнти з ожирінням

У пацієнтів з ожирінням може бути необхідне зменшення початкової дози або збільшення інтервалу між введеннями лікарського засобу. Лікар призначить дозу лікарського засобу, яку слід приймати, та інтервал між введеннями.

Застосування вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд

Лікар або медсестра буде уважно моніторити пацієнта під час лікування та після його закінчення. Симптоми передозування зазвичай є розширенням можливих побічних дій доксорубіцину. Зокрема, це стосується змін показників крові, шлунка та кишок та серцевих захворювань. Порушення функції серцевого м'яза можуть виникнути навіть через 6 місяців після передозування.
У разі передозування лікар буде приймати необхідні заходи. Можуть бути необхідні переливання крові та (або) лікування антибіотиками.
Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які небажані симптоми.

Пропуск застосування лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд

Лікар визначить тривалість лікування лікарським засобом Доксорубіцин Аккорд. Якщо лікування буде перервано до рекомендованого терміну закінчення, ефективність доксорубіцину може бути нижчою.
Перед припиненням лікування слід проконсультуватися з лікарем.

Припинення застосування лікарського засобу Доксорубіцин Аккорд

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного. У деяких осіб цей лікарський засіб може викликати потенційно загрозливі для життя важкі алергічні реакції (анafilаксію). Якщо пацієнт помітить раптове виникнення труднощів з диханням, слід негайно звернутися до лікаря, набряк обличчя та горла, а також загальне погане самопочуття (шок).
Доксорубіцин значно знижує здатність імунної системи реагувати, тому існує великий ризик інфекцій, які можуть привести до загального інфекційного захворювання, пов'язаного з проникненням мікроорганізмів в кров (сепсис).
У разі високої гарячки слід негайно звернутися до лікаря, оскільки сепсис може привести до смерті.
Інші побічні дії, які можуть виникнути, це:
Дуже часто:можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• Інфекція
• Втрата апетиту (анорексія)
• Запалення слизової оболонки ротової порожнини/запалення слизових оболонок
• Діарея
• Нудота або блювота
• Зменшення кількості клітин крові: червоних клітин крові (анемія), всіх або деяких білих клітин крові (лейкопенія, нейтропенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Червоність, набряк, оніміння, біль та поколювання рук та ніг (еритродізестезія рук та ніг або акральний синдром)
• Втрата волосся на голові та тілі (алопеція та гальмування росту бороди)
• Гарячка, відчуття слабкості (астенія), озноб
• Неправильний запис ЕКГ (вивчення діяльності серця)
• Безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка
• Зміни активності ферментів печінки (трансаміназ)
• Збільшення маси тіла у жінок з ранньою стадією раку грудей
• Пошкодження серцевого м'яза (кардіотоксичність)

Часто: можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб

• Запалення кон'юнктиви, тобто слизової оболонки, що покриває передню частину ока та внутрішню сторону повік
• Зміни діяльності серця, зокрема ритму серця (тахікардія), зниження кількості крові, яку серце перекачує в організм (застійна серцева недостатність)
• Запалення стравоходу
• Біль у животі
• Свербіжна висипка, висипка, зміна кольору шкіри та нігтів, а також підвищена чутливість до сонячного світла
• Сепсис
• У місці введення лікарського засобу може виникнути червоність та набряк
• Місцеві побічні дії після введення лікарського засобу в сечовий міхур, такі як запалення сечового міхура (хімічне запалення сечового міхура)

Незbyt часто:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб

• Тромбоз (закупорка кровоносного судини)

Рідко:можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 осіб

• Вторинний лейкоз (рак крові, який виникає внаслідок лікування іншого раку), коли доксорубіцин застосовується в поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами, які пошкоджують ДНК
• Синдром розкладу пухлини (ускладнення після хіміотерапії, яке виникає внаслідок продуктів розпаду вмирущих пухлинних клітин, які можуть впливати на кров та нирки).

Частота невідома:частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Зневоднення
• Збільшення концентрації сечовини в крові (гіперурікемія)
• Рак крові (острий лімфобластний лейкоз, острий мієлоїдний лейкоз)
• Шок
• Запалення поверхні рогівки, збільшення виділення сльози
• Збільшення частоти серцевих скорочень (тахіаритмія), порушення проведення серцевої діяльності (блокада міжшлуночкової перегородки та блокада гілок пучка Гіса)
• Запалення вен, повна закупорка вен (тромбофлебіт), ураження серця, кровотеча (геморагія)
• Подразнення або кровотеча в кишечнику, болючість або виразкове пошкодження ротової порожнини, яке може виникнути лише через 3-10 днів після процедури, зміна кольору слизової оболонки ротової порожнини
• Збільшена чутливість шкіри до сонячного світла
• Запалення товстої кишки (коліт) та запалення слизової оболонки шлунка
• Свербіж шкіри та інші захворювання шкіри
• Чутливість шкіри до опромінення (рецидив радіаційних ушкоджень)
• Червоне забарвлення сечі
• У жінок також може виникнути зупинка місячних, але після припинення лікування місячні повинні повернутися до норми. У деяких випадках може виникнути раннє клімакс.
• У чоловіків доксорубіцин може викликати відсутність або зниження кількості сперматозоїдів (олігоспермія, азооспермія), але цей стан може повернутися до норми після припинення лікування.
• Нудота або погане самопочуття
• Токсичний вплив на печінку
• Перехідне збільшення активності ферментів печінки
• Стан, при якому нирки перестають працювати (остра ниркова недостатність)
• Дихальна недостатність, викликана спазмом дихальних шляхів (бронхоспазм).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
телефон: +38 (044) 206 32 14
факс: +38 (044) 206 32 14
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти до особи, відповідальної за лікарський засіб.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності, вказаного на ампулі або картонній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C - 8°C). Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цього лікарського засобу, якщо спостерігається, що розчин не є прозорим, червоним та вільним від твердих частинок. Лише для одноразового застосування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Слід дотримуватися інструкцій щодо підготовки та застосування цитотоксичних лікарських засобів.
Ампули, не відкриті: 18 місяців
Ампули, відкриті: Лікарський засіб слід застосовувати негайно після відкриття ампули.
Встановлено стабільність лікарського засобу при підготовці в захищених від світла скляних контейнерах протягом 28 днів при температурі від 2°C до 8°C та протягом 7 днів при температурі 25°C після розведення в 0,9% розчині хлориду натрію для ін'єкцій та 5% розчині глюкози для ін'єкцій.
З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід застосовувати негайно. Якщо лікарський засіб не буде застосовано негайно, то відповідальність за час та умови зберігання підготовленого розчину несе користувач. Розчину не слід зберігати довше 24 годин при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розведення не було здійснено в контрольованих та затверджених асеептичних умовах.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд

Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид доксорубіцину.
Кожен мілілітр містить 2 мг гідрохлориду доксорубіцину.
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 10 мг гідрохлориду доксорубіцину.
Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 20 мг гідрохлориду доксорубіцину.
Кожна ампула об'ємом 25 мл містить 50 мг гідрохлориду доксорубіцину.
Кожна ампула об'ємом 50 мл містить 100 мг гідрохлориду доксорубіцину.
Кожна ампула об'ємом 100 мл містить 200 мг гідрохлориду доксорубіцину.
Інші складники: хлорид натрію, соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд та що містить упаковка

Лікарський засіб Доксорубіцин Аккорд є прозорим розчином червоного кольору, суттєво вільним від твердих частинок.
Розміри упаковок:
1 ампула об'ємом 5 мл
1 ампула об'ємом 10 мл
1 ампула об'ємом 25 мл
1 ампула об'ємом 50 мл
1 ампула об'ємом 100 мл
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

Аккорд Хелскеа Польща Сп. з о.о.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Аккорд Хелскеа Б.В.
Вінтонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нідерланди
Аккорд Хелскеа сингл мембер С.А.
64-й км Національної дороги Афіни-Ламія
32009 Схіматарі
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Країна Назва лікарського засобу

Сполучене Королівство
(Північна Ірландія)
Доксорубіцин 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Австрія
Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Доксорубіцин Аккорд Хелскеа 2 мг/мл розчин для розведення для інфузії / концентрат для розчину для інфузії / концентрат для приготування розчину для інфузії
Болгарія
Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Бельгія
Німеччина
Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Данія
Доксорубіцин Аккорд
Естонія
Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл
Іспанія
Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл концентрат для розчину для інфузії
Фінляндія
Доксорубіцин Аккорд 2 мг/мл інфузійний концентрат, розчин для інфузії / концентрат для приготування інфузійного розчину

Дата останньої актуалізації упаковки: лютий 2025