ЕПІРУБІЦИН ТЕВА 2 мг/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Епірубіцин Тева 2мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Епірубіцин Тева 2 мг/мл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Епірубіцину Тева 2 мг/мл
3. Як використовувати Епірубіцин Тева 2 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Епірубіцину Тева 2 мг/мл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Епірубіцин Тева 2 мг/мл і для чого він використовується

Епірубіцин належить до групи цитостатиків (лікарських засобів для лікування раку).

Епірубіцин перешкоджає зростанню ракових клітин і в кінцевому результаті їх знищує.

Епірубіцин Тева застосовується для лікування

• раку молочної залози;
• раку шлунка;
• Епірубіцин також вводиться внутрішньовенно (прямо в сечовий міхур) для лікування раннього (поверхневого) раку сечового міхура та допомагає запобігти рецидиву раку сечового міхура після операції.

Епірубіцин часто використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування раку (поліхіміотерапевтичні режими).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Епірубіцину Тева 2 мг/мл

Не використовуйте Епірубіцин Тева 2мг/мл

• якщо ви алергічніна епірубіцин, на подібні лікарські засоби (називаються антрацикліни або антраценодіони, див. нижче) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви перебуваєте в період годування

В залежності від шляху введення не слід вводити Епірубіцин Тева 2 мг/мл у наступних ситуаціях:

Внутрішньовенне введення (у вену):

• якщо ви раніше були-treated з високими дозами інших лікарських засобів проти раку, включаючи доксорубіцин і даунорубіцин, які належать до тієї ж групи лікарських засобів, що і Епірубіцин Тева 2 мг/мл (називаються антрацикліни). Ці лікарські засоби мають подібні побічні ефекти (включаючи ефекти на серце);
• якщо ви страждаєте або страждали проблемами з серцем;
• якщо у вас низький рівень клітин крові;
• якщо у вас тяжка порушення функції печінки;
• якщо у вас гостра тяжка інфекція.

Внутрішньосечовий шлях введення (прямо в сечовий міхур):

• якщо рак проник у стінку сечового міхура;
• якщо у вас інфекція в сечовидільній системі;
• якщо у вас біль або запалення сечового міхура;
• якщо ваш лікар має проблеми з введенням катетера (трубки) в сечовий міхур;
• якщо існує великий об'єм сечі, який залишається в сечовому міхурі після спроби спорожнити його;
  • якщо у вас кров у сечі;
  • якщо у вас сечовий міхур скорочений.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Епірубіцину Тева 2 мг/мл:

• якщо ви особа похилого вікуабо дитина, оскільки існує більший ризик тяжких побічних ефектів на серце. Буде перевірена ваша серцева функція до та після лікування епірубіцином.
• якщо у вас були проблеми з серцемв минулому або якщо зараз ви страждаєте цими проблемами. Ви повинні повідомити про це вашому лікареві. Доза епірубіцину буде коригуватися. Ваш лікар регулярно перевірятиме, чи працює ваше серце правильно.
• якщо ви раніше були ліченілікарськими засобами проти раку (антрацикліни (наприклад, доксорубіцин або даунорубіцин)), антраценодіони або трастузумаб) або якщо ви отримували радіацію в області грудної клітки, через більший ризик появи тяжких побічних ефектів на серце. Повідоміть про це вашому лікареві, оскільки це вплине на визначення загальної дози епірубіцину, яку буде введено вам.
• якщо у вас проблеми з нирками або печінкою. Це може призвести до збільшення побічних ефектів. Будуть регулярно перевірятися функції нирок і печінки, і якщо потрібно, буде коригуватися доза.
• якщо ви плануєте мати дітей. Обидві статі повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 6,5 місяців (жінки) або 3,5 місяців (чоловіки) після лікування. Рекомендується обом звернутися за консультацією щодо збереження фертильності (див. «Вагітність, годування та фертильність»).
• якщо ви страждаєте інфекціями або кровотечами. Епірубіцин може вплинути на кістковий мозок. Кількість білих клітин крові може зменшитися, що робить вас більш схильними до інфекцій (лейкопенія). Кровотечі можуть виникати частіше (тромбоцитопенія). Ці побічні ефекти є тимчасовими. Зниження кількості білих клітин крові є більшим після 10-14 днів після введення та зазвичай повертається до нормальних значень через 21 день після введення. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові.
• якщо вам недавно було введено або ви хочете отримати якусь вакцину.

Будьте особливо обережні під час лікування Епірубіцином Тева 2 мг/мл:

• перевіряйте рівень сечової кислоти в крові. Ваш лікар це перевірятиме.
• якщо утворюються кров'яні згустки в ваших кровоносних судинах (тромбоемболізм), що може призвести до запалення вени (тромбофлебіту) або блокування легеневої артерії (легеневої емболії).
• якщо ви відчуваєте сильне запалення або виразки в роті.
• якщо ви відчуваєте чуття палінняв місці введення. Це може вказувати на те, що епірубіцин вийшов з вени. Повідоміть про це вашому лікареві.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність епірубіцину не встановлені у дітей.

Використання Епірубіцину Тева 2 мг/мл зіншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Взаємодія означає, що лікарські засоби, які ви використовуєте разом, можуть впливати на ефект одного та іншого та/або на їх побічні ефекти. Можлива взаємодія при спільному використанні цього розчину та:

• попереднього або спільного застосування інших продуктів, пов'язаних з епірубіцином (також називаються антрацикліни; наприклад, лікарські засоби проти раку, такі як мітоміцин-С, дакарбазин, дактиноміцин іциклофосфамід), інші лікарські засоби, якіможуть впливати на серце(наприклад, лікарські засоби проти раку, такі як 5-фторурацил, циклофосфамід, цисплатин, таксани, трастузумаб) або блокатори кальцієвих каналів(використовуються для лікування високого кров'яного тиску або деяких серцевих захворювань); пошкодження серця може збільшитися. У цих випадках необхідний більш інтенсивний контроль за функціонуванням серця.
• епірубіцин може збільшити ефект радіації та навіть деякий час після неї (епірубіцин) може викликати тяжкі побічні ефекти в радіованій зоні.
• паклітаксел і докетаксел(лікарські засоби, використовувані проти деяких видів раку); коли паклітаксел вводиться до епірубіцину або коли докетаксел вводиться одразу після епірубіцину, збільшується кількість епірубіцину в крові, що може призвести до збільшення побічних ефектів.
• дексверапаміл(лікарський засіб для лікування деяких серцевих захворювань); якщо його використовують разом з епірубіцином, може мати негативні ефекти на кістковий мозок.
• інтерферон альфа-2б(лікарський засіб, використовуваний проти деяких видів раку та лімфом і при деяких формах гепатиту).
• хінін(лікарський засіб для лікування малярії та м'язових спазмів у ногах); може збільшити швидкість розподілу епірубіцину в організмі, що може негативно вплинути на червоні кров'яні клітини.
• дексразоксан(лікарський засіб, іноді використовуваний з доксорубіцином для зменшення ризику серцевих захворювань); час перебування епірубіцину в організмі може зменшитися, що може зробити його ефект меншим.
• циметидин(лікарський засіб для лікування виразкової хвороби шлунка); збільшує кількість епірубіцину в крові, що може призвести до збільшення побічних ефектів.
• попереднє або спільне лікування іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на кістковий мозок (наприклад, інші лікарські засоби проти раку, сульфонаміди і хлорамфенікол(антібіотики),діфенілгідантоїн(антієпілептичний),походні амідопірину(анальгетики),лікарські засоби проти деяких вірусів); утворення кров'яних клітин може бути порушено.
• лікарські засоби, які викликають серцеву недостатність.
• лікарські засоби, які впливають на функціонування печінки; розкладання епірубіцину в печінці може бути порушено, що може зменшити його ефект або збільшити побічні ефекти.
• живі або ослаблені вакцини; існує ризик розвитку смертельної хвороби, тому не рекомендується ця комбінація.

Використання Епірубіцину Тева 2 мг/мл з харчовими продуктами та напоями

Не пийте протягом 12 годин перед введенням, якщо епірубіцин вводиться в сечовий міхур.

Вагітність, годування та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Вагітність та фертильність

Епірубіцин може викликати пошкодження плоду, якщо його використовують під час вагітності. Дослідження на тваринах довели, що епірубіцин шкідливий для плоду та може викликати вади розвитку.

Дуже важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви вагітні або станете вагітною під час лікування. Не слід використовувати епірубіцин гідрохлорид 2 мг/мл під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не вважає абсолютно необхідним негайне лікування епірубіцином.

Якщо ви станете вагітною під час лікування епірубіцином, рекомендується звернутися за генетичною консультацією. Деякі повідомлення про вагітних жінок вказують на те, що епірубіцин асоціюється з серцевими проблемами у новонароджених та плодів, включаючи смертність плоду.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 6,5 місяців після останньої дози. Чоловіки, які проходять лікування епірубіцином, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом至少 3,5 місяців після останньої дози.

Лікування епірубіцином може викликати безпліддя. Обидві статі повинні звернутися за консультацією щодо збереження фертильності до початку лікування.

Епірубіцин може викликати відсутність менструації або передчасну менопаузу у жінок передменопаузального віку.

Годування

Невідомо, чи виділяється епірубіцин з грудним молоком. Ви повинні перервати годування під час лікування Епірубіцином Тева 2 мг/мл та протягом至少 7 днів після останньої дози.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не рекомендується водіння транспортних засобів чи використання машин, оскільки багато пацієнтів мали нудоту або блювоту під час лікування.

Епірубіцин Тева 2мг/мл містить натрій

Цей лікарський засіб містить 18 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 5 мл. Це відповідає 0,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 35 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 10 мл. Це відповідає 1,8% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 89 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 25 мл. Це відповідає 4,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 266 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 75 мл. Це відповідає 13,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить 354 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній флаконі об'ємом 100 мл. Це відповідає 17,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Епірубіцин Тева 2 мг/мл

Епірубіцин Тева 2 мг/мл повинен вводитися тільки під наглядом лікаря, який має досвід використання такого типу лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові, поки ви проходите лікування епірубіцином. Це робиться для вимірювання ефекту лікарського засобу. Ваш лікар також буде проводити тести для перевірки функціонування серця. Аналізи крові та контроль за функціонуванням серця будуть проводитися до та під час лікування епірубіцином.

Доза лікарського засобу залежить від типу раку, який у вас діагностований, вашого загального стану здоров'я, віку, функціонування печінки та інших лікарських засобів, які ви приймаєте.

Введення в вену (внутрішньовенне введення)

Доза визначається залежно від вашого загального стану здоров'я та попередніх лікування, враховуючи зріст та вагу. Доза виражається в міліграмах на квадратний метр поверхні тіла.

Цей лікарський засіб вводиться як ін'єкція в вену протягом 3-5 хвилин або як інфузія в вену протягом максимум 30 хвилин.

Коли вводиться тільки епірубіцин гідрохлорид, тобто без інших лікарських засобів проти раку, рекомендується доза 60-90 мг/м² поверхні тіла. Ця доза вводиться як одна доза або розділяється на 2-3 дні поспіль. Це повторюється кожні 21 день. У поєднанні з іншими лікарськими засобами проти раку дози знижуються.

Введення здійснюється через катетер або інфузію з солевим або глюкозним розчином.

Використовуються вищі дози для лікування раку молочної залози (100-120 мг/м² поверхні тіла).

Введення в сечовий міхур (внутрішньосечове введення)

Лікарський засіб може вводитися直接 в сечовий міхур (для лікування раку сечового міхура) через катетер. Якщо використовується цей метод, не слід пити жодних рідинок протягом 12 годин перед лікуванням, щоб уникнути розбавлення лікарського засобу сечею.

Після введення розчину лікарського засобу його слід тримати в сечовому міхурі протягом 1-2 годин. Інколи вам потрібно буде змінювати позицію, щоб забезпечити потрапляння лікарського засобу до всієї поверхні сечового міхура.

Під час сечовипускання після введення лікарського засобу зверніть увагу на те, щоб сеча не вступала в контакт з шкірою. Якщо це трапиться, промийте добре уражену ділянку водою та мильним розчином, але не тертіть.

Якщо ви використали більше Епірубіцину Тева 2мг/мл, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам в лікарні, тому ризик передозування є низьким. Це може вплинути на ваше серце, зменшити кількість клітин крові та викликати токсичні ефекти в шлунково-кишковому тракті (в основному мукозит). Ви можете відчувати виразки в роті. Якщо ви вважаєте, що вам було введено надто багато Епірубіцину Тева 2 мг/мл, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби (91) 562 04 20.

Якщо ви забули використовувати Епірубіцин Тева 2мг/мл

Цей лікарський засіб буде введено вам в лікарні, тому ризик забуття дози є низьким.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви перервали лікування Епірубіцином Тева 2мг/мл

Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можна очікувати, що понад 10% пацієнтів, які отримують лікування, можуть розвивати побічні ефекти. Найбільш частими побічними ефектами є зниження виробництва клітин крові (мієлосупресія), побічні ефекти шлунково-кишкового тракту, втрата апетиту (анорексія), випадіння волосся (алопеція) та інфекція.

Можуть виникнути, серед інших, наступні побічні ефекти:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 осіб

• Інфекція
• Запалення очей (кон'юнктивіт або кератит)
• Зниження виробництва клітин крові (зниження діяльності кісткового мозку; що призводить до зниження кількості білих клітин крові, червоних клітин крові, тромбоцитів), що супроводжується підвищенням чутливості до інфекцій і лихоманки, анемією, гематомами і кровотечами при травмах
• Припіки, червоність уздовж вени (флебіт)
• Нудота і блювота (часто трапляються впродовж перших 24 годин, майже у всіх пацієнтів), запалення слизової оболонки рота (стоматит), запалення слизової оболонки (мукозит; може виникнути через 5-10 днів після початку лікування), діарея, яка може призвести до зневоднення.
• Втрата волосся (алопеція, у 60-90% випадків лікування. Це супроводжується поганим ростом бороди у чоловіків. Втрата волосся залежить від дози і є оборотньою у більшості випадків)
• Ушкодження шкіри
• Червоність сечі впродовж 1-2 днів після введення
• Відсутність менструації (аменорея)
• Чуття загальної слабкості, лихоманка
• Зміни рівня деяких ферментів (трансаміназ)
• Запалення сечового міхура (цистит), іноді з кровотечами, після прямого введення в сечовий міхур

Часті: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Втрата апетиту (анорексія), зневоднення
• Зниження функції серця з результатом у вигляді заторів крові (серцева недостатність), серцева недостатність (диспное, накопичення рідини у всьому тілі, набряк легень, накопичення рідини в черевній порожнині, накопичення рідини в легенях, плевральний випот, аномальний ритм серця), підвищення частоти серцевих скорочень, що виникають з нижніх порожнин серця, аномальний ритм серця, зупинка проведення імпульсів у серці
• Зниження фракції крові, яка викидається з одного шлуночка при кожному скороченні серця
• Кровотеча (геморагія), червоність шкіри (рубец)
• Запалення слизової оболонки стравоходу (езофагіт), біль у животі, ерозія і виразки в шлунково-кишковому тракті
• Висип, інтенсивний свербіж (прурит), розлад шкіри
• Збільшення пігментації (гіперпігментація) шкіри і нігтів
• Червоність у місці перфузії, озноб
• Можуть спостерігатися місцеві реакції, такі як відчуття паління і часте сечовипускання після введення в сечовий міхур

Рідкі: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• Отруєння крові (сепсис), легенева інфекція (пневмонія)
• Деякі форми раку крові (лімфобластна лейкемія, мієлоїдна лейкемія).
• Запалення судин з утворенням кров'яного згустку, часто відчувається як біль якоїсь форми з твердим ядром і червоною шкірою навколо (тромбофлебіт)
• Утворення кров'яних згустків (емболія, артеріальна емболія), включаючи утворення кров'яних згустків в легенях (легенева емболія, в окремих випадках з летальним результатом)
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Висип з утворенням дрібних бугорків (уртикарія), червоність шкіри (еритема)
• Чуття слабкості (астенія)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• Алергічна реакція негайного типу, важка (анafilактична/анafilактоїдна) з або без шоку, включаючи висип і свербіж, лихоманку і озноб.
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові (гіперурікемія)
• Головокружіння
• Кардіотоксичність (наприклад, аномалії на ЕКГ, аритмії, захворювання серцевого м'яза)
• Відсутність сперми в спермі (азооспермія).
• Лихоманка (дуже висока)

Невідомі: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Отруєння крові і шок (септичний шок) внаслідок зниження виробництва клітин крові (мієлосупресії)
• Кровотеча, відсутність кисню в тканинах
• Деякі порушення нервової системи (невропатія), головний біль
• Шок
• Загальне захворювання, ерозія слизової оболонки рота, виразки в роті, біль у роті, відчуття паління в слизовій оболонці, кровотеча в роті, забарвлення порожнини рота
• Чутливість до світла (фотосенсибілізація) або алергічна реакція в разі опромінення (реакція на опромінення)
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія) у пацієнтів, які були-treated з високими дозами
• Місцевий біль, важке запалення тканин (целюліт), загибель тканин (некроз тканин), загустіння або затвердіання стінок вен (флебосклероз) після випадкового введення поза вену

Внутрішньовенозна інфузія (в вену):Серйозні побічні ефекти, що впливають на все тіло, а також алергічні реакції є рідкісними при введенні Епірубіцина Тева 2 мг/мл в вену.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Епірубіцина Тева 2 мг/мл

Тримати поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці/упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігати в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Зберігання і транспортування охолоджуваних.

Не заморожувати.

Після першого відкриття лікарський засіб повинен бути використаний негайно.

Хімічна і фізична стабільність така:

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо не використовувати негайно, терміни зберігання і умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C.

Зберігання розчину для ін'єкцій у холодних умовах може призвести до утворення желатиноподібного продукту. Цей желатиноподібний продукт перейде від легкої в'язкості до рухливої рідини після 2 годин і не пізніше 4 годин при контрольованій температурі (15-25°C).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Епірубіцина Тева 2 мг/мл

-Активний інгредієнт - епірубіцин гідрохлорид; 1 мл розчину містить 2 мг епірубіцину гідрохлориду.

-Інші компоненти - хлорид натрію, хлоридна кислота і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту і вміст упаковки

Епірубіцин Тева 2 мг/мл - лікарський засіб у вигляді прозорого розчину для ін'єкцій і перфузії червоного кольору. Він випускається у скляних флаконах для ін'єкцій з 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг), 25 мл (50 мг), 75 мл (150 мг) або 100 мл (200 мг) розчину для ін'єкцій і перфузії.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку і відповідальний за виробництво

Власник

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Голландія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Бельгія: ЕПІРУБІЦИН ТЕВА 2 мг/мл

Данія: Епірубіцин Тева розчин для ін'єкцій або перфузії

Франція: ЕПІРУБІЦИН ТЕВА КЛАССІКС 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій або перфузії

Німеччина: Епі Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії

Греція: Епірубіцин ХКЛ / ПХ, розчин для ін'єкцій або перфузії 2 мг/мл

Угорщина: Епірубіцин-Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії

Італія: Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії

Люксембург: ЕПІРУБІЦИН ТЕВА 2 мг/мл

Нідерланди: Епірубіцин ХКЛ Фармачемі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або внутрішньовенної інфузії

Норвегія: Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії, розчин

Португалія: Епіррубіцин Тева розчин для ін'єкцій або перфузії

Словенія: Епірубіцин Тева 2 мг/мл, розчин для ін'єкцій або перфузії

Іспанія: Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій і перфузії ЕФГ

Швеція: Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій/перфузії, розчин

Велика Британія Епірубіцин 2 мг/мл розчин для ін'єкцій або перфузії

(Північна Ірландія):

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

ПОСІБНИК ДЛЯ ПІДГОТОВКИ ДО ВЖИТТЯ ЕПІРУБІЦИНА ТЕВА 2 МГ/МЛ, РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЇ АБО ПЕРФУЗІЇ

Важливо прочитати весь зміст цього посібника перед підготовкою Епірубіцина Тева 2 мг/мл розчину для ін'єкцій та перфузії.

1. ФОРМУЛЯЦІЯ

Епірубіцин Тева 2 мг/мл розчин для ін'єкцій і перфузії

Допоміжні речовини:

Хлорид натрію

Хлоридна кислота, для регулювання pH

Вода для ін'єкцій

1. СПЕЦІАЛЬНІ ПЕРЕВАГИ ДЛЯ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в холодильнику (2°C -8°C)

Зберігання і транспортування охолоджуваних.

Не заморожувати

Хімічна і фізична стабільність така:

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно, терміни зберігання і умови перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C.

Зберігання розчину для ін'єкцій у холодних умовах може призвести до утворення желатиноподібного продукту. Цей желатиноподібний продукт перейде від легкої в'язкості до рухливої рідини після 2 годин і не пізніше 4 годин при контрольованій температурі (15-25°C).

1. ХАРАКТЕРИСТИКА УПАКОВКИ

Епірубіцин Тева 2 мг/мл випускається у скляних флаконах типу I без барвника з гумовою пробкою (бромобутил), алюмінієвою кришкою і кришкою-снікером, з 5 мл, 10 мл, 25 мл, 75 мл, і 100 мл відповідно розчину для ін'єкцій і перфузії

Кожна упаковка містить один флакон.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

1. НЕСУМІСНІСТЬ

Необхідно уникати тривалого контакту з лужними розчинами, оскільки це може призвести до гідролізу. Епірубіцин Тева 2 мг/мл не повинен змішуватися з гепарином через можливу осадження.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім NaCl 0,9%, Глюкози 5% або стерильної води.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ ВЖИТТЯ

Якщо необхідно підготувати розчин для перфузії, його слід підготувати кваліфікованим персоналом у стерильних умовах.

Підготовка розчину для перфузії повинна здійснюватися в призначеній стерильній зоні.

Персонал, який працює з Епірубіцином Тева 2 мг/мл, повинен використовувати захисні рукавички, окуляри безпеки і маску.

Епірубіцин Тева 2 мг/мл не містить консервантів і призначений лише для одного використання. Після використання лікарського засобу невикористаний лікарський засіб повинен бути видалений згідно з місцевими правилами для цитостатичних агентів. Див. нижче "Видалення".

Нейтралізація розливів або витоків лікарського засобу повинна здійснюватися розчином гіпохлориду натрію 1% або просто буферним агентом фосфату (pH>8) до тих пір, поки розчин не позбудеться забарвлення. Усі матеріали для очищення повинні оброблятися, як зазначено в "Видаленні".

Жінки, які вагітні, повинні уникати контакту з цитостатичними агентами.

Видалення екскрецій і блювотин повинно здійснюватися з обережністю.

Пошкоджений флакон повинен оброблятися з тією ж обережністю і повинен вважатися забрудненим матеріалом. Забруднений матеріал повинен зберігатися у спеціальних контейнерах, маркованих як такі. Див. "Видалення відходів".

1. ПІДГОТОВКА РОЗЧИНУ

Епірубіцин може вводитися лише внутрішньовенно або внутрішньовесикально.

6.1 Підготовка для внутрішньовенної інфузії

Епірубіцин Тева 2 мг/мл може розбавлятися у NaCl 0,9% або у глюкозі 5% і вводитися внутрішньовенно. Розчин повинен підготуватися безпосередньо перед використанням.

Рекомендується, щоб червоний розчин, який повинен бути прозорим і прозорим, вводився за допомогою катетера внутрішньовенної інфузії у рівномірному потоці солевого розчину або глюкози 5% протягом періоду до 30 хвилин (в залежності від дози і об'єму інфузії). Катетер повинен бути правильно встановлений у вену. Цей метод зменшує ризик тромбозу або екстравазації, який може призвести до важкої целюліту і некрозу. У разі екстравазації введення лікарського засобу повинно бути негайно зупинено. Ін'єкції у маленькі вени і повторні ін'єкції в одну і ту ж вену можуть призвести до венозної склерози.

При лікуванні високими дозами епірубіцин може вводитися у вигляді болюсної внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 хвилин або у вигляді інфузії тривалістю до 30 хвилин.

6.2 Підготовка для внутрішньовесикальної інфузії

Для внутрішньовесикальної інфузії Епірубіцин Тева 2 мг/мл повинен розбавлятися у NaCl 0,9% або у стерильній воді. Концентрація розчину повинна бути 0,6-1,6 мг/мл.

Таблиця розбавлення для розчинів для внутрішньовесикальної інстиляції

1. ВИДАЛЕННЯ

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.