Доксорубіцин гідрохлорид
Лікарський засіб А містить як активну речовину доксорубіцин, яка є цитотоксичним
антібіотиком з групи антрациклінів з протипухлинним діянням. Лікарський засіб може бути призначений у монотерапії (як єдиний лікарський засіб) або в поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами.
Лікарський засіб А показаний для лікування наступних типів пухлин:
Використання лікарського засобу А повинно бути розпочато після зникнення гострих симптомів токсичного дії попереднього цитотоксичного лікування.
Перед початком лікування лікарським засобом А необхідно обговорити це з лікарем.
Діти і підлітки особливо схильні до підвищеного ризику кардіотоксичності. У жінок
цей ризик може бути більшим, ніж у чоловіків. Лікар повинен періодично рекомендувати проведення контрольних досліджень серця для моніторингу цих дій.
Лікар може розглядати можливість застосування менших початкових доз або довших інтервалів
між циклами при застосуванні лікарського засобу А у дітей.
Не існує потреби у корекції дози у осіб похилого віку (≥65 років). Лікар може jedoch
розглядати можливість застосування менших початкових доз або довших інтервалів між циклами.
Лікарський засіб А протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою недостатністю.
У пацієнтів з підвищеним рівнем білірубіну лікар повинен розглядати можливість застосування
менших доз лікарського засобу А .
Не оцінювався вплив лікарського засобу на функцію нирок.
Повинно бути повідомлено лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або
останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб А застосовується переважно в поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень лікарського засобу А в організмі. Повинно бути повідомлено
лікаря, якщо пацієнт застосовує наступні лікарські засоби:
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує
дітей, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб А під час вагітності. Встановлено, що цей лікарський засіб
виявляє токсичну дію на плід.
Контрацепція у жінок репродуктивного віку
Завжди слід застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом А і протягом
кілька місяців після прийому останньої дози. Повинно бути обговорено з лікарем методи контрацепції, які підходять жінці та її партнеру.
Контрацепція у чоловіків
Чоловіки повинні завжди застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом А і протягом
кілька місяців після прийому останньої дози.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування лікарським засобом А та протягом
кілька днів після прийому останньої дози, оскільки лікарський засіб проникає в грудне молоко.
Фертильність
У жінок лікарський засіб А може спричиняти: безпліддя, відсутність місячних, передчасну
клімактерію. Овуляція і місячні зазвичай відновлюються після закінчення лікування. У чоловіків лікарський засіб А може пошкоджувати хромосоми в сперматозоїдах. Олігоспермія (занадто мала кількість сперматозоїдів у сім'ї) і азооспермія (повна відсутність сперматозоїдів у сім'ї) може бути тривалою.
Кількість сперматозоїдів у сім'ї може відновлюватися до нормального рівня протягом кількох років після
закінчення лікування. Як чоловіки, так і жінки перед початком лікування повинні звернутися за консультацією щодо збереження фертильності.
Не проводилися дослідження щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лікарський засіб , 10 мг/5 мл (2 мг/мл) розчин для ін'єкцій, містить 17,7 мг натрію
(основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 5 мл. Це відповідає 0,9% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Лікарський засіб , 50 мг/25 мл (2 мг/мл) розчин для ін'єкцій, містить 88,5 мг натрію
(основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 25 мл. Це відповідає 4,4% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Лікарський засіб , 200 мг/100 мл (2 мг/мл) розчин для ін'єкцій, містить 354 мг натрію
(основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі 100 мл. Це відповідає 17,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті у дорослих.
Лікарський засіб А повинен бути введений лише під наглядом лікаря, який має досвід застосування цитотоксичного лікування. Лікарський засіб А вводиться у вигляді внутрішньовенних інфузій.
Лікар визначить відповідну дозу для кожного пацієнта та тривалість лікування. Розмір дози
буде визначений на основі стану пацієнта, його ваги та зросту. На основі ваги та зросту
пацієнта лікар обчислює площу тіла, яка буде основою для розрахунку дози.
Загальна доза лікарського засобу А, введена протягом одного циклу, може відрізнятися
в залежності від показань та застосованого схеми лікування (наприклад, лікарський засіб може бути призначений у монотерапії або в поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами).
У зв'язку з тим, що лікарський засіб буде введений під суворим медичним контролем, застосування більшої, ніж рекомендована, дози здається малоймовірним. Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу А може призвести до важкого гальмування функції кісткового мозку, порушення функції травної системи та серця (кардіотоксичність).
У зв'язку з тим, що лікарський засіб буде введений під суворим медичним контролем, пропуск дози здається малоймовірним. Однак у разі підозри пропуску дози лікарського засобу А завжди слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Про припинення лікування вирішує лікар. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти визначені як такі, які виникають:
Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
Не дуже часто(можуть виникати не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2
02000 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному суб'єкту або представнику подового суб'єкта.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та пачці: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі 2°C - 8°C. Захистити від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.
Активною речовиною лікарського засобу є доксорубіцин гідрохлорид (Doxorubicini hydrochloridum).
1 мл розчину містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду.
Інші компоненти: хлорид натрію (див. пункт 2 „Лікарський засіб А містить натрій”), вода для ін'єкцій, хлоридна кислота для встановлення pH 3,0.
Прозорий, червоний розчин
Упаковка:
1 поліпропіленова флакон місткістю 5 мл, 25 мл або 100 мл, закритий гумовим корком
з алюмінієвим ковпачком і пластиковою кришкою, в паперовій коробці.
1 флакон з скла типу I місткістю 5 мл, 25 мл або 100 мл, закритий корком з гуму
хлоробутилової з алюмінієвим замком і не прозорою, кольоровою, пластиковою кришкою типу
„flip-off”. Кожна флакон упакована в прозору, пластикову оболонку, в паперовій коробці.
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн, 17
1050 Брюссель
Бельгія
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей, 10
1930 Завентем
Бельгія
Pfizer Україна
тел. +38 (044) 490-50-00
Детальна і актуальна інформація про цей продукт можна отримати після сканування коду QR
на зовнішній упаковці за допомогою мобільного пристрою. Ці самі дані також доступні за адресою URL: https://www.pfizer.com.ua/ та на сайті Міністерства охорони здоров'я
http://www.moz.gov.ua .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Доксорубіцин вводиться у вигляді внутрішньовенних інфузій. Розчин доксорубіцину неактивний після перорального введення, не повинен також вводитися внутрішньом'язово або внутрішньоартеріально.
Загальна доза доксорубіцину на цикл може відрізнятися в залежності від показань та застосованого схеми лікування (наприклад, лікарський засіб може бути призначений у монотерапії або в поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами).
Доксорубіцин повинен бути введений у вигляді внутрішньовенної інфузії у 0,9% розчині хлориду натрію або 5% розчині глюкози протягом періоду не менше 3 хвилин і не більше 10 хвилин для обмеження ризику виникнення тромбозу або екстравазації поза веною. Не рекомендується введення лікарського засобу у вигляді швидких внутрішньовенних ін'єкцій (болус) через ризик екстравазації, яке може виникнути навіть у разі правильного введення в лумен венозної судини, підтвердженого аспірацією крові.
Схеми з стандартною початковою дозою
При застосуванні доксорубіцину в монотерапії рекомендована стандартна початкова доза
у одному циклі для дорослих становить 60-90 мг/м² площі тіла. Загальна початкова доза
у одному циклі може бути введена у вигляді одної дози або розділені на 3 послідовних дні або у 1-й і 8-й дні циклу. При правильному зникненні симптомів токсичного дії лікарського засобу (що стосується, зокрема, гальмування функції кісткового мозку та запалення слизових оболонок порожнини рота) кожен цикл лікування повинен повторюватися через 3-4 тижні.
Встановлено, що ефективним є також введення доксорубіцину за схемою 10-20 мг/м² раз на тиждень. При застосуванні доксорубіцину в поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами з потенційно схожою токсичністю рекомендована доза у одному циклі становить від 30 до 60 мг/м².
Лікування у вигляді підтримуючої терапії у пацієнтів з раком молочної залози
У великому рандомізованому дослідженні, проведеному в рамках Національного проекту підтримуючої терапії раку молочної залози та товстої кишки (англ. National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project, NSABP) B-15 з участю пацієнтів з раком молочної залози на ранній стадії захворювання з метастазами до лімфатичних вузлів застосовувалася схема лікування у вигляді комбінації АС (доксорубіцин 60 мг/м² та циклофосфамід 600 мг/м²), введених внутрішньовенно в 1-й день кожного з 21-добових циклів лікування. Застосовувалися чотири цикли.
Модифікації дози
Порушення функції печінки
Рекомендується зменшення дози у пацієнтів з наступними результатами біохімічних досліджень
в сироватці:
Доксорубіцину не слід вводити у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю.
Інші особливі популяції
Можна розглядати можливість застосування зменшених початкових доз або довших інтервалів
між циклами у пацієнтів, які були піддані системній протипухлинній терапії або радіотерапії, дітей, пацієнтів похилого віку, пацієнтів з ожирінням або пацієнтів з інфільтрацією пухлини в кістковий мозок.
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами. Слід уникати контакту з лужними розчинами, оскільки це може призвести до гідролізу доксорубіцину. Не слід змішувати доксорубіцин з гепарином через хімічну неузгодженість, яка може призвести до утворення осаду.
Не слід змішувати доксорубіцин з фторурацилом (наприклад, у тому самому мішці для інфузії або через Y-сполучення внутрішньовенної інфузії) через зареєстровану неузгодженість цих лікарських засобів, яка може призвести до утворення осаду. Якщо рекомендовано комбіноване застосування доксорубіцину з фторурацилом, рекомендується промити внутрішньовенну інфузію між введенням цих лікарських засобів.
Зберігання розчину для ін'єкцій у холодильнику може призвести до переходу лікарського засобу в гельову форму.
Гель повертається до легкої клейкої форми, а потім до розчину після двох до чотирьох годин при кімнатній температурі (15°C - 25°C).
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
Рекомендується дотримуватися наступних правил безпеки, які стосуються всіх протипухлинних лікарських засобів:
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.