Міжатен

Інструкція із застосування Міжатен

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Мірзатен, 45 мг, покриті таблетки

Міртазапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
Якщо в пацієнта виникнуть якісь неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інформації

1. Що таке препарат Мірзатен і для чого він використовується
2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірзатен
3. Як використовувати препарат Мірзатен
4. Можливі неприємні симптоми
5. Як зберігати препарат Мірзатен
6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Мірзатен і для чого він використовується

Препарат Мірзатен належить до групи препаратів, відомих як антидепресанти.
Препарат Мірзатен призначений для лікування депресії.
Препарат Мірзатен починає діяти після 1-2 тижнів застосування, а після 2-4 тижнів може відбутися
поліпшення самопочуття. Якщо після 2-4 тижнів лікування не відбулося поліпшення або пацієнт відчуває себе
гірше, слід звернутися до лікаря. Більше інформації надано в пункті 3 розділі «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Важлива інформація перед використанням препарату Мірзатен

Коли не використовувати препарат Мірзатен

Якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6). У такому випадку перед використанням препарату Мірзатен слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо зараз або недавно (в останні 2 тижні) пацієнт приймав препарати групи інгібіторів моноамінооксидази (МАОІ).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Мірзатен, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перш ніж почати приймати препарат Мірзатен, слід повідомити лікаря

Якщо раніше у пацієнта після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів виникли
сильні висипки на шкірі або лущення шкіри, утворення пухирів або виразки в роті.

Діти та підлітки

Зазвичай препарат Мірзатен не повинен використовуватися у дітей та підлітків у віці до 18 років
оскільки не доведено його ефективність. Слід також бути обізнані, що у пацієнтів у віці до 18 років є вище ризик неприємних симптомів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (перш за все агресія, бунтарське поведінка та гнів), коли вони приймають препарати цієї групи. Тим не менш, лікар може призначити препарат Мірзатен пацієнтам цього віку, якщо вважає, що це буде на їх користь. Якщо лікар призначив препарат Мірзатен пацієнту у віці до 18 років, у зв'язку з чим виникли якісь сумніви, слід проконсультуватися з лікарем. У разі пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Мірзатен, слід повідомити лікаря, якщо якийсь із симптомів, перелічених вище, розвинувся або погіршився. Довгостроковий вплив препарату Мірзатен на безпеку щодо росту, дозрівання та когнітивний розвиток у цій віковій групі також не був доведений. Крім того, під час застосування міртазапіну в цій віковій групі частіше, ніж у дорослих, спостерігалося значне збільшення маси тіла.

Самогубчі думки та загострення депресії

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства.
Такі симптоми чи поведінка можуть загострюватися на початку застосування антидепресантів,
оскільки ці препарати починають діяти зазвичай лише після 2 тижнів, іноді пізніше.
Вище症птоми більш ймовірні у:

пацієнтів, у яких раніше вже виникли думки про самопошкодження або самогубство;
молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень показують збільшене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років із психічними розладами, які приймали антидепресанти. Слід негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо виникли думки про самопошкодження або самогубчі думки. Корисним може бути повідомлення близьких або друзівпро депресію та прохання їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або тривога загострилися або виникли занепокоєння щодо поведінки.

Слід бути особливо обережним при застосуванні препарату Мірзатен:

Якщо виникли або раніше виникли нижче перелічені захворювання. Слід повідомити лікаря про наявність нижче перелічених захворювань перед початком застосування препарату Мірзатен, якщо пацієнт раніше цього не зробив:
припадки. У разі виникнення припадків або збільшення їх частоти під час лікування препарат Мірзатен слід відмінити та негайно звернутися до лікаря;
заходи з печінки, включаючи жовтяницю. Якщо виникла жовтяниця, препарат Мірзатен слід відмінити та негайно звернутися до лікаря;
заходи з нирок;
серцево-судинні захворюванняабо низький тиск;
схізофренія. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо такі психічні розлади, як параноїдальні думки, загострилися або збільшилася їх частота;
маніакальна депресія(чергування періодів підвищеного настрою/піднесення та депресії). У разі відчуття надмірного піднесення, слід відмінити препарат Мірзатен та негайно звернутися до лікаря;
цукровий діабет(може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших антидіабетичних препаратів);
заходи з очей, такі як підвищений тиск всередині очей (глаукома);
утруднення при сечовипусканні,які можуть бути викликані гіперплазією передміхурової залози;
певного роду серцеві захворювання, які можуть викликати зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або застосування певних препаратів, які можуть викликати порушення ритму серця.
Якщо виникли симптоми інфекції, такі як гарячка невідомої причини, біль у горлі, виразки в роті. Слід відмінити препарат Мірзатен та негайно проконсультуватися з лікарем, який призначить аналіз крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою порушення кровотворення в кістковому мозку. Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають після 4-6 тижнів лікування.

У разі пацієнтів похилого віку можуть бути більш чутливими до неприємних симптомів антидепресантів.

При застосуванні міртазапіну спостерігалися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS). Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникли ці серйозні шкірні реакції.
Якщо раніше у пацієнта виникла серйозна шкірна реакція, не слід відновлювати лікування міртазапіном.

Препарат Мірзатен та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Мірзатену поєднанні з:

інгібіторами моноамінооксидази(МАОІ) або до закінчення двох тижнів після припинення їх прийому. Не слід також починати застосування препарату Мірзатен до закінчення двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. До інгібіторів МАО належать, наприклад, моклобемід та транілципромін (антидепресанти), селегілін (застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона).

Слід бути обережнимпри застосуванні препарату Мірзатен у поєднанні з:

іншими антидепресантами, такими як СІЗЗС(селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) , венлафаксин та Л-триптофан або триптани(застосовуються при лікуванні мігрені), бупренорфін(застосовується при лікуванні болю або залежності від опіоїдів), трамадол(застосовується при лікуванні болю), лінезолід(антибіотик) , солі літію(застосовуються при лікуванні деяких психічних розладів), метиленовий синій(застосовується для зниження високого рівня метемоглобіну в крові) і препарати, що містять діючу речовину зверху(препарати, що містять діючу речовину зверху, застосовуються при лікуванні депресії). У пацієнтів, які приймають тільки препарат Мірзатен або в поєднанні з цими препаратами, дуже рідко може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів включають раптову гарячку, потіння, підвищену частоту серцевих скорочень, діарею, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості. Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникло кілька з перелічених симптомів.
антидепресант nefazodon. Він може збільшувати концентрацію препарату Мірзатен в крові. Слід повідомити лікаря про прийом цього препарату. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Мірзатен, а після закінчення лікування nefazodonem - збільшення дози препарату Мірзатен.
препаратами, що застосовуються при лікуванні тривоги або безсоння,такими як бензодіазепіни;
препаратами, що застосовуються при лікуванні схізофренії,такими як оланзапін;
препаратами, що застосовуються при лікуванні алергії,такими як цетирізин;
препаратами, що застосовуються при лікуванні сильного болю,такими як морфін. Препарат Мірзатен у поєднанні з цими препаратами може посилювати сонливість, викликану цими препаратами.
препаратами, що застосовуються при лікуванні інфекцій,такими як антибактерійні препарати (наприклад, еритроміцин), протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол) та препарати, що застосовуються при лікуванні ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ) та препаратами, що застосовуються при лікуванні виразок шлунка(наприклад, циметидин). У разі початку одночасного застосування цих препаратів з препаратом Мірзатен концентрація препарату Мірзатен в крові може збільшитися. Слід повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Мірзатен, а після закінчення лікування цими препаратами - збільшення дози препарату Мірзатен.
протисудомними препаратами,такими як карбамазепін та фенітойн;
препаратами, що застосовуються при лікуванні туберкульозу,такими як рифампіцин.

У поєднанні з препаратом Мірзатен ці препарати можуть зменшувати його концентрацію в крові. Слід повідомити лікаря про прийом цих препаратів. Можливо, буде необхідна зміна дози препарату Мірзатен, а після закінчення лікування цими препаратами - зменшення дози препарату Мірзатен.

антикоагулянтами,такими як варфарин. Препарат Мірзатен може посилювати дію варфарину. Слід повідомити лікаря про прийом цих препаратів. У разі лікування в поєднанні з препаратом Мірзатен рекомендується контролювати показники крові.
препаратами, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та антипсихотичні препарати.

Застосування препарату Мірзатен з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому препарату Мірзатен може викликати сонливість.
Найкраще уникати вживання алкоголю під час лікування препаратом Мірзатен.
Препарат Мірзатен можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Обмежені дані про застосування препарату Мірзатен у вагітних жінок не показують збільшеного ризику.
Тим не менш, слід бути обережним під час застосування цього препарату під час вагітності.
Якщо препарат Мірзатен приймається під час вагітності або незадовго до пологів, рекомендується спостереження за новонародженим щодо можливості виникнення у нього неприємних симптомів.
Прийом під час вагітності подібних препаратів (таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(СІЗЗС)) може збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, відомих як синдром персистуючого пульмонального гіпертензу новонародженого (ППГН), який проявляється прискореним диханням та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день після пологів. Якщо такі симптоми виникли у новонародженого, слід негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Мірзатен може зменшувати увагу та здатність концентруватися. Під час лікування препаратом Мірзатен
слід уникати виконання потенційно небезпечних дій, які вимагають постійної уваги,
наприклад, керування транспортними засобами чи обслуговування машин. Якщо лікар призначив препарат Мірзатен особі у віці до 18 років, перед участю в дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) слід перевірити, чи впливає препарат на увагу та здатність концентруватися.

Препарат Мірзатен містить лактозу моногідрат та натрій

Лактоза моногідрат

Якщо раніше у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Мірзатен

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Мірзатен доступний у наступних дозах: 30 мг, 45 мг.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.Після кількох днів лікування лікар
може рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай одну й ту ж дозу препарату застосовують у пацієнтів різного віку. Тим не менш, особам похилого віку або пацієнтам з захворюваннями нирок або печінки лікар може рекомендувати прийом іншої дози.

Коли застосовувати препарат Мірзатен

Препарат Мірзатен слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години, найкраще в одній дозі
ввечері, перед сном. Лікар може jedoch рекомендувати прийом препарату в
дві дози, розділені протягом дня - одна доза вранці та одна ввечері перед сном.
Більшу дозу слід приймати ввечері, перед сном.
Таблетки слід приймати перорально. Таблеток не слід жувати. Таблетки слід ковтати, запивючи
водою або соком.

Коли можна очікувати поліпшення самопочуття

Зазвичай препарат починає діяти після 1-2 тижнів лікування, а після 2-4 тижнів може відбутися
поліпшення самопочуття.
Важливо, щоб під час перших кількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти застосування
препарату Мірзатен.
Після 2-4 тижнів від початку прийому препарату Мірзатен слід обговорити з лікарем, як препарат діє на пацієнта.
Якщо немає належної клінічної реакції, лікар може збільшити дозу. Після наступних 2-4
тижнів слід знову обговорити з лікарем досягнуті ефекти лікування.
Лікування повинно бути продовжено, аж до повного зникнення симптомів, що триває зазвичай
протягом 4-6 місяців.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мірзатен

У разі прийому пацієнтом (або кимось іншим) більшої ніж рекомендована дози препарату
Мірзатен, слід негайно звернутися до лікаря.
Найбільш ймовірними симптомами передозування препарату Мірзатен (без інших препаратів та без
алкоголю) є: сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття.До симптомів передозування
препарату можна віднести зміни ритму серця (прискорене серцебиття, нерегулярний ритм серця) та (або)
омдlení. Це можуть бути симптоми загрозливих для життя камерних порушень ритму серця, відомих під
назвою «торсад де поінт».

Пропуск застосування препарату Мірзатен

У разі забуття прийому препарату, який повинен бути застосований один раз на добу:

не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід продовжувати лікування, приймаючи наступну дозу о звичайній порі наступного дня.

Якщо ж препарат повинен бути застосований два рази на добу:

у разі забуття прийому ранкової дози - слід прийняти її разом з вечірньою дозою;
у разі забуття прийому вечірньої дози - не слід приймати її разом з ранковою дозою; слід пропустити її; продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози;
у разі забуття прийому обидвох доз - не слід намагатися їх компенсувати; слід пропустити їх. Наступного дня слід продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози.

Прекращення застосування препарату Мірзатен

Слід припинити прийом препарату Мірзатен лише згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід занадто рано припиняти прийом препарату, оскільки це може викликати рецидив
хвороби. Якщо відбулося поліпшення, слід обговорити це з лікарем, який повідомить, коли можна
припинити лікування. Раптове припинення терапії препаратом Мірзатен, навіть якщо симптоми депресії минули,
може викликати нудоту, головокружіння, збудження або тривогу та головний біль. Ці симптоми не виникнуть
під час поступового припинення препарату. Лікар повідомить, як поступово зменшувати дози препарату.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні симптоми, хоча не у всіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який із наступних важких неприємних симптомів, слід припинити прийом міртазапіну та негайно звернутися до лікаря:

Не дуже часті неприємні симптоми(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

чуття збудження або піднесення (маніакальний стан).

Рідкі неприємні симптоми(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

жовте забарвлення очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Неприємні симптоми невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі
доступних даних):

симптоми інфекції, такі як раптова висока гарячка невідомої причини, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). Рідко міртазапін може викликати порушення кровотворення (затримку діяльності кісткового мозку). Деякі пацієнти можуть стати менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зниження кількості білих кров'яних тільців (гранулоцитопенія). Рідко міртазапін також може викликати зниження кількості еритроцитів та лейкоцитів, а також тромбоцитів (апластична анемія), недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія) чи збільшення кількості білих кров'яних тільців (еозінофілія).
припадки (конвульсії)
поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривогу, зміни настрою, втрату свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою серотонінового синдрому.
самогубчі думки
важкі шкірні реакції:
червоні плями на тулубі у вигляді мішені або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в очах. Виникнення таких важких висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
розлита висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Інші можливі неприємні симптоми:

Дуже часті неприємні симптоми(можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб):

збільшений апетит та збільшення маси тіла
спокій або сонливість
головний біль
сухість у роті.

Часті неприємні симптоми(можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб):

летаргія
головокружіння
конвульсії або тремор
нудота
діарея
вомітування
запор
висипка або висипка на шкірі
болі в суглобах або болі м'язів
болі у спині
головокружіння або оmdelenія під час раптової зміни положення тіла (ортостатична гіпотонія)
набухання (зазвичай гомілок або стоп) внаслідок затримання рідини в організмі
втома
інтенсивні сновидіння
дезорієнтація
чуття тривоги
розлади сну
розлади пам'яті, які в більшості випадків проходили після припинення лікування.

Не дуже часті неприємні симптоми(можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб):

ненормальні відчуття на шкірі, наприклад паління, печіння чи оніміння (парестезії)
синдром неспокійних ніг
омделення
чуття оніміння в роті (гіпестезія рота)
низький тиск
космічні сновидіння
збудження
галюцинації
нагальна потреба руху.

Рідкі неприємні симптоми(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 осіб):

тремор м'язів або судоми (клонічні судоми м'язів)
агресивна поведінка
болі в епігастрії та нудота можуть свідчити про запалення підшлункової залози.

Неприємні симптоми невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі
доступних даних):

ненормальні відчуття в роті (парестезія рота)
набухання рота
набухання тіла (набухання усього тіла)
набухання в окремих місцях
недостатність натрію в крові (гіпонатріємія)
неправильне виділення гормону антидіуретика
важкі шкірні реакції (пухирчасте запалення шкіри, поліформна еритема)
сонна ходьба (сомнамбулізм)
розлади мови
збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
утруднення при сечовипусканні (затримка сечі)
болі в м'язах, тугор та (або) слабкість м'язів, темніше забарвлення або вибілення сечі (рабдоміоліз)
збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, у тому числі симптоми такі як збільшення грудей та (або) молочне виділення з сосків)
тривала болюча ерекція.

Додаткові неприємні симптоми у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей у віці до 18 років частіше спостерігалися наступні неприємні симптоми: значне збільшення маси тіла, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникли будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інформації, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мірзатен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Мірзатен

Активною речовиною препарату є міртазапін. Кожна покрита таблетка містить 45 мг міртазапіну у вигляді міртазапіну півводного.
Інші компоненти препарату: целактозна (лактоза моногідрат, целюлоза, порошок), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кукурузний крохмаль, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію; Покриття:гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), тальк, макрогол 6000. Див. пункт 2 «Препарат Мірзатен містить лактозу моногідрат та натрій».

Як виглядає препарат Мірзатен та що містить упаковка

Препарат Мірзатен, 45 мг - білі, овальні, двовипуклі покриті таблетки.

Упаковки

Доступні упаковки: 30, 60 або 90 покритих таблеток в блистерах PVC/PVDC/Ал, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Чехії, країні експорту:

Krka, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник: