Противопоказания: информация для пользователя

Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл инъекционная суспензия EFG

Гидроклорид эпирубицина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Эпирубицин — это противоопухолевое средство. Иногда лечение противоопухолевым средством называется химиотерапией. Эпирубицин входит в группу препаратов, называемых антрациклинами. Эти препараты действуют на быстро растущие клетки, замедляя или останавливая их рост, и увеличивая вероятность их гибели.

Эпирубицин используется для лечения различных типов опухолей. Форма его использования зависит от типа опухоли, которую он лечит.

Когда он вводится в кровоток, Эпирубицин используется для лечения рака молочной железы, желудка и легких, а также рака яичников в поздней стадии.

Когда он вводится в мочевой пузырь через трубку, Эпирубицин используется для лечения рака стенки мочевого пузыря. Он также может использоваться после других методов лечения для предотвращения роста этих типов клеток.

Не использовать Эпирубицин Ауровитас

•Если вы аллергины на гидрохлорид эпирубицина или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

•Если вы аллергины на другие аналогичные препараты (которые принадлежат к группе лекарств, называемых антрациклинами, такие как доксорубицин или даунорубицин).

•Если вы аллергины на препараты, которые принадлежат к группе антраценодинонов (включая препараты, используемые для лечения рака).

•Если вы находитесь в периоде лактации.

Не следует вводить эпирубицин в вену (внутривенно) если:

•Вы знаете, что вашколичество кровяных клеток низкое, вызванное предыдущим лечением другими противоопухолевыми препаратами или радиотерапией.

•Вы проходите лечение другимихимиотерапевтическими препаратамив максимальных дозах, такие как эпирубицин и/или другие антрациклины (такие как доксорубицин или даунорубицин) и антраценодиноны, которые могут увеличить риск побочных эффектов.

•У вас есть или былисердечные проблемы.

•У вас есть острые инфекции.

•У вас есть серьезные проблемы с печенью.

Не следует вводить эпирубицин в мочевой пузырь, если:

•У вас есть инфекция мочевыводящих путей (включая почки, мочевой пузырь и уретру).

•Есть опухоли, проникающие в мочевой пузырь.

•Есть проблемы с установкой катетера в мочевой пузырь.

•У вас есть воспаление мочевого пузыря.

•У вас есть кровь в моче (гематурия).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом перед началом использования Эпирубицина Ауровитас:

•Если у вас есть проблемы с печенью или почками.

•Если вы получали или получаете какие-либо вакцины.

Вы должны сообщить своему врачу перед началом лечения, поскольку вам необходимо иметь повышенную осторожность.

Ваш врач также будет проводить регулярные анализы

•Чтобы ваше количество кровяных клеток не было слишком низким.

•Чтобы контролировать уровни мочевой кислоты и другие факторы в крови.

•Чтобы проверить, функционируют ли ваше сердце и печень нормально.

•Если вы получали или получаете радиотерапию в области рядом с сердцем.

Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть отек и боль в ротовой полости или слизистой оболочке.

Возможно, моча будет иметь красный цвет в течение одного или двух дней после введения.

Дети

Нет данных о безопасности и эффективности в детском возрасте.

Другие препараты и Эпирубицин Ауровитас

Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности:

•Циметидин (используется для снижения кислотности в желудке).

•Трастузумаб (используется в лечении рака) может потребоваться до 7 месяцев, чтобы вывести его из организма. Поскольку трастузумаб может повлиять на сердце, не следует использовать эпирубицин в течение 7 месяцев после окончания лечения трастузумабом. Если эпирубицин используется до этого времени, необходимо строго контролировать функцию сердца.

•Паклитаксел и докетаксел (используются в некоторых видах рака).

•Интерферон альфа-2б (используется в некоторых видах рака и лимфомы, а также в некоторых видах желтой лихорадки).

•Кверина (используется для лечения малярии и спазмов в ногах).

•Дексверапамил (используется для лечения некоторых сердечных заболеваний).

•Препараты, которые могут повлиять на сердце, такие как 5-фторурацил, циклофосфамид, цисплатин, таканы (используются для лечения рака) или блокаторы кальциевых каналов (используются для лечения высокого кровяного давления или некоторых сердечных заболеваний).

•Препараты, которые могут повлиять на печень.

•Живые вакцины.

•Другие препараты, которые могут повлиять на костный мозг (как другие препараты для лечения рака), сульфонамиды и хлорамфеникол (антибактериальные препараты), дифенилгидантон (антиэпилептический препарат), производные аминофенина (некоторые препараты для лечения, например, боли и лихорадки) и некоторые противовирусные препараты.

•Дексразоксан (препарат, используемый для предотвращения хронических токсических эффектов на сердце, вызванных эпирубицином).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

Эпирубицин может вызывать дефекты развития плода при использовании во время беременности, поэтому важно сообщить своему врачу, если вы беременны или беременеете во время лечения. Не следует использовать эпирубицин во время беременности, если ваш врач не посоветует.

Если вы или ваш партнер проходите лечение эпирубицином, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности. Если вы беременеете во время лечения или хотите иметь детей после окончания лечения, рекомендуется провести генетическую консультацию.

Лактация

Эпирубицин может быть вреден для грудных детей, поэтому женщины должны прекратить грудное вскармливание перед началом лечения эпирубицином.

Фертильность

Есть риск бесплодия из-за лечения эпирубицином. Мужчины должны рассмотреть возможность сохранения спермы перед лечением.

Эпирубицин может вызывать отсутствие менструаций или преждевременную менопаузу у женщин-предменопаузниц.

Оба мужчины и женщины должны получить консультацию по сохранению фертильности перед лечением. Женщины в фертильном возрасте должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения эпирубицином и в течение не менее 6,5 месяцев после последней дозы. Мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение не менее 3,5 месяцев после последней дозы.

Вождение и использование машин

Эпирубицин может вызывать эпизоды тошноты и рвоты, которые могут временно снизить вашу способность вести машину или использовать машины.

Эпирубицин Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит 0,154 ммоль натрия (3,54 мг) на 1 мл инъекционной формы. Различные размеры упаковок Эпирубицина Ауровитас содержат следующие количества натрия:

Виночок 25 мл: этот препарат содержит 88,55 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в одном вине. Это соответствует 4,43% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Виночок 50 мл: этот препарат содержит 177,1 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в одном вине. Это соответствует 8,86% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Виночок 100 мл: этот препарат содержит 354,21 мг натрия (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в одном вине. Это соответствует 17,71% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат можно приготовить для введения с растворами, содержащими натрий. Сообщите своему врачу, если вы следите за низкосолевой диетой.

Вам будет назначено лечение Эпирубицином Ауровитасом врачом или медицинским работником, через вену или напрямую в мочевой пузырь. Врач определит правильную дозу и количество дней, в течение которых будет проводиться лечение, которое будет зависеть от типа рака, вашего состояния здоровья, роста, веса, функции печени и любого другого лечения, которое вы можете принимать.

Через вливание в вену

Эпирубицин можно вводить в вену в течение 3-5 минут. Также он можно разбавить перед медленным вливанием, обычно капля за каплей в вену в течение 30 минут.

Вводя его в мочевой пузырь

Если инъекция делается в мочевой пузырь, не пейте никаких жидкостей в течение 12 часов до лечения, чтобы моча не разбавила слишком много лекарства. После введения раствор должен оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. В некоторых случаях вам придется менять положение, чтобы asegurarse, что лекарство достигает всех частей мочевого пузыря.

Вы должны быть осторожны, чтобы содержимое мочевого пузыря, при мочеиспускании, не вступало в контакт с кожей. Если произошло контакт с кожей, тщательно промойте пораженную область водой и мылом, но не трите.

Ваш врач будет делать регулярные анализы крови, чтобы обнаружить любые нежелательные эффекты. Чтобы обнаружить возможный вред сердцу, ваш врач также будет контролировать ваше сердце в течение нескольких недель после окончания лечения.

Если вы получили больше Эпирубицина Ауровитаса, чем нужно

Это может повлиять на сердце, снизить количество кровяных клеток и вызвать проблемы с желудочно-кишечным трактом (в первую очередь мукозитис).Вы можете заметить появление язв в ротовой полости. Однако, поскольку это лекарство будет вам назначено в больнице,невозможно, что вы получите недостаточное или избыточное количество лекарства.

Если вам было назначено больше Эпирубицина, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было назначено.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов при введении эпирубицина через вену, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они являются очень серьезными побочными эффектами. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

•Если появляется покраснение, боль или воспаление в месте инъекции; может произойти повреждение ткани, если случайно введите его за пределы вены.

•Если у вас появляются симптомы проблем с сердцем или образование тромбов в легких, такие как боль в груди, затруднение дыхания, отек стоп (эти эффекты могут появиться даже через несколько недель после окончания лечения эпирубицином).

•Если появляется тяжелая аллергическая реакция, с симптомами, включая обмороки, сыпь на коже, отек лица и затруднение дыхания или одышку. В некоторых случаях вы можете столкнуться с коллапсом.

•Фебрильные реакции, с повышением температуры тела выше 41ºC (гиперпирексия).

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

•Инфекция.

•Замедление производства кроветворных клеток в костном мозге (миелосупрессия), снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения), снижение количества определенного типа белых кровяных клеток (гранулоцитопения и нейтропения), снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и низкие уровни определенных белых кровяных клеток, сопровождающиеся лихорадкой (нейтропения с лихорадкой), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

•Инфляция слизистой оболочки (мукозит), инфляция внутри рта (стоматит), дискомфорт (рвота), водянистые или частые испражнения (диарея), чувство дискомфорта (тошнота), которое может привести к потере аппетита и боли в животе.

•Потеря волос, обычно обратимая, снижение роста бороды.

•Красная окраска мочи в течение 1-2 дней после введения.

•Отсутствие менструации.

•Покраснение глаз (конъюнктивит), воспаление роговицы глаза (кератит).

•Судороги.

•Травма кожи.

•Инфляция вены (флегмона).

•Чувство дискомфорта, лихорадка.

•Изменения в уровнях некоторых ферментов печени (называемых трансаминазами).

•Обнаружено химическое заражение мочевого пузыря (химический цистит), иногда с кровью в моче, после введения в мочевой пузырь.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

•Дефицит воды (дегидратация).

•Захват сердца (синдром сердечной недостаточности), симптомы могут быть:

-Трудности с дыханием (диспноэ).

-Аккумуляция жидкости в ногах (отек).

-Растяжение печени.

-Аккумуляция жидкости в брюшной полости (асцит).

-Аккумуляция жидкости в легких (эдема легких).

-Аккумуляция жидкости между грудной клеткой и легкими (плевральные экссудаты).

-Третий сердечный звук (ритм галопа).

•Локальная токсичность кожи, сыпь на коже, зуд, увеличение пигментации кожи и ногтей, изменения кожи.

•Покраснение вдоль вены (эритема в месте инъекции).

•Геморрагия.

•Покраснение кожи.

•Судороги.

•Понижение/потеря аппетита.

•Асимптоматические изменения функции сердца (кратковременные снижения показателей выброса левого желудочка).

•Нерегулярные сердечные сокращения, потенциально смертельные (тахикардия желудочков), снижение частоты сердечных сокращений, нарушение проводимости сердца (блокада AV, блокада ветвей).

•После введения в мочевой пузырь обнаружено химическое заражение мочевого пузыря (бактериальный цистит), боль или жжение при мочеиспускании, частое мочеиспускание.

•Улcers в пищеварительном тракте, эрозии и повреждения желудка, геморрагия в пищеварительном тракте, боль за грудиной, изжога и затруднение глотания из-за воспаления пищеварительного тракта, боль или жжение в пищеварительном тракте, воспаление слизистой оболочки пищеварительного тракта и внутри рта с чувством жжения и боли.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 человек

•Некоторые типы крови (акутная лимфобластная лейкемия, акутная миелоидная лейкемия).

•Отравление крови (сепсис), заражение легких (пневмония).

•Чувство слабости (астения).

•Покраснение кожи (эритема), уртикария.

•Блокада сосуда.

•Инфляция и боль в ногах или руках из-за инфляции сосуда из-за возможного образования тромба.

•Формирование тромбов в легких, вызывающих боль в груди и затруднение дыхания.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

•Срочная аллергическая реакция, потенциально смертельная. Симптомы включают внезапные признаки аллергии, такие как сыпь на коже, зуд или уртикария на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, одышка или затруднение дыхания, аллергические реакции после введения препарата в мочевой пузырь.

•Повышение уровня мочевой кислоты в крови.

•Судороги.

•Токсичность сердца, такие как аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), различные типы нерегулярных сердечных сокращений (аритмии) или сердечная мышечная болезнь (миокардит).

•Отсутствие сперматозоидов в сперме.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

•Потенциально смертельное заболевание, которое возникает, когда артериальное давление слишком низкое из-за отравления крови (септический шок).

•Потенциально смертельное заболевание, при котором артериальное давление слишком низкое (шок).

•Быстрое снижение артериального давления, иногда с кожными реакциями или сыпью на коже.

•Может произойти недостаточная оксигенация тканей из-за замедления производства кроветворных клеток в костном мозге (миелосупрессии).

•Закупорка сосуда тромбом.

•Сгущение стенок вен, боль в месте инъекции, тяжелая целлюлит.

•Увеличение окраски слизистой оболочки рта.

•Увеличение чувствительности к свету (фотосенситивность), гиперчувствительность кожи к излучению (реакция на излучение).

•Глубокое повреждение ткани после утечки инъекционного раствора в окружающую ткань.

•Боль в голове.

•Боль.

Если вы введете гидрохлорид эпирубицина прямо в мочевой пузырь, у вас может быть боль или затруднение мочеиспускания. Вы также можете обнаружить кровь в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не использовать этот препаратесли заметит видимые признаки повреждения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эпирубицины Ауровитас

-Активное вещество - гидрохлорид эпирубицина. В каждом миллилитре инъекционной формы содержится 2 мг гидрохлорида эпирубицина.

-Прочие компоненты - хлорид натрия, хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

ЭпирубицинаАуровитас2 мг/мл инъекционная форма EFG представляет собой прозрачную жидкость красного цвета.

Размеры упаковки:

1 ампула по 25 мл (50 мг/25 мл)

1 ампула по 50 мл (100 мг/50 мл)

1 ампула по 100 мл (200 мг/100 мл)

В ампуле по 25 мл Эпирубицины Ауровитас 2 мг/мл инъекционной формы EFG содержится 50 мг гидрохлорида эпирубицина, эквивалентных 46,75 мг эпирубицины.

В ампуле по 50 мл Эпирубицины Ауровитас 2 мг/мл инъекционной формы EFG содержится 100 мг гидрохлорида эпирубицина, эквивалентных 93,5 мг эпирубицины.

В ампуле по 100 мл Эпирубицины Ауровитас 2 мг/мл инъекционной формы EFG содержится 200 мг гидрохлорида эпирубицина, эквивалентных 187 мг эпирубицины.

Может быть выпущена только часть размеров упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Eugia Pharma (Malta) Limited

Ваулт 14, 2-й этаж, Водный фронт Валлетты

Флорьян, FRN 1914

Мальта

Ответственное лицо за производство

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Зона промышленности Хал-Фар, Хал-Фар

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, no 19, Venda Nova

2700-487 Амадора

Португалия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня: декабрь 2023 года

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Эпирубицина Ауровитас 2 мг/мл инъекционная форма EFG

Инструкции по применению

АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЙ ПРЕПАРАТ

Неразрешенные вещества

Должно быть избегнуто долгое взаимодействие с растворами с высоким pH (включая растворы, содержащие бикарбонаты), которые вызывают гидролиз препарата. Должны использоваться только указанные в разделе «Инструкции по применению» разбавители.

Не следует смешивать инъекционную форму или любую разбавленную форму с любым другим препаратом. Было сообщено о физической несовместимости с гепарином.

Эпирубицина не должна смешиваться с другими препаратами.

Инструкции по применению

Внутривенная инъекция:рекомендуется вводить препаратчерез трубку вливания соли натрия в инфузионном растворе (хлорид натрия 0,9%). Для минимизации риска тромбоза или перивенозной экссудации обычные периоды инфузии варьируются от 3 до 20 минут, в зависимости от дозы и объема инфузионного раствора. Не рекомендуется прямая инъекция из-за риска экссудации, которая может возникнуть даже в присутствии нормального возврата крови в иглу аспирации.

Внутривенная инъекция:до его введения,Эпирубицина Ауровитасдолжна быть разбавлена в стерильной воде для инъекций или в стерильной соли натрия 0,9%. Эпирубицинадолжна быть введена через катетер и должна оставаться в мочевом пузыре в течение 1-2 часов. Во время инъекции пациент должен менять положение, чтобы гарантировать, что мочевая слизь в области таза полностью соприкасается с раствором. Чтобы избежать чрезмерной дилатации мочи, пациенту следует сообщить, что он не должен выпивать никакие жидкости в течение 12 часов до инъекции. Пациенту следует сообщить, что он должен выпить мочу после окончания инъекции.

Инъекционная форма не содержит консерванты и должна быть утилизирована сразу после использования любой части ампулы.

Направления по безопасной обработке и утилизации цитотоксических препаратов:

1.Приготовление раствора для инфузии должно быть выполнено квалифицированным персоналом в асептических условиях.

2.Приготовление раствора для инфузии должно быть выполнено в асептической зоне, предназначенной для этого.

3.Должны использоваться защитные перчатки, защитные очки, удобная рубашка и маска.

4.Должно быть предпринято предосторожность, чтобы препарат не попал в глаза случайно. В случае попадания препарата в глаза следует обильно смыть водой и/или раствором хлорида натрия 0,9%. Затем обратитесь к врачу для оценки клинического состояния.

5.В случае контакта с кожей следует тщательно смыть пораженную область водой и мылом или раствором соды. Однако не следует тереть кожу с помощью щетки. Всегда мойте руки после снятия перчаток.

6.Давления или утечки следует обрабатывать раствором гипохлорита натрия разбавленным (1% доступного хлора), предпочтительно смачивая его сначала, а затем смывая водой. Должно быть утилизировано все чистящее средство в соответствии с описанным ниже.

7.Женщины-работники, находящиеся в положении, не должны обрабатывать цитотоксическую смесь.

8.Должно быть принято соответствующие меры предосторожности и приняты соответствующие меры при утилизации использованного материала (иглы, иглы и т. д.) для восстановления и/или разбавления цитотоксических препаратов. Утилизация препарата, не использованного или отходов, должна быть выполнена в соответствии с местными требованиями.

Условия хранения

Препарат в упаковке для продажи:

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Хранить ампулу в внешней упаковке для защиты от света.

После первой вскрытия упаковки:

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать немедленно после первой проколки резинового колпачка. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения до использования ответственность пользователя.

После разбавления инъекционной формы:

Препарат следует использовать немедленно после первой проколки резинового колпачка. Если не использовать немедленно, срокии условияхранения до использования ответственность пользователя.

Для получения дополнительной информации, обратитесь к Технической карте Эпирубицины Ауровитас 2 мг/мл инъекционной формы EFG.