Міртазапіне Блуефісг

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Міртазапін Блюфіш, 15 мг, покриті таблетки

Міртазапін Блюфіш, 30 мг, покриті таблетки

Міртазапін Блюфіш, 45 мг, покриті таблетки

Міртазапін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням лікарського засобу, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту уповітання

• 1. Що таке лікарський засіб Міртазапін Блюфіш і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міртазапін Блюфіш
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Міртазапін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Міртазапін Блюфіш
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Міртазапін Блюфіш і для чого він призначений

Міртазапін Блюфіш належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти.
Міртазапін Блюфіш призначений для лікування депресії у дорослих.
Міртазапін Блюфіш починає діяти після 1-2 тижнів застосування, а після проходження 2-4 тижнів може
відбутися поліпшення самопочуття. Якщо після 2-4 тижнів лікування не відбулося поліпшення або пацієнт
чувся гірше, необхідно звернутися до лікаря. Більше інформації подано в пункті 3 в частині
«Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міртазапін Блюфіш

Коли не застосовувати лікарський засіб Міртазапін Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6). У такому випадку перед застосуванням лікарського засобу Міртазапін Блюфіш необхідно якнайшвидше зв'язатися з лікарем.
• якщо зараз або в недавньому минулому (в течение останніх 2 тижнів) застосовувалися лікарські засоби з групи інгібіторів моноамінооксидази (IMAО).

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Перед початком прийому лікарського засобу Міртазапін Блюфіш необхідно повідомити лікаря:

Якщо коли-небудь після прийому лікарського засобу Міртазапін Блюфіш у пацієнта виникли висипання на шкірі великої інтенсивності або лущення шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в роті.

Діти та підлітки

Зазвичай лікарський засіб Міртазапін Блюфіш не повинен застосовуватися у дітей та підлітків у віці
менше 18 років, оскільки не доведено його ефективність. Необхідно також бути обізнаним, що
у пацієнтів у віці менше 18 років є вище ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (перш за все агресія, бунтарське поведіння
та гнів), коли вони приймають лікарські засоби цієї групи. Тим не менш, лікар може призначити лікарський засіб Міртазапін Блюфіш пацієнтам у віці менше 18 років, якщо вважає, що це лежить в їхніх найкращих інтересах. Якщо лікар призначив лікарський засіб Міртазапін Блюфіш пацієнту у віці менше 18 років, у зв'язку з чим виникли будь-які сумніви, необхідно проконсультуватися з цим лікарем. У разі пацієнтів у віці менше 18 років, які приймають лікарський засіб Міртазапін Блюфіш, необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених вище симптомів розвинувся або погіршився.
Довгостроковий вплив лікарського засобу Міртазапін Блюфіш на безпеку щодо зростання,
досягнення статевої зрілості та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі також не був доведений. Крім того, під час застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш у цій віковій групі частіше, ніж у дорослих, спостерігалося значне збільшення маси тіла.

Думки про самогубство і погіршення депресії

Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або про здійснення самогубства.
Такі симптоми чи поведінка можуть погіршуватися на початку застосування антидепресантів,
оскільки ці лікарські засоби починають діяти зазвичай лише після проходження близько двох тижнів, іноді
пізніше.
Вищезазначені симптоми більш ймовірні у:

• пацієнтів, у яких раніше вже виникли думки про самопошкодження або самогубство.
• молодих дорослих пацієнтів. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик поведінки самогубства у дорослих у віці менше 25 років із психічними розладами, які були лікувані антидепресантами. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або звернутися до лікарні, якщо виникли думки про самопошкодження або думки про самогубство.

Корисним може бути інформування близьких або друзівпро депресію та прохання
їх прочитати це уповітання. Пацієнт може попросити про інформування його, коли вони помітять, що депресія або
тривога погіршуються чи виникли занепокоєння щодо зміни поведінки.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні лікарського засобу Міртазапін Блюфіш:

• якщо виникли або коли-небудь виникли нижче перелічені захворювання. Необхідно повідомити лікаря про виникнення нижче перелічених захворювань перед початком застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш, якщо пацієнт раніше цього не зробив:
• припадки. У разі виникнення припадків або збільшення їх частоти під час лікування лікарський засіб Міртазапін Блюфіш необхідно відмінити та негайно зв'язатися з лікарем;
• заходи щодо печінки, включаючи жовтяницю. Якщо виникла жовтяниця, лікарський засіб Міртазапін Блюфіш необхідно відмінити та негайно зв'язатися з лікарем;
• заходи щодо нирок;
• заходи щодо серцяабо низький тиск крові;
• схизофренія. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо такі психічні розлади, як параноїдальні думки, погіршуються або збільшується їх частота;
• маніакальна депресія(чергування періодів підвищеного настрою/піднесення та депресії). У разі відчуття надмірного піднесення, необхідно відмінити лікарський засіб Міртазапін Блюфіш та негайно зв'язатися з лікарем;
• цукровий діабет(може бути необхідна зміна дози інсуліну або інших лікарських засобів проти цукрового діабету);
• заходи щодо очей, такі як підвищений тиск всередині очей (глаукома);
• утруднення при виділенні сечі, які можуть бути викликані гіперплазією передміхурової залози;
• певного роду серцеві розлади, які можуть викликати зміну ритму серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або застосування певних лікарських засобів, які можуть викликати порушення ритму серця.
• якщо виникли симптоми інфекції, такі як гарячка невідомої причини, біль у горлі,

виразки в роті. Необхідно відмінити лікарський засіб Міртазапін Блюфіш та негайно проконсультуватися з лікарем, який призначить аналіз крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою порушень виробництва кров'яних клітин кістковим мозком.
Хоча рідко, ці симптоми найчастіше виникають після 4-6 тижнів лікування.

• якщо пацієнт у похилому віці може бути більш чутливим до побічних ефектів антидепресантів.
• у зв'язку з застосуванням лікарського засобу Міртазапін Блюфіш спостерігалися серйозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (СДС), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та реакцію на лікарські засоби з супутніми еозинофілією та загальними симптомами (ДРЕС). Необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виник який-небудь з перелічених вище симптомів у зв'язку з цими серйозними реакціями шкіри. Якщо у пацієнта раніше виникла серйозна реакція шкіри, не слід відновлювати лікування лікарським засобом Міртазапін Блюфіш.

Лікарський засіб Міртазапін Блюфіш та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Міртазапін Блюфішу поєднанні з:

• інгібіторами моноамінооксидази(МАОІ) або до закінчення двох тижнів після закінчення їх прийому. Не слід також починати застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш до закінчення двох тижнів після закінчення прийому інгібіторів МАО. До інгібіторів МАО належать, наприклад, моклобемід, транілципромін (лікарські засоби проти депресії), селегіліна (стосується лікування хвороби Паркінсона).

Необхідно бути обережнимпри застосуванні лікарського засобу Міртазапін Блюфіш у поєднанні з:

• іншими антидепресантами, такими як ССРІ(селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), венлафаксин і Л-триптофан або триптани(стосуються лікування мігрені), трамадол(лікарський засіб проти болю), лінезолід(антібіотик), солі літію(стосуються лікування деяких психічних розладів), метиленовий синій(стосується зниження високої концентрації метемоглобіну в крові ) і продукти, що містять діючу речовину Hypericum perforatum Hypericum perforatum(рослинні продукти, що застосовуються для лікування депресії). У пацієнтів, які приймають тільки лікарський засіб Міртазапін Блюфіш або в поєднанні з цими лікарськими засобами, дуже рідко може виникнути серотоніновий синдром. Деякі з його симптомів включають: гарячка невідомої причини, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривога, зміни настрою, втрата свідомості. Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникло кілька з перелічених вище симптомів.
• лікарським засобом проти депресії нефазодоном. Він може збільшувати концентрацію лікарського засобу Міртазапін Блюфіш у крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цього лікарського засобу. Можливо, буде необхідна зміна дози лікарського засобу Міртазапін Блюфіш, а після закінчення лікування нефазодоном - збільшення дози лікарського засобу Міртазапін Блюфіш.
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни; лікарськими засобами, що застосовуються для лікування схизофренії, такими як оланзапін; лікарськими засобами, що застосовуються для лікування алергії, такими як цетирізин; лікарськими засобами, що застосовуються для лікування сильного болю, такими як морфін. Лікарський засіб Міртазапін Блюфіш у поєднанні з цими лікарськими засобами може посилювати сонливість, викликану цими лікарськими засобами.
• лікарськими засобами, що застосовуються для лікування інфекцій, такими як антибактеріальні лікарські засоби (наприклад, еритроміцин), антимікотичні лікарські засоби (наприклад, кетоконазол) та лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, інгібітори протеази ВІЛ) та лікарськими засобами, що застосовуються для лікування виразок шлунка(наприклад, циметидин). У разі початку одночасного застосування цих лікарських засобів з лікарським засобом Міртазапін Блюфіш концентрація лікарського засобу Міртазапін Блюфіш у крові може збільшитися. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих лікарських засобів. Можливо, буде необхідна зміна дози лікарського засобу Міртазапін Блюфіш, а після закінчення лікування цими лікарськими засобами - збільшення дози лікарського засобу Міртазапін Блюфіш.
• лікарськими засобами проти епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн; лікарськими засобами, що застосовуються для лікування туберкульозу, такими як рифампіцин. У поєднанні з лікарським засобом Міртазапін Блюфіш ці лікарські засоби можуть зменшувати його концентрацію у крові. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих лікарських засобів. Можливо, буде необхідна зміна дози лікарського засобу Міртазапін Блюфіш, а після закінчення лікування цими лікарськими засобами - зменшення дози лікарського засобу Міртазапін Блюфіш.
• лікарськими засобами проти згортання крові, такими як варфарин. Лікарський засіб Міртазапін Блюфіш може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікаря про прийом цих лікарських засобів. У разі лікування у поєднанні з лікарським засобом Міртазапін Блюфіш рекомендується контролювати показники крові.
• лікарськими засобами, що можуть впливати на ритм серця, такими як деякі антибіотики та лікарські засоби проти психозів

Застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Міртазапін Блюфіш може викликати сонливість.
Найкраще уникати вживання алкоголю.
Лікарський засіб Міртазапін Блюфіш можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Обмежені дані про застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш у вагітних жінок не
вказують на підвищене ризик. Тим не менш, необхідно бути обережним при застосуванні цього лікарського засобу під час вагітності.
Якщо лікарський засіб Міртазапін Блюфіш застосовується під час вагітності або коротко перед пологами, рекомендується спостереження за новонародженим щодо можливого виникнення у нього побічних ефектів.
Прийом під час вагітності подібних лікарських засобів [таких як інгібітори зворотного захоплення серотоніну
(ССРІ)] може збільшувати ризик виникнення у новонародженого серйозних ускладнень, відомих як синдром постійного підвищення тиску в легеневих артеріях новонароджених (ППТАН), який проявляється прискореним диханням
та ціанозом. Ці симптоми зазвичай виникають у першу добу після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть
у новонародженого, необхідно негайно зв'язатися з лікарем та (або) акушеркою.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Міртазапін Блюфіш може зменшувати увагу та здатність концентруватися. Під час лікування лікарським засобом Міртазапін Блюфіш необхідно уникати виконання потенційно небезпечних дій, які
вимагають постійної уваги, наприклад, керування транспортними засобами чи обслуговування машин. Якщо лікар призначив лікарський засіб Міртазапін Блюфіш особі у віці менше 18 років, перед участю в дорожньому русі (наприклад, на велосипеді) необхідно перевірити, чи лікарський засіб впливає на увагу та здатність концентруватися.

Лікарський засіб Міртазапін Блюфіш містить лактозу

Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Міртазапін Блюфіш

Цей лікарський засіб завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу.Після кількох днів лікування лікар може рекомендувати збільшення дози до найбільш підходящої для пацієнта (від 15 до 45 мг на добу).
Зазвичай одну й ту саму дозу лікарського засобу застосовують у пацієнтів різного віку. Тим не менш, особам у похилому віці або пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки лікар може рекомендувати прийом іншої дози.

Коли застосовувати лікарський засіб Міртазапін Блюфіш

Лікарський засіб Міртазапін Блюфіш необхідно приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Найкраще в одній дозі ввечері, перед сном. Лікар може рекомендувати прийом лікарського засобу в
двох дозах, розділених протягом доби - одна доза вранці та одна доза ввечері перед сном.
Більшу дозу необхідно приймати ввечері, перед сном.
Таблетки необхідно приймати всередину. Таблеток не слід жувати. Таблетки необхідно ковтати, запиваючи
водою або соком.
Таблетки 15 мг та 30 мг можна розділити на рівні дози.

Коли можна очікувати поліпшення самопочуття

Зазвичай лікарський засіб Міртазапін Блюфіш починає діяти після 1-2 тижнів лікування, а після проходження 2-4 тижнів може
відбутися поліпшення самопочуття.
Важливо, щоб під час перших кількох тижнів лікування обговорити з лікарем ефекти застосування
лікарського засобу Міртазапін Блюфіш.
Після 2-4 тижнів від початку прийому лікарського засобу Міртазапін Блюфіш необхідно обговорити з
лікарем, як лікарський засіб діє на пацієнта.
Якщо у пацієнта все ще не відбулося поліпшення самопочуття, лікар може збільшити дозу. Після подальших
2-4 тижнів необхідно знову обговорити з лікарем.
Зазвичай буде необхідно приймати лікарський засіб Міртазапін Блюфіш до тих пір, поки не відбудеться поліпшення депресії, що триває від 4 до 6 місяців.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Міртазапін Блюфіш

У разі прийому пацієнтом (або кимось іншим) більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу
Міртазапін Блюфіш, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Найбільш ймовірними симптомами передозування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш (без інших
лікарських засобів та без алкоголю) є сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття. До симптомів
передозування лікарського засобу можна зарахувати зміни ритму серця (прискорене серцебиття, нерегулярний
ритм серця) та (або) оmdlіння, які можуть бути симптомами загрозливими для життя, відомими під назвою
« torsade de pointes».

Пропуск застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш

Якщо лікарський засіб призначено для прийому один раз на добу

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній годині.

Якщо ж лікарський засіб призначено для прийому два рази на добу

• у разі забуття прийому дози вранці, необхідно прийняти її разом з вечірньою дозою;
• у разі забуття прийому вечірньої дози, не слід приймати її разом з ранковою дозою, необхідно її пропустити; продовжувати лікування, приймаючи звичайні ранкові та вечірні дози;
• у разі забуття прийому обидвох доз, не слід намагатися їх компенсувати, необхідно їх пропустити. Наступного дня необхідно продовжувати лікування, приймаючи звичайну ранкову та вечірню дози.

Прекращення застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш

Необхідно припинити прийом лікарського засобу Міртазапін Блюфіш лише згідно з вказівками лікаря.
Не слід занадто рано припиняти прийом лікарського засобу, оскільки це може викликати рецидив депресії. Якщо відбулося поліпшення, необхідно обговорити це з лікарем, який повідомить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш, навіть якщо депресія відступила. У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Міртазапін Блюфіш можуть виникнути нудота,
завороті голови, збудження чи тривога та головний біль. Ці симптоми не виникнуть
під час поступового припинення лікарського засобу. Лікар повідомить пацієнта, як поступово зменшувати
дозу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Якщо виникне будь-який з наступних серйозних побічних ефектів, необхідно припинити прийом міртазапіну та негайно звернутися до лікаря.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• чуття збудження або піднесення (манія)

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• жовте забарвлення очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як раптова висока гарячка невідомої причини, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). Рідко міртазапін може викликати порушення виробництва кров'яних клітин (гальмування функції кісткового мозку). Деякі пацієнти можуть стати менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може викликати тимчасове зменшення кількості білих кров'яних клітин (гранулоцитопенія). Рідко міртазапін також може викликати зменшення кількості еритроцитів та лейкоцитів, а також тромбоцитів (апластична анемія), недостатність тромбоцитів (тромбоцитопенія) чи збільшення кількості білих кров'яних клітин (еозинофілія).
• припадки (конвульсії)
• поєднання симптомів, таких як гарячка невідомої причини, потіння, підвищена частота серцевих скорочень, діарея, (не контрольовані) судоми м'язів, озноб, підвищення рефлексів, тривога, зміни настрою, втрата свідомості та підвищення виділення слини. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознакою серотонінового синдрому.
• думки про самопошкодження чи самогубство
• серйозні реакції шкіри:
• червоні плями на тулубі у вигляді цілі, або круглі, часто з пухирями всередині, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких серйозних висипань на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
• розлегла висипка, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром ДРЕС або синдром надчутливості до лікарського засобу).

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• збільшений апетит та збільшення маси тіла
• спокій або сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• летаргія
• завороті голови
• конвульсії або тремор
• нудота
• діарея
• воміт
• запор
• висипка або висипання на шкірі
• болі в суглобах чи м'язах
• болі у спині
• завороті голови чи оmdlіння під час раптової зміни положення тіла (ортостатична гіпотонія)
• набряк (зазвичай на щиколотках чи ногах) внаслідок заторів рідини в організмі
• втома
• інтенсивні сновидіння
• дезорієнтація
• чуття тривоги
• розлади сну
• розлади пам'яті, які в більшості випадків проходили після припинення лікування

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• нетипові відчуття на шкірі, наприклад, печія, паління чи оніміння (парестезії)
• синдром неспокійних ніг
• омдління
• чуття оніміння в роті (анестезія ротової порожнини)
• низький тиск крові
• космарі
• збудження
• омани
• нагальна потреба руху

Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):

• тремор м'язів або судоми (клонічні судоми м'язів)
• агресивна поведінка
• біль у верхній частині живота та нудота можуть свідчити про запалення підшлункової залози

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ненатуральні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
• набряк ротової порожнини
• набряк тіла (у загальному набряку)
• набряк місцями
• недостатність натрію в крові (гіпонатремія)
• неправильне виділення гормону антидіуретика
• серйозні реакції шкіри (пухирчасте запалення шкіри, поліформна еритема)
• лунатизм (хідіння під час сну)
• розлади мови
• збільшення рівня креатинфосфокінази в крові
• утруднення при виділенні сечі (затримка сечі)
• болі в м'язах, тугор та (або) слабкість м'язів, темніше забарвлення чи відбілення

сечі (рабдоміоліз)

• збільшення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, у тому числі симптоми, такі як збільшення грудей та (або) виділення молока з сосків)
• передłuжене болісне зержавлення

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей у віці менше 18 років частіше спостерігалися наступні побічні ефекти: значне збільшення маси тіла, кропив'янка та збільшення рівня тригліцеридів у крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-52
Факс: +38 (044) 279-64-52
Адреса електронної пошти: [advsafety@mohealth.gov.ua](mailto:advsafety@mohealth.gov.ua)
Веб-сайт: https://advsafety.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Міртазапін Блюфіш

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на блистері після «Термін придатності (EXP)» / «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.
Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Міртазапін Блюфіш

Активною речовиною лікарського засобу є міртазапін.
Кожна покрита таблетка лікарського засобу Міртазапін Блюфіш містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
Інші компоненти лікарського засобу: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарин магнію, колоїдна безводна кремнезем, лактоза моногідрат
покриття таблетки:
15 мг:гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь (Е1521), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172).
30 мг:гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь (Е1521), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).
45 мг:гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь (Е1521), діоксид титану (Е171).

Як виглядає лікарський засіб Міртазапін Блюфіш та що містить упаковка

Лікарський засіб Міртазапін Блюфіш являє собою покриті таблетки.
15 мг:Жовті, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «MH» на одній стороні та цифрами «1» і «5» розділеними лінією поділу на другій стороні, розміром близько 10 мм х 6 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
30 мг:Коричнево-червоні, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «MH» на одній стороні та цифрами «3» і «0» розділеними лінією поділу на другій стороні, розміром близько 13 мм х 7 мм .
Таблетку можна розділити на рівні дози.
45 мг:Білі, овальні, двосторонньо опуклі покриті таблетки, з написом «MH» на одній стороні та номером «45» на другій стороні, розміром близько 14 мм х 8 мм.
Покриті таблетки Міртазапін Блюфіш 15 мг, 30 мг та 45 мг упаковуються в блистери.
Розміри упаковок:
28, 30 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція
телефон: +46 8 51 91 16 00

Виробник/Імпортер

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гевлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації уповітання: